Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tezepelumabe no tratamento da asma em pronto-socorro em adultos (TERAA) (TERAA)

15 de julho de 2026 atualizado por: University of Alberta

Tezepelumabe no tratamento da asma em pronto-socorro em adultos (TERAA): um ensaio de fase 4, duplo-cego, grupo paralelo e controle randomizado com extensão aberta

Adultos com asma grave podem apresentar piora súbita da falta de ar, o que resulta na ida ao pronto-socorro para atendimento urgente. As visitas ao pronto-socorro para tratamento da asma em Alberta foram revisadas e descobriu-se que os adultos frequentemente precisam retornar para piora repetida. Isto representa um grande consumo de recursos de saúde, além de ser muito angustiante para os indivíduos com asma. Ocasionalmente, isso resulta em internação hospitalar e raramente pode levar à morte. As pessoas são frequentemente tratadas com esteróides para tentar evitar a necessidade de visitas ao pronto-socorro, embora os medicamentos esteróides tenham muitos efeitos colaterais prejudiciais a longo prazo.

Um novo medicamento para pacientes considerados com asma grave foi recentemente aprovado pela Health Canada. Este medicamento, Tezepelumab, é uma injeção mensal e ajuda a controlar a asma em adultos, independentemente da causa subjacente. O estudo examinará se o início do tezepelumabe, em comparação com um placebo, no pronto-socorro ajudará a resolver os sintomas da asma e a prevenir agravamentos futuros que exijam visitas repetidas ao pronto-socorro ou a necessidade de cursos de medicamentos esteróides ambulatoriais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com histórico de asma diagnosticado por médico e histórico de exacerbação moderada ou grave de asma que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com exacerbação aguda de asma serão revisados ​​​​por um coordenador do estudo. Desta população, indivíduos com histórico de pelo menos 3 meses de prescrição de corticosteróide inalado em altas doses (ICS) mais um medicamento de alívio, como um agonista beta2 de ação prolongada (LABA), um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) ou um leucotrieno o antagonista do receptor (LRTA) será abordado para inscrição no estudo enquanto ainda estiver no pronto-socorro. Após consentimento informado, o sujeito será randomizado em uma proporção de 1:1 para Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W ou para um placebo em marcha. A proporção de indivíduos que retornam ao pronto-socorro devido a uma exacerbação da asma no dia 90 servirá como resultado primário do estudo. Após o Dia 90, os indivíduos serão incluídos em um estudo aberto, com todos recebendo Tezepelumabe 210 mg S/Q Q4W. Um resultado secundário chave será a proporção de indivíduos que retornam ao pronto-socorro devido a uma exacerbação da asma no dia 180. Outros resultados secundários incluirão expressão de Alarmin, ACQ-5, FEV1, bem como segurança e tolerabilidade do medicamento em estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irvin Mayers, MD
        • Subinvestigador:
          • Paige Lacy, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mohit Bhutani, MD
        • Subinvestigador:
          • Adil Adatia, MD
        • Subinvestigador:
          • Carol Chung, MD
        • Subinvestigador:
          • Bo Zheng, MD
        • Subinvestigador:
          • Subhabrata Moitra, PhD
        • Contato:
      • St. Albert, Alberta, Canadá, T8N6C4
        • Ainda não está recrutando
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  2. Feminino e/ou masculino de 18 a 55 anos
  3. História de asma diagnosticada por médico
  4. Todos os indivíduos receberão prescrição de corticosteroide inalado em altas doses (> 500 ug de formulação de pó seco de propionato de fluticasona equivalente à dose diária total. Consulte o Apêndice C) mais pelo menos um segundo controlador (LABA, LAMA ou LTRA) por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
  5. História documentada de pelo menos uma exacerbação moderada ou grave de asma nos últimos 12 meses
  6. Teste de gravidez negativo (urina ou soro) para mulheres com potencial para engravidar.
  7. As mulheres devem estar 1 ano após a menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo aceitável (um método contraceptivo aceitável é definido como um método de barreira em conjunto com um espermicida) durante o estudo (a partir do momento em que assinam consentimento) e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo/placebo correspondente para prevenir a gravidez. Além disso, são permitidos contraceptivos orais, implante anticoncepcional aprovado, contracepção injetável de longo prazo, dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária. A contracepção oral por si só não é aceitável; métodos de barreira adicionais em conjunto com espermicida devem ser usados.
  8. Os indivíduos que são doadores de sangue não devem doar sangue durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  9. Sujeito disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do Investigador quanto à equipe do local do estudo)
  2. Inscrição anterior no presente estudo
  3. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 6 meses
  4. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Tezepelumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.
  5. Pacientes que são internados no hospital na triagem.
  6. Anticorpo positivo para hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo central do vírus da hepatite B, na triagem.
  7. Sabe-se que o teste foi positivo para o vírus da imunodeficiência humana
  8. Fumantes atuais com história de tabagismo > 10 maços-ano. São permitidos fumantes atuais com histórico de tabagismo <10 maços-ano. Ex-fumantes não devem ter história de tabagismo > 10 maços-ano na triagem. Os participantes que usam cigarros eletrônicos também serão excluídos do estudo.
  9. História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano após a triagem
  10. Quaisquer medicamentos concomitantes que estejam associados a Torsades de Pointes ou indutores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
  11. História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiram a descontinuação desse medicamento.
  12. Síndrome congênita do QT longo.
  13. Depuração de creatinina <50 ml/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault, referência Apêndice G).
  14. Apenas para mulheres – atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
  15. História de arritmia (contrações ventriculares prematuras multifocais, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular), que é sintomática ou requer tratamento (CTCAE Grau 3), fibrilação atrial sintomática ou não controlada apesar do tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. Indivíduos com fibrilação atrial controlada por medicação são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tezepelumabe
Tezepelumabe 210 mg S/Q Q4W
Medicamento: Tezepelumabe

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) por via subcutânea a cada 4 semanas. Ensaio de controle randomizado de 90 dias com dosagem de tezepelumabe/placebo correspondente no dia 0, dia 30 e dia 60.

Estudo de extensão aberto do Dia 90 ao Dia 180 com dosagem de Tezepelumabe no Dia 90
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente S/Q Q4W
Medicamento: Placebo
Placebo 1,91 ml por via subcutânea a cada 4 semanas. Ensaio de controle randomizado de 90 dias com dosagem de tezepelumabe/placebo correspondente no dia 0, dia 30 e dia 60.
Outro: Rótulo aberto de tezepelumabe
Estudo de extensão aberto do Dia 90 ao Dia 180 com dosagem de Tezepelumabe no Dia 90
Medicamento: Tezepelumabe

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) por via subcutânea a cada 4 semanas. Ensaio de controle randomizado de 90 dias com dosagem de tezepelumabe/placebo correspondente no dia 0, dia 30 e dia 60.

Estudo de extensão aberto do Dia 90 ao Dia 180 com dosagem de Tezepelumabe no Dia 90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam exacerbações moderadas e graves de asma
Prazo: 90 dias pós-tratamento
Número de exacerbações moderadas e graves no dia 90 pós-tratamento em indivíduos tratados com tratamento padrão e S/Q Tezepelumab ou tratados com tratamento padrão e placebo
90 dias pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos que retornam ao pronto-socorro
Prazo: 90 dias pós-tratamento
Número de indivíduos que retornaram ao pronto-socorro até o dia 90 naqueles tratados com tratamento padrão e S/Q Tezepelumabe ou tratados com tratamento padrão e placebo.
90 dias pós-tratamento
Proporção de indivíduos que retornam ao pronto-socorro
Prazo: 60 dias pós-tratamento
Proporção de indivíduos que retornaram ao pronto-socorro no dia 30 e no dia 60 naqueles tratados com tratamento padrão e S/Q Tezepelumabe ou tratados com tratamento padrão e placebo.
60 dias pós-tratamento
Questionário de controle da asma (ACQ-5)
Prazo: 90 dias pós-tratamento

ACQ-5 no Dia 90 em indivíduos tratados com tratamento padrão e S/Q Tezepelumab ou tratados com tratamento padrão e placebo ACQ-5 superior a 1,5 unidades em indivíduos tratados com cuidado padrão e S/Q Tezepelumab ou tratados com cuidado padrão e placebo ACQ-5 inferior a 0,75 unidades em indivíduos tratados com tratamento padrão e S/Q Tezepelumabe ou tratados com tratamento padrão e placebo

ACQ (Questionário de Controle da Asma). Cada questão é pontuada numa escala de 0 a 6, sendo que 0 representa um controlo excelente e 6 representa um controlo extremamente fraco. A pontuação final é a média das cinco respostas.
90 dias pós-tratamento
Níveis de TSLP
Prazo: Dia 1
Níveis de TSLP no momento da apresentação ED
Dia 1
Níveis de IL-25
Prazo: Dia 1
Níveis de IL-25 no momento da apresentação no pronto-socorro
Dia 1
Níveis Il-33
Prazo: Dia 1
Níveis de IL-33 no momento da apresentação ED
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por uma escala de classificação de intensidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do Tezepelumabe em relação ao Placebo, os resultados dos exames laboratoriais e sinais vitais serão avaliados para determinar eventos adversos relacionados ao tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 180 dias
Expressões de escovação nasal de TSLP (resultado exploratório)
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro
Expressões de escovação nasal de TSLP
Dia 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro
Medir o ACQ-5 em momentos selecionados (resultado exploratório)
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro

Compare o curso de ACQ-5 após a alta do pronto-socorro em indivíduos tratados com tratamento padrão e S/Q Tezepelumabe ou tratados com cuidado padrão e placebo nos dias 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro.

  1. Compare a frequência de indivíduos não controlados (ACQ-5 superior a 1,5 unidades) em indivíduos tratados com tratamento padrão e S/Q Tezepelumab ou tratados com cuidado padrão e placebo nos Dias 30 e 180.
  2. Compare a frequência de indivíduos bem controlados (ACQ-5 inferior a 0,75 unidades) em indivíduos tratados com tratamento padrão e S/Q Tezepelumab ou tratados com cuidado padrão e placebo nos Dias 30 e 180.

ACQ (Questionário de Controle da Asma). Cada questão é pontuada numa escala de 0 a 6, sendo que 0 representa um controlo excelente e 6 representa um controlo extremamente fraco. A pontuação final é a média das cinco respostas.
Dia 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro
Medir o VEF1 pré-broncodilatador em momentos selecionados (resultado exploratório)
Prazo: Dia 30, 90 e 180 dias após a visita ao pronto-socorro
Compare o curso temporal da função pulmonar, avaliado como VEF1 em laboratório, após alta do pronto-socorro em indivíduos tratados com tratamento padrão e S/Q Tezepelumabe ou tratados com cuidado padrão e placebo em 30, 90 e 180 dias após a visita ao pronto-socorro.
Dia 30, 90 e 180 dias após a visita ao pronto-socorro
Medir a expressão de TSLP em vários pontos de tempo Contagem de eosinófilos no sangue periférico FeNO IgE sérica (resultado exploratório)
Prazo: Dia 1

Correlacionar a gravidade da asma aguda com a expressão de TSLP durante a visita ao pronto-socorro

  1. Compare a expressão de TSLP durante a visita ao pronto-socorro em indivíduos com asma tipo 2 e asma não tipo 2
  2. Meça a expressão celular e plasmática de TSLP, IL-25 e IL-33 em indivíduos que se apresentam ao pronto-socorro após uma exacerbação aguda de asma obtida de amostras nasofaríngeas e de plasma.
Dia 1
O FeNO será testado em momentos selecionados (resultado exploratório)
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro
Compare o curso de FeNO após alta do pronto-socorro em indivíduos tratados com tratamento padrão e S/Q Tezepelumab ou tratados com cuidado padrão e placebo nos dias 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro.
Dia 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro
Expressões de escovação nasal de IL-33 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro
Expressões de escovação nasal de IL-33
Dia 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro
Expressões de escovação nasal de IL-25 (resultado exploratório)
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro
Expressões de escovação nasal de IL-25
Dia 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro
Medir o PFE pré-broncodilatador em momentos selecionados (resultado exploratório)
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro
Compare o curso temporal da função pulmonar, avaliado como PFE em casa, após alta do pronto-socorro em indivíduos tratados com tratamento padrão e S/Q Tezepelumabe ou tratados com cuidado padrão e placebo aos 30, 90 e 180 dias após a visita ao pronto-socorro.
Dia 30, 90 e 180 após a visita ao pronto-socorro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Irvin Mayers, MD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESR-22-22102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever