- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06705855
Ein Vergleich von Nieren- und Gliedmaßen-NIRS zur Vorhersage von akuten Nierenverletzungen im Zusammenhang mit Herzoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation bei Herzoperationen und tritt bei bis zu 40 % der Patienten auf.1, 2 Dies ist mehr als das Zehnfache der Rate anderer schwerwiegender postoperativer Komplikationen bei Herzoperationen wie Schlaganfall oder tiefe Sternuminfektion und ist sogar größer als die Inzidenz einer längeren Beatmung.3, 4 Bei 1–6 % der Patienten mit Herzoperationen kommt es zu einem schweren AKI, der eine erneute Dialyse nach einer Herzoperation erfordert.3, 5 AKI verlängert die Dauer des Krankenhausaufenthalts von 5 auf 11 Tage und erhöht die Krankenhauskosten von 18.463 $ auf 37.674 $ pro Patient.6 Der Schweregrad des AKI steht in engem Zusammenhang mit der Krankenhaussterblichkeit, wobei selbst die mildesten Formen des AKI eine mehr als doppelt so hohe Sterblichkeit aufweisen und die schwereren Formen eine 10- bis 30-fach höhere Sterblichkeitsrate aufweisen (abhängig von der Definition des schweren AKI und der Patientenpopulation). ).6, 7 AKI trägt jedes Jahr zu 300.000 Todesfällen in den USA und zu 2 Millionen Todesfällen weltweit bei.8, 9 Betrachtet man nur die relevantesten Patientenpopulationen (große Aorten- und Wirbelsäulenoperationen, relevante kardiovaskuläre Eingriffe, Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung, Patienten mit schweren Traumata) Allein in den USA besteht bei mehr als 3,1 Millionen Patienten pro Jahr das Risiko einer AKI.10-14 Davon erkranken 30,6 %12, 13, 15 an AKI, was zu jährlichen Krankenhauskosten in Höhe von 19 Milliarden US-Dollar führt.6 Aus diesen Gründen listet die Society of Thoracic Surgeons Nierenversagen als eine der fünf größten Komplikationen bei Herzoperationen auf.
Die Pathophysiologie von AKI nach Herzoperationen ist multifaktoriell, aber die tiefgreifenden hämodynamischen Veränderungen, die bei Herzoperationen auftreten, spielen wahrscheinlich eine wichtige Rolle. Das Nierenmark hat die höchste Stoffwechselaktivität und die geringste Sauerstoffreserve in der Niere, und es wird angenommen, dass die Markhypoxie ein wesentlicher Faktor für AKI ist.16, 17 Eine wesentliche Einschränkung bei den Bemühungen, die Inzidenz von AKI zu reduzieren, ist das Fehlen einer echten Zeitüberwachung der Nierenhypoxie. Da es keine aktuelle Therapie für AKI gibt, sobald die Krankheit erst einmal aufgetreten ist, ist die Prävention die wichtigste Säule der Behandlung und ein wichtiger Schritt zur Vorbeugung von AKI ist die rechtzeitige Erkennung. Bei aktuellen Diagnosemethoden, die auf Serumkreatinin, Oligurie oder sogar neuartigen Biomarkern basieren, dauert es jedoch Stunden bis Tage, bis sie diagnostisch werden. Die Forscher haben keinen anerkannten Standard für die Diagnose einer Nierenhypoxie in Echtzeit, bevor die Verletzung irreversibel wird. Die meisten Kliniker stützen intraoperative hämodynamische Ziele für die Niere auf „fundierte Vermutungen“ einer ausreichenden Nierenperfusion, da die genauen Zielwerte für das Herzzeitvolumen oder den mittleren arteriellen Druck zur Verhinderung von AKI unbekannt sind. Sogar die Praxis der Überwachung der Urinausscheidung ist aufgrund ihres unspezifischen Zusammenhangs mit der Nierenfunktion unsicher.18-20 Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine vielversprechende Technologie zur Überwachung von Gewebehypoxie, da sie nichtinvasiv ist und seit langem als Überwachung der zerebralen Oxymetrie in der Herz- und Gefäßchirurgie klinisch eingesetzt wird. Da NIRS eine Mischung aus arterieller und venöser kapillarer Sauerstoffversorgung misst, eignet es sich besonders gut zur Überwachung des Gleichgewichts zwischen Sauerstoffverbrauch und -abgabe. In einer umfangreichen Literatur wird die Verwendung von NIRS sowohl als systemischer Perfusionsmonitor als auch als regionaler Monitor der Nierenperfusion bei Neugeborenen und Kleinkindern beschrieben.21-26 Bei erwachsenen herzchirurgischen Patienten wurde in zwei Studien mit ultraschallgesteuerter Platzierung von NIRS-Sensoren über der Niere festgestellt, dass intraoperative regionale Sauerstoffentsättigungen im Gewebe mit der anschließenden Entwicklung von AKI verbunden waren.27, 28 Eine dritte Studie ergab eine Korrelation zwischen NIRS-Sauerstoffsättigungsmessungen über der Niere Niere und renalvenöse Sauerstoffsättigung bei erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie.29 Das Problem bei diesen Studien besteht jedoch darin, dass Patienten ausgeschlossen wurden, deren Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2 lag oder deren Nierenoberfläche mehr als 4 cm von der Haut entfernt war. Nach Angaben des Center for Disease Control liegt die Inzidenz von Fettleibigkeit (BMI über 30 kg/m2) in den Vereinigten Staaten bei über 40 %, und fettleibige Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für AKI.30, 31 Wenn also NIRS überzogen wird Wenn die Niere bei erwachsenen Patienten in den Vereinigten Staaten ein wirksames Instrument zur Überwachung der Nierenhypoxie bei Erwachsenen sein soll, muss die Technologie bei allen erwachsenen Patienten wirksam sein.
Die größte Einschränkung bei der Verwendung von NIRS zur Überwachung der Nierenhypoxie bei Erwachsenen ist die Eindringtiefe des Signals. Die Richtlinien des Herstellers gehen davon aus, dass die maximale Eindringtiefe von NIRS 2,5 cm beträgt. Die tatsächliche Eindringtiefe von NIRS-Messungen hängt vom Abstand zwischen Quelle und Detektor, dem verwendeten spezifischen Algorithmus und den optischen Eigenschaften des zu messenden Gewebes ab. Wenn NIRS experimentell modelliert wird, gibt es eine nichtlineare Beziehung zwischen dem Abstand zwischen Quelle und Detektor und der Eindringtiefe, sodass ein Abstand zwischen Quelle und Detektor von 20 mm zu einer Eindringtiefe von 10 mm führte, ein Abstand zwischen Quelle und Detektor von 40 mm jedoch zu einer Eindringtiefe von 10 mm führte Eindringtiefe von 15 mm.32 Während bei sehr dünnen Erwachsenen die Oberfläche der Niere weniger als 2 cm von der Haut entfernt sein kann, liegt das Nierenmark (wo vermutlich die meisten AKI auftreten) mehrere Zentimeter tiefer und kann daher wahrscheinlich nicht genau überwacht werden.
Es stellt sich dann die Frage, wie diese Studien zur Herzchirurgie bei Erwachsenen einen Zusammenhang zwischen NIRS über der Niere, dem AKI-Ergebnis und sogar der renalen venösen Sauerstoffsättigung zeigten.27-29 Das Labor entwickelte ein Schweinemodell, in dem die Forscher die Sauerstoffkonzentration im Nierenmark direkt mit NIRS-Messungen verglichen, die während eines hämorrhagischen Schocks und eines Aortenverschlusses über der Niere und dem Oberschenkel platziert wurden.33 Die Forscher stellten fest, dass bei extremen hämodynamischen Veränderungen wie einem Aortenverschluss eine mäßige Korrelation zwischen NIRS und der Sauerstoffkonzentration im invasiven Nierengewebe bestand, dies galt jedoch unabhängig davon, ob die NIRS-Sensoren über der Niere oder über dem Oberschenkel angebracht waren. Der Zusammenhang zwischen Nieren-NIRS und Oberschenkel-NIRS war stärker als der mit der Nierensauerstoffkonzentration. Dies geschah bei Tieren mit einem Abstand zwischen Nierenoberfläche und Haut von weniger als 2 cm. Zusammengenommen deuten diese Daten darauf hin, dass das renale NIRS bei Erwachsenen möglicherweise die Sauerstoffversorgung des subkutanen Gewebes misst, dass es sich jedoch immer noch um einen globalen Perfusionsmonitor handelt, der eine schlechte globale Perfusion und ein AKI-Risiko vorhersagen kann. Tatsächlich zeigte eine Studie an erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie, dass NIRS-Sensoren, die über dem Oberschenkel angebracht wurden, eine nachfolgende AKI vorhersagten. Die Analyse der Empfänger-Bediener-Charakteristika ergab einen optimalen Cut-off von 67 % und eine Fläche unter der Kurve von 0,84,34 Der Zweck des aktuellen Studienvorschlags besteht darin, NIRS, das über der Niere platziert wird, direkt mit NIRS zu vergleichen, das über dem Arm oder dem Oberschenkel bei erwachsenen Patienten mit einem Risiko für AKI nach einer Herzoperation platziert wird. Die Hypothese ist, dass Extremitäten-NIRS und Nieren-NIRS beide AKI vorhersagen und dass die Fähigkeit von NIRS, AKI bei erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie vorherzusagen, unabhängig vom BMI und dem Abstand zwischen Nierenoberfläche und Haut sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natalie Silverton, MD
- Telefonnummer: 801-581-6393
- E-Mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalie Bennion, MPH
- Telefonnummer: 801-585-7697
- E-Mail: Natalie.Bennion@utah.edu
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Rekrutierung
- University of Utah
-
Kontakt:
- Natalie Silverton, MD
- Telefonnummer: 801-581-6393
- E-Mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir werden eine Stichprobe erwachsener herzchirurgischer Patienten aufnehmen, die sich Eingriffen unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordern und bei denen ein Risiko für AKI besteht.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören Personen unter 18 Jahren, eine präoperative Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert, eine Notoperation oder die Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene Herzchirurgiepatienten, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen, haben ein Risiko für AKI
Wir werden eine Stichprobe erwachsener herzchirurgischer Patienten aufnehmen, die sich Eingriffen unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordern und bei denen ein Risiko für AKI besteht.
|
Nach schriftlicher Einverständniserklärung wird der Patient in den Operationssaal gebracht.
Der Hautton wird anhand der Monk-Skala beurteilt.
Vor Einleitung einer Vollnarkose wird die rechte Niere mittels Oberflächenultraschall lokalisiert, der Abstand zwischen der Nierenkapsel und der Haut gemessen und ein NIRS-Sensor auf der Haut über der Niere platziert.
Wenn der Patient eine rechte Nephrektomie hatte, wird die linke Niere verwendet.
Anschließend werden zusätzliche NIRS-Sensoren über den ipsilateralen Bizeps- und Vastus lateralis-Muskeln des Patienten platziert.
Mittels Ultraschall wird der Abstand der Haut zum Muskelgewebe gemessen und aufgezeichnet.
Außerdem werden NIRS-Sensoren an der Stirn des Patienten angebracht, um die zerebrale Oxymetrie zu messen, wie es in unserer Einrichtung derzeit bei allen Herzoperationen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern, üblich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI) bei erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7 (KDIGO Stadium I AKI)
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Das Ziel dieser Studie ist es, perioperatives Nieren-NIRS und Gliedmaßen-NIRS zu vergleichen und festzustellen, ob diese Messungen eine akute Nierenschädigung bei erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie vorhersagen können.
Das primäre Ergebnis wird gemäß den Richtlinien der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) definiert.
Gemessen durch einen Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 0,3 mg/dl (48 Stunden) oder einen Anstieg des Serumkreatinins um mehr als das 1,5-fache des Ausgangswerts (7 Tage).
|
Vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7 (KDIGO Stadium I AKI)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Entwicklung einer schweren akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7 (KDIGO Stadium I AKI)
|
Postoperatives AKI gemäß der Definition der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Richtlinien.
Gemessen durch einen Anstieg des Serumkreatinins um mehr als das 2,0- bis 2,9-fache des Ausgangswerts (KDIGO-Stadium 2) oder einen Anstieg des Serumkreatinins um mehr als das 3,0-fache des Ausgangswerts oder mehr als 4 mg/dl oder den Beginn einer Nierenersatztherapie (KDIGO-Stadium 3).
|
Vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 7 (KDIGO Stadium I AKI)
|
|
Beatmungszeiten
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3 Monate
|
Dauer, wie lange der Patient beatmet wird
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Vom postoperativen Tag 0 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3 Monate
|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3 Monate
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Zeit, in der sich der Patient vor der Operation (präkardiopulmonaler Bypass (CPB)), in der Operation (CPB), nach der Operation (post-CPB) und auf der Intensivstation befindet.
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Vom postoperativen Tag 0 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3 Monate
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3 Monate
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Anzahl der Todesfälle im Krankenhaus, operativ und/oder postoperativ (kardiopulmonaler Bypass).
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Vom postoperativen Tag 0 bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3 Monate
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Intraoperative hämodynamische Veränderungen, mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
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Die Blutdruckwerte (mmHg) werden aufgezeichnet.
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Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
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Intraoperative hämodynamische Veränderungen, Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
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Die Sauerstoffzufuhrwerte während des kardiopulmonalen Bypasses werden aufgezeichnet (Sp02 mit Pulsoximeter, gemessen in Litern pro Minute (LPM)).
|
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
|
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Intraoperative hämodynamische Veränderungen, Vasopressorgabe
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
|
Die Verwendung von Vasopressoren (mcg/kg/min) wird aufgezeichnet.
|
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
|
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Intraoperative hämodynamische Veränderungen, Anämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
|
Die intraoperative Anämie wird bei beiden NIRS-Messungen gemessen, ausgedrückt als % (regionales SO2 (rS02)).
|
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation, bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Silverton, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 00179157
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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