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Une comparaison du NIRS rénal et membre pour prédire les lésions rénales aiguës associées à la chirurgie cardiaque

12 août 2025 mis à jour par: Natalie Silverton, University of Utah
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication de la chirurgie cardiaque qui peut affecter les résultats. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technologie qui utilise la lumière pour déterminer le degré d’oxygénation des tissus. Cette technologie est couramment utilisée en chirurgie cardiaque pour mesurer le niveau d’oxygène dans le cerveau en plaçant un capteur autocollant sur le front. Le but de l'étude est de déterminer si les autocollants de capteurs NIRS placés sur la peau au-dessus du rein peuvent mieux prédire l'AKI que lorsque les capteurs sont placés sur la peau au-dessus des membres du participant. Cette étude est menée par des enquêteurs du département d'anesthésiologie de l'Université de l'Utah.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication courante de la chirurgie cardiaque qui touche jusqu'à 40 % des patients.1, 2 C'est plus de 10 fois le taux d'autres complications post-chirurgicales graves en chirurgie cardiaque, telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une infection profonde du sternum. et est encore plus élevée que l'incidence d'une ventilation prolongée.3, 4 Une IRA sévère nécessitant une nouvelle dialyse après une chirurgie cardiaque survient chez 1 à 6 % des patients ayant subi une chirurgie cardiaque.3, 5 L'IRA augmente la durée du séjour à l'hôpital de 5 à 11 jours et augmente les coûts hospitaliers de 18 463 $ à 37 674 $ par patient.6 La gravité de l'IRA est fortement associée à la mortalité hospitalière, même les formes les plus légères d'IRA ayant plus du double de mortalité et les formes les plus graves ayant des taux de mortalité 10 à 30 fois plus élevés (en fonction de la définition de l'IRA sévère et de la population de patients). ).6, 7 L'IRA contribue à 300 000 décès annuels aux États-Unis et à 2 millions de décès dans le monde chaque année.8, 9 En considérant uniquement les populations de patients les plus pertinentes (chirurgie majeure de l'aorte et de la colonne vertébrale, procédures cardiovasculaires pertinentes, patients en soins intensifs sous ventilation mécanique, patients gravement traumatisés). , rien qu'aux États-Unis, plus de 3,1 millions de patients par an sont à risque d'IRA.10-14 Parmi eux, 30,6 %12, 13, 15 souffriront d’IRA, ce qui représente un coût hospitalier annuel de 19 milliards de dollars.6 C’est pour ces raisons que la Society of Thoracic Surgeons classe l’insuffisance rénale parmi les 5 complications majeures de la chirurgie cardiaque.

La physiopathologie de l'IRA après une chirurgie cardiaque est multifactorielle, mais les changements hémodynamiques profonds qui se produisent lors de la chirurgie cardiaque jouent probablement un rôle important. La moelle rénale a l'activité métabolique la plus élevée et la réserve d'oxygène la plus faible dans le rein, et l'hypoxie médullaire est considérée comme un déterminant majeur de l'IRA.16, 17. Une limitation majeure dans les efforts visant à réduire l'incidence de l'IRA est l'absence d'un réel moniteur temporel de l'hypoxie rénale. Comme il n’existe actuellement aucun traitement contre l’AKI une fois la maladie déclarée, la prévention est le pilier du traitement et une étape importante dans la prévention de l’AKI est sa reconnaissance rapide. Les méthodes de diagnostic actuelles basées sur la créatinine sérique, l’oligurie ou même de nouveaux biomarqueurs prennent cependant des heures, voire des jours, pour devenir diagnostiques. Les enquêteurs ne disposent d'aucune norme acceptée pour diagnostiquer l'hypoxie rénale en temps réel avant que la blessure ne devienne irréversible. La plupart des cliniciens fondent les objectifs hémodynamiques peropératoires pour le rein sur des « suppositions éclairées » de perfusion rénale adéquate, puisque le débit cardiaque exact ou les objectifs de pression artérielle moyenne pour prévenir l'IRA sont inconnus. Même la pratique consistant à surveiller le débit urinaire est incertaine en raison de sa relation non spécifique avec la fonction rénale.18-20. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technologie prometteuse pour surveiller l’hypoxie tissulaire car elle est non invasive et a une longue histoire d’utilisation clinique comme moniteur d’oxymétrie cérébrale en chirurgie cardiaque et vasculaire. Étant donné que le NIRS mesure un mélange d’oxygénation capillaire artérielle et veineuse, il est particulièrement bien adapté pour surveiller l’équilibre entre la consommation et l’administration d’oxygène. Une abondante littérature décrit l’utilisation du NIRS à la fois comme moniteur de perfusion systémique et comme moniteur régional de perfusion rénale chez les nouveau-nés et les jeunes enfants.21-26 Chez des patients adultes en chirurgie cardiaque, deux études utilisant le placement guidé par ultrasons de capteurs NIRS sur le rein ont révélé que les désaturations régionales peropératoires en oxygène des tissus étaient associées au développement ultérieur de l'AKI.27, 28. Une troisième étude a révélé une corrélation entre les mesures de saturation en oxygène NIRS au cours de la période. saturation en oxygène des reins et des veines rénales chez les patients adultes en chirurgie cardiaque.29 Le problème de ces études, cependant, est qu'elles ont exclu les patients dont l'indice de masse corporelle (IMC) était supérieur à 30 kg/m2 ou si la surface de leur rein était supérieure à 4 cm de la peau. Selon le Center for Disease Control, l'incidence de l'obésité (IMC supérieur à 30 kg/m2) est supérieure à 40 % aux États-Unis et les patients obèses subissant une chirurgie cardiaque courent un risque accru d'IRA.30, 31 Ainsi, si le NIRS est placé sur Le rein chez les patients adultes doit être un outil efficace pour surveiller l'hypoxie rénale chez les adultes aux États-Unis, alors la technologie doit être efficace chez tous les patients adultes.

La principale limitation à l’utilisation du NIRS pour la surveillance de l’hypoxie rénale chez l’adulte est la profondeur de pénétration du signal. Les directives des fabricants suggèrent que la profondeur maximale de pénétration du NIRS est de 2,5 cm. La profondeur réelle de pénétration des mesures NIRS dépend de la séparation source-détecteur, de l'algorithme spécifique utilisé et des propriétés optiques du tissu mesuré. Lorsque le NIRS est modélisé expérimentalement, il existe une relation non linéaire entre la séparation source-détecteur et la profondeur de pénétration, telle qu'une séparation source-détecteur de 20 mm aboutissait à une profondeur de pénétration de 10 mm, mais une séparation source-détecteur de 40 mm aboutissait à une profondeur de pénétration de 10 mm. profondeur de pénétration de 15 mm.32 Alors que chez les adultes très minces, la surface du rein peut se trouver à moins de 2 cm de la peau, la moelle rénale (où l'on pense que la plupart des AKI se produisent) est plusieurs centimètres plus profonde et il est donc peu probable qu'elle soit surveillée avec précision.

La question se pose alors de savoir comment ces études de chirurgie cardiaque chez l'adulte ont montré une relation entre le NIRS placé sur le rein, l'issue de l'AKI et même la saturation veineuse rénale en oxygène.27-29. Le laboratoire a développé un modèle porcin dans lequel les enquêteurs ont directement comparé la concentration d'oxygène dans la médullaire rénale aux mesures NIRS placées sur le rein et la cuisse lors d'un choc hémorragique et d'une occlusion aortique.33 Les enquêteurs ont découvert qu'au cours de changements hémodynamiques extrêmes tels que l'occlusion aortique, il existait une corrélation modérée entre le NIRS et la concentration invasive d'oxygène dans les tissus rénaux, mais cela était vrai indépendamment du fait que les capteurs NIRS étaient placés sur le rein ou sur la cuisse. La relation entre le NIRS du rein et le NIRS de la cuisse était plus forte que celle avec la concentration d'oxygène dans les reins. Cela s'est produit chez des animaux dont la distance entre la surface des reins et la peau était inférieure à 2 cm. Prises ensemble, ces données suggèrent que le NIRS rénal chez l'adulte peut mesurer l'oxygénation des tissus sous-cutanés, mais qu'il s'agit toujours d'un moniteur de perfusion globale pouvant prédire une mauvaise perfusion globale et un risque d'IRA. En effet, une étude menée auprès de patients adultes en chirurgie cardiaque a montré que les capteurs NIRS placés sur la cuisse prédisaient l'AKI ultérieure avec une analyse des caractéristiques de l'opérateur du récepteur suggérant un seuil optimal de 67 % et une aire sous la courbe de 0,84,34. Le but de la proposition d'étude actuelle est de comparer directement le NIRS placé sur le rein au NIRS placé sur le bras ou la cuisse chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque à risque d'IRA. L'hypothèse est que le NIRS des membres et du rein prédira tous deux l'AKI et que la capacité du NIRS à prédire l'AKI chez les patients adultes en chirurgie cardiaque sera indépendant de l'IMC et de la distance entre la surface du rein et la peau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes en chirurgie cardiaque subissant des procédures nécessitant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) et qui sont à risque d'AKI (déterminé par le score de risque de Cleveland supérieur à 6) à l'hôpital médical de l'Université de l'Utah.

La description

Critères d'intégration :

  • Nous recruterons un échantillon de commodité de patients adultes en chirurgie cardiaque subissant des procédures nécessitant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) et qui sont à risque d'AKI.

Critères d'exclusion :

  • Les critères d'exclusion incluront moins de 18 ans, une maladie rénale terminale préopératoire nécessitant une dialyse, une intervention chirurgicale d'urgence ou un refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes en chirurgie cardiaque subissant un pontage cardio-pulmonaire à risque d'IRA
Nous recruterons un échantillon de commodité de patients adultes en chirurgie cardiaque subissant des procédures nécessitant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) et qui sont à risque d'AKI.
Après consentement éclairé écrit, le patient sera amené à la salle d'opération. Le teint de la peau sera évalué à l'aide de l'échelle de Monk. Avant l'induction de l'anesthésie générale, le rein droit sera localisé par échographie de surface, la distance entre la capsule rénale et la peau sera mesurée et un capteur NIRS sera placé sur la peau recouvrant le rein. Si le patient a subi une néphrectomie droite, le rein gauche sera utilisé. Des capteurs NIRS supplémentaires seront ensuite placés sur les biceps ipsilatéraux et les muscles vastes latéraux du patient. La distance entre la peau et le tissu musculaire sera mesurée et enregistrée par ultrasons. Des capteurs NIRS seront également placés sur le front du patient pour mesurer l'oxymétrie cérébrale, comme c'est la pratique actuelle dans notre établissement pour toutes les chirurgies cardiaques nécessitant un pontage cardio-pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une lésion rénale aiguë postopératoire (IRA) chez des patients adultes en chirurgie cardiaque
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 7 (KDIGO stade I AKI)
L'objectif de cette étude est de comparer le NIRS rénal périopératoire et le NIRS des membres et de déterminer si ces mesures peuvent prédire une lésion rénale aiguë chez les patients adultes en chirurgie cardiaque. Le résultat principal sera celui défini par les directives Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Mesuré par une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 0,3 mg/dl (48 heures) ou une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la valeur initiale (7 jours).
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 7 (KDIGO stade I AKI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le développement d’une lésion rénale aiguë sévère (IRA)
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 7 (KDIGO stade I AKI)
AKI postopératoire tel que défini par les lignes directrices Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Mesuré par une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 2,0 à 2,9 fois la valeur initiale (stade KDIGO 2) ou une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 3,0 fois la valeur initiale ou supérieure à 4 mg/dl ou l'initiation d'un traitement de remplacement rénal (stade KDIGO 3)
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 7 (KDIGO stade I AKI)
Temps de ventilation
Délai: Du jour 0 postopératoire à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 3 mois
Durée pendant laquelle le patient est sous respirateur
Du jour 0 postopératoire à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 3 mois
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Du jour 0 postopératoire à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 3 mois
Temps pendant lequel le patient est en pré-opération (pontage pré-cardio-pulmonaire (CPB)), en opération (CPB), en post-opération (post-CPB) et en soins intensifs.
Du jour 0 postopératoire à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 3 mois
Mortalité hospitalière
Délai: Du jour 0 postopératoire à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 3 mois
Nombre de décès à l'hôpital, opératoires et/ou postopératoires (pontage cardio-pulmonaire)
Du jour 0 postopératoire à la fin du séjour hospitalier, jusqu'à 3 mois
Modifications hémodynamiques peropératoires, pression artérielle moyenne
Délai: Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
Les lectures de tension artérielle (mmHg) seront enregistrées.
Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
Modifications hémodynamiques peropératoires, apport d'oxygène
Délai: Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
Les lectures d'apport d'oxygène pendant la circulation extracorporelle seront enregistrées (Sp02 à l'aide d'un oxymètre de pouls, mesuré en litres par minute (LPM)).
Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
Modifications hémodynamiques peropératoires, administration de vasopresseurs
Délai: Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
L'utilisation d'un agent vasopresseur (mcg/kg/min) sera enregistrée.
Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
Modifications hémodynamiques peropératoires, anémie
Délai: Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures
L'anémie peropératoire sera mesurée sur les deux mesures NIRS, exprimées en % (SO2 régional (rS02)).
Du début à la fin de l’intervention, jusqu’à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Silverton, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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