Urychlení diagnostiky a vyhodnocení anomální koronární tepny z aorty (SMART)
SMART: Urychlení diagnostiky a vyhodnocení anomální koronární artérie z aorty.
Anomální aortální původ koronárních tepen (AAOCA) je vzácné vrozené onemocnění a jedna z hlavních příčin náhlých srdečních úmrtí (SCD) u mladých sportovců, ale má také letální projevy v dospělém věku s infarktem myokardu, i když nesouvisí s obstrukční koronární tepny. Diagnostické zobrazovací techniky, invazivní hodnocení a provokativní zátěžové testy bohužel prokázaly nízkou senzitivitu a specificitu při detekci indukovatelné ischemie, a proto je nutné multimodální posouzení.
V oblasti medicíny byly vyvinuty inovativní nástroje využívající počítačovou simulaci, 3-rozměrnou rekonstrukci, strojové učení a umělou inteligenci (AI). S aplikací těchto nových technologií se snažíme vyplnit mezeru ve znalostech a diagnostické omezení týkající se stratifikace rizika u většiny subjektů s AAOCA.
Tato práce se snaží zlepšit, upevnit a personalizovat klinickou diagnózu AAOCA integrací anatomických měření, klinických dat a biomechanických vlastností specifických pro pacienta. Studie SMART nastaví systém pro automatickou segmentaci a klasifikaci koronárních tepen pomocí AAOCA z počítačové tomografické angiografie (CTA) pomocí umělé inteligence (AI). Segmentace poskytne 3D model kořene aorty a koronární tepny pro biomechanické hodnocení pomocí analýzy konečných prvků (FEA). To nám umožní posoudit místo možné komprese koronární arterie za podmínek námahy. Tyto výsledky in-silico, anatomické rysy měřené AI a klinická data budou integrována do rizikového modelu pro odhad rizika rizika nežádoucích příhod, jako je SCD nebo infarkt myokardu. Tento pracovní postup bude zasazen do systému IT, který umožní webovou vzdálenou diagnostickou službu.
Díky navrženému multidisciplinárnímu přístupu si SMART klade za cíl překonat současná diagnostická omezení související se sníženou schopností funkčních zátěžových testů detekovat ischemii. Předpokládá se, že SMART, který potenciálně pomáhá při stratifikaci rizika specifického pro pacienta, poskytuje způsob, jak získat první diagnostickou indikaci o dostupnosti AAOCA z jakékoli nemocnice, čímž podporuje šíření periferní teritoriální podpory pro diagnostiku a léčbu takových vzácných onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Ischémie myokardu
- Náhlá srdeční smrt
- Anomální původ koronární tepny
- Anomální koronární tepna vycházející z opačného sinusu
- Anomální koronární tepna s aortálním původem a průběhem mezi velkými tepnami
- Anomální aortální původ koronární tepny (AAOCA)
- Ischemie myokardu, angina pectoris
- AAOCA
- ACAOS
- Koronární anomálie
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt si klade za cíl vytvořit webovou platformu, která umožní nahrávat snímky z počítačové tomografie (CTA), zejména kardio CTA, s kontrastní látkou v anonymizované podobě.
Snímky CTA budou zpracovány neuronovou sítí vyvinutou v rámci projektu, která bude schopna automaticky segmentovat CTA, identifikovat přítomnost či neexistenci anomálního koronárního původu a získávat geometrická měření požadované anatomie. Anatomická a geometrická měření, automaticky prováděná umělou inteligencí, budou integrována s klinickými daty a výpočtovými simulacemi (Finite Element Structural Analysis), aby bylo možné porozumět potenciálnímu místu dynamické koronární komprese za podmínek simulovaného stresu.
Konečným výstupem platformy bude zpráva, která bude integrovat klinická data a geometrické a anatomické informace pro odhad rizika rizika náhlých srdečních úmrtí nebo závažných nežádoucích ischemických příhod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italia
-
San Donato Milanese, Italia, Itálie, 20097
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Mauro Lo Rito
- Telefonní číslo: 02 52774511
- E-mail: mauro.lorito@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí a dětští pacienti (věk > 6 let) s anomálním koronárním původem z aorty (AAOCA).
- Pacienti ve spontánním sinusovém rytmu.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutními a chronickými zánětlivými stavy, jako je chronické onemocnění jater, chronické selhání ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl) a poruchy štítné žlázy.
- Pacienti s arytmií, absence sinusového rytmu.
- Kontraindikace autonomního testování.
- Pacienti se známou alergií na materiály v záznamových zařízeních.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospektivní studie
Prospektivní fáze má za cíl ověřit celý model vyvinutý během retrospektivní fáze a vyhodnotit roli autonomní odpovědi u subjektů s anomálním aortálním původem koronární arterie (AAOCA). Prospektivní nábor kohorty pacientů s AAOCA pro autonomní hodnocení a validaci bude trvat po celou dobu trvání studie. Naším cílem je získat 38 pacientů s AAOCA, abychom získali konzistentní a jednotná data od nejméně 32 účastníků. Pacienti v této kohortě podstoupí test aktivního postavení k vyvolání autonomní odpovědi a výsledky budou porovnány s referenčními normálními hodnotami. Během tohoto vyšetření budou shromažďovány následující údaje: kontinuální EKG, neinvazivní měření krevního tlaku a měření dýchání v poloze na zádech i na břiše. |
Dílčí analýza autonomní regulace: Autonomní kontrola bude hodnocena v populaci prospektivně rekrutované. Třicet osm subjektů s anomálním aortálním původem koronární arterie (AAOCA) podstoupí aktivní test vestoje. Pro tento prospektivní vzorek budou také shromážděna demografická a klinická data, stejně jako snímky DICOM z dříve provedených diagnostických CT angiografií (CTA) pro AAOCA. Tyto údaje budou použity k posouzení konečné funkčnosti online platformy před jejím veřejným spuštěním. Pacienti budou podrobeni testu aktivního stání k vyvolání autonomní odpovědi s výsledky porovnanými s referenčními normálními hodnotami. Během tohoto vyšetření budou shromažďovány následující údaje: kontinuální EKG, neinvazivní měření krevního tlaku a měření dýchání v poloze na zádech i na břiše. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dat autonomního testu
Časové okno: dva roky
|
Série beat-to-beat budou extrahovány ze zaznamenaných signálů pro odvození indexů souvisejících s autonomní, kardiovaskulární, cerebrovaskulární a periferní mikrocirkulační kontrolou během fází KLID a STOJ.
Srdeční perioda bude definována jako interval mezi po sobě jdoucími vrcholy R (RR-msec) na EKG, přičemž systolický (SAP - mmHg) a diastolický krevní tlak (DAP - mmHg) se vypočítá jako maximální a minimální tlak mezi těmito vrcholy.
Z každé nahrávky budou vybrány náhodné sekvence 250 tepů a ručně ověřeny pro opravy.
Ektopické údery budou upraveny pomocí kubické spline interpolace.
Indexy kardiovaskulární kontroly budou odvozeny z měření variability v časové doméně a spektrální hustota bude odhadnuta pomocí parametrického autoregresního přístupu.
Analýzy budou prováděny pomocí softwaru vyvinutého v Matlabu a C++.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministery of Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .