- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06705751
Påskynda diagnosen och utvärderingen av anomalös kransartär från aortan (SMART)
SMART: Påskynda diagnosen och utvärderingen av anomalös kransartär från aortan.
Anomal aorta-ursprung i kransartärerna (AAOCA) är en sällsynt medfödd sjukdom och en av de främsta orsakerna till plötslig hjärtdöd (SCD) hos unga idrottare men har också en dödlig presentation i vuxen ålder med hjärtinfarkt, även om den inte är relaterad till obstruktiv sjukdom. kranskärl. Tyvärr har diagnostiska avbildningstekniker, invasiv bedömning och provokativa stresstester visat låg sensitivitet och specificitet för att upptäcka inducerbar ischemi, och en multimodalitetsbedömning är då nödvändig.
Innovativa verktyg har utvecklats inom det medicinska området med hjälp av datorbaserad simulering, 3-dimensionell rekonstruktion, maskininlärning och artificiell intelligens (AI). Med tillämpningen av sådan ny teknik strävar vi efter att fylla kunskapsluckan och den diagnostiska begränsningen vad gäller riskstratifiering för de flesta ämnen med AAOCA.
Detta arbete syftar till att förbättra, fästa och personifiera den kliniska diagnosen av AAOCA genom att integrera anatomiska mätningar, kliniska data och biomekaniska patientspecifika egenskaper. SMART-studien kommer att sätta ett system för att automatiskt segmentera och klassificera kranskärl med AAOCA från datoriserad tomografi angiografi (CTA) med artificiell intelligens (AI). Segmentering kommer att mata en 3D-modell av aortaroten och kransartären för biomekanisk bedömning genom finita elementanalys (FEA). Detta kommer att göra det möjligt för oss att bedöma platsen för eventuell kranskärlskompression under ansträngningstillstånd. Dessa in-silico-resultat, de anatomiska egenskaperna som mäts med AI och de kliniska data kommer att integreras i en riskmodell för att uppskatta risken för biverkningar som SCD eller hjärtinfarkt. Detta arbetsflöde kommer att ramas in i ett IT-system för att möjliggöra en webbaserad fjärrdiagnostiktjänst.
Tack vare det föreslagna multidisciplinära tillvägagångssättet syftar SMART till att övervinna de nuvarande diagnostiska begränsningarna relaterade till funktionella stresstesters minskade förmåga att upptäcka ischemi. SMART, som potentiellt kan hjälpa till med patientspecifik riskstratifiering, anses också ge ett sätt att få en första diagnostisk indikation om att AAOCA är tillgänglig från alla sjukhus, vilket främjar spridningen av perifert territoriellt stöd till diagnos och behandling av sådana sällsynta sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Myokardischemi
- Plötslig hjärtdöd
- Avvikande kransartärursprung
- Anomal kransartär som uppstår från motsatt sinus
- Anomal kransartär med aorta-ursprung och förlopp mellan de stora artärerna
- Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
- Myokardischemi, Angina Pectoris
- AAOCA
- ACAOS
- Koronar anomali
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet syftar till att skapa en webbaserad plattform som gör det möjligt att ladda upp CTA-bilder (Computed Tomography Angiography), särskilt cardio CTA, med kontrastmedium i anonymiserad form.
CTA-bilderna kommer att bearbetas av ett neuralt nätverk som utvecklats av projektet, vilket kommer att kunna segmentera CTA automatiskt, identifiera förekomsten eller inte av det anomala koronarursprunget och hämta geometriska mätningar av anatomin av intresse. De anatomiska och geometriska mätningarna, automatiskt gjorda av artificiell intelligens, kommer att integreras med kliniska data och beräkningssimuleringar (Finite Element Structural Analysis) för att förstå den potentiella platsen för dynamisk koronarkompression under simulerade stressförhållanden.
Det slutliga resultatet av plattformen kommer att vara en rapport som kommer att integrera kliniska data och geometrisk och anatomisk information för att uppskatta risken för plötsliga hjärtdödsfall eller allvarliga ischemiska händelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italia
-
San Donato Milanese, Italia, Italien, 20097
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Mauro Lo Rito
- Telefonnummer: 02 52774511
- E-post: mauro.lorito@grupposandonato.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna och pediatriska patienter (ålder > 6 år) med anomalt kranskärlsursprung från aorta (AAOCA).
- Patienter i spontan sinusrytm.
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med akuta och kroniska inflammatoriska tillstånd såsom kronisk leversjukdom, kronisk njursvikt (kreatinin > 1,5 mg/dl) och sköldkörtelrubbningar.
- Patienter med arytmier, frånvaro av sinusrytm.
- Kontraindikationer för autonom testning.
- Patienter med känd allergi mot material i inspelningsenheter.
- Kvinnliga patienter som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospektiv studie
Den prospektiva fasen syftar till att validera hela modellen som utvecklats under den retrospektiva fasen och att utvärdera rollen av autonom respons hos patienter med anomalous aortic origin of a coronary artery (AAOCA). Den prospektiva rekryteringen av kohorten av AAOCA-patienter för autonom bedömning och validering kommer att sträcka sig över hela studiens varaktighet. Vårt mål är att rekrytera 38 patienter med AAOCA för att få konsekventa och enhetliga data från minst 32 deltagare. Patienter i denna kohort kommer att genomgå ett aktivt stående test för att framkalla ett autonomt svar, och resultaten kommer att jämföras med normala referensvärden. Under denna undersökning kommer följande data att samlas in: kontinuerligt EKG, icke-invasivt blodtryck och andningsmätningar i både liggande och liggande position. |
Delanalys av autonom reglering: Autonom kontroll kommer att utvärderas i en prospektivt rekryterad population. Trettioåtta försökspersoner med anomal aortisk ursprung i en kransartär (AAOCA) kommer att genomgå ett aktivt stående test. För detta prospektiva prov kommer även demografiska och kliniska data, samt DICOM-bilder från tidigare utförda diagnostiska CT-angiografier (CTA) för AAOCA, att samlas in. Dessa data kommer att användas för att bedöma onlineplattformens slutliga funktionalitet innan den offentliggörs. Patienterna kommer att utsättas för det aktiva stående testet för att framkalla ett autonomt svar, med resultat jämfört med normala referensvärden. Under denna undersökning kommer följande data att samlas in: kontinuerligt EKG, icke-invasivt blodtryck och andningsmätningar i både liggande och liggande position. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av autonoma testdata
Tidsram: två år
|
Beat-to-beat-serier kommer att extraheras från inspelade signaler för att härleda index relaterade till autonom, kardiovaskulär, cerebrovaskulär och perifer mikrocirkulationskontroll under VILA- och STAND-faser.
Hjärtperioden kommer att definieras som intervallet mellan på varandra följande R-toppar (RR-msec) i EKG:t, med systoliskt (SAP - mmHg) och diastoliskt blodtryck (DAP - mmHg) beräknade som maximi- och minimitrycken mellan dessa toppar.
Slumpmässiga sekvenser på 250 slag kommer att väljas från varje inspelning och verifieras manuellt för korrigeringar.
Ektopiska slag kommer att justeras med kubisk spline-interpolation.
Indices för kardiovaskulär kontroll kommer att härledas från tidsdomänvariabilitetsmått, och spektral densitet kommer att uppskattas med hjälp av en parametrisk autoregressiv metod.
Analyserna kommer att utföras med hjälp av mjukvara utvecklad i Matlab och C++.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNRR-MCNT2-2023-12378301
- MCNT2-2023-12378301 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministery of Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primär perkutan kranskärlsintervention | Lvot vtiEgypten
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringAkut hjärtinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Danmark
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna