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心臓手術に伴う急性腎障害を予測するための腎臓と四肢のNIRSの比較

2025年8月12日 更新者:Natalie Silverton、University of Utah
急性腎障害 (AKI) は心臓手術の合併症であり、転帰に影響を与える可能性があります。 近赤外分光法 (NIRS) は、光を使用して組織の酸素化の程度を判断する技術です。 この技術は心臓手術で日常的に使用されており、額にセンサーステッカーを貼ることで脳内の酸素レベルを測定します。 研究の目的は、NIRS センサー ステッカーを腎臓上の皮膚に貼り付けた方が、参加者の四肢の皮膚にセンサーを貼り付けた場合よりも AKI をより正確に予測できるかどうかを判断することです。 この研究は、ユタ大学の麻酔科の研究者によって行われています。

調査の概要

詳細な説明

急性腎障害(AKI)は、心臓手術の一般的な合併症であり、患者の最大 40% に発生します1、2。これは、脳卒中や胸骨深部感染症など、心臓手術における他の重篤な術後合併症の発生率の 10 倍以上です。 3,4 心臓手術後に新たに透析を必要とする重篤な AKI は、心臓病患者の 1 ~ 6% で発生します。手術患者。3、 5 AKI により、入院期間が 5 日間から 11 日間に延長され、入院費用が患者 1 人あたり 18,463 ドルから 37,674 ドルに増加します。6 AKI の重症度は院内死亡率と強く関連しており、最も軽度の AKI であっても死亡率は 2 倍以上、より重度の AKI では 10 ~ 30 倍の死亡率となります(重症 AKI の定義と患者集団によって異なります)。 ).6、 7 AKI は、米国では年間 30 万人、世界では毎年 200 万人が死亡しています。8、9 最も関連性の高い患者集団のみを考慮しています(大動脈および脊椎手術、関連する心臓血管処置、人工呼吸器を使用している集中治療患者、重度の外傷患者)。 、米国だけでも年間 310 万人以上の患者が AKI のリスクにさらされています。10-14 そのうち 30.6%12、13、15 人が AKI に罹患し、年間 190 億ドルの病院費用が追加されます6。 これらの理由から、胸部外科医協会は腎不全を心臓手術の 5 つの主要な合併症の 1 つとして挙げています。

心臓手術後の AKI の病態生理学は多因子ですが、心臓手術中に起こる重大な血行動態の変化が重要な役割を果たしている可能性があります。 腎髄質は代謝活性が最も高く、腎臓内での酸素貯蔵量が最も少なく、髄質の低酸素状態が AKI の主な決定要因であると考えられています。腎性低酸素症の時間モニター。 一旦発症すると、現在のところ AKI に対する治療法はないため、予防が治療の中心であり、AKI を予防するための重要なステップは、AKI をタイムリーに認識することです。 しかし、血清クレアチニン、乏尿、さらには新しいバイオマーカーに基づく現在の診断方法では、診断が完了するまでに数時間から数日かかります。 研究者らは、損傷が回復不能になる前に腎臓の低酸素症をリアルタイムで診断するための受け入れられた基準を持っていません。 AKIを予防するための正確な心拍出量や平均動脈圧目標が不明であるため、ほとんどの臨床医は腎臓の術中の血行動態目標を適切な腎灌流の「経験に基づいた推測」に基づいています。 尿量のモニタリングの実施さえ、腎機能との非特異的な関係のため不確実です。18-20 近赤外分光法 (NIRS) は、非侵襲的であり、心臓手術と血管手術の両方で脳酸素濃度測定のモニターとして臨床使用されてきた長い歴史があるため、組織の低酸素状態をモニタリングするための有望な技術です。 NIRS は動脈毛細管酸素化と静脈毛細管酸素化の混合を測定するため、酸素消費と酸素供給のバランスを監視するのに特に適しています。 大量の文献には、新生児および幼児における全身灌流モニターおよび局所灌流モニターとしての NIRS の使用が記載されています。21-26 成人の心臓手術患者を対象に、腎臓上に NIRS センサーを超音波ガイド下に設置した 2 つの研究では、術中の局所組織の酸素飽和度低下がその後の AKI の発症と関連していることがわかりました。成人心臓手術患者における腎臓および腎臓静脈酸素飽和度。29 しかし、これらの研究の問題は、体格指数(BMI)が 30kg/m2 を超える患者、または腎臓の表面が皮膚から 4cm を超える患者を除外したことです。 米国疾病管理センターによると、米国における肥満(BMI 30kg/m2 以上)の発生率は 40% 以上であり、心臓手術を受ける肥満患者は AKI のリスクが高くなります 30, 31。成人患者の腎臓が米国の成人の腎臓の低酸素状態をモニタリングする有効なツールになると、その技術はすべての成人患者に有効でなければなりません。

成人の腎低酸素モニタリングに NIRS を使用する場合の主な制限は、信号の到達深さです。 メーカーのガイドラインでは、NIRS の最大侵入深さは 2.5 cm であると示唆されています。 NIRS 測定の実際の浸透深さは、線源と検出器の距離、使用される特定のアルゴリズム、および測定される組織の光学特性によって異なります。 NIRS を実験的にモデル化すると、線源と検出器の距離と侵入深さとの間には非線形の関係があり、線源と検出器の距離が 20 mm の場合は侵入の深さが 10 mm になりますが、線源と検出器の距離が 40 mm の場合は侵入深さが 10 mm になります。貫通深さ 15mm.32 非常に痩せた成人では、腎臓の表面が皮膚から 2 cm 以内にある場合がありますが、腎髄質 (ほとんどの AKI が発生すると考えられている場所) は数センチメートル深いため、正確にモニタリングすることはできません。

次に、これらの成人心臓手術の研究が、腎臓上に配置された NIRS、AKI の転帰、さらには腎静脈酸素飽和度との関係をどのように示したのかという疑問が生じます。27-29 研究室は、出血性ショックおよび大動脈閉塞中に腎臓および大腿部に配置されたNIRS測定値と腎臓髄質酸素濃度を直接比較するブタモデルを開発しました33。 研究者らは、大動脈閉塞などの極端な血行力学的変化中に、NIRSと侵襲性腎臓組織の酸素濃度の間に中程度の相関関係があることを発見しましたが、これはNIRSセンサーが腎臓の上に設置されているか、大腿部の上に設置されているかに関係なく真実でした。 腎臓 NIRS と大腿 NIRS の関係は、腎臓酸素濃度との関係よりも強かった。 これは、腎臓の表面から皮膚までの距離が 2 cm 未満の動物で発生しました。 総合すると、これらのデータは、成人の腎 NIRS は皮下組織の酸素化を測定している可能性があるが、依然として全体的な灌流モニターであり、全体的な灌流不良と AKI リスクを予測する可能性があることを示唆しています。 実際、成人の心臓手術患者を対象とした研究では、大腿部に配置されたNIRSセンサーがその後のAKIを予測し、受信者オペレータの特性分析により最適なカットオフが67%、曲線下面積が0.84.34であることが示された。 現在の研究提案の目的は、AKIのリスクがある心臓手術を受けた成人患者において、腎臓上に配置されたNIRSと腕または大腿上に配置されたNIRSを直接比較することである。 この仮説は、四肢の NIRS と腎臓の NIRS はどちらも AKI を予測し、NIRS が成人心臓手術患者の AKI を予測する能力は BMI や腎臓の表面から皮膚までの距離とは無関係であるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ユタ大学医学部病院で、心肺バイパス(CPB)を必要とする手術を受け、AKIのリスクがある成人心臓手術患者(クリーブランドリスクスコア6以上で判定)。

説明

包含基準:

  • 心肺バイパス(CPB)を必要とする処置を受けており、AKIのリスクがある成人心臓手術患者の便宜的なサンプルを登録します。

除外基準:

  • 除外基準には、18歳未満、透析を必要とする術前の末期腎疾患、緊急手術、または患者の拒否が含まれる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心肺バイパス手術を受ける成人心臓手術患者はAKIのリスクがある
心肺バイパス(CPB)を必要とする処置を受けており、AKIのリスクがある成人心臓手術患者の便宜的なサンプルを登録します。
書面によるインフォームドコンセントの後、患者は手術室に運ばれます。 肌の色合いはモンクスケールを使用して評価されます。 全身麻酔を導入する前に、表面超音波によって右腎臓の位置を特定し、腎被膜と皮膚との間の距離を測定し、腎臓を覆う皮膚上にNIRSセンサーを設置します。 患者が右腎摘出術を受けている場合は、左腎臓が使用されます。 その後、追加の NIRS センサーが患者の同側の上腕二頭筋と外側広筋の上に設置されます。 皮膚から筋肉組織までの距離は、超音波を使用して測定および記録されます。 心肺バイパスを必要とするすべての心臓手術について当院で現在実施されているように、NIRSセンサーも患者の額に設置されて脳酸素濃度を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人心臓手術患者における術後急性腎障害(AKI)の発症
時間枠:術後0日目から術後7日目(KDIGOステージI AKI)
この研究の目的は、周術期の腎 NIRS と四肢 NIRS を比較し、これらの測定値が成人心臓手術患者の急性腎障害を予測できるかどうかを判断することです。 主要転帰は、腎臓疾患: 世界的転帰の改善 (KDIGO) ガイドラインで定義されているとおりです。 0.3mg/dlを超える血清クレアチニンの増加(48時間)、またはベースラインの1.5倍を超える血清クレアチニンの増加(7日間)によって測定されます。
術後0日目から術後7日目(KDIGOステージI AKI)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の急性腎障害(AKI)の発症
時間枠:術後0日目から術後7日目(KDIGOステージI AKI)
腎疾患: 世界的転帰の改善 (KDIGO) ガイドラインで定義されている術後 AKI。 ベースラインの2.0~2.9倍を超える血清クレアチニンの増加(KDIGOステージ2)、またはベースラインの3.0倍または4mg/dlを超える血清クレアチニンの増加、または腎代替療法の開始(KDIGOステージ3)によって測定されます。
術後0日目から術後7日目(KDIGOステージI AKI)
人工呼吸器の使用時間
時間枠:術後0日から入院終了まで最長3ヶ月
患者が人工呼吸器を装着している時間の長さ
術後0日から入院終了まで最長3ヶ月
ICUと入院期間
時間枠:術後0日から入院終了まで最長3ヶ月
患者が手術前(心肺バイパス(CPB)前)、手術(CPB)、手術後(CPB後)、およびICUにいる時間。
術後0日から入院終了まで最長3ヶ月
院内死亡率
時間枠:術後0日から入院終了まで最長3ヶ月
入院中、手術中および/または術後(心肺バイパス術)死亡の数
術後0日から入院終了まで最長3ヶ月
術中の血行力学的変化、平均動脈圧
時間枠:手術開始から手術終了まで最長24時間
血圧 (mmHg) の測定値が記録されます。
手術開始から手術終了まで最長24時間
術中の血行動態の変化、酸素供給
時間枠:手術開始から手術終了まで最長24時間
心肺バイパス中の酸素供給の測定値が記録されます(パルスオキシメーターを使用したSp02、リットル/分(LPM)で測定)。
手術開始から手術終了まで最長24時間
術中の血行動態変化、昇圧剤投与
時間枠:手術開始から手術終了まで最長24時間
昇圧剤 (mcg/kg/分) の使用が記録されます。
手術開始から手術終了まで最長24時間
術中の血行力学的変化、貧血
時間枠:手術開始から手術終了まで最長24時間
術中貧血は両方の NIRS 測定値で測定され、% (局所 SO2 (rSO2)) として表されます。
手術開始から手術終了まで最長24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Natalie Silverton, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月29日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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