Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tezepelumab w leczeniu astmy na oddziale ratunkowym u dorosłych (TERAA) (TERAA)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Tezepelumab w leczeniu astmy na oddziale ratunkowym u dorosłych (TERAA): randomizowane badanie kontrolne fazy IV z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, z otwartym rozszerzeniem

Dorośli cierpiący na ciężką astmę mogą mieć nagle nasiloną duszność, co powoduje konieczność pilnego udania się na oddział ratunkowy w celu uzyskania pilnej pomocy. Dokonano przeglądu wizyt na oddziałach ratunkowych w celu leczenia astmy w całej Albercie i stwierdzono, że dorośli często muszą wracać z powodu powtarzającego się pogorszenia. Stanowi to duże obciążenie dla zasobów opieki zdrowotnej i jest bardzo niepokojące dla osób chorych na astmę. Czasami kończy się to hospitalizacją i rzadko może prowadzić do śmierci. Ludzie często są leczeni sterydami, aby zapobiec konieczności wizyt na izbie przyjęć, mimo że leki steroidowe mają wiele długotrwałych, złych skutków ubocznych.

Health Canada zatwierdziło niedawno nowy lek dla pacjentów z ciężką astmą. Lek ten, Tezepelumab, jest podawany w comiesięcznym zastrzyku i pomaga kontrolować astmę u dorosłych, niezależnie od przyczyny. W badaniu zostanie zbadane, czy rozpoczęcie leczenia tezepelumabem na oddziale ratunkowym w porównaniu z placebo pomoże złagodzić objawy astmy i zapobiegnie pogorszeniu się w przyszłości, wymagającym wielokrotnych wizyt w izbie przyjęć lub konieczności przyjmowania ambulatoryjnych leków steroidowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z astmą w wywiadzie zdiagnozowaną przez lekarza oraz z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem astmy w wywiadzie, zgłaszający się na oddział ratunkowy (ED) z ostrym zaostrzeniem astmy zostaną zbadani przez koordynatora badania. Z tej populacji pacjenci, u których od co najmniej 3 miesięcy przepisano dużą dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS) w skojarzeniu z lekiem doraźnym, takim jak długo działający agonista receptorów beta2 (LABA), długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) lub leukotrien antagonista receptora (LRTA) zostanie poproszony o włączenie do badania jeszcze na SOR. Po świadomej zgodzie uczestnik zostanie randomizowany w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tezepelumab w dawce 210 mg S/Q co 4 tygodnie lub do grupy placebo. Głównym wynikiem badania będzie odsetek pacjentów powracających na oddział ratunkowy z powodu zaostrzenia astmy do dnia 90. Po dniu 90 uczestnicy zostaną włączeni do badania otwartego, w którym wszyscy będą otrzymywać Tezepelumab w dawce 210 mg S/Q co 4 tygodnie. Kluczowym drugorzędnym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów powracających na SOR z powodu zaostrzenia astmy do 180. dnia. Inne drugorzędne wyniki obejmą ekspresję alarminy, ACQ-5, FEV1, a także bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N6C4
    • Ca-ab
      • Edmonton, Ca-ab, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irvin Mayers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paige Lacy, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mohit Bhutani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adil Adatia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carol Chung, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bo Zheng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Subhabrata Moitra, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  2. Kobieta i/lub mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat
  3. Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza
  4. Wszystkim pacjentom zostanie przepisany wziewny kortykosteroid w dużych dawkach (> 500 µg suchego proszku flutykazonu propionianu, co odpowiada całkowitej dawce dobowej). Patrz Załącznik C) plus co najmniej jeden drugi kontroler (LABA, LAMA lub LTRA) przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
  5. Udokumentowana historia co najmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Ujemny test ciążowy (mocz lub surowica) u kobiet w wieku rozrodczym.
  7. Kobiety muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (akceptowalna metoda antykoncepcji jest zdefiniowana jako metoda barierowa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) przez cały czas trwania badania (od momentu podpisania zgody) i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku/dopasowanego placebo w celu zapobiegania ciąży. Ponadto dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, zatwierdzonego implantu antykoncepcyjnego, długoterminowej antykoncepcji w postaci zastrzyków, wkładki wewnątrzmacicznej lub podwiązania jajowodów. Sama doustna antykoncepcja jest niedopuszczalna; należy zastosować dodatkowe metody barierowe w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi.
  8. Osoby będące dawcami krwi nie powinny oddawać krwi w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  9. Uczestnik chcący i zdolny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu badacza, jak i/lub personelu ośrodka badawczego)
  2. Poprzedni zapis do niniejszego badania
  3. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na tezepelumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  5. Pacjenci przyjęci do szpitala w trakcie badań przesiewowych.
  6. Dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, podczas badania przesiewowego.
  7. Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  8. Aktualni palacze z historią palenia > 10 paczkolat. Dozwolone są obecni palacze, których historia palenia wynosi < 10 paczkolat. W momencie badania przesiewowego byli palacze nie powinni mieć historii palenia przekraczającej 10 paczkolat. Z badania wyłączeni zostaną także uczestnicy używający e-papierosów.
  9. Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  10. Wszelkie jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że powodują torsades de pointes lub silne induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  11. Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie związane z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku.
  12. Wrodzony zespół długiego QT.
  13. Klirens kreatyniny <50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta, odnośnik Załącznik G).
  14. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią.
  15. Arytmia w wywiadzie (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komór, bigeminia, trójgeminia, częstoskurcz komorowy), która jest objawowa lub wymaga leczenia (stopnia 3 według CTCAE), objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Dozwolone są osoby z migotaniem przedsionków kontrolowanym za pomocą leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tezepelumab
Tezepelumab 210 mg S/Q co 4 tyg
Lek: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) podskórnie co 4 tygodnie. Randomizowane badanie kontrolne trwające 90 dni z dawkowaniem tezepelumabu i dopasowanego placebo w dniu 0, dniu 30 i dniu 60.

Otwarte badanie przedłużone od dnia 90. do dnia 180. z dawkowaniem tezepelumabu w dniu 90.
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo S/Q Q4W
Lek: Placebo
Placebo 1,91 ml podskórnie co 4 tygodnie. Randomizowane badanie kontrolne trwające 90 dni z dawkowaniem tezepelumabu i dopasowanego placebo w dniu 0, dniu 30 i dniu 60.
Inny: Otwarta etykieta tezepelumabu
Otwarte badanie przedłużone od dnia 90. do dnia 180. z dawkowaniem tezepelumabu w dniu 90.
Lek: Tezepelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) podskórnie co 4 tygodnie. Randomizowane badanie kontrolne trwające 90 dni z dawkowaniem tezepelumabu i dopasowanego placebo w dniu 0, dniu 30 i dniu 60.

Otwarte badanie przedłużone od dnia 90. do dnia 180. z dawkowaniem tezepelumabu w dniu 90.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których występują umiarkowane i ciężkie zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Liczba umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w 90. dniu po leczeniu u pacjentów leczonych standardową opieką i S/Q Tezepelumabem lub leczonych standardową opieką i placebo
90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów powracających na SOR
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Liczba pacjentów powracających na oddział ratunkowy do dnia 90 u pacjentów leczonych standardową opieką i S/Q Tezepelumabem lub leczonych standardową opieką i placebo.
90 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów powracających na SOR
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów powracających na oddział ratunkowy do dnia 30. i dnia 60. wśród pacjentów leczonych standardową opieką i S/Q tezepelumabem lub leczonych standardową opieką i placebo.
60 dni po zabiegu
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-5)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu

ACQ-5 w dniu 90 u pacjentów leczonych standardową opieką i S/Q tezepelumabem lub leczonych standardową opieką i placebo ACQ-5 większe niż 1,5 jednostki u pacjentów leczonych standardową opieką i S/Q tezepelumabem lub leczonych standardową opieką i placebo ACQ-5 poniżej 0,75 jednostki u pacjentów leczonych standardową opieką i S/Q Tezepelumabem lub leczonych standardową opieką i placebo

ACQ (kwestionariusz kontroli astmy). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza doskonałą kontrolę, a 6 oznacza wyjątkowo słabą kontrolę. Wynik końcowy jest średnią z pięciu odpowiedzi.
90 dni po zabiegu
Poziomy TSLP
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy TSLP w momencie wystąpienia zaburzeń erekcji
Dzień 1
Poziomy IL-25
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy IL-25 w momencie wystąpienia zaburzeń erekcji
Dzień 1
Poziomy Ił-33
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy IL-33 w momencie wystąpienia ED
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane za pomocą skali oceny intensywności
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 180 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tezepelumabu w porównaniu z placebo, zostaną ocenione wyniki badań laboratoryjnych i parametrów życiowych w celu określenia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Do zakończenia badania średnio 180 dni
Objawy szczotkowania nosa w ramach TSLP (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po wizycie na SOR
Objawy szczotkowania nosa w przypadku TSLP
Dzień 30, 90 i 180 po wizycie na SOR
Zmierz ACQ-5 w wybranych punktach czasowych (wynik eksploracji)
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po wizycie na SOR

Porównaj przebieg czasowy ACQ-5 po wypisie ze SOR u pacjentów leczonych standardową opieką i S/Q Tezepelumabem lub leczonych standardową opieką i placebo w 30., 90. i 180. dniu po wizycie na SOR.

  1. Porównaj częstość występowania niekontrolowanych pacjentów (ACQ-5 większa niż 1,5 jednostki) u pacjentów leczonych standardową opieką i S/Q tezepelumabem lub leczonych standardową opieką i placebo w dniu 30. i 180.
  2. Porównaj częstość występowania dobrze kontrolowanych pacjentów (ACQ-5 poniżej 0,75 jednostki) u pacjentów leczonych standardową opieką i S/Q tezepelumabem lub leczonych standardową opieką i placebo w dniach 30. i 180.

ACQ (kwestionariusz kontroli astmy). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza doskonałą kontrolę, a 6 oznacza wyjątkowo słabą kontrolę. Wynik końcowy jest średnią z pięciu odpowiedzi.
Dzień 30, 90 i 180 po wizycie na SOR
Pomiar FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w wybranych punktach czasowych (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 dni po wizycie na SOR
Porównaj przebieg czynności płuc w czasie, oceniany jako laboratoryjna FEV1, po wypisie ze SOR u pacjentów leczonych standardową opieką i S/Q Tezepelumabem lub leczonych standardową opieką i placebo w 30, 90 i 180 dniu po wizycie na SOR.
Dzień 30, 90 i 180 dni po wizycie na SOR
Zmierz ekspresję TSLP w różnych punktach czasowych Liczba eozynofili we krwi obwodowej FeNO IgE w surowicy (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 1

Powiązać nasilenie ostrej astmy z ekspresją TSLP podczas wizyty na SOR

  1. Porównaj ekspresję TSLP podczas wizyty na SOR u osób chorych na astmę typu 2 i astmę inną niż 2
  2. Zmierz komórkową i osoczową ekspresję TSLP, IL-25 i IL-33 u osób zgłaszających się na SOR po ostrym zaostrzeniu astmy, pobierając próbki z nosogardzieli i osocza.
Dzień 1
FeNO będzie badane w wybranych punktach czasowych (wynik badań)
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po wizycie na SOR
Porównaj przebieg FeNO w czasie po wypisie ze SOR u pacjentów leczonych standardową opieką i S/Q Tezepelumabem lub leczonych standardową opieką i placebo w 30., 90. i 180. dniu po wizycie na SOR.
Dzień 30, 90 i 180 po wizycie na SOR
Wyrażenia dotyczące IL-33 podczas szczotkowania nosa (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po wizycie na SOR
Wyrażenia IL-33 podczas szczotkowania nosa
Dzień 30, 90 i 180 po wizycie na SOR
Wyrażenia dotyczące IL-25 podczas szczotkowania nosa (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po wizycie na SOR
Wyrażenia IL-25 podczas szczotkowania nosa
Dzień 30, 90 i 180 po wizycie na SOR
Pomiar PEF przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w wybranych punktach czasowych (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po wizycie na SOR
Porównaj przebieg czynności płuc w czasie, oceniany jako domowy PEF, po wypisie ze SOR u pacjentów leczonych standardową opieką i S/Q Tezepelumabem lub leczonych standardową opieką i placebo po 30, 90 i 180 dniach od wizyty na SOR.
Dzień 30, 90 i 180 po wizycie na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Irvin Mayers, MD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-22-22102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tezepelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj