Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tezepelumab til behandling af skadestueastma hos voksne (TERAA) (TERAA)

5. maj 2026 opdateret af: University of Alberta

Tezepelumab til behandling af skadestueastma hos voksne (TERAA): Et fase 4 dobbeltblindet, parallelgruppe, randomiseret kontrolforsøg med en åben udvidelse

Voksne med svær astma kan få pludselig forværret åndenød, som resulterer i, at de går til akutmodtagelsen for akut behandling. Skadestuebesøg for astmabehandling på tværs af Alberta er blevet gennemgået, og det har vist sig, at voksne ofte skal vende tilbage for gentagne forværringer. Dette er et stort dræn på sundhedsvæsenets ressourcer og er meget bekymrende for personer med astma. Af og til resulterer dette i indlæggelse på hospitalet og kan sjældent føre til døden. Folk bliver ofte behandlet med steroider for at forsøge at forhindre behovet for skadestuebesøg, selvom steroidmedicin har mange langsigtede dårlige bivirkninger.

En ny medicin til patienter, der anses for at have svær astma, er for nylig blevet godkendt af Health Canada. Denne medicin, Tezepelumab, er en månedlig injektion, og den hjælper med at kontrollere astma hos voksne uanset den underliggende årsag. Undersøgelsen vil undersøge, om opstart af Tezepelumab sammenlignet med placebo på skadestuen vil hjælpe med at afhjælpe symptomer på astma og forhindre fremtidig forværring, der kræver gentagne skadestuebesøg eller behov for ambulante steroidmedicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med en lægediagnosticeret astmahistorie og en anamnese med moderat eller svær astmaforværring, der præsenteres for Akutafdelingen (ED) med en akut forværring af astma, vil blive gennemgået af en undersøgelseskoordinator. Fra denne population, forsøgspersoner med mindst 3 måneders historie med ordination af et højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) plus en reliever medicin såsom en langtidsvirkende beta2 agonist (LABA), langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) eller en leukotrien receptorantagonist (LRTA) vil blive henvendt til studieoptagelse, mens den stadig er i ED. Efter informeret samtykke vil forsøgspersonen blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W eller til en marcherende placebo. Andelen af ​​forsøgspersoner, der vender tilbage til ED for en forværring af astma inden dag-90, vil tjene som det primære undersøgelsesresultat. Efter dag-90 deltagere i et åbent studie med alle, der får Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W. Et vigtigt sekundært resultat vil være andelen af ​​forsøgspersoner, der vender tilbage til ED for en forværring af astma inden dag-180. Andre sekundære resultater vil omfatte Alarmin-ekspression, ACQ-5, FEV1 samt undersøgelse af lægemiddelsikkerhed og -tolerabilitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • Ca-ab
      • Edmonton, Ca-ab, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irvin Mayers, MD
        • Underforsker:
          • Paige Lacy, PhD
        • Underforsker:
          • Mohit Bhutani, MD
        • Underforsker:
          • Adil Adatia, MD
        • Underforsker:
          • Carol Chung, MD
        • Underforsker:
          • Bo Zheng, MD
        • Underforsker:
          • Subhabrata Moitra, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Kvinde og/eller mand i alderen 18 til 55 år
  3. Anamnese med lægediagnosticeret astma
  4. Alle forsøgspersoner vil have fået ordineret højdosis inhaleret kortikosteroid (> 500 ug fluticasonpropionat tørpulverformulering svarende til total daglig dosis. Se appendiks C) plus mindst én anden controller (LABA, LAMA eller LTRA) i mindst 3 måneder før tilmelding.
  5. Dokumenteret historie med mindst én moderat eller svær astmaforværring inden for de seneste 12 måneder
  6. Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
  7. Kvindelige forsøgspersoner skal være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode (en acceptabel præventionsmetode defineres som en barrieremetode i forbindelse med et sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed (fra det tidspunkt, hvor de underskriver) samtykke) og i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet/matchende placebo for at forhindre graviditet. Derudover er orale præventionsmidler, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering tilladt. Oral prævention alene er ikke acceptabel; der skal anvendes yderligere barrieremetoder i forbindelse med sæddræbende middel.
  8. Forsøgspersoner, der er bloddonorer, bør ikke donere blod under undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Emnet er villig og i stand til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både efterforskerpersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet)
  2. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  3. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder
  4. Patienter med kendt overfølsomhed over for Tezepelumab eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
  5. Patienter, der er indlagt på hospitalet ved screening.
  6. Positivt hepatitis C antistof hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis B virus kerne antistof, ved screening.
  7. Kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus
  8. Nuværende rygere med en rygehistorie på > 10 pakkeår. Nuværende rygere med en rygehistorie på < 10 pakkeår er tilladt. Eksrygere bør ikke have en rygehistorie på > 10 pakkeår ved screening. Deltagere, der bruger e-cigaretter, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
  9. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
  10. Enhver samtidig medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes eller potente inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
  11. Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.
  12. Medfødt langt QT-syndrom.
  13. Kreatininclearance <50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen, referencebilag G).
  14. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  15. Arytmi i anamnese (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE grad 3), symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Personer med atrieflimren styret af medicin er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tezepelumab
Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W
Medicin: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subkutant hver 4. uge. Randomiseret kontrolforsøg 90 dage med Tezepelumab/matchende placebo-dosering på dag 0, dag 30 og dag 60.

Open-label forlængelsesundersøgelse fra dag 90 til dag 180 med Tezepelumab-dosering på dag 90
Placebo komparator: Placebo
Matchende Placebo S/Q Q4W
Medicin: Placebo
Placebo 1,91 ml subkutant hver 4. uge. Randomiseret kontrolforsøg 90 dage med Tezepelumab/matchende placebo-dosering på dag 0, dag 30 og dag 60.
Andet: Tezepelumab Open Label
Open-label forlængelsesundersøgelse fra dag 90 til dag 180 med Tezepelumab-dosering på dag 90
Medicin: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subkutant hver 4. uge. Randomiseret kontrolforsøg 90 dage med Tezepelumab/matchende placebo-dosering på dag 0, dag 30 og dag 60.

Open-label forlængelsesundersøgelse fra dag 90 til dag 180 med Tezepelumab-dosering på dag 90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har moderate og svære forværringer af astma
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Antal moderate og svære eksacerbationer på dag 90 efter behandling hos forsøgspersoner behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der vender tilbage til ED
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Antal forsøgspersoner, der vender tilbage til ED på dag-90 hos dem, der er behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo.
90 dage efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der vender tilbage til ED
Tidsramme: 60 dage efter behandling
Andel af forsøgspersoner, der vender tilbage til ED på dag-30 og dag-60 hos dem, der er behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo.
60 dage efter behandling
Astmakontrol spørgeskema (ACQ-5)
Tidsramme: 90 dage efter behandling

ACQ-5 på dag-90 hos forsøgspersoner behandlet med standardpleje og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardpleje og placebo ACQ-5 større end 1,5 enheder hos forsøgspersoner behandlet med standardpleje og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardpleje og placebo ACQ-5 mindre end 0,75 enheder hos forsøgspersoner behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo

ACQ (Asthma Control Questionnaire). Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer fremragende kontrol og 6 repræsenterer ekstremt dårlig kontrol. Den endelige score er gennemsnittet af de fem svar.
90 dage efter behandling
TSLP niveauer
Tidsramme: Dag 1
TSLP-niveauer på tidspunktet for ED-præsentation
Dag 1
IL-25 niveauer
Tidsramme: Dag 1
IL-25-niveauer på tidspunktet for ED-præsentation
Dag 1
Il-33 niveauer
Tidsramme: Dag 1
IL-33 niveauer på tidspunktet for ED præsentation
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved en intensitetsvurderingsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tezepelumab i forhold til placebo vil resultaterne fra laboratorietests og vitale tegn blive vurderet for at bestemme behandlingsrelaterede bivirkninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 180 dage
Næsebørstning udtryk for TSLP (Exploratory Outcome)
Tidsramme: Dag-30, 90 og 180 efter ED besøg
Næsebørstning udtryk for TSLP
Dag-30, 90 og 180 efter ED besøg
Mål ACQ-5 på udvalgte tidspunkter (Exploratory Outcome)
Tidsramme: Dag-30, 90 og 180 efter ED besøg

Sammenlign tidsforløbet for ACQ-5 efter udskrivelse fra ED hos forsøgspersoner behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo på dag 30, 90 og 180 efter ED besøg.

  1. Sammenlign hyppigheden af ​​ukontrollerede forsøgspersoner (ACQ-5 større end 1,5 enheder) hos forsøgspersoner behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo på dag 30 og 180.
  2. Sammenlign hyppigheden af ​​velkontrollerede forsøgspersoner (ACQ-5 mindre end 0,75 enheder) hos forsøgspersoner behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo på dag 30 og 180.

ACQ (Asthma Control Questionnaire). Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer fremragende kontrol og 6 repræsenterer ekstremt dårlig kontrol. Den endelige score er gennemsnittet af de fem svar.
Dag-30, 90 og 180 efter ED besøg
Mål præ-bronkodilatator FEV1 på udvalgte tidspunkter (forsøgende resultat)
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 dage efter ED besøg
Sammenlign tidsforløbet af lungefunktionen, vurderet som FEV1 i laboratoriet, efter udskrivning fra ED hos forsøgspersoner behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo 30, 90 og 180 dage efter ED-besøg.
Dag 30, 90 og 180 dage efter ED besøg
Mål TSLP-ekspression på forskellige tidspunkter eosinofiltal i perifert blod FeNO Serum IgE (Exploratory Outcome)
Tidsramme: Dag 1

Korrelér akut astmas sværhedsgrad med TSLP-ekspression under ED-besøg

  1. Sammenlign TSLP-ekspression under ED-besøg hos forsøgspersoner med type 2 astma og ikke-type 2 astma
  2. Mål celle- og plasmaekspression af TSLP, IL-25 og IL-33 hos forsøgspersoner, der præsenterer sig for ED efter en akut astma-eksacerbation opnået fra nasopharyngeal- og plasmaprøver.
Dag 1
FeNO vil blive testet på udvalgte tidspunkter (Exploratory Outcome)
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 efter ED besøg
Sammenlign tidsforløbet af FeNO efter udskrivning fra ED hos forsøgspersoner behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo på dag 30, 90 og 180 efter ED besøg.
Dag 30, 90 og 180 efter ED besøg
Næsebørstning af IL-33 (Exploratory Outcome)
Tidsramme: Dag-30, 90 og 180 efter ED besøg
Næsebørstning udtryk for IL-33
Dag-30, 90 og 180 efter ED besøg
Næsebørstning af IL-25 (Exploratory Outcome)
Tidsramme: Dag-30, 90 og 180 efter ED besøg
Næsebørstning udtryk for IL-25
Dag-30, 90 og 180 efter ED besøg
Mål præ-bronkodilatator PEF på udvalgte tidspunkter (forsøgende resultat)
Tidsramme: Dag-30, 90 og 180 efter ED besøg
Sammenlign tidsforløb af lungefunktion, vurderet som hjemme-PEF, efter udskrivning fra ED hos forsøgspersoner behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo 30, 90 og 180 dage efter ED-besøg.
Dag-30, 90 og 180 efter ED besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irvin Mayers, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-22-22102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner