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Tezepelumab nel trattamento dell’asma al pronto soccorso negli adulti (TERAA) (TERAA)

5 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Tezepelumab nel trattamento dell'asma al pronto soccorso negli adulti (TERAA): uno studio di controllo randomizzato di fase 4, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con un'estensione in aperto

Gli adulti con asma grave possono avere un improvviso peggioramento della mancanza di respiro che comporta il ricorso al pronto soccorso per cure urgenti. Sono state esaminate le visite al pronto soccorso per la gestione dell'asma in tutta l'Alberta ed è stato riscontrato che gli adulti spesso necessitano di ritornare per ripetuti peggioramenti. Si tratta di un notevole drenaggio delle risorse sanitarie, oltre ad essere molto doloroso per le persone affette da asma. Occasionalmente ciò comporta il ricovero in ospedale e raramente può portare alla morte. Le persone vengono spesso trattate con steroidi per cercare di prevenire la necessità di visite al pronto soccorso, anche se i farmaci steroidei hanno molti effetti collaterali negativi a lungo termine.

Un nuovo farmaco per i pazienti considerati affetti da asma grave è stato recentemente approvato da Health Canada. Questo farmaco, Tezepelumab, viene somministrato tramite iniezione mensile e aiuta a controllare l'asma negli adulti indipendentemente dalla causa sottostante. Lo studio esaminerà se l'avvio di Tezepelumab, rispetto a un placebo, al pronto soccorso aiuterà a risolvere i sintomi dell'asma e a prevenire futuri peggioramenti che richiedono ripetute visite al pronto soccorso o la necessità di cicli di farmaci steroidei ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con una storia di asma diagnosticata dal medico e una storia di esacerbazione moderata o grave di asma che si presentano al Pronto Soccorso (ED) con una esacerbazione acuta di asma saranno esaminati da un coordinatore dello studio. Da questa popolazione, i soggetti con una storia di prescrizione di un corticosteroide inalatorio (ICS) ad alte dosi più un farmaco al bisogno come un beta2 agonista a lunga durata d'azione (LABA), un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) o un leucotriene L'antagonista del recettore (LRTA) verrà contattato per l'arruolamento nello studio mentre è ancora all'interno dell'ED. Dopo il consenso informato, il soggetto sarà randomizzato in un rapporto 1:1 a Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W o a un placebo. La percentuale di soggetti che ritornano al pronto soccorso per una riacutizzazione dell'asma entro il giorno 90 fungerà da risultato primario dello studio. Dopo il giorno 90 i soggetti verranno inseriti in uno studio in aperto e tutti riceveranno Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W. Un risultato secondario chiave sarà la percentuale di soggetti che ritornano in pronto soccorso per una riacutizzazione dell'asma entro il giorno 180. Altri risultati secondari includeranno l'espressione di Alarmin, ACQ-5, FEV1, nonché la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N6C4
    • Ca-ab
      • Edmonton, Ca-ab, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irvin Mayers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paige Lacy, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mohit Bhutani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adil Adatia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carol Chung, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bo Zheng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Subhabrata Moitra, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Donne e/o uomini di età compresa tra 18 e 55 anni
  3. Storia di asma diagnosticata dal medico
  4. A tutti i soggetti sarà stato prescritto un corticosteroide inalatorio ad alte dosi (> 500 ug di formulazione in polvere secca di fluticasone propionato equivalenti alla dose giornaliera totale. Vedi Appendice C) più almeno un secondo controllore (LABA, LAMA o LTRA) per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione.
  5. Anamnesi documentata di almeno una riacutizzazione asmatica moderata o grave negli ultimi 12 mesi
  6. Test di gravidanza negativo (urine o siero) per soggetti di sesso femminile in età fertile.
  7. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (un metodo contraccettivo accettabile è definito come un metodo di barriera insieme a uno spermicida) per la durata dello studio (dal momento in cui firmano consenso) e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio/placebo corrispondente per prevenire la gravidanza. Inoltre, sono consentiti contraccettivi orali, impianti contraccettivi approvati, contraccettivi iniettabili a lungo termine, dispositivi intrauterini o legatura delle tube. La sola contraccezione orale non è accettabile; devono essere utilizzati metodi di barriera aggiuntivi insieme allo spermicida.
  8. I soggetti donatori di sangue non devono donare il sangue durante lo studio e per i 3 mesi successivi all'ultima dose del farmaco in studio.
  9. Soggetto disposto e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello sperimentatore che/o al personale del sito di studio)
  2. Iscrizione precedente al presente studio
  3. Partecipazione ad un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi
  4. Pazienti con ipersensibilità nota a Tezepelumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
  5. Pazienti ricoverati in ospedale durante lo screening.
  6. Positivo all'anticorpo dell'epatite C, all'antigene di superficie del virus dell'epatite B o all'anticorpo del core del virus dell'epatite B, allo screening.
  7. Noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  8. Fumatori attuali con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno. Sono ammessi i fumatori attuali con una storia di fumo < 10 pacchetti-anno. Gli ex fumatori non dovrebbero avere una storia di fumo > 10 pacchetti-anno allo screening. Anche i partecipanti che utilizzano sigarette elettroniche saranno esclusi dallo studio.
  9. Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dallo screening
  10. Qualsiasi farmaco concomitante noto per essere associato a torsioni di punta o potenti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
  11. Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto la sospensione di quel farmaco.
  12. Sindrome del QT lungo congenita.
  13. Clearance della creatinina <50 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, riferimento Appendice G).
  14. Solo per donne - attualmente in gravidanza (confermata con test di gravidanza positivo) o che allattano.
  15. Anamnesi di aritmia (contrazioni ventricolari premature multifocali, bigeminismo, trigeminismo, tachicardia ventricolare), che è sintomatica o richiede trattamento (grado 3 CTCAE), fibrillazione atriale sintomatica o non controllata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. Sono ammessi soggetti con fibrillazione atriale controllata da farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tezepelumab
Tezepelumab 210 mg una volta ogni 4 settimane
Droga: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) sottocutanea ogni 4 settimane. Studio di controllo randomizzato di 90 giorni con dosaggio di Tezepelumab/placebo corrispondente al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 60.

Studio di estensione in aperto dal giorno 90 al giorno 180 con dosaggio di Tezepelumab al giorno 90
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente S/Q Q4W
Droga: Placebo
Placebo 1,91 ml sottocutaneo ogni 4 settimane. Studio di controllo randomizzato di 90 giorni con dosaggio di Tezepelumab/placebo corrispondente al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 60.
Altro: Etichetta aperta di Tezepelumab
Studio di estensione in aperto dal giorno 90 al giorno 180 con dosaggio di Tezepelumab al giorno 90
Droga: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) sottocutanea ogni 4 settimane. Studio di controllo randomizzato di 90 giorni con dosaggio di Tezepelumab/placebo corrispondente al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 60.

Studio di estensione in aperto dal giorno 90 al giorno 180 con dosaggio di Tezepelumab al giorno 90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che presentano riacutizzazioni moderate e gravi di asma
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Numero di riacutizzazioni moderate e gravi al giorno 90 post-trattamento in soggetti trattati con cure standard e S/Q Tezepelumab o trattati con cure standard e placebo
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che ritornano in ED
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Numero di soggetti che ritornano in pronto soccorso entro il giorno 90 in quelli trattati con cure standard e S/Q Tezepelumab o trattati con cure standard e placebo.
90 giorni dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che ritornano in ED
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento
Proporzione di soggetti che ritornano in pronto soccorso entro il giorno 30 e il giorno 60 tra quelli trattati con cure standard e S/Q Tezepelumab o trattati con cure standard e placebo.
60 giorni dopo il trattamento
Questionario sul controllo dell’asma (ACQ-5)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento

ACQ-5 al giorno 90 in soggetti trattati con cure standard e S/Q Tezepelumab o trattati con cure standard e placebo ACQ-5 superiore a 1,5 unità in soggetti trattati con cure standard e S/Q Tezepelumab o trattati con cure standard e placebo ACQ-5 inferiore a 0,75 unità nei soggetti trattati con cure standard e S/Q Tezepelumab o trattati con cure standard e placebo

ACQ (Questionario sul controllo dell’asma). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresenta un controllo eccellente e 6 rappresenta un controllo estremamente scarso. Il punteggio finale è la media delle cinque risposte.
90 giorni dopo il trattamento
Livelli TSLP
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli TSLP al momento della presentazione all'ED
Giorno 1
Livelli di IL-25
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di IL-25 al momento della presentazione in ED
Giorno 1
Livelli Il-33
Lasso di tempo: Giorno 1
Livelli di IL-33 al momento della presentazione in ED
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante una scala di valutazione dell'intensità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 180 giorni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tezepelumab rispetto al placebo verranno valutati i risultati dei test di laboratorio e dei segni vitali per determinare gli eventi avversi correlati al trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 180 giorni
Espressioni di spazzolamento nasale del TSLP (esito esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo la visita al pronto soccorso
Espressioni di spazzolatura nasale di TSLP
Giorno 30, 90 e 180 dopo la visita al pronto soccorso
Misurare ACQ-5 in punti temporali selezionati (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo la visita al pronto soccorso

Confrontare l’andamento temporale dell’ACQ-5 dopo la dimissione dall’ED in soggetti trattati con cure standard e S/Q Tezepelumab o trattati con cure standard e placebo al giorno 30, 90 e 180 dopo la visita in ED.

  1. Confrontare la frequenza dei soggetti non controllati (ACQ-5 maggiore di 1,5 unità) nei soggetti trattati con cure standard e S/Q Tezepelumab o trattati con cure standard e placebo al giorno 30 e 180.
  2. Confrontare la frequenza dei soggetti ben controllati (ACQ-5 inferiore a 0,75 unità) nei soggetti trattati con cure standard e S/Q Tezepelumab o trattati con cure standard e placebo al giorno 30 e 180.

ACQ (Questionario sul controllo dell’asma). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresenta un controllo eccellente e 6 rappresenta un controllo estremamente scarso. Il punteggio finale è la media delle cinque risposte.
Giorno 30, 90 e 180 dopo la visita al pronto soccorso
Misurare il FEV1 pre-broncodilatatore in momenti selezionati (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 giorni dopo la visita in pronto soccorso
Confrontare l’andamento temporale della funzione polmonare, valutata come FEV1 in laboratorio, dopo la dimissione dal pronto soccorso in soggetti trattati con cure standard e S/Q Tezepelumab o trattati con cure standard e placebo a 30, 90 e 180 giorni dopo la visita in pronto soccorso.
Giorno 30, 90 e 180 giorni dopo la visita in pronto soccorso
Misurare l'espressione di TSLP in vari momenti Conta degli eosinofili nel sangue periferico FeNO IgE sierica (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 1

Correlare la gravità acuta dell'asma con l'espressione di TSLP durante la visita al pronto soccorso

  1. Confrontare l'espressione di TSLP durante la visita al pronto soccorso in soggetti con asma di tipo 2 e asma non di tipo 2
  2. Misurare l'espressione cellulare e plasmatica di TSLP, IL-25 e IL-33 in soggetti che si presentano al pronto soccorso a seguito di una riacutizzazione asmatica ottenuta da campioni nasofaringei e di plasma.
Giorno 1
Il FeNO sarà testato in momenti selezionati (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo la visita in pronto soccorso
Confrontare l’andamento temporale del FeNO dopo la dimissione dall’ED in soggetti trattati con cure standard e S/Q Tezepelumab o trattati con cure standard e placebo al giorno 30, 90 e 180 dopo la visita in ED.
Giorno 30, 90 e 180 dopo la visita in pronto soccorso
Espressioni di spazzolatura nasale di IL-33 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo la visita al pronto soccorso
Espressioni di spazzolatura nasale di IL-33
Giorno 30, 90 e 180 dopo la visita al pronto soccorso
Espressioni di spazzolatura nasale di IL-25 (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo la visita al pronto soccorso
Espressioni di spazzolatura nasale di IL-25
Giorno 30, 90 e 180 dopo la visita al pronto soccorso
Misurare il PEF pre-broncodilatatore in momenti selezionati (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo la visita al pronto soccorso
Confrontare l’andamento temporale della funzione polmonare, valutata come PEF domiciliare, dopo la dimissione dal pronto soccorso in soggetti trattati con cure standard e S/Q Tezepelumab o trattati con cure standard e placebo a 30, 90 e 180 giorni dopo la visita in pronto soccorso.
Giorno 30, 90 e 180 dopo la visita al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Irvin Mayers, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-22-22102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma grave

Prove cliniche su Tezepelumab

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