Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tezepelumab bij de behandeling van astma op de spoedeisende hulp bij volwassenen (TERAA) (TERAA)

15 juli 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Tezepelumab bij de behandeling van astma op de spoedeisende hulp bij volwassenen (TERAA): een fase 4 dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie met parallelle groepen met een open label-extensie

Volwassenen met ernstige astma kunnen plotseling verergerende kortademigheid krijgen, waardoor ze voor spoedeisende zorg naar de afdeling Spoedeisende Hulp moeten gaan. Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp voor de behandeling van astma in heel Alberta zijn geëvalueerd en er is vastgesteld dat volwassenen regelmatig moeten terugkeren bij herhaalde verslechtering. Dit is een grote aanslag op de middelen voor de gezondheidszorg, maar is ook zeer belastend voor mensen met astma. Soms leidt dit tot ziekenhuisopname en zelden tot de dood. Mensen worden vaak behandeld met steroïden om de noodzaak van bezoeken aan de spoedeisende hulp te voorkomen, ook al hebben steroïde medicijnen veel slechte bijwerkingen op de lange termijn.

Een nieuw medicijn voor patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze ernstig astma hebben, is onlangs goedgekeurd door Health Canada. Dit medicijn, Tezepelumab, is een maandelijkse injectie en helpt astma bij volwassenen onder controle te houden, ongeacht de onderliggende oorzaak. In de studie zal worden onderzocht of het starten van Tezepelumab, vergeleken met een placebo, op de Spoedeisende Hulp de symptomen van astma kan helpen verlichten en toekomstige verergering kan voorkomen, waardoor herhaalde bezoeken aan de Spoedeisende Hulp of de noodzaak van kuren met poliklinische steroïde medicijnen nodig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met een door een arts gediagnosticeerde voorgeschiedenis van astma en een voorgeschiedenis van een matige of ernstige exacerbatie van astma die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp (ED) presenteren met een acute exacerbatie van astma, zullen worden beoordeeld door een onderzoekscoördinator. Uit deze populatie zijn proefpersonen met een voorgeschiedenis van ten minste drie maanden waarin zij een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus een verlichtend medicijn zoals een langwerkende bèta-2-agonist (LABA), langwerkende muscarineantagonist (LAMA) of een leukotriene hebben voorgeschreven. receptorantagonist (LRTA) zal worden benaderd voor deelname aan het onderzoek terwijl hij nog op de spoedeisende hulp zit. Na geïnformeerde toestemming wordt de proefpersoon in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W of naar een voortschrijdende placebo. Het percentage proefpersonen dat op dag 90 terugkeert naar de spoedeisende hulp vanwege een verergering van astma, zal dienen als het primaire onderzoeksresultaat. Na dag 90 zullen de proefpersonen deelnemen aan een open-label onderzoek, waarbij ze allemaal Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W krijgen. Een belangrijke secundaire uitkomst zal het percentage proefpersonen zijn dat tegen dag 180 terugkeert naar de spoedeisende hulp vanwege een verergering van astma. Andere secundaire uitkomsten zijn onder meer Alarmin-expressie, ACQ-5, FEV1 en de veiligheid en verdraagbaarheid van onderzoeksgeneesmiddelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Werving
        • University of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irvin Mayers, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paige Lacy, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohit Bhutani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adil Adatia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carol Chung, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bo Zheng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Subhabrata Moitra, PhD
        • Contact:
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N6C4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
  2. Vrouw en/of man van 18 tot 55 jaar
  3. Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde astma
  4. Aan alle proefpersonen zal een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde zijn voorgeschreven (> 500 µg fluticasonpropionaat droogpoederformulering equivalent aan de totale dagelijkse dosis). Zie bijlage C) plus minimaal één tweede controller (LABA, LAMA of LTRA) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  5. Gedocumenteerde geschiedenis van ten minste één matige of ernstige astma-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden
  6. Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
  7. Vrouwelijke proefpersonen moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (een aanvaardbare anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel) gedurende de duur van het onderzoek (vanaf het moment dat zij tekenen toestemming) en gedurende 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel/matchende placebo om zwangerschap te voorkomen. Daarnaast zijn orale anticonceptiva, goedgekeurde anticonceptie-implantaten, langdurige injecteerbare anticonceptie, spiraaltjes of afbinden van de eileiders toegestaan. Orale anticonceptie alleen is niet aanvaardbaar; Er moeten aanvullende barrièremethoden in combinatie met zaaddodend middel worden gebruikt.
  8. Proefpersonen die bloeddonor zijn, mogen geen bloed doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Betrokkene is bereid en in staat om de studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel onderzoekspersoneel als/of personeel op de onderzoekslocatie)
  2. Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 6 maanden
  4. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Tezepelumab of voor één van de hulpstoffen van het product.
  5. Patiënten die tijdens de screening in het ziekenhuis worden opgenomen.
  6. Positief hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-virus oppervlakteantigeen of hepatitis B-virus kernantilichaam, bij screening.
  7. Bekend dat hij positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus
  8. Huidige rokers met een rookgeschiedenis van > 10 pakjaren. Huidige rokers met een rookgeschiedenis van < 10 pakjaren zijn toegestaan. Ex-rokers mogen bij de screening geen rookgeschiedenis hebben > 10 pakjaren. Deelnemers die e-sigaretten gebruiken, worden eveneens uitgesloten van het onderzoek.
  9. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na screening
  10. Alle gelijktijdig gebruikte medicijnen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met Torsades de Pointes of krachtige inductoren van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
  11. Geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarbij stopzetting van dat medicijn nodig was.
  12. Congenitaal lang QT-syndroom.
  13. Creatinineklaring <50 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule, referentie bijlage G).
  14. Alleen voor vrouwen - die momenteel zwanger zijn (bevestigd door een positieve zwangerschapstest) of die borstvoeding geven.
  15. Voorgeschiedenis van aritmie (multifocale premature ventriculaire contracties, bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie), die symptomatisch is of behandeling vereist (CTCAE graad 3), symptomatische of ongecontroleerde atriale fibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Personen met boezemfibrilleren die onder controle is door medicatie zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tezepelumab
Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W
Geneesmiddel: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subcutaan elke 4 weken. Gerandomiseerd controleonderzoek 90 dagen met Tezepelumab/overeenkomende placebodosering op dag 0, dag 30 en dag 60.

Open-label verlengingsonderzoek van dag 90 naar dag 180 met dosering van Tezepelumab op dag 90
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo S/Q Q4W
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 1,91 ml subcutaan elke 4 weken. Gerandomiseerd controleonderzoek 90 dagen met Tezepelumab/overeenkomende placebodosering op dag 0, dag 30 en dag 60.
Ander: Tezepelumab Open-label
Open-label verlengingsonderzoek van dag 90 naar dag 180 met dosering van Tezepelumab op dag 90
Geneesmiddel: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subcutaan elke 4 weken. Gerandomiseerd controleonderzoek 90 dagen met Tezepelumab/overeenkomende placebodosering op dag 0, dag 30 en dag 60.

Open-label verlengingsonderzoek van dag 90 naar dag 180 met dosering van Tezepelumab op dag 90

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met matige en ernstige exacerbaties van astma
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Aantal matige en ernstige exacerbaties op dag 90 na de behandeling bij proefpersonen behandeld met standaardzorg en S/Q Tezepelumab of behandeld met standaardzorg en placebo
90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat terugkeert naar de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
Aantal proefpersonen dat op dag 90 terugkeerde naar de spoedeisende hulp bij degenen die werden behandeld met standaardzorg en S/Q Tezepelumab of die werden behandeld met standaardzorg en placebo.
90 dagen na de behandeling
Percentage proefpersonen dat terugkeert naar de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
Percentage proefpersonen dat op dag 30 en dag 60 terugkeert naar de spoedeisende hulp bij degenen die worden behandeld met standaardzorg en S/Q Tezepelumab of worden behandeld met standaardzorg en placebo.
60 dagen na de behandeling
Vragenlijst astmacontrole (ACQ-5)
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling

ACQ-5 op dag 90 bij proefpersonen behandeld met standaardzorg en S/Q Tezepelumab of behandeld met standaardzorg en placebo ACQ-5 groter dan 1,5 eenheden bij proefpersonen behandeld met standaardzorg en S/Q Tezepelumab of behandeld met standaardzorg en placebo ACQ-5 minder dan 0,75 eenheden bij proefpersonen behandeld met standaardzorg en S/Q Tezepelumab of behandeld met standaardzorg en placebo

ACQ (vragenlijst astmacontrole). Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor uitstekende controle en 6 voor extreem slechte controle. De eindscore is het gemiddelde van de vijf antwoorden.
90 dagen na de behandeling
TSLP-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
TSLP-niveaus op het moment van ED-presentatie
Dag 1
IL-25-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
IL-25-niveaus ten tijde van de presentatie op de spoedeisende hulp
Dag 1
Il-33 niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
IL-33-niveaus ten tijde van de presentatie op de spoedeisende hulp
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van een intensiteitsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tezepelumab in relatie tot Placebo te evalueren, zullen de resultaten van laboratoriumtests en vitale functies worden beoordeeld om behandelingsgerelateerde bijwerkingen vast te stellen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 180 dagen
Neusborsteluitdrukkingen van TSLP (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Neusborsteluitdrukkingen van TSLP
Dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Meten van ACQ-5 op geselecteerde tijdstippen (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp

Vergelijk het tijdsverloop van ACQ-5 na ontslag uit de spoedeisende hulp bij proefpersonen behandeld met standaardzorg en S/Q Tezepelumab of behandeld met standaardzorg en placebo op dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp.

  1. Vergelijk de frequentie van ongecontroleerde proefpersonen (ACQ-5 groter dan 1,5 eenheden) bij proefpersonen behandeld met standaardzorg en S/Q Tezepelumab of behandeld met standaardzorg en placebo op dag 30 en 180.
  2. Vergelijk de frequentie van goed gecontroleerde proefpersonen (ACQ-5 minder dan 0,75 eenheden) bij proefpersonen behandeld met standaardzorg en S/Q Tezepelumab of behandeld met standaardzorg en placebo op dag 30 en 180.

ACQ (vragenlijst astmacontrole). Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor uitstekende controle en 6 voor extreem slechte controle. De eindscore is het gemiddelde van de vijf antwoorden.
Dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Meet pre-bronchodilatator FEV1 op geselecteerde tijdstippen (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Vergelijk het tijdsverloop van de longfunctie, beoordeeld als FEV1 in het laboratorium, na ontslag uit de spoedeisende hulp bij proefpersonen behandeld met standaardzorg en S/Q Tezepelumab of behandeld met standaardzorg en placebo 30, 90 en 180 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp.
Dag 30, 90 en 180 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Meten van TSLP-expressie op verschillende tijdstippen Aantal eosinofielen in perifeer bloed FeNO Serum IgE (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: Dag 1

Correleer de ernst van acute astma met TSLP-expressie tijdens een bezoek aan de spoedeisende hulp

  1. Vergelijk de TSLP-expressie tijdens een bezoek aan de spoedeisende hulp bij proefpersonen met type 2-astma en niet-type 2-astma
  2. Meet de cel- en plasma-expressie van TSLP, IL-25 en IL-33 bij personen die zich op de spoedeisende hulp presenteren na een acute astma-exacerbatie verkregen uit nasofaryngeale en plasmamonsters.
Dag 1
FeNO zal op geselecteerde tijdstippen worden getest (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Vergelijk het tijdsverloop van FeNO na ontslag uit de spoedeisende hulp bij proefpersonen behandeld met standaardzorg en S/Q Tezepelumab of behandeld met standaardzorg en placebo op dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp.
Dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Neusborsteluitdrukkingen van IL-33 (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Neusborsteluitdrukkingen van IL-33
Dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Neusborsteluitdrukkingen van IL-25 (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Neusborsteluitdrukkingen van IL-25
Dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Meten pre-bronchodilatator PEF op geselecteerde tijdstippen (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: Dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Vergelijk het tijdsverloop van de longfunctie, beoordeeld als thuis-PEF, na ontslag uit de spoedeisende hulp bij proefpersonen behandeld met standaardzorg en S/Q Tezepelumab of behandeld met standaardzorg en placebo 30, 90 en 180 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulp.
Dag 30, 90 en 180 na het bezoek aan de spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irvin Mayers, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESR-22-22102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren