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肾脏与肢体 NIRS 预测心脏手术相关急性肾损伤的比较

2025年8月12日 更新者:Natalie Silverton、University of Utah
急性肾损伤 (AKI) 是心脏手术的一种并发症,可能影响手术结果。 近红外光谱 (NIRS) 是一种利用光来确定组织氧合状况的技术。 这项技术通常用于心脏手术,通过在额头上贴上传感器贴纸来测量大脑中的氧气水平。 该研究的目的是确定将 NIRS 传感器贴在肾脏上方的皮肤上是否比将传感器贴在参与者四肢的皮肤上更能预测 AKI。 这项研究是由犹他大学麻醉学系的研究人员进行的。

研究概览

详细说明

急性肾损伤 (AKI) 是心脏手术的常见并发症,发生率高达 40%。1, 2 这是心脏手术中其他严重术后并发症(如中风或深部胸骨感染)发生率的 10 倍以上甚至高于长时间通气的发生率。3, 4 心脏手术后需要重新进行透析的严重 AKI 发生在 1-6% 的心脏手术患者中。3, 5 AKI 使住院时间从 5 天增加到 11 天,每位患者的住院费用从 18,463 美元增加到 37,674 美元。 6 AKI 的严重程度与院内死亡率密切相关,即使是最轻微的 AKI 形式,其死亡率也会高出一倍以上,而更严重的形式,死亡率也会高出 10-30 倍(取决于严重 AKI 的定义和患者群体) ).6, 7 AKI 每年导致美国 30 万人死亡,全球每年 200 万人死亡。8, 9 仅考虑最相关的患者群体(主要主动脉和脊柱手术、相关心血管手术、接受机械通气的重症监护患者、严重创伤患者) ,仅在美国,每年就有超过 310 万名患者面临 AKI 风险。10-14 其中,30.6%12、13、15 将遭受 AKI,每年增加 190 亿美元的医院费用6。 正是由于这些原因,胸外科医师协会将肾衰竭列为心脏手术的5大并发症之一。

心脏手术后 AKI 的病理生理学是多因素影响的,但心脏手术中发生的深刻的血流动力学变化可能发挥着重要作用。 肾髓质在肾脏中具有最高的代谢活性和最少的氧储备,肾髓质缺氧被认为是 AKI 的主要决定因素。 16, 17 降低 AKI 发生率的努力的一个主要限制是缺乏真正的肾缺氧时间监测。 由于 AKI 一旦发生,目前尚无治疗方法,预防是治疗的主体,预防 AKI 的重要一步是及时识别。 然而,目前基于血清肌酐、少尿甚至新型生物标志物的诊断方法需要数小时至数天的时间才能进行诊断。 研究人员还没有公认的标准来在损伤变得不可逆转之前实时诊断肾脏缺氧。 大多数临床医生将肾脏的术中血流动力学目标建立在对充足肾脏灌注的“有根据的猜测”之上,因为预防 AKI 的确切心输出量或平均动脉压目标尚不清楚。 即使监测尿量的做法也不确定,因为它与肾功能没有特定关系。18-20 近红外光谱 (NIRS) 是一种有前途的监测组织缺氧的技术,因为它是非侵入性的,并且在心脏和血管手术中作为脑血氧饱和度监测器在临床上使用的历史悠久。 由于 NIRS 测量动脉和静脉毛细血管氧合的混合物,因此特别适合监测氧气消耗和输送之间的平衡。 大量文献描述了 NIRS 作为新生儿和幼儿肾脏灌注的全身灌注监测器和区域监测器的用途。21-26 在成人心脏手术患者中,两项使用超声引导下将 NIRS 传感器放置在肾脏上的研究发现,术中局部组织氧饱和度降低与 AKI 的后续发展相关。27, 28 第三项研究发现,NIRS 氧饱和度测量值与术中局部组织氧饱和度测量值之间存在相关性。成人心脏手术患者的肾脏和肾静脉氧饱和度29 然而,这些研究的问题在于,他们排除了体重指数 (BMI) 大于 30kg/m2 或肾脏表面距离皮肤大于 4 厘米的患者。 据疾病控制中心称,美国肥胖症(BMI 大于 30kg/m2)的发病率超过 40%,接受心脏手术的肥胖患者发生 AKI 的风险增加。30, 31 因此,如果 NIRS 放置超过在美国,成人患者的肾脏要成为监测成人肾脏缺氧的有效工具,那么该技术必须对所有成人患者有效。

使用 NIRS 监测成人肾缺氧的主要限制是信号的穿透深度。 制造商指南建议 NIRS 的最大穿透深度为 2.5 厘米。 NIRS 测量的实际穿透深度取决于源-探测器间距、使用的具体算法以及被测组织的光学特性。 当 NIRS 进行实验建模时,源-探测器间距和穿透深度之间存在非线性关系,例如 20 mm 的源-探测器间距会导致 10 mm 的穿透深度,但 40 mm 的源-探测器间距会导致穿透深度 15mm.32 对于非常瘦的成年人,肾脏表面距离皮肤可能不到 2 厘米,而肾髓质(大多数 AKI 被认为发生的地方)更深几厘米,因此不太可能准确监测。

接下来的问题是,这些成人心脏手术研究如何显示放置在肾脏上的 NIRS、AKI 结果甚至肾静脉氧饱和度之间的关系。27-29 该实验室开发了一种猪模型,研究人员在该模型中直接将肾髓质氧浓度与失血性休克和主动脉闭塞期间放置在肾脏和大腿上的 NIRS 测量值进行比较。 33 研究人员发现,在主动脉闭塞等极端血流动力学变化期间,NIRS 与侵入性肾组织氧浓度之间存在中等相关性,但无论 NIRS 传感器放置在肾脏还是大腿上,情况都是如此。 肾脏 NIRS 和大腿 NIRS 之间的关系强于与肾脏氧浓度的关系。 这是在肾脏表面与皮肤距离小于 2 厘米的动物中进行的。 总而言之,这些数据表明成人肾脏 NIRS 可能正在测量皮下组织氧合,但它仍然是一个全局灌注监测器,可以预测全局灌注不良和 AKI 风险。 事实上,一项针对成人心脏手术患者的研究表明,放置在大腿上的 NIRS 传感器可以预测随后的 AKI,接受者操作者特征分析表明最佳截止值为 67%,曲线下面积为 0.84.34 当前研究提案的目的是直接比较在有 AKI 风险的接受心脏手术的成年患者中放置在肾脏上的 NIRS 与放置在手臂或大腿上的 NIRS。 假设肢体 NIRS 和肾脏 NIRS 都可以预测 AKI,并且 NIRS 预测成人心脏手术患者 AKI 的能力将独立于 BMI 和肾脏表面到皮肤的距离。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在犹他大学医学院接受需要体外循环 (CPB) 手术且有 AKI 风险(根据克利夫兰风险评分大于 6 确定)的成人心脏手术患者。

描述

纳入标准:

  • 我们将招募接受体外循环 (CPB) 手术且有 AKI 风险的成人心脏手术患者的方便样本。

排除标准:

  • 排除标准包括年龄小于 18 岁、术前患有终末期肾病需要透析、紧急手术或患者拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受体外循环手术的成人心脏手术患者有 AKI 风险
我们将招募接受体外循环 (CPB) 手术且有 AKI 风险的成人心脏手术患者的方便样本。
书面知情同意书后,患者将被带到手术室。 将使用蒙克等级来评估肤色。 在全身麻醉诱导之前,将通过表面超声定位右肾,测量肾包膜和皮肤之间的距离,并将 NIRS 传感器放置在覆盖肾脏的皮肤上。 如果患者接受了右肾切除术,则将使用左肾。 然后将额外的 NIRS 传感器放置在患者同侧二头肌和股外侧肌上。 将使用超声波测量并记录从皮肤到肌肉组织的距离。 NIRS 传感器也将被放置在患者的前额上,以测量脑血氧饱和度,这是我们机构目前所有需要体外循环的心脏手术的做法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成人心脏手术患者术后急性肾损伤(AKI)的发展
大体时间:术后第0天至术后第7天(KDIGO I期AKI)
本研究的目的是比较围手术期肾脏 NIRS 和肢体 NIRS,并确定这些测量结果是否可以预测成人心脏手术患者的急性肾损伤。 主要结局将按照肾脏疾病:改善全球结局 (KDIGO) 指南的定义进行。 通过血清肌酐增加超过 0.3mg/dl(48 小时)或血清肌酐增加超过基线的 1.5 倍(7 天)来测量。
术后第0天至术后第7天(KDIGO I期AKI)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重急性肾损伤(AKI)的发展
大体时间:术后第0天至术后第7天(KDIGO I期AKI)
肾病:改善全球结果 (KDIGO) 指南定义的术后 AKI。 通过血清肌酐增加超过基线的 2.0 - 2.9 倍(KDIGO 2 期)或血清肌酐增加超过基线的 3.0 倍或超过 4mg/dl 或开始肾脏替代治疗(KDIGO 3 期)来衡量
术后第0天至术后第7天(KDIGO I期AKI)
呼吸机次数
大体时间:从术后第 0 天到住院结束,最长 3 个月
患者使用呼吸机的时间长度
从术后第 0 天到住院结束,最长 3 个月
ICU 和住院时间
大体时间:从术后第 0 天到住院结束,最长 3 个月
患者处于术前(体外循环前(CPB))、术中(CPB)、术后(CPB后)和ICU的时间。
从术后第 0 天到住院结束,最长 3 个月
院内死亡率
大体时间:从术后第 0 天到住院结束,最长 3 个月
院内、手术和/或术后(体外循环)死亡人数
从术后第 0 天到住院结束,最长 3 个月
术中血流动力学变化、平均动脉压
大体时间:从手术开始到手术结束,长达24小时
将记录血压 (mmHg) 读数。
从手术开始到手术结束,长达24小时
术中血流动力学变化、氧气输送
大体时间:从手术开始到手术结束,长达24小时
将记录心肺转流期间的氧气输送读数(使用脉搏血氧计的 SpO2,以升每分钟 (LPM) 为单位测量)。
从手术开始到手术结束,长达24小时
术中血流动力学变化、血管加压药给药
大体时间:从手术开始到手术结束,长达24小时
将记录血管加压剂(mcg/kg/min)的使用情况。
从手术开始到手术结束,长达24小时
术中血流动力学变化、贫血
大体时间:从手术开始到手术结束,长达24小时
术中贫血将通过两种 NIRS 测量进行测量,以百分比表示(区域 SO2 (rSO2))。
从手术开始到手术结束,长达24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Natalie Silverton, MD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月29日

初级完成 (估计的)

2026年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月12日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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