- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06705855
Srovnání NIRS ledvin a končetin pro predikci akutního poškození ledvin spojeného s kardiochirurgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je běžnou komplikací srdečních operací, která se vyskytuje až u 40 % pacientů.1, 2 To je více než 10násobek výskytu jiných závažných pooperačních komplikací v kardiochirurgii, jako je mrtvice nebo hluboká infekce hrudní kosti a je dokonce vyšší než výskyt prodloužené ventilace.3, 4 Závažná AKI vyžadující novou dialýzu po kardiochirurgickém výkonu se vyskytuje u 1–6 % pacientů po kardiochirurgické operaci.3, 5 AKI prodlužuje dobu hospitalizace z 5 na 11 dní a zvyšuje náklady nemocnice z 18 463 USD na 37 674 USD na pacienta.6 Závažnost AKI je silně spojena s nemocniční mortalitou, přičemž i nejmírnější formy AKI mají více než dvojnásobnou úmrtnost a závažnější formy mají 10–30krát vyšší úmrtnost (v závislosti na definici těžké AKI a populaci pacientů ).6, 7 AKI přispívá k 300 000 úmrtím ročně v USA a 2 milionům úmrtí na celém světě každý rok.8, 9 Pokud vezmeme v úvahu pouze nejrelevantnější skupiny pacientů (velké operace aorty a páteře, příslušné kardiovaskulární zákroky, pacienti na intenzivní péči na mechanické ventilaci, pacienti s těžkým traumatem) , jen v USA je více než 3,1 milionu pacientů ročně ohroženo AKI.10-14 Z toho 30,6 %12, 13, 15 bude trpět AKI – což znamená, že roční náklady na nemocnice dosahují 19 miliard USD.6 Právě z těchto důvodů uvádí Společnost hrudních chirurgů selhání ledvin jako jednu z 5 hlavních komplikací kardiochirurgie.
Patofyziologie AKI po kardiochirurgickém výkonu je multifaktoriální, ale důležitou roli pravděpodobně hrají hluboké hemodynamické změny, ke kterým dochází v kardiochirurgii. Ledvinová dřeň má nejvyšší metabolickou aktivitu a nejmenší zásobu kyslíku v ledvinách a medulární hypoxie je považována za hlavní determinantu AKI.16, 17 Jedním z hlavních omezení ve snaze snížit výskyt AKI je nedostatek skutečného časový monitor renální hypoxie. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná současná léčba AKI, jakmile se onemocnění objeví, prevence je základem léčby a důležitým krokem v prevenci AKI je její včasné rozpoznání. Současné diagnostické metody založené na sérovém kreatininu, oligurii nebo dokonce nových biomarkerech však trvá hodiny až dny, než se stanou diagnostickými. Vyšetřovatelé nemají žádný uznávaný standard pro diagnostiku hypoxie ledvin v reálném čase, než se zranění stane nevratným. Většina klinických lékařů zakládá intraoperační hemodynamické cíle pro ledvinu na „vzdělaných odhadech“ adekvátní renální perfuze, protože přesné cíle srdečního výdeje nebo středního arteriálního tlaku pro prevenci AKI nejsou známy. Dokonce i praxe sledování výdeje moči je nejistá kvůli jejímu nespecifickému vztahu k funkci ledvin.18-20 Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je slibná technologie pro monitorování tkáňové hypoxie, protože je neinvazivní a má dlouhou historii klinického použití jako monitor cerebrální oxymetrie v kardiochirurgii i cévní chirurgii. Protože NIRS měří směs arteriální a venózní kapilární oxygenace, je zvláště vhodný pro sledování rovnováhy mezi spotřebou kyslíku a dodáním. Velké množství literatury popisuje použití NIRS jak jako systémového monitoru perfuze, tak jako regionálního monitoru perfuze ledvin u novorozenců a malých dětí.21-26 U dospělých kardiochirurgických pacientů dvě studie používající ultrazvukově řízené umístění senzorů NIRS přes ledvinu zjistily, že intraoperační regionální desaturace kyslíkem v tkáních byla spojena s následným rozvojem AKI.27, 28 Třetí studie zjistila korelaci mezi měřením saturace kyslíkem NIRS v saturace ledvin a renálních žil kyslíkem u dospělých kardiochirurgických pacientů.29 Problém těchto studií však spočívá v tom, že vyloučili pacienty pro index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2 nebo pokud byl povrch jejich ledviny více než 4 cm od kůže. Podle Centra pro kontrolu nemocí je výskyt obezity (BMI vyšší než 30 kg/m2) ve Spojených státech více než 40 % a obézní pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou vystaveni zvýšenému riziku AKI.30, 31 Pokud je tedy NIRS umístěn nad ledviny u dospělých pacientů mají být účinným nástrojem při monitorování hypoxie ledvin u dospělých ve Spojených státech, pak musí být tato technologie účinná u všech dospělých pacientů.
Hlavním omezením použití NIRS pro monitorování renální hypoxie u dospělých je hloubka průniku signálu. Pokyny výrobců naznačují, že maximální hloubka průniku NIRS je 2,5 cm. Skutečná hloubka průniku měření NIRS závisí na separaci zdroj-detektor, specifickém použitém algoritmu a optických vlastnostech měřené tkáně. Když se NIRS modeluje experimentálně, existuje nelineární vztah mezi oddělením zdroje a detektoru a hloubkou průniku tak, že vzdálenost mezi zdrojem a detektorem 20 mm vedla k hloubce průniku 10 mm, ale vzdálenost mezi zdrojem a detektorem 40 mm vedla k hloubka průniku 15mm.32 Zatímco u velmi hubených dospělých jedinců může být povrch ledviny do 2 cm od kůže, ledvinová dřeň (kde se předpokládá výskyt většiny AKI) je o několik centimetrů hlubší, a proto je nepravděpodobné, že bude přesně monitorována.
Vyvstává tedy otázka, jak tyto kardiochirurgické studie dospělých prokázaly vztah mezi NIRS umístěným nad ledvinou, výsledkem AKI a dokonce saturací renálních žil kyslíkem.27-29 Laboratoř vyvinula prasečí model, ve kterém výzkumníci přímo porovnávali medulární koncentraci kyslíku v ledvinách s měřením NIRS umístěným nad ledvinou a stehnem během hemoragického šoku a aortální okluze.33 Výzkumníci zjistili během extrémních hemodynamických změn, jako je okluze aorty, mírná korelace mezi NIRS a invazivní koncentrací kyslíku v ledvinové tkáni, ale to platilo bez ohledu na to, zda byly senzory NIRS umístěny nad ledvinou nebo přes stehno. Vztah mezi NIRS ledvin a NIRS stehna byl silnější než vztah s koncentrací kyslíku v ledvinách. To bylo u zvířat se vzdáleností ledvin od povrchu kůže menší než 2 cm. Celkově vzato tato data naznačují, že renální NIRS u dospělých může měřit okysličení podkožní tkáně, ale stále jde o globální monitor perfuze, který může předpovídat špatnou globální perfuzi a riziko AKI. Studie u dospělých pacientů po kardiochirurgické operaci skutečně ukázala, že senzory NIRS umístěné přes stehno předpovídaly následnou AKI s analýzou charakteristik operátora přijímače, která naznačovala optimální mezní hodnotu 67 % a plochu pod křivkou 0,84,34 Účelem současného návrhu studie je přímo porovnat NIRS umístěný nad ledvinou s NIRS umístěným nad paží nebo stehnem u dospělých pacientů s kardiochirurgickým výkonem s rizikem AKI. Hypotézou je, že NIRS končetin a ledvin NIRS budou předpovídat AKI a že schopnost NIRS předpovídat AKI u dospělých pacientů po kardiochirurgické operaci bude nezávislá na BMI a vzdálenosti povrchu ledvin od kůže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Silverton, MD
- Telefonní číslo: 801-581-6393
- E-mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Bennion, MPH
- Telefonní číslo: 801-585-7697
- E-mail: Natalie.Bennion@utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Natalie Silverton, MD
- Telefonní číslo: 801-581-6393
- E-mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zapíšeme vhodný vzorek dospělých pacientů po kardiochirurgických operacích, kteří podstupují výkony vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB) a kteří jsou ohroženi AKI.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat věk mladší 18 let, předoperační terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, urgentní chirurgický zákrok nebo odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí kardiochirurgickí pacienti podstupující kardiopulmonální bypass s rizikem AKI
Zapíšeme vhodný vzorek dospělých pacientů po kardiochirurgických operacích, kteří podstupují výkony vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB) a kteří jsou ohroženi AKI.
|
Po písemném informovaném souhlasu bude pacient přivezen na operační sál.
Tón pleti bude hodnocen pomocí Monkovy stupnice.
Před zahájením celkové anestezie bude povrchovým ultrazvukem lokalizována pravá ledvina, změřena vzdálenost mezi ledvinovým pouzdrem a kůží a na kůži překrývající ledvinu bude umístěn senzor NIRS.
Pokud má pacient pravou nefrektomii, použije se levá ledvina.
Další senzory NIRS se poté umístí přes ipsilaterální biceps a svaly vastus lateralis.
Pomocí ultrazvuku bude změřena a zaznamenána vzdálenost od kůže ke svalové tkáni.
Senzory NIRS budou také umístěny na čelo pacienta za účelem měření mozkové oxymetrie, jak je současná praxe v našem ústavu u všech srdečních operací vyžadujících kardiopulmonální bypass.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj pooperačního akutního poškození ledvin (AKI) u dospělých kardiochirurgických pacientů
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Cílem této studie je porovnat perioperační renální NIRS a končetinovou NIRS a určit, zda tato měření mohou predikovat akutní poškození ledvin u dospělých kardiochirurgických pacientů.
Primárním výsledkem bude výsledek definovaný v pokynech pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
Měřeno zvýšením sérového kreatininu vyšším než 0,3 mg/dl (48 hodin) nebo zvýšením sérového kreatininu vyšším než 1,5násobek výchozí hodnoty (7 dní).
|
Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj těžkého akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Pooperační AKI, jak je definováno v pokynech pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
Měřeno zvýšením sérového kreatininu vyšším než 2,0-2,9násobek výchozí hodnoty (KDIGO stadium 2) nebo zvýšením sérového kreatininu vyšším než 3,0násobkem výchozí hodnoty nebo vyšším než 4 mg/dl nebo zahájením terapie náhrady ledvin (KDIGO stádium 3)
|
Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
|
Doby ventilátoru
Časové okno: Od 0. pooperačního dne do konce hospitalizace, až 3 měsíce
|
Doba, po kterou je pacient na ventilátoru
|
Od 0. pooperačního dne do konce hospitalizace, až 3 měsíce
|
|
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od 0. pooperačního dne do konce hospitalizace, až 3 měsíce
|
Doba, po kterou je pacient v předoperačním (před kardiopulmonálním bypassem (CPB)), v operaci (CPB), po operaci (po CPB) a na JIP.
|
Od 0. pooperačního dne do konce hospitalizace, až 3 měsíce
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od 0. pooperačního dne do konce hospitalizace, až 3 měsíce
|
Počet úmrtí v nemocnici, po operaci a/nebo po operaci (kardiopulmonální bypass).
|
Od 0. pooperačního dne do konce hospitalizace, až 3 měsíce
|
|
Intraoperační hemodynamické změny, střední arteriální tlak
Časové okno: Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
|
Hodnoty krevního tlaku (mmHg) budou zaznamenány.
|
Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
|
|
Intraoperační hemodynamické změny, dodávka kyslíku
Časové okno: Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
|
Hodnoty dodávky kyslíku během kardiopulmonálního bypassu budou zaznamenány (Sp02 pomocí pulzního oxymetru, měřeno v litrech za minutu (LPM)).
|
Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
|
|
Intraoperační hemodynamické změny, aplikace vazopresorů
Časové okno: Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
|
Bude zaznamenáno použití vazopresorické látky (mcg/kg/min).
|
Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
|
|
Intraoperační hemodynamické změny, anémie
Časové okno: Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
|
Intraoperační anémie bude měřena na obou měřeních NIRS, vyjádřená v % (regionální SO2 (rS02)).
|
Od začátku operace do konce operace do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Silverton, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00179157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NIRS
-
University of DebrecenDokončeno
-
Salzburger LandesklinikenNeznámýCerebrální okysličení | Regionální anestezie | NIRS | Karotická trombendarterektomieRakousko
-
University of LouisvilleNorton HealthcareNáborOrgánová perfuze stanovena pomocí NIRS posttranskatétrové okluze PDA nebo lékařského uzavření PDASpojené státy
-
Vrije Universiteit BrusselZatím nenabírámeDuševní únava | NIRS | Stav | Blízká infračervená spektroskopie | Cerebrální hemodynamikaBelgie
-
Vrije Universiteit BrusselNáborHypoxie | Duševní únava | Poznání | NIRS | Blízká infračervená spektroskopie | Cerebrální hemodynamikaBelgie
-
Bozyaka Training and Research HospitalBaşakşehir Çam & Sakura City HospitalZatím nenabírámePerfuzní index a cerebrální NIRS trendy u syndromu nízkého srdečního výdeje
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoDítě | Diagnóza | NIRS | Torze varlat | Diagnostický testFrancie
-
TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health...Zatím nenabírámePoruchy užívání amfetaminu | Stimulace rTMS | NIRS | Závislost na amfetaminu | rTMS | Zneužívání amfetaminu | Porucha užívání amfetaminuTchaj-wan
-
Gadjah Mada UniversityZatím nenabírámePoužití NIRS k vyhodnocení splanchnické oxygenace během krevní transfuze u předčasně narozených dětíPředčasně narozený novorozenec | NIRS | Enterální krmiva | Splanchnická oxygenaceIndonésie
Klinické studie na Umístění senzoru NIRS
-
Saint-Joseph UniversityDokončenoNáhrady kostí | Pojivový tkáňový štěp | Okamžité umístění dentálního implantátuLibanon
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNeznámýObezita | NeurofeedbackČína
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...DokončenoObjem končetin | Měření otokuSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno