Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påskynda diagnosen och utvärderingen av anomalös kransartär från aortan (SMART)

10 april 2026 uppdaterad av: IRCCS Policlinico S. Donato

SMART: Påskynda diagnosen och utvärderingen av anomalös kransartär från aortan.

Anomal aorta-ursprung i kransartärerna (AAOCA) är en sällsynt medfödd sjukdom och en av de främsta orsakerna till plötslig hjärtdöd (SCD) hos unga idrottare men har också en dödlig presentation i vuxen ålder med hjärtinfarkt, även om den inte är relaterad till obstruktiv sjukdom. kranskärl. Tyvärr har diagnostiska avbildningstekniker, invasiv bedömning och provokativa stresstester visat låg sensitivitet och specificitet för att upptäcka inducerbar ischemi, och en multimodalitetsbedömning är då nödvändig.

Innovativa verktyg har utvecklats inom det medicinska området med hjälp av datorbaserad simulering, 3-dimensionell rekonstruktion, maskininlärning och artificiell intelligens (AI). Med tillämpningen av sådan ny teknik strävar vi efter att fylla kunskapsluckan och den diagnostiska begränsningen vad gäller riskstratifiering för de flesta ämnen med AAOCA.

Detta arbete syftar till att förbättra, fästa och personifiera den kliniska diagnosen av AAOCA genom att integrera anatomiska mätningar, kliniska data och biomekaniska patientspecifika egenskaper. SMART-studien kommer att sätta ett system för att automatiskt segmentera och klassificera kranskärl med AAOCA från datoriserad tomografi angiografi (CTA) med artificiell intelligens (AI). Segmentering kommer att mata en 3D-modell av aortaroten och kransartären för biomekanisk bedömning genom finita elementanalys (FEA). Detta kommer att göra det möjligt för oss att bedöma platsen för eventuell kranskärlskompression under ansträngningstillstånd. Dessa in-silico-resultat, de anatomiska egenskaperna som mäts med AI och de kliniska data kommer att integreras i en riskmodell för att uppskatta risken för biverkningar som SCD eller hjärtinfarkt. Detta arbetsflöde kommer att ramas in i ett IT-system för att möjliggöra en webbaserad fjärrdiagnostiktjänst.

Tack vare det föreslagna multidisciplinära tillvägagångssättet syftar SMART till att övervinna de nuvarande diagnostiska begränsningarna relaterade till funktionella stresstesters minskade förmåga att upptäcka ischemi. SMART, som potentiellt kan hjälpa till med patientspecifik riskstratifiering, anses också ge ett sätt att få en första diagnostisk indikation om att AAOCA är tillgänglig från alla sjukhus, vilket främjar spridningen av perifert territoriellt stöd till diagnos och behandling av sådana sällsynta sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Projektet syftar till att skapa en webbaserad plattform som gör det möjligt att ladda upp CTA-bilder (Computed Tomography Angiography), särskilt cardio CTA, med kontrastmedium i anonymiserad form.

CTA-bilderna kommer att bearbetas av ett neuralt nätverk som utvecklats av projektet, vilket kommer att kunna segmentera CTA automatiskt, identifiera förekomsten eller inte av det anomala koronarursprunget och hämta geometriska mätningar av anatomin av intresse. De anatomiska och geometriska mätningarna, automatiskt gjorda av artificiell intelligens, kommer att integreras med kliniska data och beräkningssimuleringar (Finite Element Structural Analysis) för att förstå den potentiella platsen för dynamisk koronarkompression under simulerade stressförhållanden.

Det slutliga resultatet av plattformen kommer att vara en rapport som kommer att integrera kliniska data och geometrisk och anatomisk information för att uppskatta risken för plötsliga hjärtdödsfall eller allvarliga ischemiska händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, Italien, 20097

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och pediatriska patienter (ålder > 6 år) med anomalt kranskärlsursprung från aorta (AAOCA).
  • Patienter i spontan sinusrytm.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med akuta och kroniska inflammatoriska tillstånd såsom kronisk leversjukdom, kronisk njursvikt (kreatinin > 1,5 mg/dl) och sköldkörtelrubbningar.
  • Patienter med arytmier, frånvaro av sinusrytm.
  • Kontraindikationer för autonom testning.
  • Patienter med känd allergi mot material i inspelningsenheter.
  • Kvinnliga patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prospektiv studie

Den prospektiva fasen syftar till att validera hela modellen som utvecklats under den retrospektiva fasen och att utvärdera rollen av autonom respons hos patienter med anomalous aortic origin of a coronary artery (AAOCA). Den prospektiva rekryteringen av kohorten av AAOCA-patienter för autonom bedömning och validering kommer att sträcka sig över hela studiens varaktighet. Vårt mål är att rekrytera 38 patienter med AAOCA för att få konsekventa och enhetliga data från minst 32 deltagare. Patienter i denna kohort kommer att genomgå ett aktivt stående test för att framkalla ett autonomt svar, och resultaten kommer att jämföras med normala referensvärden.

Under denna undersökning kommer följande data att samlas in: kontinuerligt EKG, icke-invasivt blodtryck och andningsmätningar i både liggande och liggande position.

Delanalys av autonom reglering: Autonom kontroll kommer att utvärderas i en prospektivt rekryterad population.

Trettioåtta försökspersoner med anomal aortisk ursprung i en kransartär (AAOCA) kommer att genomgå ett aktivt stående test. För detta prospektiva prov kommer även demografiska och kliniska data, samt DICOM-bilder från tidigare utförda diagnostiska CT-angiografier (CTA) för AAOCA, att samlas in. Dessa data kommer att användas för att bedöma onlineplattformens slutliga funktionalitet innan den offentliggörs.

Patienterna kommer att utsättas för det aktiva stående testet för att framkalla ett autonomt svar, med resultat jämfört med normala referensvärden. Under denna undersökning kommer följande data att samlas in: kontinuerligt EKG, icke-invasivt blodtryck och andningsmätningar i både liggande och liggande position.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av autonoma testdata
Tidsram: två år
Beat-to-beat-serier kommer att extraheras från inspelade signaler för att härleda index relaterade till autonom, kardiovaskulär, cerebrovaskulär och perifer mikrocirkulationskontroll under VILA- och STAND-faser. Hjärtperioden kommer att definieras som intervallet mellan på varandra följande R-toppar (RR-msec) i EKG:t, med systoliskt (SAP - mmHg) och diastoliskt blodtryck (DAP - mmHg) beräknade som maximi- och minimitrycken mellan dessa toppar. Slumpmässiga sekvenser på 250 slag kommer att väljas från varje inspelning och verifieras manuellt för korrigeringar. Ektopiska slag kommer att justeras med kubisk spline-interpolation. Indices för kardiovaskulär kontroll kommer att härledas från tidsdomänvariabilitetsmått, och spektral densitet kommer att uppskattas med hjälp av en parametrisk autoregressiv metod. Analyserna kommer att utföras med hjälp av mjukvara utvecklad i Matlab och C++.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PNRR-MCNT2-2023-12378301
  • MCNT2-2023-12378301 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministery of Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Prenumerera