Tezepelumab en el tratamiento del asma en urgencias en adultos (TERAA) (TERAA)
15 de julio de 2026 actualizado por: University of Alberta
Tezepelumab en el tratamiento del asma en la sala de emergencias en adultos (TERAA): un ensayo de control aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y de fase 4 con una extensión de etiqueta abierta
Los adultos con asma grave pueden sufrir un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, lo que les obliga a acudir al Departamento de Emergencias para recibir atención urgente. Se han revisado las visitas a las salas de emergencia para el control del asma en Alberta y se ha descubierto que los adultos con frecuencia necesitan regresar si empeoran repetidamente. Esto supone una gran pérdida de recursos sanitarios, además de ser muy angustioso para las personas con asma. En ocasiones, esto provoca el ingreso en el hospital y rara vez puede provocar la muerte. Las personas suelen ser tratadas con esteroides para tratar de evitar la necesidad de visitas a la sala de emergencias, aunque los medicamentos con esteroides tienen muchos efectos secundarios negativos a largo plazo.
Health Canada aprobó recientemente un nuevo medicamento para pacientes considerados con asma grave. Este medicamento, Tezepelumab, se inyecta mensualmente y ayuda a controlar el asma en adultos independientemente de la causa subyacente. El estudio examinará si comenzar con Tezepelumab, en comparación con un placebo, en la sala de emergencias ayudará a resolver los síntomas del asma y evitará un empeoramiento futuro que requiera visitas repetidas a la sala de emergencias o la necesidad de ciclos de medicamentos esteroides para pacientes ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con antecedentes de asma diagnosticados por un médico y antecedentes de exacerbación moderada o grave del asma que acudan al Departamento de Emergencias (DE) con una exacerbación aguda del asma serán revisados por un coordinador del estudio.
De esta población, sujetos con al menos 3 meses de prescripción de un corticosteroide inhalado (ICS) en dosis altas más un medicamento de alivio como un agonista beta2 de acción prolongada (LABA), un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) o un leucotrieno. Se contactará al antagonista del receptor (LRTA) para la inscripción en el estudio mientras aún se encuentre dentro del servicio de urgencias.
Tras el consentimiento informado, el sujeto será asignado al azar en una proporción de 1:1 a Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W o a un placebo.
La proporción de sujetos que regresan al servicio de urgencias por una exacerbación del asma antes del día 90 servirá como resultado principal del estudio.
Después del día 90, los sujetos ingresarán a un estudio de etiqueta abierta y todos recibirán Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W.
Un resultado secundario clave será la proporción de sujetos que regresan al servicio de urgencias por una exacerbación del asma antes del día 180.
Otros resultados secundarios incluirán la expresión de Alarmin, ACQ-5, FEV1, así como la seguridad y tolerabilidad de los fármacos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Anstruther, RRT
- Número de teléfono: 7804923741
- Correo electrónico: hannahanstruther@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy May, RRT
- Número de teléfono: 7804923741
- Correo electrónico: amy.may@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Contacto:
- Hannah Anstruther, RRT
- Número de teléfono: 7804923741
- Correo electrónico: hannahanstruther@ualberta.ca
-
Investigador principal:
- Irvin Mayers, MD
-
Sub-Investigador:
- Paige Lacy, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mohit Bhutani, MD
-
Sub-Investigador:
- Adil Adatia, MD
-
Sub-Investigador:
- Carol Chung, MD
-
Sub-Investigador:
- Bo Zheng, MD
-
Sub-Investigador:
- Subhabrata Moitra, PhD
-
Contacto:
- Amy May, RRT
- Número de teléfono: 7804923741
- Correo electrónico: amy.may@ualberta.ca
-
St. Albert, Alberta, Canadá, T8N6C4
- Aún no reclutando
- Sturgeon Community Hospital
-
Contacto:
- Hannah Anstruther, RRT
- Número de teléfono: 7804923741
- Correo electrónico: hannahanstruther@ualberta.ca
-
Contacto:
- Amy May
- Número de teléfono: 7804923741
- Correo electrónico: amy.may@ualberta.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Mujer y/o hombre de 18 a 55 años
- Historia de asma diagnosticada por un médico.
