- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705855
Un confronto tra NIRS renale e degli arti per la previsione di lesioni renali acute associate a chirurgia cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune della chirurgia cardiaca che colpisce circa il 40% dei pazienti.1, 2 Si tratta di una percentuale 10 volte superiore a quella di altre gravi complicanze post-operatorie in cardiochirurgia, come ictus o infezioni sternali profonde. ed è addirittura maggiore dell'incidenza della ventilazione prolungata.3,4 Un AKI grave che richiede una nuova insorgenza di dialisi dopo un intervento di cardiochirurgia si verifica nell'1-6% dei pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia.3, 5 L’AKI aumenta la durata della degenza ospedaliera da 5 a 11 giorni e aumenta i costi ospedalieri da $ 18.463 a $ 37.674 per paziente.6 La gravità dell’AKI è fortemente associata alla mortalità intraospedaliera: anche le forme più lievi di AKI hanno più del doppio della mortalità e le forme più gravi hanno tassi di mortalità 10-30 volte più elevati (a seconda della definizione di AKI grave e della popolazione di pazienti ).6, 7 L'AKI contribuisce a 300.000 decessi annuali negli Stati Uniti e a 2 milioni di decessi a livello globale ogni anno.8, 9 Considerando solo le popolazioni di pazienti più rilevanti (chirurgia maggiore dell'aorta e della colonna vertebrale, procedure cardiovascolari rilevanti, pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica, pazienti con traumi gravi) , solo negli Stati Uniti più di 3,1 milioni di pazienti all’anno sono a rischio di AKI.10-14 Di questi, il 30,6%12, 13, 15 soffrirà di AKI, aggiungendo costi ospedalieri annuali di 19 miliardi di dollari.6 È per questi motivi che la Society of Thoracic Surgeons elenca l’insufficienza renale come una delle 5 principali complicanze della chirurgia cardiaca.
La fisiopatologia dell’AKI dopo intervento cardiochirurgico è multifattoriale, ma i profondi cambiamenti emodinamici che si verificano in tale intervento svolgono probabilmente un ruolo importante. La midollare renale ha l'attività metabolica più elevata e la minore riserva di ossigeno nel rene e si ritiene che l'ipossia midollare sia un fattore determinante dell'AKI.16, 17 Una delle principali limitazioni nello sforzo di ridurre l'incidenza dell'AKI è la mancanza di un reale monitoraggio temporale dell'ipossia renale. Poiché non esiste attualmente una terapia per l’AKI una volta che la malattia si è manifestata, la prevenzione è il cardine del trattamento e un passo importante nella prevenzione dell’AKI è il suo tempestivo riconoscimento. Gli attuali metodi diagnostici basati sulla creatinina sierica, sull'oliguria o anche su nuovi biomarcatori, tuttavia, richiedono ore o giorni per diventare diagnostici. I ricercatori non hanno uno standard accettato per diagnosticare l’ipossia renale in tempo reale prima che la lesione diventi irreversibile. La maggior parte dei medici basa gli obiettivi emodinamici intraoperatori per il rene su "ipotesi plausibili" di un'adeguata perfusione renale, poiché l'esatta gittata cardiaca o gli obiettivi di pressione arteriosa media per prevenire l'AKI sono sconosciuti. Anche la pratica del monitoraggio della produzione di urina è incerta a causa della sua relazione non specifica con la funzione renale.18-20 La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia promettente per il monitoraggio dell'ipossia tissutale perché non è invasiva e ha una lunga storia di utilizzo clinico come monitoraggio dell'ossimetria cerebrale nella chirurgia sia cardiaca che vascolare. Poiché la NIRS misura una miscela di ossigenazione capillare arteriosa e venosa, è particolarmente adatta per monitorare l'equilibrio tra consumo e apporto di ossigeno. Un’ampia letteratura descrive l’uso del NIRS sia come monitoraggio della perfusione sistemica che come monitoraggio regionale della perfusione renale nei neonati e nei bambini piccoli.21-26 Nei pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia, due studi che utilizzavano il posizionamento ecoguidato di sensori NIRS sul rene hanno rilevato che le desaturazioni di ossigeno dei tessuti regionali intraoperatori erano associate al successivo sviluppo di AKI.27, 28 Un terzo studio ha rilevato una correlazione tra le misurazioni della saturazione di ossigeno NIRS durante il saturazione di ossigeno nei reni e nelle vene venose nei pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia.29 Il problema di questi studi, tuttavia, è che escludevano i pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 o se la superficie del rene era maggiore di 4 cm dalla pelle. Secondo il Center for Disease Control, l’incidenza dell’obesità (IMC superiore a 30 kg/m2) è superiore al 40% negli Stati Uniti e i pazienti obesi sottoposti a intervento di cardiochirurgia corrono un rischio maggiore di AKI.30, 31 Pertanto, se la NIRS viene posizionata sopra il rene nei pazienti adulti deve essere uno strumento efficace nel monitoraggio dell'ipossia renale negli adulti negli Stati Uniti, quindi la tecnologia deve essere efficace in tutti i pazienti adulti.
La principale limitazione all’uso della NIRS per il monitoraggio dell’ipossia renale negli adulti è la profondità di penetrazione del segnale. Le linee guida dei produttori suggeriscono che la profondità massima di penetrazione del NIRS è di 2,5 cm. L'effettiva profondità di penetrazione delle misurazioni NIRS dipende dalla separazione sorgente-rivelatore, dall'algoritmo specifico utilizzato e dalle proprietà ottiche del tessuto misurato. Quando il NIRS viene modellato sperimentalmente, esiste una relazione non lineare tra la separazione sorgente-rivelatore e la profondità di penetrazione tale che una separazione sorgente-rivelatore di 20 mm ha prodotto una profondità di penetrazione di 10 mm ma una separazione sorgente-rivelatore di 40 mm ha prodotto una profondità di penetrazione di 15mm.32 Mentre negli adulti molto magri la superficie del rene può trovarsi entro 2 cm dalla pelle, il midollo renale (dove si ritiene si verifichi la maggior parte dell'AKI) è diversi centimetri più profondo ed è quindi improbabile che possa essere monitorato accuratamente.
Sorge quindi la domanda su come questi studi di cardiochirurgia su adulti abbiano mostrato una relazione tra la NIRS posizionata sul rene, l’esito dell’AKI e persino la saturazione di ossigeno venoso renale.27-29 Il laboratorio ha sviluppato un modello suino in cui i ricercatori hanno confrontato direttamente la concentrazione di ossigeno midollare del rene con le misurazioni NIRS effettuate sul rene e sulla coscia durante lo shock emorragico e l'occlusione aortica.33 I ricercatori hanno scoperto che durante cambiamenti emodinamici estremi come l’occlusione aortica, esisteva una moderata correlazione tra NIRS e concentrazione di ossigeno nel tessuto renale invasivo, ma ciò era vero indipendentemente dal fatto che i sensori NIRS fossero posizionati sul rene o sulla coscia. La relazione tra NIRS renale e NIRS coscia era più forte di quella con la concentrazione di ossigeno nei reni. Ciò avveniva negli animali con una distanza tra la superficie dei reni e la pelle inferiore a 2 cm. Nel loro insieme, questi dati suggeriscono che la NIRS renale negli adulti può misurare l’ossigenazione del tessuto sottocutaneo, ma che è ancora un monitoraggio della perfusione globale che può predire una scarsa perfusione globale e il rischio di AKI. Infatti, uno studio condotto su pazienti adulti sottoposti a intervento di cardiochirurgia ha dimostrato che i sensori NIRS posizionati sopra la coscia predicevano il successivo AKI con un'analisi caratteristica dell'operatore ricevente che suggeriva un cut-off ottimale del 67% e un'area sotto la curva di 0,84,34. Lo scopo dell'attuale proposta di studio è confrontare direttamente la NIRS posizionata sul rene con la NIRS posizionata sul braccio o sulla coscia in pazienti adulti sottoposti a intervento di cardiochirurgia a rischio di AKI. L'ipotesi è che la NIRS degli arti e quella del rene siano entrambe in grado di predire l'AKI e che la capacità della NIRS di predire l'AKI nei pazienti adulti sottoposti a intervento di cardiochirurgia sia indipendente dal BMI e dalla distanza tra la superficie del rene e la pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natalie Silverton, MD
- Numero di telefono: 801-581-6393
- Email: natalie.silverton@hsc.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalie Bennion, MPH
- Numero di telefono: 801-585-7697
- Email: Natalie.Bennion@utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- University of Utah
-
Contatto:
- Natalie Silverton, MD
- Numero di telefono: 801-581-6393
- Email: natalie.silverton@hsc.utah.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Arruolaremo un campione conveniente di pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca sottoposti a procedure che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB) e che sono a rischio di AKI.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno età inferiore a 18 anni, malattia renale allo stadio terminale preoperatoria che richiede dialisi, intervento chirurgico d'urgenza o rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adulti cardiochirurgici sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare a rischio di AKI
Arruolaremo un campione conveniente di pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca sottoposti a procedure che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB) e che sono a rischio di AKI.
|
Dopo il consenso informato scritto, il paziente verrà portato in sala operatoria.
Il tono della pelle verrà valutato utilizzando la scala di Monaco.
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, il rene destro verrà localizzato mediante ultrasuoni di superficie, verrà misurata la distanza tra la capsula renale e la pelle e un sensore NIRS verrà posizionato sulla pelle sovrapposta al rene.
Se il paziente è stato sottoposto a nefrectomia destra, verrà utilizzato il rene sinistro.
Ulteriori sensori NIRS verranno quindi posizionati sui bicipiti ipsilaterali e sui muscoli vasto laterale del paziente.
La distanza dalla pelle al tessuto muscolare verrà misurata e registrata mediante ultrasuoni.
I sensori NIRS verranno inoltre posizionati sulla fronte del paziente per misurare l'ossimetria cerebrale come è pratica corrente presso il nostro istituto per tutti gli interventi di chirurgia cardiaca che richiedono bypass cardiopolmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di danno renale acuto post-operatorio (AKI) in pazienti adulti sottoposti a intervento di cardiochirurgia
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 7 (KDIGO stadio I AKI)
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L'obiettivo di questo studio è confrontare la NIRS renale perioperatoria e la NIRS degli arti e determinare se queste misurazioni possono predire il danno renale acuto nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca.
L'esito primario sarà quello definito dalle linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Misurato da un aumento della creatinina sierica superiore a 0,3 mg/dl (48 ore) o da un aumento della creatinina sierica superiore a 1,5 volte il basale (7 giorni).
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Dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 7 (KDIGO stadio I AKI)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo sviluppo di danno renale acuto grave (AKI)
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 7 (KDIGO stadio I AKI)
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AKI postoperatorio come definito dalle linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Misurato da un aumento della creatinina sierica maggiore di 2,0 - 2,9 volte il basale (stadio 2 KDIGO) o un aumento della creatinina sierica maggiore di 3,0 volte il basale o maggiore di 4 mg/dl o dall'inizio della terapia sostitutiva renale (stadio 3 KDIGO)
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Dal giorno postoperatorio 0 al giorno postoperatorio 7 (KDIGO stadio I AKI)
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Tempi del ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio alla fine della degenza ospedaliera, fino a 3 mesi
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Periodo di tempo in cui il paziente è collegato al ventilatore
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Dal giorno 0 postoperatorio alla fine della degenza ospedaliera, fino a 3 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio alla fine della degenza ospedaliera, fino a 3 mesi
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Tempo in cui il paziente è in fase pre-operatoria (bypass pre-cardiopolmonare (CPB)), operazione (CPB), post-operazione (post-CPB) e terapia intensiva.
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Dal giorno 0 postoperatorio alla fine della degenza ospedaliera, fino a 3 mesi
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio alla fine della degenza ospedaliera, fino a 3 mesi
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Numero di decessi intraospedalieri, operatori e/o postoperatori (bypass cardiopolmonare).
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Dal giorno 0 postoperatorio alla fine della degenza ospedaliera, fino a 3 mesi
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Cambiamenti emodinamici intraoperatori, pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
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Verranno registrate le letture della pressione sanguigna (mmHg).
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
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Cambiamenti emodinamici intraoperatori, apporto di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
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Verranno registrate le letture dell'erogazione di ossigeno durante il bypass cardiopolmonare (Sp02 utilizzando il pulsossimetro, misurato in litri al minuto (LPM)).
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
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Cambiamenti emodinamici intraoperatori, somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
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Verrà registrato l'uso dell'agente vasopressore (mcg/kg/min).
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
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Cambiamenti emodinamici intraoperatori, anemia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
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L'anemia intraoperatoria sarà misurata su entrambe le misurazioni NIRS, espressa in% (SO2 regionale (rS02)).
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Silverton, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00179157
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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