Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tezepelumab i behandling av akuttstueastma hos voksne (TERAA) (TERAA)

15. juli 2026 oppdatert av: University of Alberta

Tezepelumab i behandling av akuttromsastma hos voksne (TERAA): En fase 4 dobbeltblindet, parallellgruppe, randomisert kontrollforsøk med en åpen etikettforlengelse

Voksne med alvorlig astma kan ha plutselig forverret kortpustethet som fører til at de går til legevakten for akutthjelp. Legevaktbesøk for astmabehandling over hele Alberta har blitt gjennomgått, og det har vist seg at voksne ofte trenger å komme tilbake for gjentatt forverring. Dette er en stor belastning på helsevesenets ressurser i tillegg til å være svært plagsomt for personer med astma. Noen ganger resulterer dette i innleggelse på sykehus og kan sjelden føre til døden. Folk blir ofte behandlet med steroider for å prøve å forhindre behovet for legevaktsbesøk selv om steroidmedisiner har mange langsiktige dårlige bivirkninger.

En ny medisin for pasienter som anses å ha alvorlig astma er nylig godkjent av Health Canada. Denne medisinen, Tezepelumab, er en månedlig injeksjon og hjelper til med å kontrollere astma hos voksne uavhengig av den underliggende årsaken. Studien vil undersøke om oppstart av Tezepelumab, sammenlignet med placebo, på legevakten vil bidra til å avgjøre symptomer på astma og forhindre fremtidig forverring som krever gjentatte legevaktbesøk eller behov for kurs med polikliniske steroidmedisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med en legediagnostisert historie med astma og en historie med moderat eller alvorlig astmaforverring som presenteres for akuttmottaket (ED) med en akutt forverring av astma, vil bli gjennomgått av en studiekoordinator. Fra denne populasjonen, forsøkspersoner med minst 3 måneders historie med resept for høydose inhalert kortikosteroid (ICS) pluss et lindrende legemiddel som en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA), langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) eller en leukotrien reseptorantagonist (LRTA) vil bli kontaktet for studieregistrering mens de fortsatt er i ED. Etter informert samtykke vil forsøkspersonen bli randomisert i forholdet 1:1 til enten Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W eller til marsjerende placebo. Andelen av forsøkspersoner som returnerer til ED for en forverring av astma innen dag 90 vil tjene som det primære studieresultatet. Etter dag 90 vil forsøkspersonene delta i en åpen studie med alle som får Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W. Et sentralt sekundært resultat vil være andelen forsøkspersoner som returnerer til ED for en forverring av astma innen dag-180. Andre sekundære utfall vil inkludere Alarmin-uttrykk, ACQ-5, FEV1 samt studier av legemiddelsikkerhet og tolerabilitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irvin Mayers, MD
        • Underetterforsker:
          • Paige Lacy, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mohit Bhutani, MD
        • Underetterforsker:
          • Adil Adatia, MD
        • Underetterforsker:
          • Carol Chung, MD
        • Underetterforsker:
          • Bo Zheng, MD
        • Underetterforsker:
          • Subhabrata Moitra, PhD
        • Ta kontakt med:
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N6C4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sturgeon Community Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Kvinne og/eller mann i alderen 18 til 55 år
  3. Historie med legediagnostisert astma
  4. Alle forsøkspersoner vil ha blitt foreskrevet høydose inhalert kortikosteroid (> 500 ug flutikasonpropionat tørrpulverformulering ekvivalenter total daglig dose. Se vedlegg C) pluss minst én andre kontroller (LABA, LAMA eller LTRA) i minst 3 måneder før registrering.
  5. Dokumentert historie med minst én moderat eller alvorlig astmaforverring de siste 12 månedene
  6. Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner må være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode (en akseptabel prevensjonsmetode er definert som en barrieremetode i forbindelse med et sæddrepende middel) i løpet av studien (fra tidspunktet de signerer samtykke) og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet/matchende placebo for å forhindre graviditet. I tillegg er orale prevensjonsmidler, godkjent prevensjonsimplantat, langtidsinjiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering tillatt. Oral prevensjon alene er ikke akseptabelt; ytterligere barrieremetoder i forbindelse med sæddrepende middel må brukes.
  8. Forsøkspersoner som er blodgivere bør ikke donere blod under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  9. Emnet er villig og i stand til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både etterforskeransatte og/eller ansatte på studiestedet)
  2. Tidligere påmelding i denne studien
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 6 månedene
  4. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Tezepelumab eller noen av hjelpestoffene i produktet.
  5. Pasienter som er innlagt på sykehus ved screening.
  6. Positivt hepatitt C antistoff hepatitt B virus overflateantigen eller hepatitt B virus kjerneantistoff, ved screening.
  7. Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus
  8. Nåværende røykere med en røykehistorie på > 10 pakkeår. Nåværende røykere med en røykehistorie på < 10 pakkeår er tillatt. Eksrøykere bør ikke ha en røykehistorie på over 10 pakkeår ved screening. Deltakere som bruker e-sigaretter vil også bli ekskludert fra studien.
  9. Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter screening
  10. Eventuelle samtidige medisiner som er kjent for å være assosiert med Torsades de Pointes eller potente induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
  11. Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen.
  12. Medfødt langt QT-syndrom.
  13. Kreatininclearance <50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen, referanse vedlegg G).
  14. Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  15. Arytmi i anamnese (multifokale premature ventrikkelsammentrekninger, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller krever behandling (CTCAE grad 3), symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Pasienter med atrieflimmer kontrollert av medisiner er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tezepelumab
Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W
Legemiddel: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subkutant hver 4. uke. Randomisert kontrollforsøk 90 dager med Tezepelumab/matchende placebo-dosering på dag 0, dag 30 og dag 60.

Åpen utvidelsesstudie fra dag 90 til dag 180 med Tezepelumab-dosering på dag 90
Placebo komparator: Placebo
Matchende Placebo S/Q Q4W
Legemiddel: Placebo
Placebo 1,91 ml subkutant hver 4. uke. Randomisert kontrollforsøk 90 dager med Tezepelumab/matchende placebo-dosering på dag 0, dag 30 og dag 60.
Annen: Tezepelumab Open Label
Åpen utvidelsesstudie fra dag 90 til dag 180 med Tezepelumab-dosering på dag 90
Legemiddel: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subkutant hver 4. uke. Randomisert kontrollforsøk 90 dager med Tezepelumab/matchende placebo-dosering på dag 0, dag 30 og dag 60.

Åpen utvidelsesstudie fra dag 90 til dag 180 med Tezepelumab-dosering på dag 90

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har moderate og alvorlige forverringer av astma
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Antall moderate og alvorlige eksacerbasjoner på dag 90 etter behandling hos personer behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo
90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som returnerer til ED
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Antall individer som returnerte til ED innen dag-90 hos de som ble behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo.
90 dager etter behandling
Andel forsøkspersoner som returnerer til ED
Tidsramme: 60 dager etter behandling
Andel av forsøkspersoner som returnerer til ED innen dag-30 og dag-60 hos de som ble behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo.
60 dager etter behandling
Astmakontroll spørreskjema (ACQ-5)
Tidsramme: 90 dager etter behandling

ACQ-5 på dag-90 hos forsøkspersoner behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo ACQ-5 større enn 1,5 enheter hos forsøkspersoner behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo ACQ-5 mindre enn 0,75 enheter hos personer behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo

ACQ (Asthma Control Questionnaire). Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer utmerket kontroll og 6 representerer ekstremt dårlig kontroll. Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av de fem svarene.
90 dager etter behandling
TSLP-nivåer
Tidsramme: Dag 1
TSLP-nivåer på tidspunktet for ED-presentasjon
Dag 1
IL-25 nivåer
Tidsramme: Dag 1
IL-25-nivåer på tidspunktet for ED-presentasjon
Dag 1
Il-33 nivåer
Tidsramme: Dag 1
IL-33-nivåer på tidspunktet for ED-presentasjon
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av en intensitetsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Tezepelumab i forhold til placebo vil resultatene fra laboratorietester og vitale tegn bli vurdert for å bestemme behandlingsrelaterte bivirkninger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 180 dager
Uttrykk for nesebørsting av TSLP (Exploratory Outcome)
Tidsramme: Dag-30, 90 og 180 etter ED-besøk
Nasal børsting uttrykk for TSLP
Dag-30, 90 og 180 etter ED-besøk
Mål ACQ-5 på utvalgte tidspunkter (utforskende utfall)
Tidsramme: Dag-30, 90 og 180 etter ED-besøk

Sammenlign tidsforløp for ACQ-5 etter utskrivning fra ED hos personer behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo på dag 30, 90 og 180 etter ED-besøk.

  1. Sammenlign frekvensen av ukontrollerte forsøkspersoner (ACQ-5 større enn 1,5 enheter) hos individer behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo på dag 30 og 180.
  2. Sammenlign frekvensen av godt kontrollerte forsøkspersoner (ACQ-5 mindre enn 0,75 enheter) hos individer behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo på dag 30 og 180.

ACQ (Asthma Control Questionnaire). Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer utmerket kontroll og 6 representerer ekstremt dårlig kontroll. Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av de fem svarene.
Dag-30, 90 og 180 etter ED-besøk
Mål pre-bronkodilatator FEV1 på utvalgte tidspunkter (utforskende utfall)
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 dager etter ED-besøk
Sammenlign tidsforløp for lungefunksjon, vurdert som FEV1 i laboratoriet, etter utskrivning fra ED hos personer behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo 30, 90 og 180 dager etter ED-besøk.
Dag 30, 90 og 180 dager etter ED-besøk
Mål TSLP-ekspresjon på forskjellige tidspunkter eosinofiltall i perifert blod FeNO Serum IgE (Exploratory Outcome)
Tidsramme: Dag 1

Korreler akutt astma med TSLP-uttrykk under ED-besøk

  1. Sammenlign TSLP-uttrykk under ED-besøk hos personer med type 2 astma og ikke-type 2 astma
  2. Mål celle- og plasmaekspresjon av TSLP, IL-25 og IL-33 hos personer som presenterer seg for ED etter en akutt astmaforverring oppnådd fra nasofaryngeale prøver og plasmaprøver.
Dag 1
FeNO vil bli testet på utvalgte tidspunkter (Exploratory Outcome)
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 etter ED-besøk
Sammenlign tidsforløp for FeNO etter utskrivning fra ED hos personer behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo på dag 30, 90 og 180 etter ED-besøk.
Dag 30, 90 og 180 etter ED-besøk
Uttrykk for nesebørsting av IL-33 (Exploratory Outcome)
Tidsramme: Dag-30, 90 og 180 etter ED-besøk
Uttrykk for nesebørsting av IL-33
Dag-30, 90 og 180 etter ED-besøk
Uttrykk for nesebørsting av IL-25 (Exploratory Outcome)
Tidsramme: Dag-30, 90 og 180 etter ED-besøk
Uttrykk for nesebørsting av IL-25
Dag-30, 90 og 180 etter ED-besøk
Mål pre-bronkodilatator PEF på utvalgte tidspunkter (utforskende utfall)
Tidsramme: Dag-30, 90 og 180 etter ED-besøk
Sammenlign tidsforløp for lungefunksjon, vurdert som hjemme-PEF, etter utskrivning fra ED hos personer behandlet med standardbehandling og S/Q Tezepelumab eller behandlet med standardbehandling og placebo 30, 90 og 180 dager etter ED-besøk.
Dag-30, 90 og 180 etter ED-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irvin Mayers, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESR-22-22102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere