Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тезепелумаб в лечении астмы у взрослых в отделениях неотложной помощи (TERAA) (TERAA)

15 июля 2026 г. обновлено: University of Alberta

Тезепелумаб в лечении астмы в отделениях неотложной помощи у взрослых (TERAA): двойное слепое рандомизированное контрольное исследование в параллельных группах фазы 4 с открытым расширением

У взрослых с тяжелой астмой может возникнуть внезапно усиливающаяся одышка, в результате чего им придется обратиться в отделение неотложной помощи для оказания неотложной помощи. Были проанализированы посещения отделений неотложной помощи для лечения астмы по всей Альберте, и было обнаружено, что взрослым часто приходится возвращаться в случае повторного ухудшения состояния. Это приводит к серьезной утечке ресурсов здравоохранения, а также причиняет большое беспокойство людям, страдающим астмой. Иногда это приводит к госпитализации и редко может привести к смерти. Людей часто лечат стероидами, чтобы избежать необходимости посещения отделения неотложной помощи, хотя стероидные препараты имеют множество долгосрочных побочных эффектов.

Новое лекарство для пациентов с тяжелой формой астмы недавно было одобрено Министерством здравоохранения Канады. Этот препарат, Тезепелумаб, вводится ежемесячно и помогает контролировать астму у взрослых независимо от основной причины. В ходе исследования будет изучено, поможет ли прием Тезепелумаба в отделении неотложной помощи по сравнению с плацебо устранить симптомы астмы и предотвратить дальнейшее ухудшение, требующее повторных посещений отделения неотложной помощи или необходимости проведения курсов амбулаторного приема стероидных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты с диагностированной врачом астмой в анамнезе и умеренным или тяжелым обострением астмы в анамнезе, поступающие в отделение неотложной помощи (ED) с острым обострением астмы, будут осмотрены координатором исследования. Из этой популяции субъекты, которым в течение как минимум 3 месяцев были назначены высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС) плюс лекарства для облегчения симптомов, такие как бета2-агонист длительного действия (ДДБА), мускариновый антагонист длительного действия (ЛАМА) или лейкотриен. антагонист рецепторов (LRTA) будет предложен для включения в исследование, пока он еще находится в отделении неотложной помощи. После информированного согласия субъект будет рандомизирован в соотношении 1:1 либо на тезепелумаб в дозе 210 мг п/к, 4 раза в неделю, либо на маршевое плацебо. Доля субъектов, вернувшихся в отделение неотложной помощи по поводу обострения астмы к 90-му дню, будет служить основным результатом исследования. После 90-го дня субъекты будут включены в открытое исследование, где все будут получать тезепелумаб в дозе 210 мг п/к каждые 4 недели. Ключевым вторичным результатом будет доля субъектов, вернувшихся в отделение неотложной помощи из-за обострения астмы к 180-му дню. Другие вторичные результаты будут включать экспрессию алармина, ACQ-5, FEV1, а также безопасность и переносимость исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amy May, RRT
  • Номер телефона: 7804923741
  • Электронная почта: amy.may@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irvin Mayers, MD
        • Младший исследователь:
          • Paige Lacy, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mohit Bhutani, MD
        • Младший исследователь:
          • Adil Adatia, MD
        • Младший исследователь:
          • Carol Chung, MD
        • Младший исследователь:
          • Bo Zheng, MD
        • Младший исследователь:
          • Subhabrata Moitra, PhD
        • Контакт:
          • Amy May, RRT
          • Номер телефона: 7804923741
          • Электронная почта: amy.may@ualberta.ca
      • St. Albert, Alberta, Канада, T8N6C4
        • Еще не набирают
        • Sturgeon Community Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Amy May
          • Номер телефона: 7804923741
          • Электронная почта: amy.may@ualberta.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Женщины и/или мужчины в возрасте от 18 до 55 лет
  3. История астмы, диагностированной врачом
  4. Всем субъектам будут назначены высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (> 500 мкг сухого порошка флутиказона пропионата эквивалентны общей суточной дозе). См. Приложение C) плюс как минимум один второй контролер (LABA, LAMA или LTRA) в течение как минимум 3 месяцев до регистрации.
  5. Документированный анамнез по крайней мере одного обострения астмы средней или тяжелой степени за последние 12 месяцев.
  6. Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) для женщин детородного возраста.
  7. Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе в течение 1 года, быть хирургически стерильными или использовать приемлемый метод контрацепции (приемлемый метод контрацепции определяется как барьерный метод в сочетании со спермицидом) на протяжении всего исследования (с момента подписания согласие) и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата/соответствующего плацебо для предотвращения беременности. Кроме того, разрешены пероральные контрацептивы, одобренные противозачаточные имплантаты, инъекционные контрацептивы длительного действия, внутриматочная спираль или перевязка маточных труб. Оральная контрацепция сама по себе неприемлема; необходимо использовать дополнительные барьерные методы в сочетании со спермицидами.
  8. Субъекты, являющиеся донорами крови, не должны сдавать кровь во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  9. Субъект желает и способен соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  1. Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется как к персоналу исследователя, так и к персоналу на месте исследования)
  2. Предыдущее участие в настоящем исследовании
  3. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение последних 6 месяцев.
  4. Пациенты с известной гиперчувствительностью к Тезепелумабу или любому из вспомогательных веществ препарата.
  5. Пациенты, поступившие в больницу при скрининге.
  6. Положительный результат на антитела к гепатиту С. Поверхностный антиген вируса гепатита В или коровые антитела к вирусу гепатита В при скрининге.
  7. Известно, что у него положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека.
  8. Нынешние курильщики со стажем курения > 10 пачко-лет. Допускаются курильщики со стажем курения менее 10 пачко-лет. На момент скрининга бывшие курильщики не должны иметь стаж курения > 10 пачко-лет. Участники, употребляющие электронные сигареты, также будут исключены из исследования.
  9. Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года после скрининга
  10. Любые сопутствующие лекарства, которые, как известно, связаны с Torsades de Pointes или мощными индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
  11. Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с приемом других лекарств, что потребовало прекращения приема этого лекарства.
  12. Врожденный синдром удлиненного интервала QT.
  13. Клиренс креатинина <50 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта, см. Приложение G).
  14. Только для женщин – беременных (подтвержденных положительным тестом на беременность) или кормящих грудью.
  15. Аритмия в анамнезе (мультифокальная экстрасистолия, бигеминия, тригеминия, желудочковая тахикардия), которая является симптоматической или требует лечения (3 класс по шкале CTCAE), симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия. Допускаются субъекты с фибрилляцией предсердий, контролируемой медикаментозно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тезепелумаб
Тезепелумаб 210 мг п/к каждые 4 недели
Лекарство: Тезепелумаб

Тезепелумаб 210 мг (1,91 мл) подкожно каждые 4 недели. Рандомизированное контрольное исследование в течение 90 дней с дозировкой тезепелумаба/плацебо в день 0, день 30 и день 60.

Открытое расширенное исследование с 90-го по 180-й день с введением дозы тезепелумаба на 90-й день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо S/Q Q4W
Лекарство: Плацебо
Плацебо 1,91 мл подкожно каждые 4 недели. Рандомизированное контрольное исследование в течение 90 дней с дозировкой тезепелумаба/плацебо в день 0, день 30 и день 60.
Другой: Тезепелумаб с открытой этикеткой
Открытое расширенное исследование с 90-го по 180-й день с введением дозы тезепелумаба на 90-й день
Лекарство: Тезепелумаб

Тезепелумаб 210 мг (1,91 мл) подкожно каждые 4 недели. Рандомизированное контрольное исследование в течение 90 дней с дозировкой тезепелумаба/плацебо в день 0, день 30 и день 60.

Открытое расширенное исследование с 90-го по 180-й день с введением дозы тезепелумаба на 90-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с умеренными и тяжелыми обострениями бронхиальной астмы
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Число умеренных и тяжелых обострений на 90-й день после лечения у субъектов, получавших стандартную терапию и S/Q Тезепелумаб или получавших стандартную терапию и плацебо
90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, вернувшихся в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Число субъектов, вернувшихся в отделение неотложной помощи к 90-му дню у тех, кто получал стандартную помощь и S/Q Тезепелумаб или получал стандартную помощь и плацебо.
90 дней после лечения
Доля субъектов, возвращающихся в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 60 дней после лечения
Доля субъектов, вернувшихся в отделение неотложной помощи к 30-му и 60-му дню среди тех, кто получал стандартную помощь и S/Q Тезепелумаб или получал стандартную помощь и плацебо.
60 дней после лечения
Анкета по контролю астмы (ACQ-5)
Временное ограничение: 90 дней после лечения

ACQ-5 на 90-й день у субъектов, получавших стандартную терапию и S/Q Тезепелумаб или получавших стандартную терапию и плацебо ACQ-5 более 1,5 единиц у субъектов, получавших стандартную терапию и S/Q Тезепелумаб или получавших стандартную терапию и плацебо ACQ-5 менее 0,75 единиц у субъектов, получавших стандартную терапию и S/Q Тезепелумаб или получавших стандартную терапию и плацебо

