Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tezepelumab vid behandling av akutrumsastma hos vuxna (TERAA) (TERAA)

15 juli 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Tezepelumab vid behandling av akutrumsastma hos vuxna (TERAA): En fas 4 dubbelblindad, parallellgrupp, randomiserad kontrollstudie med en öppen etikettförlängning

Vuxna med svår astma kan få plötsligt förvärrad andnöd som leder till att de går till akutmottagningen för akut vård. Akutbesök för astmahantering i hela Alberta har granskats och det har visat sig att vuxna ofta behöver återvända för upprepad försämring. Detta är en stor belastning på sjukvårdens resurser och är mycket besvärande för personer med astma. Ibland leder detta till inläggning på sjukhus och kan sällan leda till döden. Människor behandlas ofta med steroider för att försöka förhindra behovet av akutbesök även om steroidmediciner har många långvariga dåliga biverkningar.

En ny medicin för patienter som anses ha svår astma har nyligen godkänts av Health Canada. Denna medicin, Tezepelumab, är en månatlig injektion och hjälper till att kontrollera astma hos vuxna oavsett den bakomliggande orsaken. Studien kommer att undersöka om att börja med Tezepelumab, jämfört med placebo, på akuten kommer att hjälpa till att lösa symtom på astma och förhindra framtida försämring som kräver upprepade akutbesök eller behov av kurser med steroidmediciner i öppenvården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med en läkare-diagnostiserad historia av astma och en historia av en måttlig eller svår exacerbation av astma som presenteras för akutmottagningen (ED) med en akut exacerbation av astma kommer att granskas av en studiekoordinator. Från denna population, försökspersoner med minst 3 månaders historia av recept på en hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) plus ett lindrande läkemedel såsom en långverkande beta2-agonist (LABA), långverkande muskarinantagonist (LAMA) eller en leukotrien receptorantagonist (LRTA) kommer att kontaktas för studieregistrering medan den fortfarande är inom ED. Efter informerat samtycke kommer patienten att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W eller till en marscherande placebo. Andelen försökspersoner som återvänder till ED för en exacerbation av astma på dag 90 kommer att fungera som det primära studieresultatet. Efter dag 90 kommer försökspersoner att ingå i en öppen studie med alla som får Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W. Ett viktigt sekundärt resultat kommer att vara andelen försökspersoner som återvänder till ED för en exacerbation av astma till dag 180. Andra sekundära resultat kommer att inkludera Alarmin expression, ACQ-5, FEV1 samt studier av läkemedelssäkerhet och tolerabilitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irvin Mayers, MD
        • Underutredare:
          • Paige Lacy, PhD
        • Underutredare:
          • Mohit Bhutani, MD
        • Underutredare:
          • Adil Adatia, MD
        • Underutredare:
          • Carol Chung, MD
        • Underutredare:
          • Bo Zheng, MD
        • Underutredare:
          • Subhabrata Moitra, PhD
        • Kontakt:
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N6C4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Kvinna och/eller man i åldern 18 till 55 år
  3. Historik om läkare-diagnostiserad astma
  4. Alla försökspersoner kommer att ha ordinerats högdos inhalerad kortikosteroid (> 500 ug flutikasonpropionat torrpulverformuleringsekvivalenter total daglig dos. Se bilaga C) plus minst en andra kontrollant (LABA, LAMA eller LTRA) i minst 3 månader före registrering.
  5. Dokumenterad historia av minst en måttlig eller svår astmaexacerbation under de senaste 12 månaderna
  6. Negativt graviditetstest (urin eller serum) för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.
  7. Kvinnliga försökspersoner måste vara 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod (en acceptabel preventivmetod definieras som en barriärmetod i kombination med en spermiedödande medel) under hela studien (från det att de undertecknar samtycke) och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet/matchande placebo för att förhindra graviditet. Dessutom är orala preventivmedel, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbara preventivmedel, intrauterin enhet eller tubal ligering tillåtna. Enbart oral preventivmetod är inte acceptabel; ytterligare barriärmetoder i samband med spermiedödande medel måste användas.
  8. Försökspersoner som är blodgivare bör inte donera blod under studien och under 3 månader efter sin sista dos av studieläkemedlet.
  9. Ämnet vill och kan följa studieprocedurer

Uteslutningskriterier:

  1. Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både utredarpersonal och/eller personal på studieplatsen)
  2. Tidigare inskrivning i denna studie
  3. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 6 månaderna
  4. Patienter med känd överkänslighet mot Tezepelumab eller något av hjälpämnena i produkten.
  5. Patienter som läggs in på sjukhus vid screening.
  6. Positiv hepatit C antikropp hepatit B virus ytantigen eller hepatit B virus kärnantikropp, vid screening.
  7. Känd för att ha testat positivt för humant immunbristvirus
  8. Aktuella rökare med en rökhistoria på > 10 förpackningsår. Aktuella rökare med en rökhistorik på < 10 förpackningsår är tillåtna. Ex-rökare bör inte ha en rökhistoria > 10 pack-år vid screening. Deltagare som använder e-cigaretter kommer också att uteslutas från studien.
  9. Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år efter screening
  10. Eventuella samtidiga läkemedel som är kända för att vara associerade med Torsades de Pointes eller potenta inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
  11. Historik av QT-förlängning i samband med andra mediciner som krävde utsättning av den medicinen.
  12. Medfödd långt QT-syndrom.
  13. Kreatininclearance <50 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel, referens Bilaga G).
  14. Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar.
  15. Arytmi i anamnesen (multifokala prematura ventrikulära sammandragningar, bigeminy, trigeminy, ventrikulär takykardi), som är symptomatisk eller kräver behandling (CTCAE grad 3), symtomatisk eller okontrollerad förmaksflimmer trots behandling eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi. Patienter med förmaksflimmer kontrollerat av läkemedel är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tezepelumab
Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W
Läkemedel: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subkutant var 4:e vecka. Randomiserad kontrollstudie 90 dagar med Tezepelumab/matchande placebodosering på dag 0, dag 30 och dag 60.

Öppen förlängningsstudie från dag 90 till dag 180 med Tezepelumab-dosering på dag 90
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande Placebo S/Q Q4W
Läkemedel: Placebo
Placebo 1,91 ml subkutant var 4:e vecka. Randomiserad kontrollstudie 90 dagar med Tezepelumab/matchande placebodosering på dag 0, dag 30 och dag 60.
Övrig: Tezepelumab Open Label
Öppen förlängningsstudie från dag 90 till dag 180 med Tezepelumab-dosering på dag 90
Läkemedel: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subkutant var 4:e vecka. Randomiserad kontrollstudie 90 dagar med Tezepelumab/matchande placebodosering på dag 0, dag 30 och dag 60.

Öppen förlängningsstudie från dag 90 till dag 180 med Tezepelumab-dosering på dag 90

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har måttliga och svåra exacerbationer av astma
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Antal måttliga och svåra exacerbationer dag 90 efter behandling hos patienter som behandlats med standardvård och S/Q Tezepelumab eller behandlats med standardvård och placebo
90 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som återvänder till ED
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Antal försökspersoner som återvänder till ED dag-90 hos dem som behandlats med standardvård och S/Q Tezepelumab eller behandlats med standardvård och placebo.
90 dagar efter behandling
Andel försökspersoner som återvänder till ED
Tidsram: 60 dagar efter behandling
Andel patienter som återvänder till ED dag-30 och dag-60 hos dem som behandlats med standardvård och S/Q Tezepelumab eller behandlats med standardvård och placebo.
60 dagar efter behandling
Astmakontroll frågeformulär (ACQ-5)
Tidsram: 90 dagar efter behandling

ACQ-5 på dag-90 hos försökspersoner behandlade med standardvård och S/Q Tezepelumab eller behandlade med standardvård och placebo ACQ-5 större än 1,5 enheter hos patienter behandlade med standardvård och S/Q Tezepelumab eller behandlade med standardvård och placebo ACQ-5 mindre än 0,75 enheter hos patienter som behandlats med standardvård och S/Q Tezepelumab eller behandlas med standardvård och placebo

ACQ (Asthma Control Questionnaire). Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 6, där 0 representerar utmärkt kontroll och 6 representerar extremt dålig kontroll. Slutpoängen är medelvärdet av de fem svaren.
90 dagar efter behandling
TSLP-nivåer
Tidsram: Dag 1
TSLP-nivåer vid tidpunkten för ED-presentation
Dag 1
IL-25 nivåer
Tidsram: Dag 1
IL-25-nivåer vid tidpunkten för ED-presentation
Dag 1
Il-33 nivåer
Tidsram: Dag 1
IL-33-nivåer vid tidpunkten för ED-presentation
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt en intensitetsskala
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Tezepelumab i förhållande till placebo kommer resultaten från laboratorietester och vitala tecken att bedömas för att fastställa behandlingsrelaterade biverkningar.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 180 dagar
Nasala borstningsuttryck av TSLP (Exploratory Outcome)
Tidsram: Dag-30, 90 och 180 efter ED-besök
Nasala borstningsuttryck av TSLP
Dag-30, 90 och 180 efter ED-besök
Mät ACQ-5 vid utvalda tidpunkter (Exploratory Outcome)
Tidsram: Dag-30, 90 och 180 efter ED-besök

Jämför tidsförloppet för ACQ-5 efter utskrivning från ED hos patienter som behandlats med standardvård och S/Q Tezepelumab eller behandlats med standardvård och placebo dag 30, 90 och 180 efter ED-besöket.

  1. Jämför frekvensen av okontrollerade patienter (ACQ-5 större än 1,5 enheter) hos patienter som behandlats med standardvård och S/Q Tezepelumab eller behandlats med standardvård och placebo på dag 30 och 180.
  2. Jämför frekvensen av välkontrollerade försökspersoner (ACQ-5 mindre än 0,75 enheter) hos patienter som behandlats med standardvård och S/Q Tezepelumab eller behandlats med standardvård och placebo på dag 30 och 180.

ACQ (Asthma Control Questionnaire). Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 6, där 0 representerar utmärkt kontroll och 6 representerar extremt dålig kontroll. Slutpoängen är medelvärdet av de fem svaren.
Dag-30, 90 och 180 efter ED-besök
Mät pre-bronkodilator FEV1 vid utvalda tidpunkter (utredande resultat)
Tidsram: Dag 30, 90 och 180 dagar efter ED-besöket
Jämför tidsförloppet för lungfunktionen, bedömd som FEV1 i laboratoriet, efter utskrivning från ED hos patienter som behandlats med standardvård och S/Q Tezepelumab eller behandlats med standardvård och placebo 30, 90 och 180 dagar efter ED-besök.
Dag 30, 90 och 180 dagar efter ED-besöket
Mät TSLP-uttryck vid olika tidpunkter Antal eosinofiler i perifert blod FeNO Serum IgE (Exploratory Outcome)
Tidsram: Dag 1

Korrelera akut astmas svårighetsgrad med TSLP-uttryck under ED-besök

  1. Jämför TSLP-uttryck under ED-besök hos personer med astma av typ 2 och astma som inte är av typ 2
  2. Mät cell- och plasmauttryck av TSLP, IL-25 och IL-33 hos patienter som uppvisar ED efter en akut astmaexacerbation erhållen från nasofaryngeala och plasmaprover.
Dag 1
FeNO kommer att testas vid utvalda tidpunkter (Exploratory Outcome)
Tidsram: Dag 30, 90 och 180 efter ED-besök
Jämför tidsförloppet för FeNO efter utskrivning från ED hos patienter som behandlats med standardvård och S/Q Tezepelumab eller behandlats med standardvård och placebo dag 30, 90 och 180 efter ED-besöket.
Dag 30, 90 och 180 efter ED-besök
Nasala borstningsuttryck av IL-33 (Exploratory Outcome)
Tidsram: Dag-30, 90 och 180 efter ED-besök
Nasala borstningsuttryck av IL-33
Dag-30, 90 och 180 efter ED-besök
Nasala borstningsuttryck av IL-25 (Exploratory Outcome)
Tidsram: Dag-30, 90 och 180 efter ED-besök
Nasala borstningsuttryck av IL-25
Dag-30, 90 och 180 efter ED-besök
Mät pre-bronkodilator PEF vid utvalda tidpunkter (utredande resultat)
Tidsram: Dag-30, 90 och 180 efter ED-besök
Jämför tidsförloppet för lungfunktionen, bedömd som hemma-PEF, efter utskrivning från ED hos patienter som behandlats med standardvård och S/Q Tezepelumab eller behandlats med standardvård och placebo 30, 90 och 180 dagar efter ED-besök.
Dag-30, 90 och 180 efter ED-besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Irvin Mayers, MD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESR-22-22102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera