Przyspiesz diagnostykę i ocenę nieprawidłowej tętnicy wieńcowej wychodzącej z aorty (SMART)
SMART: Przyspiesz diagnostykę i ocenę nieprawidłowej tętnicy wieńcowej wychodzącej z aorty.
Anomalne aortalne pochodzenie tętnic wieńcowych (AAOCA) jest rzadką chorobą wrodzoną i jedną z głównych przyczyn nagłych zgonów sercowych (SCD) u młodych sportowców, ale w wieku dorosłym może również skutkować zgonem zawału mięśnia sercowego, nawet jeśli nie jest związany z chorobą obturacyjną. tętnice wieńcowe. Niestety, diagnostyczne techniki obrazowe, ocena inwazyjna i prowokacyjne testy wysiłkowe wykazały niską czułość i swoistość w wykrywaniu indukowanego niedokrwienia, w związku z czym konieczna jest ocena wielomodalna.
W dziedzinie medycyny opracowano innowacyjne narzędzia wykorzystujące symulację komputerową, rekonstrukcję trójwymiarową, uczenie maszynowe i sztuczną inteligencję (AI). Poprzez zastosowanie takich nowych technologii staramy się wypełnić lukę w wiedzy i ograniczenia diagnostyczne dotyczące stratyfikacji ryzyka dla większości pacjentów z AAAOCA.
Celem tej pracy jest udoskonalenie, usprawnienie i personalizacja diagnozy klinicznej AAOCA poprzez integrację pomiarów anatomicznych, danych klinicznych i cech biomechanicznych specyficznych dla pacjenta. W ramach badania SMART powstanie system automatycznej segmentacji i klasyfikacji tętnic wieńcowych za pomocą AAOCA na podstawie angiografii tomografii komputerowej (CTA) wykonanej za pomocą sztucznej inteligencji (AI). Segmentacja posłuży do uzyskania trójwymiarowego modelu korzenia aorty i tętnicy wieńcowej do oceny biomechanicznej za pomocą analizy elementów skończonych (FEA). Pozwoli to ocenić lokalizację ewentualnego ucisku tętnicy wieńcowej w warunkach wysiłku. Te wyniki in silico, cechy anatomiczne zmierzone za pomocą sztucznej inteligencji oraz dane kliniczne zostaną zintegrowane z modelem ryzyka w celu oszacowania ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak SCD lub zawał mięśnia sercowego. Ten przepływ pracy zostanie umieszczony w systemie informatycznym, aby umożliwić zdalną diagnostykę internetową.
Dzięki zaproponowanemu multidyscyplinarnemu podejściu SMART ma na celu przezwyciężenie obecnych ograniczeń diagnostycznych związanych ze zmniejszoną zdolnością funkcjonalnych testów obciążeniowych do wykrywania niedokrwienia. Uważa się również, że SMART, potencjalnie pomagając w stratyfikacji ryzyka specyficznego dla pacjenta, umożliwi uzyskanie pierwszego wskazania diagnostycznego dotyczącego dostępności AAOCA w każdym szpitalu, sprzyjając rozpowszechnianiu peryferyjnego wsparcia terytorialnego w diagnostyce i leczeniu takich rzadkich chorób.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Nagła śmierć sercowa
- Nieprawidłowe odejście tętnicy wieńcowej
- Nieprawidłowa tętnica wieńcowa wychodząca z zatoki przeciwnej
- Anomalna tętnica wieńcowa z początkiem aorty i przebiegiem między wielkimi tętnicami
- Nieprawidłowe odejście aorty tętnicy wieńcowej (AAOCA)
- Niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna
- AAACA
- ACAOS
- Anomalia wieńcowa
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest stworzenie platformy internetowej umożliwiającej przesyłanie obrazów z angiografii tomografii komputerowej (CTA), zwłaszcza kardiologicznej CTA, ze środkiem kontrastowym w formie anonimowej.
Obrazy CTA będą przetwarzane przez sieć neuronową opracowaną w ramach projektu, która będzie w stanie automatycznie segmentować CTA, identyfikować obecność lub brak nieprawidłowego pochodzenia wieńcowego i pobierać pomiary geometryczne interesującej anatomii. Pomiary anatomiczne i geometryczne, automatycznie wykonywane przez sztuczną inteligencję, zostaną zintegrowane z danymi klinicznymi i symulacjami obliczeniowymi (analiza strukturalna elementów skończonych), aby zrozumieć potencjalne miejsce dynamicznej kompresji wieńca w symulowanych warunkach naprężenia.
Ostatecznym produktem platformy będzie raport, który będzie zawierał dane kliniczne oraz informacje geometryczne i anatomiczne w celu oszacowania ryzyka nagłej śmierci sercowej lub poważnych niepożądanych zdarzeń niedokrwiennych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
San Donato Milanese, Italia, Włochy, 20097
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Mauro Lo Rito
- Numer telefonu: 02 52774511
- E-mail: mauro.lorito@grupposandonato.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli i dzieci (wiek > 6 lat) z nieprawidłowym pochodzeniem wieńcowym od aorty (AAOCA).
- Pacjenci ze spontanicznym rytmem zatokowym.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ostrymi i przewlekłymi stanami zapalnymi, takimi jak przewlekła choroba wątroby, przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl) i choroby tarczycy.
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu, brakiem rytmu zatokowego.
- Przeciwwskazania do badań autonomicznych.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na materiały stosowane w urządzeniach rejestrujących.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie prospektywne
Faza prospektywna ma na celu walidację całego modelu opracowanego podczas fazy retrospektywnej i ocenę roli odpowiedzi autonomicznej u pacjentów z nieprawidłowym odejściem tętnicy wieńcowej od aorty (AAOCA). Prospektywna rekrutacja kohorty pacjentów z AAAOCA do oceny i walidacji autonomicznej obejmie cały czas trwania badania. Naszym celem jest rekrutacja 38 pacjentów z AAAOCA w celu uzyskania spójnych i jednolitych danych od co najmniej 32 uczestników. Pacjenci w tej kohorcie zostaną poddani aktywnemu testowi stania w celu wywołania odpowiedzi autonomicznej, a wyniki zostaną porównane z referencyjnymi wartościami prawidłowymi. Podczas tego badania zbierane będą następujące dane: ciągłe EKG, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi i pomiary oddechu zarówno w pozycji na plecach, jak i na brzuchu. |
Podanaliza regulacji autonomicznej: Kontrola autonomiczna zostanie oceniona w prospektywnie rekrutowanej populacji. Trzydziestu ośmiu pacjentów z nieprawidłowym aortalnym pochodzeniem tętnicy wieńcowej (AAOCA) zostanie poddanych aktywnemu testowi stania. W przypadku tej prospektywnej próbki zostaną również zebrane dane demograficzne i kliniczne, a także obrazy DICOM z wcześniej przeprowadzonych diagnostycznych angiografii CT (CTA) w kierunku AAAOCA. Dane te zostaną wykorzystane do oceny ostatecznej funkcjonalności platformy internetowej przed jej publicznym uruchomieniem. Pacjenci zostaną poddani aktywnemu testowi stania w celu wywołania odpowiedzi autonomicznej, a wyniki zostaną porównane z referencyjnymi wartościami prawidłowymi. Podczas tego badania zbierane będą następujące dane: ciągłe EKG, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi i pomiary oddechu zarówno w pozycji na plecach, jak i na brzuchu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza danych z testów autonomicznych
Ramy czasowe: dwa lata
|
Z zarejestrowanych sygnałów zostaną wyodrębnione serie uderzeń po uderzeniu w celu uzyskania wskaźników związanych z kontrolą mikrokrążenia autonomicznego, sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego i mikrokrążenia obwodowego podczas faz REST i STAND.
Okres sercowy będzie zdefiniowany jako odstęp między kolejnymi szczytami R (RR-ms) w EKG, przy skurczowym (SAP - mmHg) i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DAP - mmHg) obliczonym jako maksymalne i minimalne ciśnienie pomiędzy tymi szczytami.
Z każdego nagrania zostaną wybrane losowe sekwencje 250 uderzeń i ręcznie zweryfikowane pod kątem poprawek.
Uderzenia ektopowe zostaną skorygowane za pomocą interpolacji splajnu sześciennego.
Wskaźniki kontroli układu sercowo-naczyniowego zostaną wyprowadzone z miar zmienności w dziedzinie czasu, a gęstość widmowa zostanie oszacowana przy użyciu parametrycznego podejścia autoregresyjnego.
Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania opracowanego w Matlabie i C++.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministery of Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .