- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06705855
En sammenligning af nyre versus lemmer NIRS til forudsigelse af hjertekirurgi associeret akut nyreskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation til hjertekirurgi, der forekommer hos op til 40 % af patienterne.1, 2 Dette er mere end 10 gange hyppigheden af andre alvorlige post-kirurgiske komplikationer ved hjertekirurgi såsom slagtilfælde eller dyb sternal infektion og er endnu større end forekomsten af forlænget ventilation.3, 4 Alvorlig AKI, der kræver ny dialyse efter hjertekirurgi forekommer hos 1-6 % af hjertekirurgiske patienter.3, 5 AKI øger længden af hospitalsophold fra 5 til 11 dage og øger hospitalsomkostningerne fra $18.463 til $37.674 pr. patient.6 Sværhedsgraden af AKI er stærkt forbundet med dødelighed på hospitalet, hvor selv de mildeste former for AKI har mere end dobbelt dødelighed, og de mere alvorlige former har 10-30 gange højere dødelighed (afhængigt af definitionen af alvorlig AKI og patientpopulationen ).6, 7 AKI bidrager til 300.000 årlige dødsfald i USA og 2 millioner dødsfald globalt hvert år.8, 9 Kun i betragtning af de mest relevante patientpopulationer (større aorta- og spinalkirurgi, relevante kardiovaskulære procedurer, intensivpatienter på mekanisk ventilation, patienter med alvorlige traumer) , alene i USA er mere end 3,1 millioner patienter om året i risiko for AKI.10-14 Af dem vil 30,6 %12, 13, 15 lide af AKI – hvilket tilføjer årlige hospitalsomkostninger på 19 milliarder USD. Det er af disse grunde, at Society of Thoracic Surgeons opregner nyresvigt som en af de 5 store komplikationer ved hjertekirurgi.
Patofysiologien af AKI efter hjertekirurgi er multifaktoriel, men de dybe hæmodynamiske ændringer, der forekommer i hjertekirurgi, spiller sandsynligvis en vigtig rolle. Nyremarven har den højeste metaboliske aktivitet og mindst iltreserve i nyrerne, og medullær hypoxi menes at være en væsentlig determinant for AKI.16, 17 En væsentlig begrænsning i bestræbelserne på at reducere forekomsten af AKI er manglen på en reel- tidsmonitor af renal hypoxi. Da der ikke findes nogen aktuel behandling for AKI, når først sygdommen er opstået, er forebyggelse grundpillen i behandlingen, og et vigtigt skridt i forebyggelsen af AKI er dens rettidige anerkendelse. Nuværende diagnostiske metoder baseret på serumkreatinin, oliguri eller endda nye biomarkører tager dog timer til dage at blive diagnostiske. Efterforskerne har ingen accepteret standard for diagnosticering af nyrehypoxi i realtid, før skaden bliver irreversibel. De fleste klinikere baserer intraoperative hæmodynamiske mål for nyren på "uddannede gæt" om tilstrækkelig nyreperfusion, da det nøjagtige hjertevolumen eller middelarterielle trykmål til forebyggelse af AKI er ukendte. Selv praksis med at overvåge urinproduktion er usikker på grund af dets uspecifikke forhold til nyrefunktionen.18-20 Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en lovende teknologi til overvågning af vævshypoksi, fordi den er ikke-invasiv og har en lang historie med klinisk brug som monitor af cerebral oximetri i både hjerte- og karkirurgi. Fordi NIRS måler en blanding af arteriel og venøs kapillær iltning, er den særligt velegnet til at overvåge balancen mellem iltforbrug og levering. En stor mængde litteratur beskriver brugen af NIRS både som en systemisk perfusionsmonitor og en regional monitor af nyreperfusion hos nyfødte og små børn.21-26 Hos voksne hjertekirurgipatienter fandt to undersøgelser, der brugte ultralydsstyret placering af NIRS-sensorer over nyren, at intraoperative regionale iltdesatureringer i væv var forbundet med den efterfølgende udvikling af AKI.27, 28 En tredje undersøgelse fandt en sammenhæng mellem NIRS-iltmætningsmålinger over nyre- og renal venøs iltmætning hos voksne hjertekirurgiske patienter.29 Problemet med disse undersøgelser er imidlertid, at de udelukkede patienter for body mass index (BMI) større end 30 kg/m2, eller hvis overfladen af deres nyre var større end 4 cm fra huden. Ifølge Center for Disease Control er forekomsten af fedme (BMI større end 30 kg/m2) over 40 % i USA, og overvægtige patienter, der får hjertekirurgi, har øget risiko for AKI.30, 31 Hvis NIRS placeres over nyren hos voksne patienter skal være et effektivt værktøj til overvågning af nyrehypoxi hos voksne i USA, så skal teknologien være effektiv hos alle voksne patienter.
Den største begrænsning for brugen af NIRS til overvågning af nyrehypoxi hos voksne er dybden af signalets penetration. Producentens retningslinjer foreslår, at den maksimale indtrængningsdybde for NIRS er 2,5 cm. Den faktiske penetrationsdybde af NIRS-målinger afhænger af kilde-detektor-adskillelsen, den specifikke algoritme, der anvendes, og de optiske egenskaber af det væv, der måles. Når NIRS modelleres eksperimentelt, er der et ikke-lineært forhold mellem kilde-detektor-adskillelse og penetrationsdybde, således at en kilde-detektor-adskillelse på 20 mm resulterede i en penetrationsdybde på 10 mm, men en kilde-detektor-adskillelse på 40 mm resulterede i en indtrængningsdybde på 15mm.32 Mens nyrernes overflade hos meget tynde voksne kan være inden for 2 cm fra huden, er nyremarven (hvor mest AKI menes at forekomme) adskillige centimeter dybere og derfor usandsynligt at blive overvåget nøjagtigt.
Spørgsmålet opstår så om, hvordan disse hjertekirurgiske undersøgelser for voksne viste en sammenhæng mellem NIRS placeret over nyren, AKI-udfald og endda renal venøs iltmætning.27-29 Laboratoriet udviklede en svinemodel, hvori efterforskerne direkte sammenlignede nyremarvens iltkoncentration med NIRS-målinger placeret over nyren og låret under hæmoragisk shock og aortaokklusion.33 Undersøgerne fandt under ekstreme hæmodynamiske ændringer såsom aortaokklusion, at der var en moderat sammenhæng mellem NIRS og invasiv nyrevævs iltkoncentration, men dette var sandt, uanset om NIRS-sensorerne var placeret over nyren eller over låret. Forholdet mellem nyre-NIRS og lår-NIRS var stærkere end det med nyrernes iltkoncentration. Dette var hos dyr med en afstand fra nyreoverflade til hud på mindre end 2 cm. Tilsammen tyder disse data på, at nyre-NIRS hos voksne muligvis måler iltning af subkutan væv, men at det stadig er en global perfusionsmonitor, der kan forudsige dårlig global perfusion og AKI-risiko. Faktisk viste en undersøgelse af voksne hjertekirurgipatienter, at NIRS-sensorer placeret over låret forudsagde efterfølgende AKI med modtageroperatørkarakteristisk analyse, hvilket tyder på en optimal cut-off på 67 % og et areal under kurven på 0,84,34 Formålet med det aktuelle undersøgelsesforslag er direkte at sammenligne NIRS placeret over nyren med NIRS placeret over armen eller låret hos voksne patienter, der får hjertekirurgi med risiko for AKI. Hypotesen er, at lemmer NIRS og nyre NIRS både vil forudsige AKI, og at NIRS's evne til at forudsige AKI hos voksne hjertekirurgiske patienter vil være uafhængig af BMI og nyre overflade til hud afstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Silverton, MD
- Telefonnummer: 801-581-6393
- E-mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalie Bennion, MPH
- Telefonnummer: 801-585-7697
- E-mail: Natalie.Bennion@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Natalie Silverton, MD
- Telefonnummer: 801-581-6393
- E-mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil tilmelde en bekvemmelighedsprøve af voksne hjertekirurgiske patienter, der gennemgår procedurer, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB), og som er i risiko for AKI.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte mindre end 18 år, præoperativ nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, akut kirurgi eller patientafslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne hjertekirurgiske patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass-operation, har risiko for AKI
Vi vil tilmelde en bekvemmelighedsprøve af voksne hjertekirurgiske patienter, der gennemgår procedurer, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB), og som er i risiko for AKI.
|
Efter skriftligt informeret samtykke bringes patienten til operationsstuen.
Hudfarve vil blive vurderet ved hjælp af Monk-skalaen.
Inden induktion af generel anæstesi vil den højre nyre blive lokaliseret ved overflade-ultralyd, afstanden mellem nyrekapslen og huden vil blive målt, og en NIRS-sensor vil blive placeret på huden, der ligger over nyren.
Hvis patienten har fået foretaget en højre nefrektomi, vil den venstre nyre blive brugt.
Yderligere NIRS-sensorer vil derefter blive placeret over patientens ipsilaterale biceps og vastus lateralis muskler.
Afstanden fra huden til muskelvævet vil blive målt og registreret ved hjælp af ultralyd.
NIRS-sensorer vil også blive placeret på patientens pande for at måle cerebral oximetri, som det er gældende praksis på vores institution for alle hjerteoperationer, der kræver kardiopulmonal bypass.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af postoperativ akut nyreskade (AKI) hos voksne hjertekirurgipatienter
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne perioperativt renal NIRS og lemmer NIRS og afgøre, om disse målinger kan forudsige akut nyreskade hos voksne hjertekirurgiske patienter.
Det primære resultat vil være som defineret af Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjerne.
Målt ved en stigning i serumkreatinin på mere end 0,3 mg/dl (48 timer) eller en stigning i serumkreatinin på mere end 1,5 gange baseline (7 dage).
|
Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af alvorlig akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Postoperativ AKI som defineret af Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer.
Målt ved en stigning i serumkreatinin større end 2,0 - 2,9 gange baseline (KDIGO stadium 2) eller en stigning i serumkreatinin større end 3,0 gange baseline eller mere end 4 mg/dl eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi (KDIGO stadium 3)
|
Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
|
Ventilator tider
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til slutningen af hospitalsopholdet, op til 3 måneder
|
Hvor længe patienten er i respirator
|
Fra postoperativ dag 0 til slutningen af hospitalsopholdet, op til 3 måneder
|
|
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til slutningen af hospitalsopholdet, op til 3 måneder
|
Tid patienten er i præ-operation (præ-kardiopulmonal bypass (CPB)), operation (CPB), post-operation (post-CPB) og intensivafdeling.
|
Fra postoperativ dag 0 til slutningen af hospitalsopholdet, op til 3 måneder
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til slutningen af hospitalsopholdet, op til 3 måneder
|
Antal dødsfald på hospitalet, operative og/eller postoperative (kardiopulmonal bypass)
|
Fra postoperativ dag 0 til slutningen af hospitalsopholdet, op til 3 måneder
|
|
Intraoperative hæmodynamiske ændringer, gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation, op til 24 timer
|
Blodtryksmålinger (mmHg) vil blive registreret.
|
Fra start af operation til afslutning af operation, op til 24 timer
|
|
Intraoperative hæmodynamiske ændringer, ilttilførsel
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation, op til 24 timer
|
Ilttilførselsaflæsninger under kardiopulmonal bypass vil blive registreret (Sp02 ved hjælp af pulsoximeter, målt i liter pr. minut (LPM)).
|
Fra start af operation til afslutning af operation, op til 24 timer
|
|
Intraoperative hæmodynamiske ændringer, vasopressor administration
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation, op til 24 timer
|
Anvendelse af vasopressormiddel (mcg/kg/min) vil blive registreret.
|
Fra start af operation til afslutning af operation, op til 24 timer
|
|
Intraoperative hæmodynamiske ændringer, anæmi
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation, op til 24 timer
|
Intraoperativ anæmi vil blive målt på begge NIRS-målinger, udtrykt som % (regional SO2 (rS02)).
|
Fra start af operation til afslutning af operation, op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Silverton, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00179157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NIRS
-
Medical University of GdanskAfsluttet
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoAfsluttetTraumatisk hjerneskade | NIR-spektroskopi | Cerebral iltmætningIndonesien
-
RWTH Aachen UniversityBayer; Heidelberg University; CTCAAfsluttetArteriel hypertension | Diabetes Mellitus Type 2 IRC eller NIRTyskland
Kliniske forsøg med NIRS sensor placering
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Universita di VeronaAfsluttetKlarcellet nyrekarcinom | Pancreas neuroendokrine tumorer | Faste pseudopapillære tumorer i bugspytkirtlenItalien
-
Medisim LtdAfsluttet
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Glyconics LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGynækologisk kirurgiForenede Stater
-
Outcome Referrals, Inc.National Institutes of Health (NIH); Children's Hope AllianceTilmelding efter invitationMental Health Wellness | Teenagers TrivselForenede Stater
-
Medinol Ltd.Afsluttet
-
Maculume Ltd.AfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegangDet Forenede Kongerige