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成人の救急室喘息の治療におけるテゼペルマブ (TERAA) (TERAA)

2026年7月15日 更新者：University of Alberta

成人救急室喘息治療におけるテゼペルマブ（TERAA）：非盲検延長を伴う第4相二重盲検並行群ランダム化対照試験

重度の喘息を持つ成人は、息切れが突然悪化し、緊急治療のために救急外来に行くことがあります。 アルバータ州全土で喘息管理のための救急外来受診が見直され、成人が症状の悪化を繰り返す場合に頻繁に来院する必要があることが判明した。 これは医療資源の多大な浪費であるだけでなく、喘息患者にとっては非常に苦痛です。 場合によっては入院することもありますが、まれに死に至ることもあります。 ステロイド薬には長期にわたる多くの悪い副作用があるにもかかわらず、救急外来の受診を避けるためにステロイドで治療されることがよくあります。

重度の喘息と考えられる患者のための新しい薬が最近カナダ保健省によって承認されました。 この薬、テゼペルマブは毎月の注射であり、根本的な原因に関係なく、成人の喘息を制御するのに役立ちます。 この研究では、救急室でテゼペルマブの投与を開始した場合、プラセボと比較して喘息の症状を解決し、救急室への繰り返しの来院や外来ステロイド薬の投与が必要となるような将来の悪化を防ぐことができるかどうかを検証する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

医師の診断による喘息の病歴と、喘息の急性増悪で救急科（ED）を受診した中等度または重度の喘息増悪の病歴を有するすべての患者は、研究コーディネーターによって再検討される。 この集団のうち、高用量吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用性β2アゴニスト（LABA）、長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）またはロイコトリエンなどの緩和薬の処方歴が少なくとも3か月ある対象受容体アンタゴニスト（LRTA）は、ED 内に研究への登録を求められます。 インフォームドコンセントの後、被験者はテゼペルマブ 210 mg S/Q Q4W またはマーチングプラセボのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 90日目までに喘息の増悪のためにEDに戻った被験者の割合が主要な研究結果として機能します。 90日目以降、被験者は非盲検試験に参加し、全員がテゼペルマブ210mgをS/Q Q4Wで投与される。 重要な副次結果は、180日目までに喘息の増悪のためにEDに戻った被験者の割合である。 その他の副次的アウトカムには、アラルミン発現、ACQ-5、FEV1、研究薬の安全性と忍容性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irvin Mayers, MD
        • 副調査官：
          • Paige Lacy, PhD
        • 副調査官：
          • Mohit Bhutani, MD
        • 副調査官：
          • Adil Adatia, MD
        • 副調査官：
          • Carol Chung, MD
        • 副調査官：
          • Bo Zheng, MD
        • 副調査官：
          • Subhabrata Moitra, PhD
        • コンタクト：
      • St. Albert、Alberta、カナダ、T8N6C4
        • まだ募集していません
        • Sturgeon Community Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
  2. 18歳から55歳までの女性および/または男性
  3. 医師が喘息と診断した病歴
  4. 全ての被験者には、高用量の吸入コルチコステロイド（プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤の１日総用量に相当する５００μｇ以上）が処方されている。 付録 C) を参照し、登録前の少なくとも 3 か月間、少なくとも 1 つの 2 番目のコントローラー (LABA、LAMA、または LTRA) を追加してください。
  5. 過去12か月以内に少なくとも1回の中等度または重度の喘息増悪の記録された病歴
  6. 妊娠の可能性のある女性被験者の妊娠検査（尿または血清）が陰性。
  7. 女性被験者は、閉経後1年であるか、外科的に不妊であるか、または研究期間中（署名時から）許容される避妊方法（許容される避妊方法は殺精子剤と併用したバリア法として定義される）を使用していなければならない。同意）、妊娠を防ぐために治験薬/一致するプラセボを最後の投与後3か月間投与します。 さらに、経口避妊薬、承認された避妊インプラント、長期注射避妊薬、子宮内避妊具、または卵管結紮も許可されます。 経口避妊薬単独では受け入れられません。殺精子剤と併用した追加のバリア方法を使用する必要があります。
  8. 献血者である被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月間は献血をすべきではありません。
  9. 被験者は研究手順に従う意思があり、従うことができる

除外基準:

  1. 研究の計画および/または実施への関与 (研究者のスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用される)
  2. 現在の研究への以前の登録
  3. 過去6か月以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
  4. テゼペルマブまたはその製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者。
  5. スクリーニング検査で入院した患者。
  6. スクリーニング時、C型肝炎抗体陽性、B型肝炎ウイルス表面抗原またはB型肝炎ウイルスコア抗体。
  7. ヒト免疫不全ウイルス検査で陽性反応が出たことが判明
  8. 喫煙歴が10パック年を超える現在の喫煙者。 喫煙歴が 10 パック年未満の現在の喫煙者は許可されます。 元喫煙者は、スクリーニング時に 10 パック年を超える喫煙歴があってはなりません。 電子タバコを使用する参加者も研究から除外されます。
  9. スクリーニング後1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知の履歴
  10. Torsades de Pointes またはシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の強力な誘導剤に関連することが知られている併用薬。
  11. -その薬剤の中止を必要とした他の薬剤に関連したQT延長の病歴。
  12. 先天性QT延長症候群。
  13. クレアチニンクリアランス <50 ml/分 (Cockcroft-Gault 式により計算、付録 G を参照)。
  14. 現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）または授乳中の女性のみが対象です。
  15. -症候性または治療が必要な不整脈（多巣性心室性期外収縮、二叉神経、三叉神経、心室頻拍）の病歴（CTCAEグレード3）、症候性または治療にもかかわらず制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。 薬物療法により心房細動がコントロールされている被験者は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テゼペルマブ
テゼペルマブ 210 mg S/Q Q4W
薬：テゼペルマブ

テゼペルマブ 210 mg (1.91 ml) を 4 週間ごとに皮下投与。 テゼペルマブ/一致するプラセボを0日目、30日目、60日目に投与した90日間のランダム化対照試験。

90日目にテゼペルマブを投与する90日目から180日目までの非盲検延長試験
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ S/Q Q4W
薬：プラセボ
プラセボ 1.91 ml を 4 週間ごとに皮下投与。 テゼペルマブ/一致するプラセボを0日目、30日目、60日目に投与した90日間のランダム化対照試験。
他の：テゼペルマブ オープンラベル
90日目にテゼペルマブを投与する90日目から180日目までの非盲検延長試験
薬：テゼペルマブ

テゼペルマブ 210 mg (1.91 ml) を 4 週間ごとに皮下投与。 テゼペルマブ/一致するプラセボを0日目、30日目、60日目に投与した90日間のランダム化対照試験。

90日目にテゼペルマブを投与する90日目から180日目までの非盲検延長試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度および重度の喘息増悪を示す患者の割合
時間枠：治療後90日
標準治療とS/Qテゼペルマブで治療された被験者、または標準治療とプラセボで治療された被験者における治療後90日目の中等度および重度の増悪の数
治療後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDに戻った被験者の数
時間枠：治療後90日
標準治療およびS/Qテゼペルマブで治療された被験者、または標準治療およびプラセボで治療された被験者において、90日目までにEDに戻った被験者の数。
治療後90日
EDに戻った被験者の割合
時間枠：治療後60日
標準治療とS/Qテゼペルマブで治療された被験者、または標準治療とプラセボで治療された被験者における、30日目および60日目までにEDに戻った被験者の割合。
治療後60日
喘息コントロールに関するアンケート (ACQ-5)
時間枠：治療後90日

標準治療とS/Qテゼペルマブで治療された被験者、または標準治療とプラセボで治療された被験者の90日目のACQ-5 標準治療とS/Qテゼペルマブで治療された被験者、または標準治療とプラセボで治療された被験者のACQ-5が1.5単位を超えた標準治療とS/Qテゼペルマブで治療された被験者、または標準治療とプラセボで治療された被験者のACQ-5が0.75単位未満

ACQ (喘息コントロール質問票)。 各質問は 0 ～ 6 のスケールで採点され、0 は優れたコントロールを表し、6 は非常に悪いコントロールを表します。 最終スコアは 5 つの回答の平均です。
治療後90日
TSLPレベル
時間枠：1日目
ED提示時のTSLPレベル
1日目
IL-25レベル
時間枠：1日目
ED発症時のIL-25レベル
1日目
IL-33レベル
時間枠：1日目
ED発症時のIL-33レベル
1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強度評価スケールによって評価された、治療関連の有害事象を有する参加者の数
時間枠：研究完了までに平均180日
プラセボと比較したテゼペルマブの安全性と忍容性を評価するために、臨床検査の結果とバイタルサインが評価され、治療に関連した有害事象が判断されます。
研究完了までに平均180日
TSLP(Exploratory Outcome)の鼻ブラッシング表現
時間枠：ED 来院後 30 日目、90 日目、および 180 日目
TSLPの鼻ブラッシング表現
ED 来院後 30 日目、90 日目、および 180 日目
選択した時点で ACQ-5 を測定します (探索的結果)
時間枠：ED 来院後 30 日目、90 日目、および 180 日目

ED来院後30日目、90日目、および180日目に、標準治療およびS/Qテゼペルマブで治療された対象、または標準治療およびプラセボで治療された対象におけるEDからの退院後のACQ-5の時間経過を比較する。

  1. 標準治療およびS/Qテゼペルマブで治療された被験者、または標準治療およびプラセボで治療された被験者における、30日目および180日目のコントロールされていない被験者（ACQ-5が1.5単位を超える）の頻度を比較する。
  2. 標準治療およびS/Qテゼペルマブで治療された被験者、または標準治療およびプラセボで治療された被験者における、30日目および180日目の、良好にコントロールされている被験者（ACQ-5が0.75単位未満）の頻度を比較する。

ACQ (喘息コントロール質問票)。 各質問は 0 ～ 6 のスケールで採点され、0 は優れたコントロールを表し、6 は非常に悪いコントロールを表します。 最終スコアは 5 つの回答の平均です。
ED 来院後 30 日目、90 日目、および 180 日目
選択した時点で気管支拡張薬投与前の FEV1 を測定します (探索的結果)
時間枠：ED 来院後 30 日、90 日、180 日後
標準治療とS/Qテゼペルマブで治療された被験者、または標準治療とプラセボで治療された被験者のEDからの退院後、ED来院後30、90、および180日目の肺機能の経時変化を検査室内FEV1として評価して比較する。
ED 来院後 30 日、90 日、180 日後
さまざまな時点での TSLP 発現の測定 末梢血好酸球数 FeNO 血清 IgE (探索的結果)
時間枠：1日目

救急外来受診中の急性喘息の重症度とTSLP発現を相関させる

  1. 2 型喘息患者と非 2 型喘息患者の救急外来受診中の TSLP 発現を比較する
  2. 鼻咽頭および血漿サンプルから得られた、喘息の急性増悪後にEDを呈している被験者におけるTSLP、IL-25およびIL-33の細胞および血漿の発現を測定します。
1日目
FeNO は選択された時点でテストされます (探索的結果)
時間枠：ED 来院後 30、90、180 日目
ED来院後30日目、90日目、および180日目に、標準治療およびS/Qテゼペルマブで治療された対象、または標準治療およびプラセボで治療された対象におけるEDからの退院後のFeNOの時間経過を比較する。
ED 来院後 30、90、180 日目
IL-33 の鼻ブラッシング表現 (探索的結果)
時間枠：ED 来院後 30 日目、90 日目、および 180 日目
IL-33の鼻ブラッシング表現
ED 来院後 30 日目、90 日目、および 180 日目
IL-25 の鼻ブラッシング表現 (探索的結果)
時間枠：ED 来院後 30 日目、90 日目、および 180 日目
IL-25の鼻ブラッシング表現
ED 来院後 30 日目、90 日目、および 180 日目
選択した時点で気管支拡張薬投与前のPEFを測定します（探索的結果）
時間枠：ED 来院後 30 日目、90 日目、および 180 日目
標準治療とS/Qテゼペルマブで治療された被験者、または標準治療とプラセボで治療された被験者のEDからの退院後、ED来院後30日、90日、および180日後に在宅PEFとして評価した肺機能の時間経過を比較する。
ED 来院後 30 日目、90 日目、および 180 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Irvin Mayers, MD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESR-22-22102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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