- A todos los sujetos se les habrá recetado una dosis alta de corticosteroide inhalado (> 500 ug de dosis diaria total equivalente a la formulación en polvo seco de propionato de fluticasona). Consulte el Apéndice C) más al menos un segundo controlador (LABA, LAMA o LTRA) durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Historia documentada de al menos una exacerbación de asma moderada o grave en los últimos 12 meses.
- Prueba de embarazo negativa (orina o suero) para mujeres en edad fértil.
- Las mujeres deben tener 1 año de posmenopausia, ser quirúrgicamente estériles o utilizar un método anticonceptivo aceptable (un método anticonceptivo aceptable se define como un método de barrera junto con un espermicida) durante la duración del estudio (desde el momento en que firman consentimiento) y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio/placebo equivalente para prevenir el embarazo. Además, se permiten anticonceptivos orales, implantes anticonceptivos aprobados, anticonceptivos inyectables a largo plazo, dispositivos intrauterinos o ligadura de trompas. La anticoncepción oral por sí sola no es aceptable; Se deben utilizar métodos de barrera adicionales junto con espermicida.
- Los sujetos que sean donantes de sangre no deben donar sangre durante el estudio ni durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del investigador como al personal del sitio del estudio)
- Inscripción previa en el presente estudio.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 6 meses.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al Tezepelumab o alguno de los excipientes del producto.
- Pacientes que ingresan en el hospital en el momento del cribado.
- Anticuerpo de hepatitis C positivo, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo central del virus de la hepatitis B, en el cribado.
- Se sabe que dio positivo por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Fumadores actuales con antecedentes de tabaquismo de > 10 paquetes-año. Se permiten fumadores actuales con un historial de tabaquismo de <10 paquetes-año. Los exfumadores no deben tener antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año en el momento de la evaluación. Los participantes que utilicen cigarrillos electrónicos también serán excluidos del estudio.
- Historia conocida de abuso de drogas o alcohol dentro del año posterior a la evaluación.
- Cualquier medicamento concomitante que se sepa que está asociado con Torsades de Pointes o potentes inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
- Historia de prolongación del QT asociada con otros medicamentos que requirieron la interrupción de ese medicamento.
- Síndrome congénito de QT largo.
- Aclaramiento de creatinina <50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, consulte el Apéndice G).
- Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con una prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
- Antecedentes de arritmia (contracciones ventriculares prematuras multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular), que sea sintomática o requiera tratamiento (CTCAE Grado 3), fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permiten sujetos con fibrilación auricular controlada con medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tezepelumab
Tezepelumab 210 mg S/Q C4S
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Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subcutáneo cada 4 semanas. Ensayo de control aleatorio de 90 días con dosis equivalente de tezepelumab/placebo el día 0, el día 30 y el día 60. Estudio de extensión de etiqueta abierta desde el día 90 al día 180 con dosificación de tezepelumab el día 90 |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente S/Q Q4W
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Placebo 1,91 ml subcutáneo cada 4 semanas.
Ensayo de control aleatorio de 90 días con dosis equivalente de tezepelumab/placebo el día 0, el día 30 y el día 60.
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Otro: Etiqueta abierta de tezepelumab
Estudio de extensión de etiqueta abierta desde el día 90 al día 180 con dosificación de tezepelumab el día 90
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Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) subcutáneo cada 4 semanas. Ensayo de control aleatorio de 90 días con dosis equivalente de tezepelumab/placebo el día 0, el día 30 y el día 60. Estudio de extensión de etiqueta abierta desde el día 90 al día 180 con dosificación de tezepelumab el día 90 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que tienen exacerbaciones moderadas y graves del asma
Periodo de tiempo: 90 días post-tratamiento
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Número de exacerbaciones moderadas y graves el día 90 después del tratamiento en sujetos tratados con atención estándar y S/Q Tezepelumab o tratados con atención estándar y placebo
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90 días post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que regresan al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 90 días post-tratamiento
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Número de sujetos que regresaron al servicio de urgencias el día 90 en aquellos tratados con atención estándar y S/Q Tezepelumab o tratados con atención estándar y placebo.
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90 días post-tratamiento
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Proporción de sujetos que regresan al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 60 días post-tratamiento
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Proporción de sujetos que regresaron al servicio de urgencias el día 30 y el día 60 en aquellos tratados con atención estándar y S/Q Tezepelumab o tratados con atención estándar y placebo.
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60 días post-tratamiento
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Cuestionario de control del asma (ACQ-5)
Periodo de tiempo: 90 días post-tratamiento
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ACQ-5 el día 90 en sujetos tratados con atención estándar y S/Q Tezepelumab o tratados con atención estándar y placebo ACQ-5 mayor de 1,5 unidades en sujetos tratados con atención estándar y S/Q Tezepelumab o tratados con atención estándar y placebo ACQ-5 menos de 0,75 unidades en sujetos tratados con atención estándar y S/Q Tezepelumab o tratados con atención estándar y placebo ACQ (Cuestionario de Control del Asma). Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6, donde 0 representa un control excelente y 6 representa un control extremadamente pobre. La puntuación final es la media de las cinco respuestas. |
90 días post-tratamiento
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Niveles de TSLP
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles de TSLP en el momento de la presentación en el servicio de urgencias.
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Día 1
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Niveles de IL-25
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles de IL-25 en el momento de la presentación en urgencias
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Día 1
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Niveles il-33
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles de IL-33 en el momento de la presentación en el servicio de urgencias.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante una escala de calificación de intensidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 180 días.
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Tezepelumab en relación con el placebo, se evaluarán los resultados de las pruebas de laboratorio y los signos vitales para determinar los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 180 días.
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Expresiones de cepillado nasal de TSLP (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias
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Expresiones de cepillado nasal de TSLP
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Día 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias
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Medir ACQ-5 en momentos seleccionados (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias
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Compare el curso temporal de ACQ-5 después del alta del servicio de urgencias en sujetos tratados con atención estándar y S/Q Tezepelumab o tratados con atención estándar y placebo los días 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias.
ACQ (Cuestionario de Control del Asma). Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6, donde 0 representa un control excelente y 6 representa un control extremadamente pobre. La puntuación final es la media de las cinco respuestas. |
Día 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias
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Medir el FEV1 prebroncodilatador en momentos seleccionados (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 días después de la visita al servicio de urgencias
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Compare la evolución temporal de la función pulmonar, evaluada como FEV1 en el laboratorio, después del alta del servicio de urgencias en sujetos tratados con atención estándar y S/Q Tezepelumab o tratados con atención estándar y placebo a los 30, 90 y 180 días después de la visita al servicio de urgencias.
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Día 30, 90 y 180 días después de la visita al servicio de urgencias
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Medir la expresión de TSLP en varios momentos Recuentos de eosinófilos en sangre periférica FeNO IgE sérica (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 1
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Correlacionar la gravedad del asma aguda con la expresión de TSLP durante la visita al servicio de urgencias
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Día 1
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FeNO se probará en momentos seleccionados (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias
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Compare el curso temporal de FeNO después del alta del servicio de urgencias en sujetos tratados con atención estándar y S/Q Tezepelumab o tratados con atención estándar y placebo los días 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias.
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Día 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias
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Expresiones del cepillado nasal de IL-33 (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias
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Expresiones de cepillado nasal de IL-33.
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Día 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias
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Expresiones de IL-25 en el cepillado nasal (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias
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Expresiones de cepillado nasal de IL-25.
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Día 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias
|
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Medir el PEF previo al broncodilatador en momentos seleccionados (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias
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Compare el curso temporal de la función pulmonar, evaluado como PEF en el hogar, después del alta del servicio de urgencias en sujetos tratados con atención estándar y S/Q Tezepelumab o tratados con atención estándar y placebo a los 30, 90 y 180 días después de la visita al servicio de urgencias.
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Día 30, 90 y 180 después de la visita al servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irvin Mayers, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
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- Zhao W, Weng Y. Block urn design - a new randomization algorithm for sequential trials with two or more treatments and balanced or unbalanced allocation. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):953-61. doi: 10.1016/j.cct.2011.08.004. Epub 2011 Aug 22.
- Wang W, Li Y, Lv Z, Chen Y, Li Y, Huang K, Corrigan CJ, Ying S. Bronchial Allergen Challenge of Patients with Atopic Asthma Triggers an Alarmin (IL-33, TSLP, and IL-25) Response in the Airways Epithelium and Submucosa. J Immunol. 2018 Oct 15;201(8):2221-2231. doi: 10.4049/jimmunol.1800709. Epub 2018 Sep 5.
- Osborne NJ, Alcock I, Wheeler BW, Hajat S, Sarran C, Clewlow Y, McInnes RN, Hemming D, White M, Vardoulakis S, Fleming LE. Pollen exposure and hospitalization due to asthma exacerbations: daily time series in a European city. Int J Biometeorol. 2017 Oct;61(10):1837-1848. doi: 10.1007/s00484-017-1369-2. Epub 2017 May 12.
- Mayers I, Randhawa A, Qian C, Talukdar M, Soliman M, Jayasingh P, Johnston K, Bhutani M. Asthma-related emergency admissions and associated healthcare resource use in Alberta, Canada. BMJ Open Respir Res. 2023 Oct;10(1):e001934. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001934.
- Khatri SB, Iaccarino JM, Barochia A, Soghier I, Akuthota P, Brady A, Covar RA, Debley JS, Diamant Z, Fitzpatrick AM, Kaminsky DA, Kenyon NJ, Khurana S, Lipworth BJ, McCarthy K, Peters M, Que LG, Ross KR, Schneider-Futschik EK, Sorkness CA, Hallstrand TS; American Thoracic Society Assembly on Allergy, Immunology, and Inflammation. Use of Fractional Exhaled Nitric Oxide to Guide the Treatment of Asthma: An Official American Thoracic Society Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Nov 15;204(10):e97-e109. doi: 10.1164/rccm.202109-2093ST.
- Juniper EF, Svensson K, Mork AC, Stahl E. Measurement properties and interpretation of three shortened versions of the asthma control questionnaire. Respir Med. 2005 May;99(5):553-8. doi: 10.1016/j.rmed.2004.10.008. Epub 2004 Nov 26.
- Hsu SC, Chang JH, Lee CL, Huang WC, Hsu YP, Liu CT, Jean SS, Huang SK, Hsu CW. Differential time-lag effects of ambient PM2.5 and PM2.5-bound PAHs on asthma emergency department visits. Environ Sci Pollut Res Int. 2020 Dec;27(34):43117-43124. doi: 10.1007/s11356-020-10243-y. Epub 2020 Jul 29.
- Berger VW, Bejleri K, Agnor R. Comparing MTI randomization procedures to blocked randomization. Stat Med. 2016 Feb 28;35(5):685-94. doi: 10.1002/sim.6637. Epub 2015 Sep 3.
- Baren JM, Boudreaux ED, Brenner BE, Cydulka RK, Rowe BH, Clark S, Camargo CA Jr. Randomized controlled trial of emergency department interventions to improve primary care follow-up for patients with acute asthma. Chest. 2006 Feb;129(2):257-265. doi: 10.1378/chest.129.2.257.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESR-22-22102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .