- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06705855
Une comparaison du NIRS rénal et membre pour prédire les lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication courante de la chirurgie cardiaque qui touche jusqu'à 40 % des patients.1, 2 C'est plus de 10 fois le taux d'autres complications post-chirurgicales graves en chirurgie cardiaque, telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une infection profonde du sternum. et est encore plus élevée que l'incidence d'une ventilation prolongée.3, 4 Une IRA sévère nécessitant une nouvelle dialyse après une chirurgie cardiaque survient chez 1 à 6 % des patients ayant subi une chirurgie cardiaque.3, 5 L'IRA augmente la durée du séjour à l'hôpital de 5 à 11 jours et augmente les coûts hospitaliers de 18 463 $ à 37 674 $ par patient.6 La gravité de l'IRA est fortement associée à la mortalité hospitalière, même les formes les plus légères d'IRA ayant plus du double de mortalité et les formes les plus graves ayant des taux de mortalité 10 à 30 fois plus élevés (en fonction de la définition de l'IRA sévère et de la population de patients). ).6, 7 L'IRA contribue à 300 000 décès annuels aux États-Unis et à 2 millions de décès dans le monde chaque année.8, 9 En considérant uniquement les populations de patients les plus pertinentes (chirurgie majeure de l'aorte et de la colonne vertébrale, procédures cardiovasculaires pertinentes, patients en soins intensifs sous ventilation mécanique, patients gravement traumatisés). , rien qu'aux États-Unis, plus de 3,1 millions de patients par an sont à risque d'IRA.10-14 Parmi eux, 30,6 %12, 13, 15 souffriront d’IRA, ce qui représente un coût hospitalier annuel de 19 milliards de dollars.6 C’est pour ces raisons que la Society of Thoracic Surgeons classe l’insuffisance rénale parmi les 5 complications majeures de la chirurgie cardiaque.
La physiopathologie de l'IRA après une chirurgie cardiaque est multifactorielle, mais les changements hémodynamiques profonds qui se produisent lors de la chirurgie cardiaque jouent probablement un rôle important. La moelle rénale a l'activité métabolique la plus élevée et la réserve d'oxygène la plus faible dans le rein, et l'hypoxie médullaire est considérée comme un déterminant majeur de l'IRA.16, 17. Une limitation majeure dans les efforts visant à réduire l'incidence de l'IRA est l'absence d'un réel moniteur temporel de l'hypoxie rénale. Comme il n’existe actuellement aucun traitement contre l’AKI une fois la maladie déclarée, la prévention est le pilier du traitement et une étape importante dans la prévention de l’AKI est sa reconnaissance rapide. Les méthodes de diagnostic actuelles basées sur la créatinine sérique, l’oligurie ou même de nouveaux biomarqueurs prennent cependant des heures, voire des jours, pour devenir diagnostiques. Les enquêteurs ne disposent d'aucune norme acceptée pour diagnostiquer l'hypoxie rénale en temps réel avant que la blessure ne devienne irréversible. La plupart des cliniciens fondent les objectifs hémodynamiques peropératoires pour le rein sur des « suppositions éclairées » de perfusion rénale adéquate, puisque le débit cardiaque exact ou les objectifs de pression artérielle moyenne pour prévenir l'IRA sont inconnus. Même la pratique consistant à surveiller le débit urinaire est incertaine en raison de sa relation non spécifique avec la fonction rénale.18-20. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technologie prometteuse pour surveiller l’hypoxie tissulaire car elle est non invasive et a une longue histoire d’utilisation clinique comme moniteur d’oxymétrie cérébrale en chirurgie cardiaque et vasculaire. Étant donné que le NIRS mesure un mélange d’oxygénation capillaire artérielle et veineuse, il est particulièrement bien adapté pour surveiller l’équilibre entre la consommation et l’administration d’oxygène. Une abondante littérature décrit l’utilisation du NIRS à la fois comme moniteur de perfusion systémique et comme moniteur régional de perfusion rénale chez les nouveau-nés et les jeunes enfants.21-26 Chez des patients adultes en chirurgie cardiaque, deux études utilisant le placement guidé par ultrasons de capteurs NIRS sur le rein ont révélé que les désaturations régionales peropératoires en oxygène des tissus étaient associées au développement ultérieur de l'AKI.27, 28. Une troisième étude a révélé une corrélation entre les mesures de saturation en oxygène NIRS au cours de la période. saturation en oxygène des reins et des veines rénales chez les patients adultes en chirurgie cardiaque.29 Le problème de ces études, cependant, est qu'elles ont exclu les patients dont l'indice de masse corporelle (IMC) était supérieur à 30 kg/m2 ou si la surface de leur rein était supérieure à 4 cm de la peau. Selon le Center for Disease Control, l'incidence de l'obésité (IMC supérieur à 30 kg/m2) est supérieure à 40 % aux États-Unis et les patients obèses subissant une chirurgie cardiaque courent un risque accru d'IRA.30, 31 Ainsi, si le NIRS est placé sur Le rein chez les patients adultes doit être un outil efficace pour surveiller l'hypoxie rénale chez les adultes aux États-Unis, alors la technologie doit être efficace chez tous les patients adultes.
La principale limitation à l’utilisation du NIRS pour la surveillance de l’hypoxie rénale chez l’adulte est la profondeur de pénétration du signal. Les directives des fabricants suggèrent que la profondeur maximale de pénétration du NIRS est de 2,5 cm. La profondeur réelle de pénétration des mesures NIRS dépend de la séparation source-détecteur, de l'algorithme spécifique utilisé et des propriétés optiques du tissu mesuré. Lorsque le NIRS est modélisé expérimentalement, il existe une relation non linéaire entre la séparation source-détecteur et la profondeur de pénétration, telle qu'une séparation source-détecteur de 20 mm aboutissait à une profondeur de pénétration de 10 mm, mais une séparation source-détecteur de 40 mm aboutissait à une profondeur de pénétration de 10 mm. profondeur de pénétration de 15 mm.32 Alors que chez les adultes très minces, la surface du rein peut se trouver à moins de 2 cm de la peau, la moelle rénale (où l'on pense que la plupart des AKI se produisent) est plusieurs centimètres plus profonde et il est donc peu probable qu'elle soit surveillée avec précision.
La question se pose alors de savoir comment ces études de chirurgie cardiaque chez l'adulte ont montré une relation entre le NIRS placé sur le rein, l'issue de l'AKI et même la saturation veineuse rénale en oxygène.27-29. Le laboratoire a développé un modèle porcin dans lequel les enquêteurs ont directement comparé la concentration d'oxygène dans la médullaire rénale aux mesures NIRS placées sur le rein et la cuisse lors d'un choc hémorragique et d'une occlusion aortique.33 Les enquêteurs ont découvert qu'au cours de changements hémodynamiques extrêmes tels que l'occlusion aortique, il existait une corrélation modérée entre le NIRS et la concentration invasive d'oxygène dans les tissus rénaux, mais cela était vrai indépendamment du fait que les capteurs NIRS étaient placés sur le rein ou sur la cuisse. La relation entre le NIRS du rein et le NIRS de la cuisse était plus forte que celle avec la concentration d'oxygène dans les reins. Cela s'est produit chez des animaux dont la distance entre la surface des reins et la peau était inférieure à 2 cm. Prises ensemble, ces données suggèrent que le NIRS rénal chez l'adulte peut mesurer l'oxygénation des tissus sous-cutanés, mais qu'il s'agit toujours d'un moniteur de perfusion globale pouvant prédire une mauvaise perfusion globale et un risque d'IRA. En effet, une étude menée auprès de patients adultes en chirurgie cardiaque a montré que les capteurs NIRS placés sur la cuisse prédisaient l'AKI ultérieure avec une analyse des caractéristiques de l'opérateur du récepteur suggérant un seuil optimal de 67 % et une aire sous la courbe de 0,84,34. Le but de la proposition d'étude actuelle est de comparer directement le NIRS placé sur le rein au NIRS placé sur le bras ou la cuisse chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque à risque d'IRA. L'hypothèse est que le NIRS des membres et du rein prédira tous deux l'AKI et que la capacité du NIRS à prédire l'AKI chez les patients adultes en chirurgie cardiaque sera indépendant de l'IMC et de la distance entre la surface du rein et la peau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalie Silverton, MD
- Numéro de téléphone: 801-581-6393
- E-mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalie Bennion, MPH
- Numéro de téléphone: 801-585-7697
- E-mail: Natalie.Bennion@utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah
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Contact:
- Natalie Silverton, MD
- Numéro de téléphone: 801-581-6393
- E-mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Nous recruterons un échantillon de commodité de patients adultes en chirurgie cardiaque subissant des procédures nécessitant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) et qui sont à risque d'AKI.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion incluront moins de 18 ans, une maladie rénale terminale préopératoire nécessitant une dialyse, une intervention chirurgicale d'urgence ou un refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients adultes en chirurgie cardiaque subissant un pontage cardio-pulmonaire à risque d'IRA
Nous recruterons un échantillon de commodité de patients adultes en chirurgie cardiaque subissant des procédures nécessitant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) et qui sont à risque d'AKI.
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Après consentement éclairé écrit, le patient sera amené à la salle d'opération.
Le teint de la peau sera évalué à l'aide de l'échelle de Monk.
Avant l'induction de l'anesthésie générale, le rein droit sera localisé par échographie de surface, la distance entre la capsule rénale et la peau sera mesurée et un capteur NIRS sera placé sur la peau recouvrant le rein.
Si le patient a subi une néphrectomie droite, le rein gauche sera utilisé.
Des capteurs NIRS supplémentaires seront ensuite placés sur les biceps ipsilatéraux et les muscles vastes latéraux du patient.
La distance entre la peau et le tissu musculaire sera mesurée et enregistrée par ultrasons.
Des capteurs NIRS seront également placés sur le front du patient pour mesurer l'oxymétrie cérébrale, comme c'est la pratique actuelle dans notre établissement pour toutes les chirurgies cardiaques nécessitant un pontage cardio-pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'une lésion rénale aiguë postopératoire (IRA) chez des patients adultes en chirurgie cardiaque
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 7 (KDIGO stade I AKI)
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L'objectif de cette étude est de comparer le NIRS rénal périopératoire et le NIRS des membres et de déterminer si ces mesures peuvent prédire une lésion rénale aiguë chez les patients adultes en chirurgie cardiaque.
Le résultat principal sera celui défini par les directives Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Mesuré par une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 0,3 mg/dl (48 heures) ou une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la valeur initiale (7 jours).
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Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 7 (KDIGO stade I AKI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le développement d’une lésion rénale aiguë sévère (IRA)
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 7 (KDIGO stade I AKI)
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AKI postopératoire tel que défini par les lignes directrices Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Mesuré par une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 2,0 à 2,9 fois la valeur initiale (stade KDIGO 2) ou une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 3,0 fois la valeur initiale ou supérieure à 4 mg/dl ou l'initiation d'un traitement de remplacement rénal (stade KDIGO 3)
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Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 7 (KDIGO stade I AKI)
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Temps de ventilation
Délai: Du jour 0 postopératoire à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 3 mois
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Durée pendant laquelle le patient est sous respirateur
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Du jour 0 postopératoire à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 3 mois
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Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Du jour 0 postopératoire à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 3 mois
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Temps pendant lequel le patient est en pré-opération (pontage pré-cardio-pulmonaire (CPB)), en opération (CPB), en post-opération (post-CPB) et en soins intensifs.
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Du jour 0 postopératoire à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 3 mois
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Mortalité hospitalière
Délai: Du jour 0 postopératoire à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 3 mois
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Nombre de décès à l'hôpital, opératoires et/ou postopératoires (pontage cardio-pulmonaire)
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Du jour 0 postopératoire à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 3 mois
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Modifications hémodynamiques peropératoires, pression artérielle moyenne
Délai: Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
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Les lectures de tension artérielle (mmHg) seront enregistrées.
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Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
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Modifications hémodynamiques peropératoires, apport d'oxygène
Délai: Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
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Les lectures d'apport d'oxygène pendant la circulation extracorporelle seront enregistrées (Sp02 à l'aide d'un oxymètre de pouls, mesuré en litres par minute (LPM)).
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Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
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Modifications hémodynamiques peropératoires, administration de vasopresseurs
Délai: Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
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L'utilisation d'un agent vasopresseur (mcg/kg/min) sera enregistrée.
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Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
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Modifications hémodynamiques peropératoires, anémie
Délai: Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
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L'anémie peropératoire sera mesurée sur les deux mesures NIRS, exprimées en % (SO2 régional (rS02)).
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Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Silverton, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00179157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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