Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NIRS ledvin a končetin pro predikci akutního poškození ledvin spojeného s kardiochirurgií

12. srpna 2025 aktualizováno: Natalie Silverton, University of Utah
Akutní poškození ledvin (AKI) je komplikací srdeční chirurgie, která může ovlivnit výsledek. Near Infrared Spectroscopy (NIRS) je technologie, která pomocí světla určuje, jak dobře jsou okysličené tkáně. Tato technologie se běžně používá v kardiochirurgii k měření hladiny kyslíku v mozku umístěním nálepky senzoru na čelo. Účelem studie je zjistit, zda nálepky senzoru NIRS umístěné na kůži nad ledvinami mohou předpovídat AKI lépe, než když jsou senzory umístěny na kůži nad končetinami účastníka. Tuto studii provádějí vyšetřovatelé z oddělení anesteziologie na University of Utah.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je běžnou komplikací srdečních operací, která se vyskytuje až u 40 % pacientů.1, 2 To je více než 10násobek výskytu jiných závažných pooperačních komplikací v kardiochirurgii, jako je mrtvice nebo hluboká infekce hrudní kosti a je dokonce vyšší než výskyt prodloužené ventilace.3, 4 Závažná AKI vyžadující novou dialýzu po kardiochirurgickém výkonu se vyskytuje u 1–6 % pacientů po kardiochirurgické operaci.3, 5 AKI prodlužuje dobu hospitalizace z 5 na 11 dní a zvyšuje náklady nemocnice z 18 463 USD na 37 674 USD na pacienta.6 Závažnost AKI je silně spojena s nemocniční mortalitou, přičemž i nejmírnější formy AKI mají více než dvojnásobnou úmrtnost a závažnější formy mají 10–30krát vyšší úmrtnost (v závislosti na definici těžké AKI a populaci pacientů ).6, 7 AKI přispívá k 300 000 úmrtím ročně v USA a 2 milionům úmrtí na celém světě každý rok.8, 9 Pokud vezmeme v úvahu pouze nejrelevantnější skupiny pacientů (velké operace aorty a páteře, příslušné kardiovaskulární zákroky, pacienti na intenzivní péči na mechanické ventilaci, pacienti s těžkým traumatem) , jen v USA je více než 3,1 milionu pacientů ročně ohroženo AKI.10-14 Z toho 30,6 %12, 13, 15 bude trpět AKI – což znamená, že roční náklady na nemocnice dosahují 19 miliard USD.6 Právě z těchto důvodů uvádí Společnost hrudních chirurgů selhání ledvin jako jednu z 5 hlavních komplikací kardiochirurgie.

Patofyziologie AKI po kardiochirurgickém výkonu je multifaktoriální, ale důležitou roli pravděpodobně hrají hluboké hemodynamické změny, ke kterým dochází v kardiochirurgii. Ledvinová dřeň má nejvyšší metabolickou aktivitu a nejmenší zásobu kyslíku v ledvinách a medulární hypoxie je považována za hlavní determinantu AKI.16, 17 Jedním z hlavních omezení ve snaze snížit výskyt AKI je nedostatek skutečného časový monitor renální hypoxie. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná současná léčba AKI, jakmile se onemocnění objeví, prevence je základem léčby a důležitým krokem v prevenci AKI je její včasné rozpoznání. Současné diagnostické metody založené na sérovém kreatininu, oligurii nebo dokonce nových biomarkerech však trvá hodiny až dny, než se stanou diagnostickými. Vyšetřovatelé nemají žádný uznávaný standard pro diagnostiku hypoxie ledvin v reálném čase, než se zranění stane nevratným. Většina klinických lékařů zakládá intraoperační hemodynamické cíle pro ledvinu na „vzdělaných odhadech“ adekvátní renální perfuze, protože přesné cíle srdečního výdeje nebo středního arteriálního tlaku pro prevenci AKI nejsou známy. Dokonce i praxe sledování výdeje moči je nejistá kvůli jejímu nespecifickému vztahu k funkci ledvin.18-20 Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je slibná technologie pro monitorování tkáňové hypoxie, protože je neinvazivní a má dlouhou historii klinického použití jako monitor cerebrální oxymetrie v kardiochirurgii i cévní chirurgii. Protože NIRS měří směs arteriální a venózní kapilární oxygenace, je zvláště vhodný pro sledování rovnováhy mezi spotřebou kyslíku a dodáním. Velké množství literatury popisuje použití NIRS jak jako systémového monitoru perfuze, tak jako regionálního monitoru perfuze ledvin u novorozenců a malých dětí.21-26 U dospělých kardiochirurgických pacientů dvě studie používající ultrazvukově řízené umístění senzorů NIRS přes ledvinu zjistily, že intraoperační regionální desaturace kyslíkem v tkáních byla spojena s následným rozvojem AKI.27, 28 Třetí studie zjistila korelaci mezi měřením saturace kyslíkem NIRS v saturace ledvin a renálních žil kyslíkem u dospělých kardiochirurgických pacientů.29 Problém těchto studií však spočívá v tom, že vyloučili pacienty pro index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2 nebo pokud byl povrch jejich ledviny více než 4 cm od kůže. Podle Centra pro kontrolu nemocí je výskyt obezity (BMI vyšší než 30 kg/m2) ve Spojených státech více než 40 % a obézní pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou vystaveni zvýšenému riziku AKI.30, 31 Pokud je tedy NIRS umístěn nad ledviny u dospělých pacientů mají být účinným nástrojem při monitorování hypoxie ledvin u dospělých ve Spojených státech, pak musí být tato technologie účinná u všech dospělých pacientů.

Hlavním omezením použití NIRS pro monitorování renální hypoxie u dospělých je hloubka průniku signálu. Pokyny výrobců naznačují, že maximální hloubka průniku NIRS je 2,5 cm. Skutečná hloubka průniku měření NIRS závisí na separaci zdroj-detektor, specifickém použitém algoritmu a optických vlastnostech měřené tkáně. Když se NIRS modeluje experimentálně, existuje nelineární vztah mezi oddělením zdroje a detektoru a hloubkou průniku tak, že vzdálenost mezi zdrojem a detektorem 20 mm vedla k hloubce průniku 10 mm, ale vzdálenost mezi zdrojem a detektorem 40 mm vedla k hloubka průniku 15mm.32 Zatímco u velmi hubených dospělých jedinců může být povrch ledviny do 2 cm od kůže, ledvinová dřeň (kde se předpokládá výskyt většiny AKI) je o několik centimetrů hlubší, a proto je nepravděpodobné, že bude přesně monitorována.

Vyvstává tedy otázka, jak tyto kardiochirurgické studie dospělých prokázaly vztah mezi NIRS umístěným nad ledvinou, výsledkem AKI a dokonce saturací renálních žil kyslíkem.27-29 Laboratoř vyvinula prasečí model, ve kterém výzkumníci přímo porovnávali medulární koncentraci kyslíku v ledvinách s měřením NIRS umístěným nad ledvinou a stehnem během hemoragického šoku a aortální okluze.33 Výzkumníci zjistili během extrémních hemodynamických změn, jako je okluze aorty, mírná korelace mezi NIRS a invazivní koncentrací kyslíku v ledvinové tkáni, ale to platilo bez ohledu na to, zda byly senzory NIRS umístěny nad ledvinou nebo přes stehno. Vztah mezi NIRS ledvin a NIRS stehna byl silnější než vztah s koncentrací kyslíku v ledvinách. To bylo u zvířat se vzdáleností ledvin od povrchu kůže menší než 2 cm. Celkově vzato tato data naznačují, že renální NIRS u dospělých může měřit okysličení podkožní tkáně, ale stále jde o globální monitor perfuze, který může předpovídat špatnou globální perfuzi a riziko AKI. Studie u dospělých pacientů po kardiochirurgické operaci skutečně ukázala, že senzory NIRS umístěné přes stehno předpovídaly následnou AKI s analýzou charakteristik operátora přijímače, která naznačovala optimální mezní hodnotu 67 % a plochu pod křivkou 0,84,34 Účelem současného návrhu studie je přímo porovnat NIRS umístěný nad ledvinou s NIRS umístěným nad paží nebo stehnem u dospělých pacientů s kardiochirurgickým výkonem s rizikem AKI. Hypotézou je, že NIRS končetin a ledvin NIRS budou předpovídat AKI a že schopnost NIRS předpovídat AKI u dospělých pacientů po kardiochirurgické operaci bude nezávislá na BMI a vzdálenosti povrchu ledvin od kůže.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kardiochirurgickí pacienti podstupující procedury, které vyžadují kardiopulmonální bypass (CPB) a kteří jsou ohroženi AKI (určeno podle Clevelandského rizikového skóre větším než 6) v lékařské nemocnici University of Utah.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zapíšeme vhodný vzorek dospělých pacientů po kardiochirurgických operacích, kteří podstupují výkony vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB) a kteří jsou ohroženi AKI.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat věk mladší 18 let, předoperační terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, urgentní chirurgický zákrok nebo odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí kardiochirurgickí pacienti podstupující kardiopulmonální bypass s rizikem AKI
Zapíšeme vhodný vzorek dospělých pacientů po kardiochirurgických operacích, kteří podstupují výkony vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB) a kteří jsou ohroženi AKI.
Po písemném informovaném souhlasu bude pacient přivezen na operační sál. Tón pleti bude hodnocen pomocí Monkovy stupnice. Před zahájením celkové anestezie bude povrchovým ultrazvukem lokalizována pravá ledvina, změřena vzdálenost mezi ledvinovým pouzdrem a kůží a na kůži překrývající ledvinu bude umístěn senzor NIRS. Pokud má pacient pravou nefrektomii, použije se levá ledvina. Další senzory NIRS se poté umístí přes ipsilaterální biceps a svaly vastus lateralis. Pomocí ultrazvuku bude změřena a zaznamenána vzdálenost od kůže ke svalové tkáni. Senzory NIRS budou také umístěny na čelo pacienta za účelem měření mozkové oxymetrie, jak je současná praxe v našem ústavu u všech srdečních operací vyžadujících kardiopulmonální bypass.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj pooperačního akutního poškození ledvin (AKI) u dospělých kardiochirurgických pacientů
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7 (KDIGO stadium I AKI)
Cílem této studie je porovnat perioperační renální NIRS a končetinovou NIRS a určit, zda tato měření mohou predikovat akutní poškození ledvin u dospělých kardiochirurgických pacientů. Primárním výsledkem bude výsledek definovaný v pokynech pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO). Měřeno zvýšením sérového kreatininu vyšším než 0,3 mg/dl (48 hodin) nebo zvýšením sérového kreatininu vyšším než 1,5násobek výchozí hodnoty (7 dní).
Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7 (KDIGO stadium I AKI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj těžkého akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7 (KDIGO stadium I AKI)
Pooperační AKI, jak je definováno v pokynech pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO). Měřeno zvýšením sérového kreatininu vyšším než 2,0-2,9násobek výchozí hodnoty (KDIGO stadium 2) nebo zvýšením sérového kreatininu vyšším než 3,0násobkem výchozí hodnoty nebo vyšším než 4 mg/dl nebo zahájením terapie náhrady ledvin (KDIGO stádium 3)
Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7 (KDIGO stadium I AKI)
Doby ventilátoru
Časové okno: Od 0. pooperačního dne do konce hospitalizace, až 3 měsíce
Doba, po kterou je pacient na ventilátoru
Od 0. pooperačního dne do konce hospitalizace, až 3 měsíce
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od 0. pooperačního dne do konce hospitalizace, až 3 měsíce
Doba, po kterou je pacient v předoperačním (před kardiopulmonálním bypassem (CPB)), v operaci (CPB), po operaci (po CPB) a na JIP.
Od 0. pooperačního dne do konce hospitalizace, až 3 měsíce
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od 0. pooperačního dne do konce hospitalizace, až 3 měsíce
Počet úmrtí v nemocnici, po operaci a/nebo po operaci (kardiopulmonální bypass).
Od 0. pooperačního dne do konce hospitalizace, až 3 měsíce
Intraoperační hemodynamické změny, střední arteriální tlak
Časové okno: Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
Hodnoty krevního tlaku (mmHg) budou zaznamenány.
Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
Intraoperační hemodynamické změny, dodávka kyslíku
Časové okno: Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
Hodnoty dodávky kyslíku během kardiopulmonálního bypassu budou zaznamenány (Sp02 pomocí pulzního oxymetru, měřeno v litrech za minutu (LPM)).
Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
Intraoperační hemodynamické změny, aplikace vazopresorů
Časové okno: Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
Bude zaznamenáno použití vazopresorické látky (mcg/kg/min).
Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
Intraoperační hemodynamické změny, anémie
Časové okno: Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
Intraoperační anémie bude měřena na obou měřeních NIRS, vyjádřená v % (regionální SO2 (rS02)).
Od začátku operace do konce operace do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Silverton, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIRS

Klinické studie na Umístění senzoru NIRS

Předplatit