ACQ (опросник по контролю астмы). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает отличный контроль, а 6 — крайне плохой контроль. Итоговый балл представляет собой среднее из пяти ответов.
90 дней после лечения
Уровни TSLP
Временное ограничение: День 1
Уровни TSLP на момент презентации ED
День 1
Уровни Ил-25
Временное ограничение: День 1
Уровни IL-25 на момент предъявления неотложной помощи
День 1
Уровни Ил-33
Временное ограничение: День 1
Уровни IL-33 на момент предъявления неотложной помощи
День 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по шкале оценки интенсивности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 180 дней
Для оценки безопасности и переносимости тезепелумаба по сравнению с плацебо будут оценены результаты лабораторных исследований и показатели жизненно важных функций для определения нежелательных явлений, связанных с лечением.
После завершения обучения в среднем 180 дней
Выражения чистки носа при TSLP (исследовательский результат)
Временное ограничение: День 30, 90 и 180 после визита в отделение неотложной помощи.
Выражения чистки носа при TSLP
День 30, 90 и 180 после визита в отделение неотложной помощи.
Измерьте ACQ-5 в выбранные моменты времени (исследовательский результат)
Временное ограничение: День 30, 90 и 180 после визита в отделение неотложной помощи.

Сравните временной ход ACQ-5 после выписки из отделения неотложной помощи у субъектов, получавших стандартную помощь и S/Q Тезепелумаб или получавших стандартную помощь и плацебо, на 30-й, 90-й и 180-й день после посещения отделения неотложной помощи.

  1. Сравните частоту неконтролируемых субъектов (ACQ-5 более 1,5 единиц) у субъектов, получавших стандартную терапию и S/Q Тезепелумаб или получавших стандартную терапию и плацебо на 30-й и 180-й день.
  2. Сравните частоту хорошо контролируемых субъектов (ACQ-5 менее 0,75 единиц) у субъектов, получавших стандартную терапию и S/Q Тезепелумаб или получавших стандартную терапию и плацебо на 30-й и 180-й день.

ACQ (опросник по контролю астмы). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает отличный контроль, а 6 — крайне плохой контроль. Итоговый балл представляет собой среднее из пяти ответов.
День 30, 90 и 180 после визита в отделение неотложной помощи.
Измерьте ОФВ1 до бронходилататора в выбранные моменты времени (исследовательский результат)
Временное ограничение: День 30, 90 и 180 дней после визита в отделение неотложной помощи.
Сравните динамику функции легких, оцениваемой как ОФВ1 в лабораторных условиях, после выписки из отделения неотложной помощи у субъектов, получавших стандартную помощь и S/Q Тезепелумаб или получавших стандартную помощь и плацебо, через 30, 90 и 180 дней после посещения отделения неотложной помощи.
День 30, 90 и 180 дней после визита в отделение неотложной помощи.
Измерение экспрессии TSLP в различные моменты времени. Количество эозинофилов в периферической крови. FeNO. Сывороточный IgE (исследовательский результат).
Временное ограничение: День 1

Коррелировать тяжесть острой астмы с экспрессией TSLP во время посещения отделения неотложной помощи.

  1. Сравните экспрессию TSLP во время посещения отделения неотложной помощи у пациентов с астмой 2-го типа и астмой не-2-го типа.
  2. Измерьте экспрессию TSLP, IL-25 и IL-33 в клетках и плазме у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи после острого обострения астмы, полученного из образцов носоглотки и плазмы.
День 1
FeNO будет тестироваться в выбранные моменты времени (исследовательский результат)
Временное ограничение: День 30, 90 и 180 после визита в отделение неотложной помощи.
Сравните временной ход FeNO после выписки из отделения неотложной помощи у субъектов, получавших стандартную помощь и S/Q Тезепелумаб или получавших стандартную помощь и плацебо, на 30-й, 90-й и 180-й день после посещения отделения неотложной помощи.
День 30, 90 и 180 после визита в отделение неотложной помощи.
Выражение IL-33 при чистке носа (исследовательский результат)
Временное ограничение: День 30, 90 и 180 после визита в отделение неотложной помощи.
Выражения чистки носа IL-33
День 30, 90 и 180 после визита в отделение неотложной помощи.
Выражение IL-25 при чистке носа (исследовательский результат)
Временное ограничение: День 30, 90 и 180 после визита в отделение неотложной помощи.
Выражения чистки носа IL-25
День 30, 90 и 180 после визита в отделение неотложной помощи.
Измерьте ПСВ до бронходилататора в выбранные моменты времени (исследовательский результат)
Временное ограничение: День 30, 90 и 180 после визита в отделение неотложной помощи.
Сравните динамику функции легких, оцененную как ПСВ дома, после выписки из отделения неотложной помощи у субъектов, получавших стандартную терапию и S/Q Тезепелумаб или получавших стандартную терапию и плацебо, через 30, 90 и 180 дней после посещения отделения неотложной помощи.
День 30, 90 и 180 после визита в отделение неотложной помощи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Irvin Mayers, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESR-22-22102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться