Beschleunigen Sie die Diagnose und Bewertung anomaler Koronararterien aus der Aorta (SMART)
SMART: Beschleunigen Sie die Diagnose und Bewertung anomaler Koronararterien aus der Aorta.
Der anomale aortische Ursprung der Koronararterien (AAOCA) ist eine seltene angeborene Erkrankung und eine der Hauptursachen für plötzliche Herztodesfälle (SCD) bei jungen Sportlern, verläuft aber auch im Erwachsenenalter tödlich und führt zu einem Myokardinfarkt, auch wenn er nicht mit einem obstruktiven Herzinfarkt zusammenhängt Koronararterien. Leider haben diagnostische Bildgebungstechniken, invasive Beurteilungen und provokative Belastungstests eine geringe Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung induzierbarer Ischämie gezeigt, sodass dann eine multimodale Beurteilung erforderlich ist.
Im medizinischen Bereich wurden mithilfe computergestützter Simulation, dreidimensionaler Rekonstruktion, maschinellem Lernen und künstlicher Intelligenz (KI) innovative Werkzeuge entwickelt. Mit der Anwendung dieser neuen Technologien wollen wir die Wissenslücke und die diagnostischen Einschränkungen hinsichtlich der Risikostratifizierung für die meisten Patienten mit AAOCA schließen.
Ziel dieser Arbeit ist es, die klinische Diagnose von AAOCA durch die Integration anatomischer Messungen, klinischer Daten und biomechanischer patientenspezifischer Merkmale zu verbessern, zu beschleunigen und zu personalisieren. Die SMART-Studie wird ein System zur automatischen Segmentierung und Klassifizierung von Koronararterien mit AAOCA aus der Computertomographie-Angiographie (CTA) durch künstliche Intelligenz (KI) einrichten. Durch die Segmentierung wird ein 3D-Modell der Aortenwurzel und der Koronararterie zur biomechanischen Bewertung durch Finite-Elemente-Analyse (FEA) erstellt. Dadurch können wir den Ort einer möglichen Koronararterienkompression unter Belastungsbedingungen beurteilen. Diese In-silico-Ergebnisse, die von KI gemessenen anatomischen Merkmale und die klinischen Daten werden in ein Risikomodell integriert, um das Gefahrenrisiko unerwünschter Ereignisse wie SCD oder Myokardinfarkt abzuschätzen. Dieser Arbeitsablauf wird in ein IT-System eingebettet, um einen webbasierten Ferndiagnosedienst zu ermöglichen.
Dank des vorgeschlagenen multidisziplinären Ansatzes zielt SMART darauf ab, die aktuellen diagnostischen Einschränkungen zu überwinden, die mit der verminderten Fähigkeit funktioneller Stresstests zur Erkennung von Ischämie verbunden sind. SMART soll möglicherweise bei der patientenspezifischen Risikostratifizierung helfen und soll auch eine Möglichkeit bieten, einen ersten diagnostischen Hinweis darauf zu erhalten, dass AAOCA von jedem Krankenhaus aus zugänglich ist, und so die Verbreitung peripherer territorialer Unterstützung für die Diagnose und Behandlung solch seltener Krankheiten fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Myokardischämie
- Plötzlichen Herztod
- Anomaler Ursprung der Koronararterie
- Anomale Koronararterie, die aus dem gegenüberliegenden Sinus entsteht
- Anomale Koronararterie mit aortalem Ursprung und Verlauf zwischen den großen Arterien
- Anomaler aortaler Ursprung der Koronararterie (AAOCA)
- Myokardischämie, Angina Pectoris
- AAOCA
- ACAOS
- Koronaranomalie
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Projekts ist die Schaffung einer webbasierten Plattform, die das Hochladen von Computertomographie-Angiographie-Bildern (CTA), insbesondere Cardio-CTA, mit Kontrastmittel in anonymisierter Form ermöglicht.
Die CTA-Bilder werden von einem im Rahmen des Projekts entwickelten neuronalen Netzwerk verarbeitet, das in der Lage sein wird, CTA automatisch zu segmentieren, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des anomalen Koronarursprungs zu identifizieren und geometrische Messungen der interessierenden Anatomie abzurufen. Die anatomischen und geometrischen Messungen, die automatisch durch künstliche Intelligenz durchgeführt werden, werden mit klinischen Daten und Computersimulationen (Finite-Elemente-Strukturanalyse) integriert, um den potenziellen Ort der dynamischen Koronarkompression unter simulierten Stressbedingungen zu verstehen.
Das Endergebnis der Plattform wird ein Bericht sein, der klinische Daten sowie geometrische und anatomische Informationen integriert, um das Gefahrenrisiko eines plötzlichen Herztodes oder schwerwiegender unerwünschter ischämischer Ereignisse abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italia
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San Donato Milanese, Italia, Italien, 20097
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico San Donato
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Kontakt:
- Mauro Lo Rito
- Telefonnummer: 02 52774511
- E-Mail: mauro.lorito@grupposandonato.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene und pädiatrische Patienten (Alter > 6 Jahre) mit anomalem koronaren Ursprung in der Aorta (AAOCA).
- Patienten mit spontanem Sinusrhythmus.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten und chronischen entzündlichen Erkrankungen wie chronischer Lebererkrankung, chronischem Nierenversagen (Kreatinin > 1,5 mg/dl) und Schilddrüsenerkrankungen.
- Patienten mit Arrhythmien, fehlendem Sinusrhythmus.
- Kontraindikationen für autonome Tests.
- Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Materialien in Aufnahmegeräten.
- Patientinnen, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prospektive Studie
Die prospektive Phase zielt darauf ab, das gesamte während der retrospektiven Phase entwickelte Modell zu validieren und die Rolle der autonomen Reaktion bei Patienten mit anomalem aortischen Ursprung einer Koronararterie (AAOCA) zu bewerten. Die prospektive Rekrutierung der Kohorte von AAOCA-Patienten zur autonomen Beurteilung und Validierung wird sich über die gesamte Dauer der Studie erstrecken. Unser Ziel ist es, 38 Patienten mit AAOCA zu rekrutieren, um konsistente und einheitliche Daten von mindestens 32 Teilnehmern zu erhalten. Patienten in dieser Kohorte werden einem aktiven Stehtest unterzogen, um eine autonome Reaktion hervorzurufen, und die Ergebnisse werden mit Referenznormalwerten verglichen. Während dieser Untersuchung werden folgende Daten erhoben: kontinuierliches EKG, nicht-invasiver Blutdruck und Atemmessungen sowohl in Rücken- als auch in Bauchlage. |
Subanalyse der autonomen Regulierung: Die autonome Kontrolle wird in einer prospektiv rekrutierten Population evaluiert. Achtunddreißig Probanden mit anomalem Aorta-Ursprung einer Koronararterie (AAOCA) werden einem aktiven Stehtest unterzogen. Für diese prospektive Stichprobe werden auch demografische und klinische Daten sowie DICOM-Bilder von zuvor durchgeführten diagnostischen CT-Angiographien (CTAs) für AAOCA gesammelt. Diese Daten werden verwendet, um die endgültige Funktionalität der Online-Plattform vor ihrer öffentlichen Einführung zu bewerten. Die Patienten werden dem aktiven Stehtest unterzogen, um eine autonome Reaktion hervorzurufen, wobei die Ergebnisse mit den Referenznormalwerten verglichen werden. Während dieser Untersuchung werden folgende Daten erhoben: kontinuierliches EKG, nicht-invasiver Blutdruck und Atemmessungen sowohl in Rücken- als auch in Bauchlage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse autonomer Testdaten
Zeitfenster: zwei Jahre
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Aus aufgezeichneten Signalen werden Schlag-zu-Schlag-Serien extrahiert, um Indizes im Zusammenhang mit der autonomen, kardiovaskulären, zerebrovaskulären und peripheren Mikrozirkulationskontrolle während der REST- und STAND-Phasen abzuleiten.
Die Herzperiode wird als das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden R-Peaks (RR-ms) im EKG definiert, wobei der systolische (SAP – mmHg) und der diastolische Blutdruck (DAP – mmHg) als maximale und minimale Drücke zwischen diesen Peaks berechnet werden.
Aus jeder Aufnahme werden zufällige Sequenzen von 250 Schlägen ausgewählt und manuell auf Korrekturen überprüft.
Ektopische Schläge werden mithilfe der kubischen Spline-Interpolation angepasst.
Indizes der kardiovaskulären Kontrolle werden aus Zeitbereichsvariabilitätsmessungen abgeleitet und die Spektraldichte wird mithilfe eines parametrischen autoregressiven Ansatzes geschätzt.
Die Analysen werden mit in Matlab und C++ entwickelter Software durchgeführt.
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zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministery of Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autonome Reaktion bei AAOCA
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossen
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Hospital 9 de Julio de Las BreñasInstituto de Cardiología de CorrientesRekrutierungHereditäre Amyloidose, Transthyretin-bezogenArgentinien