성인 응급실 천식 치료에 테제펠루맙(TERAA) (TERAA)
2026년 5월 5일 업데이트: University of Alberta
성인 응급실 천식 치료에 대한 Tezepelumab(TERAA): 공개 라벨 확장을 통한 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험
중증 천식이 있는 성인은 갑작스럽게 호흡곤란이 악화되어 긴급 치료를 위해 응급실에 가야 할 수도 있습니다. 앨버타 전역에서 천식 관리를 위한 응급실 방문을 검토한 결과, 성인이 반복적인 악화로 인해 자주 내원해야 하는 것으로 나타났습니다. 이는 의료 자원의 큰 손실일 뿐만 아니라 천식 환자에게 매우 고통스러운 일입니다. 때때로 이로 인해 병원에 입원하게 되지만 드물게는 사망으로 이어질 수도 있습니다. 스테로이드 약물에는 장기적인 부작용이 많이 있음에도 불구하고 응급실 방문의 필요성을 방지하기 위해 사람들은 종종 스테로이드로 치료를 받습니다.
중증 천식 환자를 위한 새로운 약물이 최근 캐나다 보건부(Health Canada)의 승인을 받았습니다. 테제펠루맙(Tezepelumab)이라는 이 약물은 매월 주사되며 근본 원인에 관계없이 성인의 천식을 조절하는 데 도움이 됩니다. 이 연구에서는 응급실에서 테제펠루맙을 시작하는 것이 위약과 비교하여 천식 증상을 완화하는 데 도움이 되고 반복적인 응급실 방문이 필요한 향후 악화 또는 외래환자 스테로이드 약물 치료의 필요성을 예방하는 데 도움이 되는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의사가 진단한 천식 병력과 급성 천식 악화로 응급실(ED)에 제출된 중등도 또는 중증 천식 악화 병력이 있는 모든 환자는 연구 코디네이터의 검토를 받게 됩니다.
이 모집단에서 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 베타2 작용제(LABA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 또는 류코트리엔과 같은 완화제 처방을 3개월 이상 받은 피험자 아직 응급실에 있는 동안 연구 등록을 위해 수용체 길항제(LRTA)에 접근할 것입니다.
사전 동의 후 피험자는 Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W 또는 행진 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
90일차까지 천식 악화로 응급실로 복귀한 피험자의 비율이 1차 연구 결과가 될 것입니다.
90일차 이후 피험자는 모두 테제펠루맙 210 mg S/Q Q4W를 투여받는 공개 라벨 연구에 참여하게 됩니다.
주요 2차 결과는 180일차까지 천식이 악화되어 응급실로 복귀한 피험자의 비율이 될 것입니다.
기타 2차 결과에는 Alarmin 발현, ACQ-5, FEV1뿐만 아니라 연구 약물 안전성 및 내약성도 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hannah Anstruther, RRT
- 전화번호: 7804923741
- 이메일: hannahanstruther@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Angela C Johnson, RRT
- 전화번호: 7804923741
- 이메일: ahillaby@ualberta.ca
연구 장소
-
-
Alberta
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St. Albert, Alberta, 캐나다, T8N6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
연락하다:
- Hannah Anstruther, RRT
- 전화번호: 7804923741
- 이메일: hannahanstruther@ualberta.ca
-
연락하다:
- Angela Johnson
- 전화번호: 7804923741
- 이메일: ahillaby@ualberta.ca
-
-
Ca-ab
-
Edmonton, Ca-ab, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta
-
연락하다:
- Hannah Anstruther, RRT
- 전화번호: 7804923741
- 이메일: hannahanstruther@ualberta.ca
-
연락하다:
- Angela Johnson, RRT
- 전화번호: 7804923741
- 이메일: ahillaby@ualberta.ca
-
수석 연구원:
- Irvin Mayers, MD
-
부수사관:
- Paige Lacy, PhD
-
부수사관:
- Mohit Bhutani, MD
-
부수사관:
- Adil Adatia, MD
-
부수사관:
- Carol Chung, MD
-
부수사관:
- Bo Zheng, MD
-
부수사관:
- Subhabrata Moitra, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 사전 동의 제공
- 18~55세 여성 및/또는 남성
- 의사가 진단한 천식의 병력
- 모든 피험자는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(> 500ug의 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제제 등가물)를 총 일일 용량으로 처방받았습니다. 등록 전 최소 3개월 동안 부록 C)와 최소 1개의 보조 컨트롤러(LABA, LAMA 또는 LTRA)를 참조하세요.
- 지난 12개월 동안 적어도 한 번의 중등도 또는 중증 천식 악화의 기록된 병력
- 가임기 여성 피험자에 대한 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청).
- 여성 피험자는 연구 기간 동안(서명한 시점부터) 폐경 후 1년이 지나야 하고, 수술적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법(허용 가능한 피임 방법은 살정제와 함께 차단 방법으로 정의됨)을 사용해야 합니다. 동의) 및 임신 예방을 위해 연구 약물/맞는 위약의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 경구 피임약, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사형 피임약, 자궁내 장치 또는 난관 결찰술이 허용됩니다. 경구 피임법만으로는 허용되지 않습니다. 살정제와 함께 추가적인 차단 방법을 사용해야 합니다.
- 헌혈자인 피험자는 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 헌혈해서는 안 됩니다.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(시험자 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨)
- 본 연구에 대한 이전 등록
- 지난 6개월 동안 임상시험용 제품을 이용한 다른 임상 연구에 참여
- 테제펠루맙 또는 제품의 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 검진 시 병원에 입원한 환자.
- 스크리닝 시 C형 간염 항체 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 B형 간염 바이러스 코어 항체.
- 인간면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus) 양성반응을 보인 것으로 알려짐
- 현재 흡연력이 10갑년 이상인 흡연자. 현재 흡연 경력이 10갑년 미만인 흡연자는 허용됩니다. 이전 흡연자는 선별검사 시 흡연 이력이 10갑년을 초과해서는 안 됩니다. 전자담배를 사용하는 참가자도 연구 대상에서 제외됩니다.
- 스크리닝 후 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력
- Torsades de Pointes 또는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제와 관련이 있는 것으로 알려진 모든 병용 약물.
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 병력.
- 선천성 긴 QT 증후군.
- 크레아티닌 청소율 <50 ml/min (Cockcroft-Gault 공식으로 계산, 부록 G 참조).
- 여성 전용 – 현재 임신 중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 경우.
- 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥(다초점 조기 심실 수축, 거대근, 삼차근맥, 심실성 빈맥), 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방세동, 또는 무증상 지속 심실성 빈맥의 병력. 약물로 조절되는 심방세동이 있는 피험자는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테제펠루맙
테제펠루맙 210mg S/Q Q4W
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테제펠루맙 210mg(1.91ml)을 4주마다 피하 투여합니다. 0일, 30일, 60일에 Tezepelumab/매칭 위약 투여로 90일간 무작위 대조 시험. 90일차에 테제펠루맙을 투여한 90일차부터 180일차까지 공개 연장 연구 |
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위약 비교기: 위약
위약 S/Q Q4W 매칭
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4주마다 위약 1.91ml를 피하 투여합니다.
0일, 30일, 60일에 Tezepelumab/매칭 위약 투여로 90일간 무작위 대조 시험.
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다른: 테제펠루맙 오픈 라벨
90일차에 테제펠루맙을 투여한 90일차부터 180일차까지 공개 연장 연구
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테제펠루맙 210mg(1.91ml)을 4주마다 피하 투여합니다. 0일, 30일, 60일에 Tezepelumab/매칭 위약 투여로 90일간 무작위 대조 시험. 90일차에 테제펠루맙을 투여한 90일차부터 180일차까지 공개 연장 연구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 및 중증 천식 악화가 있는 환자의 비율
기간: 치료 후 90일
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표준 치료와 S/Q 테제펠루맙으로 치료를 받았거나 표준 치료와 위약으로 치료를 받은 피험자에서 치료 후 90일째에 중등도 및 중증 악화의 수
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치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ED로 복귀하는 피험자 수
기간: 치료 후 90일
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표준 치료와 S/Q 테제펠루맙으로 치료를 받았거나 표준 치료와 위약으로 치료를 받은 환자에서 90일까지 응급실로 복귀한 피험자 수.
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치료 후 90일
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ED로 복귀하는 피험자의 비율
기간: 치료 후 60일
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표준 치료 및 S/Q 테제펠루맙으로 치료를 받았거나 표준 치료와 위약으로 치료받은 환자에서 30일 및 60일까지 응급실로 복귀한 피험자의 비율.
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치료 후 60일
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천식 조절 설문지(ACQ-5)
기간: 치료 후 90일
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표준 치료 및 S/Q 테제펠루맙으로 치료받은 대상자 또는 표준 치료 및 위약으로 치료받은 대상자의 90일차 ACQ-5 표준 치료 및 S/Q 테제펠루맙으로 치료받은 대상자 또는 표준 치료 및 위약으로 치료한 대상자에서 ACQ-5 1.5 단위 초과 표준 치료와 S/Q 테제펠루맙으로 치료받은 대상자 또는 표준 치료와 위약으로 치료받은 대상자에서 ACQ-5 0.75 단위 미만 ACQ(천식 조절 설문지). 각 질문은 0~6점으로 점수가 매겨지며, 0은 탁월한 통제력을 나타내고 6은 극도로 낮은 통제력을 나타냅니다. 최종 점수는 5개 응답의 평균입니다. |
치료 후 90일
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TSLP 수준
기간: 1일차
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ED 발표 당시 TSLP 수준
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1일차
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IL-25 수준
기간: 1일차
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ED 발표 당시 IL-25 수준
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1일차
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Il-33 수준
기간: 1일차
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ED 발표 당시 IL-33 수준
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강도 평가 척도로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 180일
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위약과 관련하여 테제펠루맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 실험실 테스트 및 활력 징후의 결과를 평가하여 치료 관련 부작용을 결정할 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 180일
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TSLP의 코 브러싱 표현(탐색 결과)
기간: 응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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TSLP의 콧물 양치 표현
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응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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선택한 시점에서 ACQ-5 측정(탐색 결과)
기간: 응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일째에 표준 치료와 S/Q 테제펠루맙으로 치료를 받았거나 표준 치료와 위약으로 치료받은 피험자에서 응급실 퇴원 후 ACQ-5의 시간 경과를 비교하세요.
ACQ(천식 조절 설문지). 각 질문은 0~6점으로 점수가 매겨지며, 0은 탁월한 통제력을 나타내고 6은 극도로 낮은 통제력을 나타냅니다. 최종 점수는 5개 응답의 평균입니다. |
응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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선택된 시점에서 기관지 확장제 전 FEV1 측정(탐색 결과)
기간: 응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일에 표준 치료 및 S/Q 테제펠루맙으로 치료 받거나 표준 치료 및 위약으로 치료받은 피험자의 응급실 퇴원 후 실험실 내 FEV1로 평가된 폐 기능의 시간 경과를 비교하십시오.
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응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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다양한 시점에서 TSLP 발현 측정 말초혈 호산구 수 FeNO 혈청 IgE(탐색 결과)
기간: 1일차
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응급실 방문 중 급성 천식 중증도와 TSLP 발현의 상관관계
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1일차
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FeNO는 선택된 시점에서 테스트됩니다(탐색 결과).
기간: 응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일째에 표준 치료 및 S/Q 테제펠루맙으로 치료를 받거나 표준 치료 및 위약으로 치료받은 피험자에서 응급실 퇴원 후 FeNO의 시간 경과를 비교하십시오.
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응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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IL-33의 콧물 양치 표현 (탐색 결과)
기간: 응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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IL-33의 콧물 양치 표현
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응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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IL-25의 콧물 양치 표현 (탐색 결과)
기간: 응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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IL-25의 콧물 양치 표현
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응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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선택된 시점에서 기관지 확장제 전 PEF 측정(탐색 결과)
기간: 응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일에 표준 치료 및 S/Q 테제펠루맙으로 치료를 받았거나 표준 치료와 위약으로 치료받은 피험자의 응급실 퇴원 후 재택 PEF로 평가된 폐 기능의 시간 경과를 비교하십시오.
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응급실 방문 후 30일, 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .