- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06705751
Accélérer le diagnostic et l'évaluation de l'artère coronaire anormale de l'aorte (SMART)
SMART : accélère le diagnostic et l'évaluation de l'artère coronaire anormale de l'aorte.
L'origine aortique anormale des artères coronaires (AAOCA) est une maladie congénitale rare et l'une des principales causes de mort subite d'origine cardiaque (SCD) chez les jeunes athlètes, mais elle présente également une présentation mortelle à l'âge adulte avec un infarctus du myocarde, même si elle n'est pas liée à une obstruction. artères coronaires. Malheureusement, les techniques d'imagerie diagnostique, l'évaluation invasive et les tests d'effort provocateurs ont montré une faible sensibilité et spécificité dans la détection de l'ischémie inductible, et une évaluation multimodale est alors nécessaire.
Des outils innovants ont été développés dans le domaine médical en utilisant la simulation informatique, la reconstruction tridimensionnelle, l'apprentissage automatique et l'intelligence artificielle (IA). Avec l'application de ces nouvelles technologies, nous visons à combler le manque de connaissances et la limitation diagnostique concernant la stratification du risque pour la plupart des sujets atteints d'AAOCA.
Ce travail vise à améliorer, accélérer et personnaliser le diagnostic clinique de l'AAOCA en intégrant des mesures anatomiques, des données cliniques et des caractéristiques biomécaniques spécifiques au patient. L'étude SMART mettra en place un système pour segmenter et classer automatiquement les artères coronaires avec AAOCA à partir de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) par intelligence artificielle (IA). La segmentation alimentera un modèle 3D de la racine aortique et de l'artère coronaire pour une évaluation biomécanique par analyse par éléments finis (FEA). Cela nous permettra d'évaluer la localisation d'une éventuelle compression de l'artère coronaire en condition d'effort. Ces résultats in silico, les caractéristiques anatomiques mesurées par l'IA et les données cliniques seront intégrées dans un modèle de risque pour estimer le risque d'événements indésirables tels que la drépanocytose ou l'infarctus du myocarde. Ce flux de travail sera encadré dans un système informatique pour permettre un service de diagnostic à distance basé sur le Web.
Grâce à l'approche multidisciplinaire proposée, SMART vise à surmonter les limitations diagnostiques actuelles liées à la capacité réduite des tests d'effort fonctionnel à détecter l'ischémie. Potentiellement aidant à la stratification des risques spécifiques aux patients, SMART devrait également fournir un moyen d'obtenir une première indication diagnostique sur l'AAOCA accessible depuis n'importe quel hôpital, favorisant ainsi la diffusion d'un soutien territorial périphérique au diagnostic et au traitement de cette maladie rare.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Ischémie myocardique
- Mort cardiaque subite
- Origine anormale de l'artère coronaire
- Artère coronaire anormale provenant du sinus opposé
- Artère coronaire anormale avec origine aortique et parcours entre les grandes artères
- Origine aortique anormale de l'artère coronaire (AAOCA)
- Ischémie myocardique, angine de poitrine
- AAOCA
- ACAOS
- Anomalie coronarienne
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet vise à créer une plate-forme Web permettant le téléchargement d'images d'angiographie par tomodensitométrie (CTA), en particulier de cardio CTA, avec un produit de contraste sous forme anonymisée.
Les images CTA seront traitées par un réseau neuronal développé par le projet, qui sera capable de segmenter automatiquement le CTA, d'identifier la présence ou non de l'origine coronaire anormale et de récupérer des mesures géométriques de l'anatomie d'intérêt. Les mesures anatomiques et géométriques, effectuées automatiquement par l'intelligence artificielle, seront intégrées aux données cliniques et aux simulations informatiques (analyse structurelle par éléments finis) pour comprendre le site potentiel de compression coronarienne dynamique dans des conditions de stress simulées.
Le résultat final de la plateforme sera un rapport qui intégrera des données cliniques et des informations géométriques et anatomiques pour estimer le risque de mort subite d'origine cardiaque ou d'événements ischémiques indésirables majeurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italia
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San Donato Milanese, Italia, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contact:
- Mauro Lo Rito
- Numéro de téléphone: 02 52774511
- E-mail: mauro.lorito@grupposandonato.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes et pédiatriques (âge > 6 ans) présentant une origine coronarienne anormale de l'aorte (AAOCA).
- Patients en rythme sinusal spontané.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant d'affections inflammatoires aiguës et chroniques telles qu'une maladie hépatique chronique, une insuffisance rénale chronique (créatinine > 1,5 mg/dl) et des troubles thyroïdiens.
- Patients souffrant d'arythmies, absence de rythme sinusal.
- Contre-indications aux tests autonomes.
- Patients présentant une allergie connue aux matériaux contenus dans les appareils d'enregistrement.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Etude prospective
La phase prospective vise à valider l'ensemble du modèle développé lors de la phase rétrospective et à évaluer le rôle de la réponse autonome chez les sujets présentant une origine aortique anormale d'une artère coronaire (AAOCA). Le recrutement prospectif de la cohorte de patients AAOCA pour l'évaluation et la validation autonomes s'étendra sur toute la durée de l'étude. Notre objectif est de recruter 38 patients atteints d'AAOCA pour obtenir des données cohérentes et uniformes d'au moins 32 participants. Les patients de cette cohorte subiront un test de position active pour obtenir une réponse autonome, et les résultats seront comparés aux valeurs normales de référence. Au cours de cet examen, les données suivantes seront collectées : ECG continu, tension artérielle non invasive et mesures respiratoires en position couchée et couchée. |
Sous-analyse de la régulation autonome : le contrôle autonome sera évalué dans une population recrutée de manière prospective. Trente-huit sujets présentant une origine aortique anormale d'une artère coronaire (AAOCA) subiront un test de position actif. Pour cet échantillon prospectif, des données démographiques et cliniques, ainsi que des images DICOM provenant d'angiographies CT diagnostiques (CTA) précédemment réalisées pour l'AAOCA, seront également collectées. Ces données seront utilisées pour évaluer la fonctionnalité finale de la plateforme en ligne avant son lancement public. Les patients seront soumis au test de position active pour obtenir une réponse autonome, avec des résultats comparés aux valeurs normales de référence. Au cours de cet examen, les données suivantes seront collectées : ECG continu, tension artérielle non invasive et mesures respiratoires en position couchée et couchée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des données de tests autonomes
Délai: deux ans
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Des séries battement par battement seront extraites des signaux enregistrés pour dériver des indices liés au contrôle de la microcirculation autonome, cardiovasculaire, cérébrovasculaire et périphérique pendant les phases REST et STAND.
La période cardiaque sera définie comme l'intervalle entre les pics R consécutifs (RR- msec) dans l'ECG, avec pression artérielle systolique (SAP - mmHg) et diastolique (DAP - mmHg) calculée comme les pressions maximales et minimales entre ces pics.
Des séquences aléatoires de 250 battements seront sélectionnées à partir de chaque enregistrement et vérifiées manuellement pour les corrections.
Les battements ectopiques seront ajustés à l'aide d'une interpolation spline cubique.
Les indices de contrôle cardiovasculaire seront dérivés de mesures de variabilité dans le domaine temporel et la densité spectrale sera estimée à l'aide d'une approche autorégressive paramétrique.
Les analyses seront effectuées à l'aide d'un logiciel développé en Matlab et C++.
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Décès
- Arrêt cardiaque
- Mort subite
- Douleur thoracique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Ischémie myocardique
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Angine de poitrine
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministery of Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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