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Tezepelumab dans le traitement de l'asthme aux urgences chez les adultes (TERAA) (TERAA)

15 juillet 2026 mis à jour par: University of Alberta

Tezepelumab dans le traitement de l'asthme aux urgences chez l'adulte (TERAA) : un essai de phase 4 en double aveugle, en groupes parallèles, randomisé et contrôlé avec une extension ouverte

Les adultes souffrant d’asthme sévère peuvent présenter une aggravation soudaine de l’essoufflement, ce qui les oblige à se rendre aux urgences pour des soins urgents. Les visites aux urgences pour la gestion de l'asthme en Alberta ont été examinées et il a été constaté que les adultes doivent souvent y revenir en cas d'aggravation répétée. Il s’agit d’une ponction importante sur les ressources en matière de soins de santé et d’une situation très pénible pour les personnes asthmatiques. Parfois, cela entraîne une hospitalisation et peut rarement entraîner la mort. Les gens sont souvent traités avec des stéroïdes pour tenter d’éviter de devoir se rendre aux urgences, même si les médicaments à base de stéroïdes ont de nombreux effets secondaires néfastes à long terme.

Un nouveau médicament destiné aux patients considérés comme souffrant d'asthme sévère a récemment été approuvé par Santé Canada. Ce médicament, Tezepelumab, est une injection mensuelle et aide à contrôler l'asthme chez les adultes, quelle qu'en soit la cause sous-jacente. L'étude examinera si le début du Tezepelumab, par rapport à un placebo, aux urgences aidera à calmer les symptômes de l'asthme et à prévenir une aggravation future nécessitant des visites répétées aux urgences ou la nécessité de suivre des traitements ambulatoires aux stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ayant des antécédents d'asthme diagnostiqués par un médecin et des antécédents d'exacerbation modérée ou sévère de l'asthme se présentant au service des urgences (SU) avec une exacerbation aiguë de l'asthme sera examiné par un coordinateur de l'étude. Parmi cette population, les sujets ayant reçu depuis au moins 3 mois une prescription d'un corticostéroïde inhalé à forte dose (CSI) plus un médicament de soulagement tel qu'un agoniste bêta2 à action prolongée (LABA), un antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA) ou un leucotriène. un antagoniste des récepteurs (LRTA) sera approché pour l'inscription à l'étude alors qu'il est encore à l'urgence. Après consentement éclairé, le sujet sera randomisé dans un rapport 1:1 soit pour recevoir du Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W, soit pour un placebo en marche. La proportion de sujets retournant au service d'urgence pour une exacerbation de l'asthme au jour 90 servira de résultat principal de l'étude. Après le jour 90, les sujets seront inscrits dans une étude ouverte avec tous recevant Tezepelumab 210 mg S/Q Q4W. Un résultat secondaire clé sera la proportion de sujets retournant au service d'urgence pour une exacerbation de l'asthme au jour 180. D'autres résultats secondaires incluront l'expression d'Alarmin, l'ACQ-5, le FEV1 ainsi que l'innocuité et la tolérabilité des médicaments à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irvin Mayers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paige Lacy, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohit Bhutani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adil Adatia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carol Chung, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bo Zheng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Subhabrata Moitra, PhD
        • Contact:
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N6C4
        • Pas encore de recrutement
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Femme et/ou homme âgé de 18 à 55 ans
  3. Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin
  4. Tous les sujets se seront vu prescrire un corticostéroïde inhalé à forte dose (> 500 ug de propionate de fluticasone en poudre sèche, équivalents à la dose quotidienne totale. Voir l'annexe C) plus au moins un deuxième contrôleur (LABA, LAMA ou LTRA) pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
  5. Antécédents documentés d'au moins une exacerbation modérée ou sévère de l'asthme au cours des 12 derniers mois
  6. Test de grossesse négatif (urine ou sérum) pour les femmes en âge de procréer.
  7. Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis 1 an, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable (une méthode de contraception acceptable est définie comme une méthode barrière associée à un spermicide) pendant la durée de l'étude (à partir du moment où elles signent consentement) et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude/placebo correspondant pour éviter une grossesse. De plus, les contraceptifs oraux, les implants contraceptifs approuvés, les contraceptifs injectables à long terme, les dispositifs intra-utérins ou la ligature des trompes sont autorisés. La contraception orale seule n’est pas acceptable ; des méthodes de barrière supplémentaires associées à un spermicide doivent être utilisées.
  8. Les sujets donneurs de sang ne doivent pas donner de sang pendant l'étude et pendant 3 mois après leur dernière dose du médicament à l'étude.
  9. Sujet disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude

Critères d'exclusion :

  1. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de l'enquêteur et/ou au personnel du site d'étude)
  2. Inscription antérieure à la présente étude
  3. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 6 derniers mois
  4. Patients présentant une hypersensibilité connue au Tezepelumab ou à l'un des excipients du produit.
  5. Patients admis à l'hôpital lors du dépistage.
  6. Anticorps positif contre l'hépatite C, antigène de surface du virus de l'hépatite B ou anticorps central du virus de l'hépatite B, lors du dépistage.
  7. Connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine
  8. Fumeurs actuels avec des antécédents de tabagisme > 10 paquets-années. Les fumeurs actuels ayant un historique de tabagisme de < 10 paquets-années sont autorisés. Les anciens fumeurs ne devraient pas avoir d'antécédents de tabagisme > 10 paquets-années au moment du dépistage. Les participants qui utilisent des cigarettes électroniques seront également exclus de l'étude.
  9. Antécédents connus d’abus de drogues ou d’alcool dans l’année suivant le dépistage
  10. Tout médicament concomitant connu pour être associé aux torsades de pointes ou à de puissants inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
  11. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments nécessitant l'arrêt de ce médicament.
  12. Syndrome congénital du QT long.
  13. Clairance de la créatinine <50 ml/min (calculée par la formule Cockcroft-Gault, référence à l'annexe G).
  14. Réservé aux femmes actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou qui allaitent.
  15. Antécédents d'arythmie (contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigéminie, trigéminie, tachycardie ventriculaire), symptomatique ou nécessitant un traitement (CTCAE Grade 3), fibrillation auriculaire symptomatique ou incontrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les sujets présentant une fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tézépelumab
Tézépelumab 210 mg S/Q toutes les 4 semaines
Médicament: Tézépelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines. Essai contrôlé randomisé de 90 jours avec une dose de tezepelumab/matching placebo aux jours 0, 30 et 60.

Étude d'extension en ouvert du jour 90 au jour 180 avec l'administration de Tezepelumab au jour 90
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant S/Q Q4W
Médicament: Placebo
Placebo 1,91 ml par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines. Essai contrôlé randomisé de 90 jours avec une dose de tezepelumab/matching placebo aux jours 0, 30 et 60.
Autre: Tézépelumab, étiquette ouverte
Étude d'extension en ouvert du jour 90 au jour 180 avec l'administration de Tezepelumab au jour 90
Médicament: Tézépelumab

Tezepelumab 210 mg (1,91 ml) par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines. Essai contrôlé randomisé de 90 jours avec une dose de tezepelumab/matching placebo aux jours 0, 30 et 60.

Étude d'extension en ouvert du jour 90 au jour 180 avec l'administration de Tezepelumab au jour 90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des exacerbations modérées et sévères de l'asthme
Délai: 90 jours après le traitement
Nombre d'exacerbations modérées et sévères au jour 90 après le traitement chez les sujets traités avec les soins standard et le S/Q Tezepelumab ou traités avec les soins standard et le placebo
90 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets retournant à l'urgence
Délai: 90 jours après le traitement
Nombre de sujets retournant aux urgences au jour 90 chez ceux traités avec des soins standard et S/Q Tezepelumab ou traités avec des soins standard et un placebo.
90 jours après le traitement
Proportion de sujets retournant à l'urgence
Délai: 60 jours après le traitement
Proportion de sujets retournant à l'urgence aux jours 30 et 60 chez ceux traités avec des soins standard et S/Q Tezepelumab ou traités avec des soins standard et un placebo.
60 jours après le traitement
Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5)
Délai: 90 jours après le traitement

ACQ-5 au jour 90 chez les sujets traités avec des soins standard et S/Q Tezepelumab ou traités avec des soins standard et un placebo ACQ-5 supérieur à 1,5 unités chez les sujets traités avec des soins standard et S/Q Tezepelumab ou traités avec des soins standard et un placebo ACQ-5 inférieur à 0,75 unité chez les sujets traités avec les soins standards et S/Q Tezepelumab ou traités avec les soins standards et le placebo

ACQ (questionnaire de contrôle de l'asthme). Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 6, 0 représentant un excellent contrôle et 6 un contrôle extrêmement faible. Le score final est la moyenne des cinq réponses.
90 jours après le traitement
Niveaux TSLP
Délai: Jour 1
Niveaux TSLP au moment de la présentation à l'ED
Jour 1
Niveaux d'IL-25
Délai: Jour 1
Niveaux d'IL-25 au moment de la présentation à l'ED
Jour 1
Niveaux Il-33
Délai: Jour 1
Niveaux d'IL-33 au moment de la présentation à l'ED
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par une échelle d'évaluation de l'intensité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 180 jours
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Tezepelumab par rapport au placebo, les résultats des tests de laboratoire et les signes vitaux seront évalués pour déterminer les événements indésirables liés au traitement.
À la fin des études, une moyenne de 180 jours
Expressions de brossage nasal de TSLP (résultat exploratoire)
Délai: Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence
Expressions de brossage nasal de TSLP
Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence
Mesurer l'ACQ-5 à des moments sélectionnés (résultat exploratoire)
Délai: Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence

Comparez l'évolution temporelle de l'ACQ-5 après la sortie de l'urgence chez les sujets traités avec des soins standard et S/Q Tezepelumab ou traités avec des soins standard et un placebo aux jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence.

  1. Comparez la fréquence des sujets non contrôlés (ACQ-5 supérieur à 1,5 unités) chez les sujets traités avec des soins standard et S/Q Tezepelumab ou traités avec des soins standard et un placebo aux jours 30 et 180.
  2. Comparez la fréquence des sujets bien contrôlés (ACQ-5 inférieur à 0,75 unité) chez les sujets traités avec des soins standard et S/Q Tezepelumab ou traités avec des soins standard et un placebo aux jours 30 et 180.

ACQ (questionnaire de contrôle de l'asthme). Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 6, 0 représentant un excellent contrôle et 6 un contrôle extrêmement faible. Le score final est la moyenne des cinq réponses.
Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence
Mesurer le VEMS pré-bronchodilatateur à des moments sélectionnés (résultat exploratoire)
Délai: Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence
Comparez l'évolution temporelle de la fonction pulmonaire, évaluée comme le VEMS en laboratoire, après la sortie de l'urgence chez les sujets traités avec des soins standard et du Tezepelumab S/Q ou traités avec des soins standard et un placebo 30, 90 et 180 jours après la visite à l'urgence.
Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence
Mesurer l'expression de la TSLP à différents moments Nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique FeNO IgE sériques (résultat exploratoire)
Délai: Jour 1

Corréler la gravité de l'asthme aigu avec l'expression du TSLP lors d'une visite à l'urgence

  1. Comparez l'expression de TSLP lors d'une visite à l'urgence chez des sujets souffrant d'asthme de type 2 et d'asthme non de type 2
  2. Mesurer l'expression cellulaire et plasmatique de TSLP, d'IL-25 et d'IL-33 chez les sujets se présentant à une dysfonction érectile suite à une exacerbation aiguë de l'asthme obtenue à partir d'échantillons nasopharyngés et de plasma.
Jour 1
FeNO sera testé à des moments sélectionnés (résultat exploratoire)
Délai: Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence
Comparez l'évolution temporelle du FeNO après la sortie de l'urgence chez les sujets traités avec des soins standard et S/Q Tezepelumab ou traités avec des soins standard et un placebo aux jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence.
Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence
Expressions du brossage nasal de l'IL-33 (résultat exploratoire)
Délai: Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence
Expressions de brossage nasal de l'IL-33
Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence
Expressions du brossage nasal de l'IL-25 (résultat exploratoire)
Délai: Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence
Expressions de brossage nasal de l'IL-25
Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence
Mesurer le DEP pré-bronchodilatateur à des moments sélectionnés (résultat exploratoire)
Délai: Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence
Comparez l'évolution temporelle de la fonction pulmonaire, évaluée comme le DEP à domicile, après la sortie de l'urgence chez les sujets traités avec des soins standard et du Tezepelumab S/Q ou traités avec des soins standard et un placebo 30, 90 et 180 jours après la visite à l'urgence.
Jours 30, 90 et 180 après la visite à l'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irvin Mayers, MD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-22-22102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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