Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tezepelumab v léčbě astmatu na pohotovosti u dospělých (TERAA) (TERAA)

5. května 2026 aktualizováno: University of Alberta

Tezepelumab v léčbě astmatu na pohotovosti u dospělých (TERAA): dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, randomizovaná kontrolní studie fáze 4 s otevřeným rozšířením

Dospělí s těžkým astmatem mohou mít náhlé zhoršení dušnosti, která vede k tomu, že jdou na pohotovost k neodkladné péči. Návštěvy na pohotovosti kvůli léčbě astmatu v Albertě byly přezkoumány a bylo zjištěno, že dospělí se často potřebují vracet kvůli opakovanému zhoršení. To je velký odtok zdrojů zdravotní péče a zároveň to velmi znepokojuje jedince s astmatem. Někdy to vede k přijetí do nemocnice a zřídka může vést ke smrti. Lidé jsou často léčeni steroidy, aby se pokusili zabránit nutnosti návštěv pohotovosti, i když steroidní léky mají mnoho dlouhodobých špatných vedlejších účinků.

Health Canada nedávno schválila nový lék pro pacienty s těžkým astmatem. Tento lék, Tezepelumab, je měsíční injekce a pomáhá kontrolovat astma u dospělých bez ohledu na základní příčinu. Studie bude zkoumat, zda zahájení Tezepelumabu ve srovnání s placebem na pohotovosti pomůže urovnat příznaky astmatu a zabránit budoucímu zhoršení vyžadujícímu opakované návštěvy pohotovosti nebo nutnosti ambulantních steroidních léků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koordinátor studie posoudí všechny pacienty s lékařem diagnostikovaným astmatem v anamnéze a se středně těžkou nebo těžkou exacerbací astmatu, kteří se dostaví na urgentní příjem (ED) s akutní exacerbací astmatu. Z této populace jsou jedinci s alespoň 3měsíční historií předepisování vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (ICS) plus úlevové medikace, jako je dlouhodobě působící beta2 agonista (LABA), dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) nebo leukotrien antagonista receptoru (LRTA) bude osloven pro zařazení do studie, dokud bude ještě v rámci ED. Po informovaném souhlasu bude subjekt randomizován v poměru 1:1 buď na Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W, nebo na pochodující placebo. Podíl subjektů vracejících se k ED kvůli exacerbaci astmatu do 90. dne bude sloužit jako primární výsledek studie. Po 90. dni budou subjekty zařazeny do otevřené studie, kde všichni budou dostávat Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W. Klíčovým sekundárním výsledkem bude podíl subjektů vracejících se k ED kvůli exacerbaci astmatu do 180. dne. Další sekundární výsledky budou zahrnovat expresi Alarmin, ACQ-5, FEV1 a také bezpečnost a snášenlivost studovaného léku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N6C4
    • Ca-ab
      • Edmonton, Ca-ab, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irvin Mayers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paige Lacy, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohit Bhutani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adil Adatia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carol Chung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bo Zheng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Subhabrata Moitra, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Žena a/nebo muž ve věku 18 až 55 let
  3. Lékařem diagnostikované astma v anamnéze
  4. Všem subjektům bude předepsána vysoká dávka inhalačního kortikosteroidu (> 500 ug flutikason propionátu ve formě suchého prášku, což odpovídá celkové denní dávce. Viz Příloha C) plus alespoň jeden druhý kontrolér (LABA, LAMA nebo LTRA) po dobu alespoň 3 měsíců před registrací.
  5. Zdokumentovaná anamnéza alespoň jedné středně těžké nebo těžké exacerbace astmatu za posledních 12 měsíců
  6. Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) u žen ve fertilním věku.
  7. Ženy musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (přijatelná metoda antikoncepce je definována jako bariérová metoda ve spojení se spermicidem) po dobu trvání studie (od okamžiku podpisu souhlas) a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku/odpovídajícího placeba, aby se zabránilo otěhotnění. Kromě toho jsou povoleny perorální antikoncepce, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů. Samotná perorální antikoncepce není přijatelná; musí být použity další bariérové ​​metody ve spojení se spermicidem.
  8. Jedinci, kteří jsou dárci krve, by neměli darovat krev během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  9. Subjekt ochotný a schopný dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro pracovníky zkoušejícího a/nebo pracovníky v místě studie)
  2. Předchozí zápis do současného studia
  3. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 6 měsíců
  4. Pacienti se známou přecitlivělostí na Tezepelumab nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  5. Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice při screeningu.
  6. Pozitivní protilátka proti hepatitidě C povrchový antigen viru hepatitidy B nebo jádrová protilátka viru hepatitidy B při screeningu.
  7. Je známo, že byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience
  8. Současní kuřáci s historií kouření > 10 balených let. Současní kuřáci s historií kouření < 10 balených let jsou povoleni. Bývalí kuřáci by při screeningu neměli mít kouřící anamnézu > 10 balených let. Ze studie budou také vyloučeni účastníci, kteří používají e-cigarety.
  9. Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od screeningu
  10. Jakékoli souběžné léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s Torsades de Pointes nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  11. Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku.
  12. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
  13. Clearance kreatininu <50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce, odkaz na přílohu G).
  14. Pouze pro ženy - aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.
  15. Anamnéza arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce, bigeminie, trigeminie, ventrikulární tachykardie), která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (CTCAE stupeň 3), symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá komorová tachykardie. Subjekty s fibrilací síní kontrolovanou medikací jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tezepelumab
Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W
Lék: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subkutánně každé 4 týdny. Randomizovaná kontrolní studie 90 dní s dávkováním Tezepelumabu/odpovídajícího placeba v den 0, den 30 a den 60.

Otevřená prodloužená studie ode dne 90 do dne 180 s dávkováním Tezepelumabu v den 90
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající Placebo S/Q Q4W
Lék: Placebo
Placebo 1,91 ml subkutánně každé 4 týdny. Randomizovaná kontrolní studie 90 dní s dávkováním Tezepelumabu/odpovídajícího placeba v den 0, den 30 a den 60.
Jiný: Tezepelumab Open Label
Otevřená prodloužená studie ode dne 90 do dne 180 s dávkováním Tezepelumabu v den 90
Lék: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subkutánně každé 4 týdny. Randomizovaná kontrolní studie 90 dní s dávkováním Tezepelumabu/odpovídajícího placeba v den 0, den 30 a den 60.

Otevřená prodloužená studie ode dne 90 do dne 180 s dávkováním Tezepelumabu v den 90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají středně těžké a těžké exacerbace astmatu
Časové okno: 90 dní po ošetření
Počty středně těžkých a těžkých exacerbací v den 90 po léčbě u subjektů léčených standardní péčí a S/Q Tezepelumabem nebo léčených standardní péčí a placebem
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty subjektů vracejících se na ED
Časové okno: 90 dní po ošetření
Počet subjektů vracejících se k ED do 90. dne u pacientů léčených standardní péčí a S/Q Tezepelumabem nebo léčených standardní péčí a placebem.
90 dní po ošetření
Podíl subjektů vracejících se na ED
Časové okno: 60 dní po ošetření
Podíl subjektů, které se vracejí k ED do 30. a 60. dne u pacientů léčených standardní péčí a S/Q Tezepelumabem nebo léčených standardní péčí a placebem.
60 dní po ošetření
Dotazník kontroly astmatu (ACQ-5)
Časové okno: 90 dní po ošetření

ACQ-5 v den 90 u subjektů léčených standardní péčí a S/Q Tezepelumabem nebo léčených standardní péčí a placebem ACQ-5 vyšší než 1,5 jednotky u subjektů léčených standardní péčí a S/Q Tezepelumabem nebo léčených standardní péčí a placebem ACQ-5 méně než 0,75 jednotek u subjektů léčených standardní péčí a S/Q Tezepelumabem nebo léčených standardní péčí a placebem

ACQ (Astma Control Questionnaire). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 představuje vynikající kontrolu a 6 představuje extrémně špatnou kontrolu. Konečné skóre je průměrem pěti odpovědí.
90 dní po ošetření
Úrovně TSLP
Časové okno: 1. den
Hladiny TSLP v době prezentace ED
1. den
Hladiny IL-25
Časové okno: 1. den
Hladiny IL-25 v době prezentace ED
1. den
Il-33 úrovně
Časové okno: 1. den
Hladiny IL-33 v době prezentace ED
1. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí stupnice hodnocení intenzity
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 180 dní
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Tezepelumabu ve vztahu k placebu budou hodnoceny výsledky laboratorních testů a vitální funkce, aby se určily nežádoucí účinky související s léčbou.
Po dokončení studia v průměru 180 dní
Projevy čištění nosu TSLP (Exploratory Outcome)
Časové okno: Den 30, 90 a 180 po návštěvě ED
Výrazy čištění nosu TSLP
Den 30, 90 a 180 po návštěvě ED
Měření ACQ-5 ve vybraných časových bodech (Výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 30, 90 a 180 po návštěvě ED

Porovnejte časový průběh ACQ-5 po propuštění z ED u subjektů léčených standardní péčí a S/Q Tezepelumabem nebo léčených standardní péčí a placebem v den 30, 90 a 180 po návštěvě ED.

  1. Porovnejte frekvenci nekontrolovaných subjektů (ACQ-5 větší než 1,5 jednotky) u subjektů léčených standardní péčí a S/Q Tezepelumabem nebo léčených standardní péčí a placebem v den 30 a 180.
  2. Porovnejte frekvenci dobře kontrolovaných subjektů (ACQ-5 méně než 0,75 jednotek) u subjektů léčených standardní péčí a S/Q Tezepelumabem nebo léčených standardní péčí a placebem v den 30 a 180.

ACQ (Astma Control Questionnaire). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 představuje vynikající kontrolu a 6 představuje extrémně špatnou kontrolu. Konečné skóre je průměrem pěti odpovědí.
Den 30, 90 a 180 po návštěvě ED
Změřte pre-bronchodilatační FEV1 ve vybraných časových bodech (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 30, 90 a 180 dní po návštěvě ED
Porovnejte časový průběh funkce plic, hodnocený jako FEV1 v laboratoři, po propuštění z ED u subjektů léčených standardní péčí a S/Q Tezepelumabem nebo léčených standardní péčí a placebem 30, 90 a 180 dnů po návštěvě ED.
Den 30, 90 a 180 dní po návštěvě ED
Měření exprese TSLP v různých časových bodech Počet eozinofilů v periferní krvi FeNO Sérové ​​IgE (Výsledek průzkumu)
Časové okno: 1. den

Korelujte závažnost akutního astmatu s expresí TSLP během návštěvy ED

  1. Porovnejte expresi TSLP během návštěvy ED u subjektů s astmatem 2. typu a astmatem jiného typu
  2. Změřte buněčnou a plazmatickou expresi TSLP, IL-25 a IL-33 u subjektů s ED po akutní exacerbaci astmatu získané ze vzorků nazofaryngu a plazmy.
1. den
FeNO bude testováno ve vybraných časových bodech (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 30, 90 a 180 po návštěvě ED
Porovnejte časový průběh FeNO po propuštění z ED u subjektů léčených standardní péčí a S/Q Tezepelumabem nebo léčených standardní péčí a placebem v den 30, 90 a 180 po návštěvě ED.
Den 30, 90 a 180 po návštěvě ED
Projevy IL-33 při čištění nosu (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 30, 90 a 180 po návštěvě ED
Exprese IL-33 při čištění nosu
Den 30, 90 a 180 po návštěvě ED
Projevy IL-25 při čištění nosu (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 30, 90 a 180 po návštěvě ED
Exprese IL-25 při čištění nosu
Den 30, 90 a 180 po návštěvě ED
Změřte pre-bronchodilatační PEF ve vybraných časových bodech (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 30, 90 a 180 po návštěvě ED
Porovnejte časový průběh funkce plic, hodnocený jako domácí PEF, po propuštění z ED u subjektů léčených standardní péčí a S/Q Tezepelumabem nebo léčených standardní péčí a placebem 30, 90 a 180 dnů po návštěvě ED.
Den 30, 90 a 180 po návštěvě ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irvin Mayers, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-22-22102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit