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Tezepelumab bei der Behandlung von Asthma in der Notaufnahme bei Erwachsenen (TERAA) (TERAA)

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Tezepelumab bei der Behandlung von Asthma in der Notaufnahme bei Erwachsenen (TERAA): Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Kontrollstudie der Phase 4 mit einer offenen Verlängerung

Bei Erwachsenen mit schwerem Asthma kann es zu einer plötzlich zunehmenden Kurzatmigkeit kommen, die dazu führt, dass sie sich zur Notfallversorgung in die Notaufnahme begeben müssen. In ganz Alberta wurden Besuche in der Notaufnahme zur Asthmabehandlung überprüft und es wurde festgestellt, dass Erwachsene bei wiederholter Verschlechterung häufig wiederkommen müssen. Dies stellt eine große Belastung für die Ressourcen der Gesundheitsfürsorge dar und ist für Menschen mit Asthma sehr belastend. Gelegentlich führt dies zu einer Krankenhauseinweisung und kann in seltenen Fällen zum Tod führen. Menschen werden häufig mit Steroiden behandelt, um Besuche in der Notaufnahme zu vermeiden, obwohl Steroidmedikamente viele langfristige Nebenwirkungen haben.

Ein neues Medikament für Patienten mit schwerem Asthma wurde kürzlich von Health Canada zugelassen. Dieses Medikament, Tezepelumab, wird monatlich injiziert und hilft bei der Kontrolle von Asthma bei Erwachsenen, unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache. In der Studie wird untersucht, ob die Einnahme von Tezepelumab in der Notaufnahme im Vergleich zu einem Placebo dazu beiträgt, Asthmasymptome zu lindern und künftige Verschlechterungen zu verhindern, die wiederholte Besuche in der Notaufnahme erfordern oder ambulante Behandlungen mit Steroidmedikamenten überflüssig machen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit einer vom Arzt diagnostizierten Asthma-Anamnese und einer mittelschweren oder schweren Asthma-Exazerbation in der Vorgeschichte, die sich mit einer akuten Asthma-Exazerbation in der Notaufnahme vorstellen, werden von einem Studienkoordinator überprüft. Aus dieser Population stammen Personen, die seit mindestens drei Monaten ein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) plus ein Bedarfsmedikament wie einen langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA), einen langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) oder ein Leukotrien verschrieben haben Rezeptorantagonisten (LRTA) werden noch in der Notaufnahme für die Studieneinschreibung kontaktiert. Nach Einverständniserklärung wird der Proband im Verhältnis 1:1 entweder zu Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W oder zu einem Marsch-Placebo randomisiert. Der Anteil der Probanden, die bis zum 90. Tag wegen einer Asthma-Exazerbation in die Notaufnahme zurückkehren, dient als primäres Studienergebnis. Nach Tag 90 werden die Probanden in eine offene Studie aufgenommen, in der alle Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W erhalten. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt wird der Anteil der Probanden sein, die bis zum 180. Tag wegen einer Asthma-Exazerbation in die Notaufnahme zurückkehren. Weitere sekundäre Ergebnisse umfassen Alarmin-Expression, ACQ-5, FEV1 sowie die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
    • Ca-ab
      • Edmonton, Ca-ab, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irvin Mayers, MD
        • Unterermittler:
          • Paige Lacy, PhD
        • Unterermittler:
          • Mohit Bhutani, MD
        • Unterermittler:
          • Adil Adatia, MD
        • Unterermittler:
          • Carol Chung, MD
        • Unterermittler:
          • Bo Zheng, MD
        • Unterermittler:
          • Subhabrata Moitra, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Weiblich und/oder männlich im Alter von 18 bis 55 Jahren
  3. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma
  4. Allen Probanden wurde ein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid verschrieben (> 500 ug Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung, was der gesamten Tagesdosis entspricht). Siehe Anhang C) plus mindestens einem zweiten Controller (LABA, LAMA oder LTRA) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  5. Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einer mittelschweren oder schweren Asthma-Exazerbation in den letzten 12 Monaten
  6. Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
  7. Weibliche Probanden müssen 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder für die Dauer der Studie (ab dem Zeitpunkt ihrer Unterzeichnung) eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (eine akzeptable Verhütungsmethode ist definiert als Barrieremethode in Verbindung mit einem Spermizid). Einwilligung) und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments/passenden Placebos zur Verhinderung einer Schwangerschaft. Darüber hinaus sind orale Kontrazeptiva, zugelassene empfängnisverhütende Implantate, injizierbare Langzeitverhütungsmittel, Intrauterinpessare oder Tubenligaturen erlaubt. Eine orale Empfängnisverhütung allein ist nicht akzeptabel; Es müssen zusätzliche Barrieremethoden in Verbindung mit Spermiziden eingesetzt werden.
  8. Probanden, die Blut spenden, sollten während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Blut spenden.
  9. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Prüfpersonal als auch für das Personal am Studienort)
  2. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 6 Monaten
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tezepelumab oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
  5. Patienten, die zum Screening ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  6. Positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-Kernantikörper, beim Screening.
  7. Es ist bekannt, dass er positiv auf das Humane Immundefizienzvirus getestet wurde
  8. Aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren. Zugelassen sind aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von < 10 Packungsjahren. Ex-Raucher sollten zum Zeitpunkt des Screenings nicht länger als 10 Packungsjahre geraucht haben. Teilnehmer, die E-Zigaretten verwenden, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
  9. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  10. Alle Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Torsades de Pointes oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) in Zusammenhang stehen.
  11. Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderte.
  12. Angeborenes langes QT-Syndrom.
  13. Kreatinin-Clearance <50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, siehe Anhang G).
  14. Nur für Frauen – derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.
  15. Vorgeschichte von Arrhythmien (multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie), die symptomatisch sind oder eine Behandlung erfordern (CTCAE Grad 3), symptomatischem oder unkontrolliertem Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatischer anhaltender ventrikulärer Tachykardie. Zugelassen sind Personen mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tezepelumab
Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W
Arzneimittel: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subkutan alle 4 Wochen. Randomisierte Kontrollstudie über 90 Tage mit Tezepelumab/passender Placebo-Dosierung an Tag 0, Tag 30 und Tag 60.

Offene Verlängerungsstudie von Tag 90 bis Tag 180 mit Tezepelumab-Dosierung am Tag 90
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo S/Q Q4W
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1,91 ml subkutan alle 4 Wochen. Randomisierte Kontrollstudie über 90 Tage mit Tezepelumab/passender Placebo-Dosierung an Tag 0, Tag 30 und Tag 60.
Sonstiges: Tezepelumab Open Label
Offene Verlängerungsstudie von Tag 90 bis Tag 180 mit Tezepelumab-Dosierung am Tag 90
Arzneimittel: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subkutan alle 4 Wochen. Randomisierte Kontrollstudie über 90 Tage mit Tezepelumab/passender Placebo-Dosierung an Tag 0, Tag 30 und Tag 60.

Offene Verlängerungsstudie von Tag 90 bis Tag 180 mit Tezepelumab-Dosierung am Tag 90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mittelschweren und schweren Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Anzahl mittelschwerer und schwerer Exazerbationen am Tag 90 nach der Behandlung bei Probanden, die mit Standardtherapie und S/Q Tezepelumab oder mit Standardtherapie und Placebo behandelt wurden
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die in die Notaufnahme zurückkehren
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Probanden, die bis zum 90. Tag in die Notaufnahme zurückkehren, bei denen, die mit Standardtherapie und S/Q-Tezepelumab behandelt wurden oder bei denen, die mit Standardtherapie und Placebo behandelt wurden.
90 Tage nach der Behandlung
Anteil der Probanden, die in die Notaufnahme zurückkehren
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung
Anteil der Probanden, die bis zum 30. und 60. Tag in die Notaufnahme zurückkehren, bei denen, die mit Standardtherapie und S/Q-Tezepelumab behandelt oder mit Standardtherapie und Placebo behandelt wurden.
60 Tage nach der Behandlung
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung

ACQ-5 an Tag 90 bei Probanden, die mit Standardtherapie und S/Q Tezepelumab behandelt wurden oder mit Standardtherapie und Placebo behandelt wurden. ACQ-5 größer als 1,5 Einheiten bei Probanden, die mit Standardtherapie und S/Q Tezepelumab behandelt wurden oder mit Standardtherapie und Placebo behandelt wurden ACQ-5 weniger als 0,75 Einheiten bei Probanden, die mit Standardtherapie und S/Q Tezepelumab oder mit Standardtherapie und Placebo behandelt wurden

ACQ (Asthma-Kontrollfragebogen). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine ausgezeichnete Kontrolle und 6 für eine extrem schlechte Kontrolle steht. Das Endergebnis ist der Mittelwert der fünf Antworten.
90 Tage nach der Behandlung
TSLP-Ebenen
Zeitfenster: Tag 1
TSLP-Werte zum Zeitpunkt der ED-Präsentation
Tag 1
IL-25-Werte
Zeitfenster: Tag 1
IL-25-Spiegel zum Zeitpunkt der ED-Präsentation
Tag 1
Il-33-Stufen
Zeitfenster: Tag 1
IL-33-Spiegel zum Zeitpunkt der ED-Präsentation
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand einer Intensitätsbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Tezepelumab im Vergleich zu Placebo zu bewerten, werden die Ergebnisse von Labortests und Vitalfunktionen ausgewertet, um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zu bestimmen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 180 Tage
Nasenputzausdrücke von TSLP (Exploratory Outcome)
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach dem ED-Besuch
Nasenputzausdrücke von TSLP
Tag 30, 90 und 180 nach dem ED-Besuch
Messen Sie ACQ-5 zu ausgewählten Zeitpunkten (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach dem ED-Besuch

Vergleichen Sie den zeitlichen Verlauf von ACQ-5 nach der Entlassung aus der Notaufnahme bei Probanden, die mit Standardtherapie und S/Q-Tezepelumab oder mit Standardtherapie und Placebo behandelt wurden, am 30., 90. und 180. Tag nach dem Notaufnahmebesuch.

  1. Vergleichen Sie die Häufigkeit unkontrollierter Probanden (ACQ-5 größer als 1,5 Einheiten) bei Probanden, die mit Standardtherapie und S/Q Tezepelumab oder mit Standardtherapie und Placebo behandelt wurden, am 30. und 180. Tag.
  2. Vergleichen Sie die Häufigkeit gut kontrollierter Probanden (ACQ-5 unter 0,75 Einheiten) mit Probanden, die mit Standardtherapie und S/Q Tezepelumab oder mit Standardtherapie und Placebo behandelt wurden, am 30. und 180. Tag.

ACQ (Asthma-Kontrollfragebogen). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine ausgezeichnete Kontrolle und 6 für eine extrem schlechte Kontrolle steht. Das Endergebnis ist der Mittelwert der fünf Antworten.
Tag 30, 90 und 180 nach dem ED-Besuch
Messung des präbronchodilatatorischen FEV1 zu ausgewählten Zeitpunkten (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 Tage nach dem ED-Besuch
Vergleichen Sie den zeitlichen Verlauf der Lungenfunktion, bewertet als FEV1 im Labor, nach der Entlassung aus der Notaufnahme bei Patienten, die mit Standardversorgung und S/Q-Tezepelumab oder mit Standardversorgung und Placebo behandelt wurden, 30, 90 und 180 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme.
Tag 30, 90 und 180 Tage nach dem ED-Besuch
Messen Sie die TSLP-Expression zu verschiedenen Zeitpunkten. Eosinophilenzahlen im peripheren Blut. FeNO-Serum-IgE (exploratives Ergebnis).
Zeitfenster: Tag 1

Korrelieren Sie den Schweregrad des akuten Asthmas mit der TSLP-Expression während des Notaufnahmebesuchs

  1. Vergleichen Sie die TSLP-Expression während des Notaufnahmebesuchs bei Patienten mit Typ-2-Asthma und Nicht-Typ-2-Asthma
  2. Messen Sie die Zell- und Plasmaexpression von TSLP, IL-25 und IL-33 bei Probanden, die sich nach einer akuten Asthma-Exazerbation aus Nasopharynx- und Plasmaproben in der Notaufnahme vorstellen.
Tag 1
FeNO wird zu ausgewählten Zeitpunkten getestet (Exploratory Outcome)
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach dem ED-Besuch
Vergleichen Sie den zeitlichen Verlauf von FeNO nach der Entlassung aus der Notaufnahme bei Probanden, die mit Standardtherapie und S/Q-Tezepelumab oder mit Standardtherapie und Placebo behandelt wurden, am 30., 90. und 180. Tag nach dem Notaufnahmebesuch.
Tag 30, 90 und 180 nach dem ED-Besuch
Nasenputzausdrücke von IL-33 (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach dem ED-Besuch
Nasenbürstenausdrücke von IL-33
Tag 30, 90 und 180 nach dem ED-Besuch
Nasenputzausdrücke von IL-25 (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach dem ED-Besuch
Nasenbürstenausdrücke von IL-25
Tag 30, 90 und 180 nach dem ED-Besuch
Messung des präbronchodilatatorischen PEF zu ausgewählten Zeitpunkten (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach dem ED-Besuch
Vergleichen Sie den zeitlichen Verlauf der Lungenfunktion, bewertet als PEF zu Hause, nach der Entlassung aus der Notaufnahme bei Probanden, die mit Standardversorgung und S/Q-Tezepelumab oder mit Standardversorgung und Placebo behandelt wurden, 30, 90 und 180 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme.
Tag 30, 90 und 180 nach dem ED-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Irvin Mayers, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-22-22102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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