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Tezepelumab 治疗成人急诊室哮喘 (TERAA) (TERAA)

2026年7月15日 更新者：University of Alberta

Tezepelumab 治疗成人急诊室哮喘 (TERAA)：开放标签扩展的 4 期双盲、平行组、随机对照试验

患有严重哮喘的成年人可能会出现突然恶化的呼吸困难，导致他们需要前往急诊室接受紧急护理。 对艾伯塔省各地哮喘管理的急诊室就诊进行了审查，发现成年人经常因病情反复恶化而需要返回。 这极大地消耗了医疗保健资源，并且对哮喘患者来说非常痛苦。 有时，这会导致入院，但很少会导致死亡。 人们经常接受类固醇治疗，以尽量避免去急诊室就诊，尽管类固醇药物有许多长期的不良副作用。

加拿大卫生部最近批准了一种用于治疗严重哮喘患者的新药。 这种药物 Tezepelumab 每月注射一次，有助于控制成人哮喘，无论其根本原因如何。 该研究将检验在急诊室开始使用 Tezepelumab 与安慰剂相比是否有助于缓解哮喘症状并防止未来病情恶化（需要反复去急诊室或需要门诊类固醇药物治疗）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有具有医生诊断的哮喘病史和哮喘中度或重度恶化史且因哮喘急性恶化而到急诊科 (ED) 就诊的患者都将接受研究协调员的审查。 在该人群中，至少有 3 个月服用高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 加上缓解药物（如长效 β2 激动剂 (LABA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 或白三烯）处方的受试者仍在急诊室期间将接触受体拮抗剂（LRTA）进行研究登记。 知情同意后，受试者将以 1:1 的比例随机接受 Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W 或安慰剂。 第 90 天因哮喘恶化而返回急诊室的受试者比例将作为主要研究结果。 第 90 天后，受试者将进入开放标签研究，所有受试者均接受 Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W。 一个关键的次要结果是在第 180 天时因哮喘恶化而返回急诊室的受试者比例。 其他次要结果包括 Alarmin 表达、ACQ-5、FEV1 以及研究药物的安全性和耐受性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • 招聘中
        • University of Alberta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irvin Mayers, MD
        • 副研究员：
          • Paige Lacy, PhD
        • 副研究员：
          • Mohit Bhutani, MD
        • 副研究员：
          • Adil Adatia, MD
        • 副研究员：
          • Carol Chung, MD
        • 副研究员：
          • Bo Zheng, MD
        • 副研究员：
          • Subhabrata Moitra, PhD
        • 接触：
      • St. Albert、Alberta、加拿大、T8N6C4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
  2. 18 至 55 岁的女性和/或男性
  3. 医生诊断的哮喘病史
  4. 所有受试者都将服用高剂量吸入性皮质类固醇（> 500 ug 丙酸氟替卡松干粉制剂相当于每日总剂量。 请参阅附录 C），并在注册前至少 3 个月内加上至少一名第二控制者（LABA、LAMA 或 LTRA）。
  5. 过去 12 个月内至少有一次中度或重度哮喘发作的记录
  6. 对于有生育能力的女性受试者，妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
  7. 女性受试者必须在研究期间（从签署协议之日起）绝经一年，接受过绝育手术，或使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法定义为与杀精剂结合使用的屏障方法）同意）以及最后一次服用研究药物/匹配安慰剂以预防怀孕后的 3 个月。 此外，还允许使用口服避孕药、经批准的植入式避孕药、长期注射避孕药、宫内节育器或输卵管结扎术。 单纯口服避孕药是不可接受的；必须使用与杀精剂结合的额外屏障方法。
  8. 献血者在研究期间以及最后一次服用研究药物后 3 个月内不应献血。
  9. 受试者愿意并且能够遵守研究程序

排除标准：

  1. 参与研究的规划和/或进行（适用于研究者工作人员和/或研究中心的工作人员）
  2. 之前参与本研究的情况
  3. 在过去 6 个月内参与了另一项研究产品的临床研究
  4. 已知对 Tezepelumab 或该产品的任何赋形剂过敏的患者。
  5. 在筛查时入院的患者。
  6. 筛查时丙型肝炎抗体乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒核心抗体阳性。
  7. 已知人类免疫缺陷病毒检测呈阳性
  8. 目前吸烟者的吸烟史> 10包年。 吸烟史<10包年的当前吸烟者是允许的。 筛查时戒烟者的吸烟史不应超过 10 包年。 使用电子烟的参与者也将被排除在研究之外。
  9. 筛查后 1 年内已知吸毒或酗酒史
  10. 已知与尖端扭转型室速或细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强效诱导剂相关的任何伴随药物。
  11. 与其他药物相关的 QT 延长史，需要停药。
  12. 先天性长QT综合征。
  13. 肌酐清除率<50 ml/min（按Cockcroft-Gault公式计算，参考附录G）。
  14. 仅限女性 - 目前怀孕（经阳性妊娠测试证实）或母乳喂养。
  15. 有症状或需要治疗（CTCAE 3 级）的心律失常（多灶性室性早搏、二联律、三联律、室性心动过速）、有症状或尽管治疗但仍无法控制的房颤，或无症状的持续性室性心动过速。 允许患有通过药物控制的心房颤动的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：特泽佩鲁布
Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W
药品：特泽佩鲁布

Tezepelumab 210 mg（1.91 ml）皮下注射，每 4 周一次。 90 天随机对照试验，第 0 天、第 30 天和第 60 天使用 Tezepelumab/匹配安慰剂给药。

从第 90 天到第 180 天的开放标签延伸研究，Tezepelumab 在第 90 天给药
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 S/Q Q4W
药品：安慰剂
安慰剂每 4 周皮下注射 1.91 毫升。 90 天随机对照试验，第 0 天、第 30 天和第 60 天使用 Tezepelumab/匹配安慰剂给药。
其他：Tezepelumab 开放标签
从第 90 天到第 180 天的开放标签延伸研究，Tezepelumab 在第 90 天给药
药品：特泽佩鲁布

Tezepelumab 210 mg（1.91 ml）皮下注射，每 4 周一次。 90 天随机对照试验，第 0 天、第 30 天和第 60 天使用 Tezepelumab/匹配安慰剂给药。

从第 90 天到第 180 天的开放标签延伸研究，Tezepelumab 在第 90 天给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘中度和重度恶化的患者比例
大体时间：治疗后 90 天
使用标准护理和 S/Q Tezepelumab 治疗或使用标准护理和安慰剂治疗的受试者在治疗后第 90 天出现中度和重度恶化的次数
治疗后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
返回急诊室的受试者数量
大体时间：治疗后 90 天
在接受标准护理和 S/Q Tezepelumab 治疗或接受标准护理和安慰剂治疗的受试者中，第 90 天返回急诊室的受试者人数。
治疗后 90 天
返回急诊室的受试者比例
大体时间：治疗后60天
在接受标准护理和 S/Q Tezepelumab 治疗或接受标准护理和安慰剂治疗的受试者中，第 30 天和第 60 天返回急诊室的受试者比例。
治疗后60天
哮喘控制问卷 (ACQ-5)
大体时间：治疗后 90 天

使用标准护理和 S/Q Tezepelumab 治疗或使用标准护理和安慰剂治疗的受试者在第 90 天的 ACQ-5 使用标准护理和 S/Q Tezepelumab 治疗或使用标准护理和安慰剂治疗的受试者中 ACQ-5 大于 1.5 单位在接受标准治疗和 S/Q Tezepelumab 治疗或接受标准治疗和安慰剂治疗的受试者中，ACQ-5 低于 0.75 单位

ACQ（哮喘控制问卷）。 每个问题的评分范围为 0 到 6，其中 0 代表控制力极好，6 代表控制力极差。 最终分数是五个答案的平均值。
治疗后 90 天
TSLP 水平
大体时间：第一天
就诊时的 TSLP 水平
第一天
IL-25水平
大体时间：第一天
出现 ED 时的 IL-25 水平
第一天
Il-33水平
大体时间：第一天
出现 ED 时的 IL-33 水平
第一天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过强度评级量表评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均180天
为了评估 Tezepelumab 相对于安慰剂的安全性和耐受性，将评估实验室测试和生命体征的结果，以确定与治疗相关的不良事件。
通过学习完成，平均180天
TSLP（探索性结果）的刷鼻表情
大体时间：急诊科就诊后第 30、90 和 180 天
TSLP的刷鼻表达
急诊科就诊后第 30、90 和 180 天
在选定的时间点测量 ACQ-5（探索性结果）
大体时间：急诊科就诊后第 30、90 和 180 天

比较接受标准护理和 S/Q Tezepelumab 治疗的受试者或接受标准护理和安慰剂治疗的受试者在 ED 就诊后第 30、90 和 180 天出院后 ACQ-5 的时程。

  1. 比较第 30 天和第 180 天接受标准治疗和 S/Q Tezepelumab 治疗的受试者或接受标准治疗和安慰剂治疗的受试者中不受控制的受试者（ACQ-5 大于 1.5 单位）的频率。
  2. 比较第 30 天和第 180 天接受标准治疗和 S/Q Tezepelumab 治疗的受试者或接受标准治疗和安慰剂治疗的受试者中控制良好的受试者（ACQ-5 小于 0.75 单位）的频率。

ACQ（哮喘控制问卷）。 每个问题的评分范围为 0 到 6，其中 0 代表控制力极好，6 代表控制力极差。 最终分数是五个答案的平均值。
急诊科就诊后第 30、90 和 180 天
在选定的时间点测量支气管扩张前的 FEV1（探索性结果）
大体时间：急诊就诊后第 30 天、90 天和 180 天
比较接受标准护理和 S/Q Tezepelumab 治疗或接受标准护理和安慰剂治疗的受试者在 ED 就诊后 30、90 和 180 天从 ED 出院后的肺功能时程（以实验室 FEV1 评估）。
急诊就诊后第 30 天、90 天和 180 天
测量不同时间点的 TSLP 表达 外周血嗜酸性粒细胞计数 FeNO 血清 IgE（探索性结果）
大体时间：第一天

将急性哮喘严重程度与 ED 就诊期间 TSLP 表达相关联

  1. 比较 2 型哮喘和非 2 型哮喘受试者在 ED 就诊期间的 TSLP 表达
  2. 从鼻咽和血浆样本中获取哮喘急性加重后就诊的受试者中 TSLP、IL-25 和 IL-33 的细胞和血浆表达。
第一天
FeNO 将在选定的时间点进行测试（探索性结果）
大体时间：急诊科就诊后第 30、90 和 180 天
比较接受标准护理和 S/Q Tezepelumab 治疗或接受标准护理和安慰剂治疗的受试者在 ED 就诊后第 30、90 和 180 天出院后 FeNO 的时程。
急诊科就诊后第 30、90 和 180 天
IL-33 的刷鼻表达（探索性结果）
大体时间：急诊科就诊后第 30、90 和 180 天
IL-33的刷鼻表达
急诊科就诊后第 30、90 和 180 天
IL-25 的刷鼻表达（探索性结果）
大体时间：急诊科就诊后第 30、90 和 180 天
IL-25 的刷鼻表达
急诊科就诊后第 30、90 和 180 天
在选定的时间点测量支气管扩张剂前的 PEF（探索性结果）
大体时间：急诊科就诊后第 30、90 和 180 天
比较接受标准护理和 S/Q Tezepelumab 治疗或接受标准护理和安慰剂治疗的受试者在 ED 就诊后 30、90 和 180 天从 ED 出院后的肺功能时程，按照在家 PEF 进行评估。
急诊科就诊后第 30、90 和 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Irvin Mayers, MD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月11日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESR-22-22102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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