Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tezepelumabi päivystysastman hoidossa aikuisilla (TERAA) (TERAA)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Tetsepelumabi päivystysastman hoidossa aikuisilla (TERAA): 4. vaiheen kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrollikoe avoimella merkinnällä

Vaikeaa astmaa sairastavilla aikuisilla voi äkillisesti pahentua hengenahdistus, joka johtaa päivystykseen kiireelliseen hoitoon. Päivystyskäyntejä astman hoitoon Albertassa on tarkasteltu, ja on havaittu, että aikuisten on usein palattava toistuvan pahenemisen vuoksi. Tämä kuluttaa paljon terveydenhuollon resursseja ja on erittäin huolestuttavaa astmaa sairastaville henkilöille. Joskus tämä johtaa sairaalahoitoon ja voi harvoin johtaa kuolemaan. Ihmisiä hoidetaan usein steroideilla päivystyskäyntien välttämiseksi, vaikka steroidilääkkeillä on monia pitkäaikaisia ​​huonoja sivuvaikutuksia.

Health Canada on hiljattain hyväksynyt uuden lääkkeen potilaille, joilla on vaikea astma. Tämä lääkitys, Tezepelumab, on kuukausittainen injektio, ja se auttaa hallitsemaan astmaa aikuisilla perimmäisestä syystä riippumatta. Tutkimuksessa selvitetään, auttaako Tezepelumabin aloittaminen päivystyshuoneessa lumelääkkeeseen verrattuna astman oireiden tasoittumiseen ja ehkäisemään pahenemista, jotka edellyttävät toistuvia päivystyskäyntejä tai avohoidon steroidilääkityskursseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kaikki potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima astma ja joilla on ollut keskivaikea tai vaikea astman paheneminen ja jotka saapuvat päivystykseen (ED) ja joilla on akuutti astman paheneminen. Tästä populaatiosta koehenkilöt, joille on määrätty vähintään 3 kuukauden ajan suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS) sekä lievittäjälääke, kuten pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA), pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) tai leukotrieeni. reseptorin antagonistia (LRTA) lähestytään tutkimukseen ilmoittautumista varten, kun se on vielä ED:n sisällä. Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilö satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W -annokseen tai marssivaan lumelääkkeeseen. Niiden potilaiden osuus, jotka palaavat ED-hoitoon astman pahenemisen vuoksi päivään 90 mennessä, toimii ensisijaisena tutkimuksen tuloksena. Päivän 90 jälkeen koehenkilöt osallistuvat avoimeen tutkimukseen, jossa kaikki saavat Tezepelumabia 210 mg S/Q Q4W. Keskeinen toissijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka palaavat ED-hoitoon astman pahenemisen vuoksi 180. päivään mennessä. Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat Alarmin-ekspressio, ACQ-5, FEV1 sekä tutkimuslääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irvin Mayers, MD
        • Alatutkija:
          • Paige Lacy, PhD
        • Alatutkija:
          • Mohit Bhutani, MD
        • Alatutkija:
          • Adil Adatia, MD
        • Alatutkija:
          • Carol Chung, MD
        • Alatutkija:
          • Bo Zheng, MD
        • Alatutkija:
          • Subhabrata Moitra, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N6C4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sturgeon Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Nainen ja/tai mies iältään 18-55 vuotta
  3. Lääkärin toteaman astman historia
  4. Kaikille koehenkilöille on määrätty suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidi (> 500 ug flutikasonipropionaattikuivajauheformulaation ekvivalenttia päivittäistä kokonaisannosta). Katso liite C) sekä vähintään yksi toinen ohjain (LABA, LAMA tai LTRA) vähintään 3 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä.
  5. Dokumentoitu vähintään yksi kohtalainen tai vaikea astman pahenemisvaihe viimeisen 12 kuukauden aikana
  6. Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  7. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava 1 vuoden menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä ehkäisymenetelmä määritellään estemenetelmäksi spermisidin yhteydessä) tutkimuksen ajan (allekirjoitushetkestä lähtien). suostumus) ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen/vastaavan lumelääkkeen annoksen jälkeen raskauden estämiseksi. Lisäksi sallitaan suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai munanjohtimien sidonta. Pelkkä suun kautta otettava ehkäisy ei ole hyväksyttävää; spermisidin yhteydessä on käytettävä lisäestemenetelmiä.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat verenluovuttajia, eivät saa luovuttaa verta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  9. Aihe, joka haluaa ja pystyy noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä tutkijahenkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  2. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tezepelumabille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  5. Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan seulonnassa.
  6. Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine seulonnassa.
  7. Sen tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen
  8. Nykyiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta. Nykyiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on alle 10 pakkausvuotta, ovat sallittuja. Entisellä tupakoitsijoilla ei tulisi olla tupakointihistoriaa yli 10 pakkausvuotta seulonnassa. Myös sähkötupakkaa käyttävät osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
  9. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta
  10. Kaikki samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointes -oireyhtymään tai voimakkaisiin sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijeihin.
  11. Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen lopettamista.
  12. Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  13. Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla, viiteliite G).
  14. Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imettävät.
  15. Aiempi rytmihäiriö (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia), joka on oireinen tai vaatii hoitoa (CTCAE Grade 3), oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Potilaat, joilla on lääkkeillä hallittua eteisvärinää, ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tezepelumabi
Tezepelumabi 210 mg S/Q Q4W
Lääke: Tezepelumabi

Tezepelumabi 210 mg (1,91 ml) ihon alle 4 viikon välein. Satunnaistettu kontrollikoe 90 päivää tezepelumabilla / vastaavalla lumelääkeannoksella päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60.

Avoin jatkotutkimus päivästä 90 päivään 180 tezepelumabin annoksella päivänä 90
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo S/Q Q4W
Lääke: Plasebo
Plasebo 1,91 ml ihon alle 4 viikon välein. Satunnaistettu kontrollikoe 90 päivää tezepelumabilla / vastaavalla lumelääkeannoksella päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60.
Muut: Tezepelumabi avoin etiketti
Avoin jatkotutkimus päivästä 90 päivään 180 tezepelumabin annoksella päivänä 90
Lääke: Tezepelumabi

Tezepelumabi 210 mg (1,91 ml) ihon alle 4 viikon välein. Satunnaistettu kontrollikoe 90 päivää tezepelumabilla / vastaavalla lumelääkeannoksella päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 60.

Avoin jatkotutkimus päivästä 90 päivään 180 tezepelumabin annoksella päivänä 90

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen ja vaikea astman pahenemisvaihe
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärä 90. päivänä hoidon jälkeen potilailla, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja S/Q Tezepelumabilla tai joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja lumelääkkeellä
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED:lle palaavien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka palasivat ED:hen päivään 90 mennessä niillä, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja S/Q Tezepelumabilla tai joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja lumelääkettä.
90 päivää hoidon jälkeen
ED:lle palaavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka palasivat ED:hen päivään 30 ja 60 mennessä niillä, joita hoidettiin normaalihoidolla ja S/Q Tezepelumabilla tai joita on hoidettu tavanomaisella hoidolla ja lumelääkettä.
60 päivää hoidon jälkeen
Astmanhallintakysely (ACQ-5)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen

ACQ-5 päivänä 90 potilailla, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja S/Q Tezepelumabilla tai joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja lumelääke ACQ-5 yli 1,5 yksikköä potilailla, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja S/Q Tezepelumabilla tai tavanomaisella hoidolla ja lumelääkkeellä ACQ-5 alle 0,75 yksikköä potilailla, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja S/Q Tezepelumabilla tai tavanomaisella hoidolla ja lumelääkettä

ACQ (Asthma Control Questionnaire). Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-6, jossa 0 edustaa erinomaista kontrollia ja 6 edustaa erittäin huonoa kontrollia. Lopullinen pistemäärä on viiden vastauksen keskiarvo.
90 päivää hoidon jälkeen
TSLP-tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
TSLP-tasot ED-esityksen aikaan
Päivä 1
IL-25 tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
IL-25-tasot ED-esityksen aikaan
Päivä 1
Il-33 tasot
Aikaikkuna: Päivä 1
IL-33-tasot ED-esityksen aikaan
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia intensiteettiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
Tezepelumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suhteessa lumelääkkeeseen laboratoriotestien ja elintoimintojen tulokset arvioidaan hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrittämiseksi.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 180 päivää
TSLP:n (Exploratory Outcome) nenän harjausilmaukset
Aikaikkuna: Päivä 30, 90 ja 180 ED-käynnin jälkeen
TSLP:n nenän harjaus
Päivä 30, 90 ja 180 ED-käynnin jälkeen
Mittaa ACQ-5 valittuina ajankohtina (tutkimustulos)
Aikaikkuna: Päivä 30, 90 ja 180 ED-käynnin jälkeen

Vertaa ACQ-5:n kulkua ED:stä kotiutumisen jälkeen potilailla, joita on hoidettu tavanomaisella hoidolla ja S/Q Tezepelumabilla tai joita on hoidettu tavanomaisella hoidolla ja lumelääkkeellä 30., 90. ja 180. päivänä ED-käynnin jälkeen.

  1. Vertaa kontrolloimattomien koehenkilöiden esiintymistiheyttä (ACQ-5 yli 1,5 yksikköä) potilailla, joita on hoidettu tavanomaisella hoidolla ja S/Q Tezepelumabilla tai tavanomaisella hoidolla ja lumelääkettä päivinä 30 ja 180.
  2. Vertaa hyvin kontrolloitujen koehenkilöiden esiintymistiheyttä (ACQ-5 alle 0,75 yksikköä) potilailla, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja S/Q Tezepelumabilla tai joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja lumelääkkeellä päivinä 30 ja 180.

ACQ (Asthma Control Questionnaire). Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-6, jossa 0 edustaa erinomaista kontrollia ja 6 edustaa erittäin huonoa kontrollia. Lopullinen pistemäärä on viiden vastauksen keskiarvo.
Päivä 30, 90 ja 180 ED-käynnin jälkeen
Mittaa ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä valittuina ajankohtina (tutkimuksellinen tulos)
Aikaikkuna: Päivä 30, 90 ja 180 päivää ED-käynnin jälkeen
Vertaa keuhkojen toiminnan kulumista laboratoriossa FEV1-arvona ED:stä kotiutumisen jälkeen potilailla, joita on hoidettu normaalihoidolla ja S/Q Tezepelumabilla tai joita on hoidettu tavanomaisella hoidolla ja lumelääkettä 30, 90 ja 180 päivää ED-käynnin jälkeen.
Päivä 30, 90 ja 180 päivää ED-käynnin jälkeen
Mittaa TSLP:n ilmentymistä eri ajankohtina Perifeerisen veren eosinofiilien määrä FeNO- seerumin IgE (tutkimustulos)
Aikaikkuna: Päivä 1

Korreloi akuutin astman vaikeusaste TSLP:n ilmentymiseen ED-käynnin aikana

  1. Vertaa TSLP-ilmentymistä ED-käynnin aikana potilailla, joilla on tyypin 2 astma ja ei-tyypin 2 astma
  2. Mittaa TSLP:n, IL-25:n ja IL-33:n ilmentymistä soluissa ja plasmassa potilailla, joilla on ED akuutin astman pahenemisen jälkeen, jotka on saatu nenänielun ja plasmanäytteistä.
Päivä 1
FeNO testataan valittuina ajankohtina (tutkimustulos)
Aikaikkuna: Päivä 30, 90 ja 180 ED-käynnin jälkeen
Vertaa FeNO:n kulumista ED:stä kotiutumisen jälkeen potilailla, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja S/Q Tezepelumabilla tai joita on hoidettu tavanomaisella hoidolla ja lumelääkkeellä 30., 90. ja 180. päivänä ED-käynnin jälkeen.
Päivä 30, 90 ja 180 ED-käynnin jälkeen
IL-33:n nenän harjausilmentymät (tutkimustulos)
Aikaikkuna: Päivä 30, 90 ja 180 ED-käynnin jälkeen
IL-33:n nenän harjausilmentymät
Päivä 30, 90 ja 180 ED-käynnin jälkeen
IL-25:n nenän harjausilmentymät (Exploration Outcome)
Aikaikkuna: Päivä 30, 90 ja 180 ED-käynnin jälkeen
IL-25:n nenän harjausilmentymät
Päivä 30, 90 ja 180 ED-käynnin jälkeen
Mittaa ennen keuhkoputkia laajentavaa PEF:ää valittuina ajankohtina (tutkimuksellinen tulos)
Aikaikkuna: Päivä 30, 90 ja 180 ED-käynnin jälkeen
Vertaa keuhkojen toiminnan aikajaksoa, joka on arvioitu kotona PEF:nä, ED-potilaiden kotiutumisen jälkeen potilailla, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla ja S/Q Tezepelumabilla tai joita on hoidettu tavanomaisella hoidolla ja lumelääkettä 30, 90 ja 180 päivää ED-käynnin jälkeen.
Päivä 30, 90 ja 180 ED-käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Irvin Mayers, MD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESR-22-22102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa