- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705855
Een vergelijking van nier versus ledemaat NIRS voor het voorspellen van hartchirurgie geassocieerd acuut nierletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie van hartchirurgie en komt voor bij maximaal 40% van de patiënten.1, 2 Dit is meer dan 10 maal het aantal andere ernstige postoperatieve complicaties bij hartchirurgie, zoals een beroerte of een diepe sternuminfectie. en is zelfs groter dan de incidentie van langdurige beademing.3,4 Ernstige AKI die nieuwe dialyse vereist na een hartoperatie komt voor bij 1-6% van de hartchirurgiepatiënten.3, 5 AKI verlengt de duur van het ziekenhuisverblijf van 5 naar 11 dagen en verhoogt de ziekenhuiskosten van $18.463 naar $37.674 per patiënt.6 De ernst van AKI hangt sterk samen met sterfte in het ziekenhuis, waarbij zelfs de mildste vormen van AKI meer dan het dubbele van de mortaliteit hebben en de ernstigere vormen een 10-30 keer hoger sterftecijfer hebben (afhankelijk van de definitie van ernstige AKI en de patiëntenpopulatie ).6, 7 AKI draagt jaarlijks bij aan 300.000 sterfgevallen in de VS en 2 miljoen sterfgevallen wereldwijd.8, 9 Alleen rekening houdend met de meest relevante patiëntenpopulaties (grote aorta- en wervelkolomchirurgie, relevante cardiovasculaire procedures, intensive care-patiënten die mechanische beademing krijgen, patiënten met ernstig trauma) lopen alleen al in de VS ruim 3,1 miljoen patiënten per jaar risico op AKI.10-14 Daarvan zal 30,6%12, 13, 15 lijden aan AKI, waardoor de jaarlijkse ziekenhuiskosten oplopen tot $19 miljard.6 Het is om deze redenen dat de Society of Thoracic Surgeons nierfalen noemt als een van de vijf belangrijkste complicaties van hartchirurgie.
De pathofysiologie van AKI na hartchirurgie is multifactorieel, maar de diepgaande hemodynamische veranderingen die optreden bij hartchirurgie spelen waarschijnlijk een belangrijke rol. Het niermerg heeft de hoogste metabolische activiteit en de minste zuurstofreserve in de nier, en medullaire hypoxie wordt beschouwd als een belangrijke determinant van AKI.16, 17 Een belangrijke beperking bij de inspanningen om de incidentie van AKI te verminderen is het ontbreken van een echte tijdmonitor van nierhypoxie. Omdat er momenteel geen therapie bestaat voor AKI zodra de ziekte zich heeft voorgedaan, is preventie de steunpilaar van de behandeling en een belangrijke stap in het voorkomen van AKI is de tijdige herkenning ervan. De huidige diagnostische methoden op basis van serumcreatinine, oligurie of zelfs nieuwe biomarkers duren echter uren tot dagen voordat ze diagnostisch worden. De onderzoekers hebben geen geaccepteerde standaard voor het in realtime diagnosticeren van nierhypoxie voordat de schade onomkeerbaar wordt. De meeste artsen baseren intraoperatieve hemodynamische doelen voor de nier op 'onderbouwde inschattingen' van adequate nierperfusie, aangezien het exacte hartminuutvolume of de gemiddelde arteriële drukdoelen voor het voorkomen van AKI onbekend zijn. Zelfs de praktijk van het monitoren van de urineproductie is onzeker vanwege de niet-specifieke relatie met de nierfunctie.18-20 Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een veelbelovende technologie voor het monitoren van weefselhypoxie, omdat het niet-invasief is en een lange geschiedenis van klinisch gebruik kent als monitor van cerebrale oximetrie bij zowel hart- als vaatchirurgie. Omdat NIRS een mengsel van arteriële en veneuze capillaire oxygenatie meet, is het bijzonder geschikt om de balans tussen zuurstofverbruik en zuurstoftoevoer te monitoren. Een grote hoeveelheid literatuur beschrijft het gebruik van NIRS zowel als systemische perfusiemonitor als als regionale monitor van nierperfusie bij pasgeborenen en kleine kinderen.21-26 Bij volwassen hartchirurgiepatiënten bleek uit twee onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van echogeleide plaatsing van NIRS-sensoren over de nier dat intraoperatieve regionale weefselzuurstofdesaturaties geassocieerd waren met de daaropvolgende ontwikkeling van AKI.27, 28 Een derde onderzoek vond een correlatie tussen NIRS-zuurstofverzadigingsmetingen over de nieren. nier- en nierveneuze zuurstofverzadiging bij volwassen hartchirurgiepatiënten.29 Het probleem met deze onderzoeken is echter dat ze patiënten uitsloten met een body mass index (BMI) groter dan 30 kg/m2 of als het oppervlak van hun nieren zich meer dan 4 cm van de huid bevond. Volgens het Center for Disease Control bedraagt de incidentie van obesitas (BMI groter dan 30 kg/m2) meer dan 40% in de Verenigde Staten en lopen zwaarlijvige patiënten die een hartoperatie ondergaan een verhoogd risico op AKI.30,31 Dus als NIRS over Als de nier bij volwassen patiënten een effectief hulpmiddel moet zijn bij het monitoren van nierhypoxie bij volwassenen in de Verenigde Staten, moet de technologie effectief zijn bij alle volwassen patiënten.
De belangrijkste beperking bij het gebruik van NIRS voor monitoring van nierhypoxie bij volwassenen is de penetratiediepte van het signaal. Volgens de richtlijnen van de fabrikant is de maximale penetratiediepte van NIRS 2,5 cm. De werkelijke penetratiediepte van NIRS-metingen hangt af van de scheiding tussen bron en detector, het specifieke gebruikte algoritme en de optische eigenschappen van het te meten weefsel. Wanneer NIRS experimenteel wordt gemodelleerd, is er een niet-lineaire relatie tussen bron-detectorscheiding en penetratiediepte, zodat een bron-detectorscheiding van 20 mm resulteerde in een penetratiediepte van 10 mm, maar een bron-detectorscheiding van 40 mm resulteerde in een penetratiediepte van 40 mm. penetratiediepte van 15 mm.32 Terwijl bij zeer magere volwassenen het oppervlak van de nier zich binnen 2 cm van de huid kan bevinden, ligt het niermerg (waar vermoedelijk de meeste AKI voorkomt) enkele centimeters dieper en is het dus onwaarschijnlijk dat dit nauwkeurig kan worden gecontroleerd.
De vraag rijst dan hoe deze onderzoeken naar hartchirurgie bij volwassenen een verband hebben aangetoond tussen NIRS geplaatst over de nier, AKI-uitkomst en zelfs de zuurstofverzadiging in de veneuze nieren.27-29 Het laboratorium ontwikkelde een varkensmodel waarin de onderzoekers de zuurstofconcentratie in het niermerg direct vergeleken met NIRS-metingen geplaatst over de nier en de dij tijdens hemorragische shock en aorta-occlusie.33 De onderzoekers ontdekten dat er tijdens extreme hemodynamische veranderingen zoals aorta-occlusie een matige correlatie bestond tussen NIRS en de zuurstofconcentratie in het invasieve nierweefsel, maar dit gold ongeacht of de NIRS-sensoren over de nier of over de dij waren geplaatst. De relatie tussen nier-NIRS en dij-NIRS was sterker dan die met de zuurstofconcentratie in de nieren. Dit was bij dieren met een nieroppervlak tot huidafstand van minder dan 2 cm. Alles bij elkaar suggereren deze gegevens dat renale NIRS bij volwassenen mogelijk de zuurstofvoorziening van het onderhuidse weefsel meet, maar dat het nog steeds een mondiale perfusiemonitor is die een slechte mondiale perfusie en het AKI-risico kan voorspellen. Uit een onderzoek bij volwassen hartchirurgiepatiënten bleek inderdaad dat NIRS-sensoren, geplaatst over de dij, daaropvolgende AKI voorspelden, waarbij analyse van de kenmerken van de ontvanger-operator een optimale grenswaarde van 67% en een gebied onder de curve van 0,84,34 suggereerde. Het doel van het huidige onderzoeksvoorstel is om NIRS geplaatst over de nier rechtstreeks te vergelijken met NIRS geplaatst over de arm of de dij bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan met een risico op AKI. De hypothese is dat NIRS in ledematen en NIRS in de nieren beide AKI zullen voorspellen en dat het vermogen van NIRS om AKI te voorspellen bij volwassen hartchirurgiepatiënten onafhankelijk zal zijn van de BMI en de afstand tussen het oppervlak en de huid van de nieren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalie Silverton, MD
- Telefoonnummer: 801-581-6393
- E-mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalie Bennion, MPH
- Telefoonnummer: 801-585-7697
- E-mail: Natalie.Bennion@utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Natalie Silverton, MD
- Telefoonnummer: 801-581-6393
- E-mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zullen een gemakssteekproef inschrijven van volwassen hartchirurgische patiënten die procedures ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass (CPB) nodig is en die een risico lopen op AKI.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer: jonger dan 18 jaar, preoperatieve nierziekte in het eindstadium die dialyse vereist, een spoedoperatie of weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen hartchirurgiepatiënten die een cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan en een risico lopen op AKI
We zullen een gemakssteekproef inschrijven van volwassen hartchirurgische patiënten die procedures ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass (CPB) nodig is en die een risico lopen op AKI.
|
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt de patiënt naar de operatiekamer gebracht.
De huidskleur wordt beoordeeld met behulp van de Monk-schaal.
Voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie zal de rechter nier worden gelokaliseerd met behulp van oppervlakte-echografie, de afstand tussen het nierkapsel en de huid zal worden gemeten en er zal een NIRS-sensor op de huid over de nier worden geplaatst.
Als de patiënt een rechter nefrectomie heeft ondergaan, wordt de linker nier gebruikt.
Extra NIRS-sensoren worden dan over de ipsilaterale biceps- en vastus lateralis-spieren van de patiënt geplaatst.
De afstand van de huid tot het spierweefsel wordt gemeten en vastgelegd met behulp van echografie.
Er zullen ook NIRS-sensoren op het voorhoofd van de patiënt worden geplaatst om de cerebrale oximetrie te meten, zoals de huidige praktijk in onze instelling is voor alle hartoperaties waarbij een cardiopulmonale bypass nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van postoperatief acuut nierletsel (AKI) bij volwassen hartchirurgiepatiënten
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Het doel van deze studie is om perioperatieve nier-NIRS en ledemaat-NIRS te vergelijken en te bepalen of deze metingen acuut nierletsel bij volwassen hartchirurgiepatiënten kunnen voorspellen.
Het primaire resultaat zal het resultaat zijn zoals gedefinieerd in de richtlijnen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Gemeten als een stijging van het serumcreatinine van meer dan 0,3 mg/dl (48 uur) of een stijging van het serumcreatinine van meer dan 1,5 maal de uitgangswaarde (7 dagen).
|
Van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ontwikkeling van ernstig acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Postoperatieve AKI zoals gedefinieerd in de richtlijnen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Gemeten aan de hand van een stijging van serumcreatinine groter dan 2,0 - 2,9 maal de uitgangswaarde (KDIGO stadium 2) of een stijging van serumcreatinine groter dan 3,0 maal de uitgangswaarde of groter dan 4 mg/dl of de start van een nierfunctievervangende therapie (KDIGO stadium 3)
|
Van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
|
Ventilatietijden
Tijdsspanne: Vanaf postoperatieve dag 0 tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal 3 maanden
|
De tijdsduur dat de patiënt aan de beademing ligt
|
Vanaf postoperatieve dag 0 tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal 3 maanden
|
|
Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf postoperatieve dag 0 tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal 3 maanden
|
De tijd dat de patiënt zich bevindt vóór de operatie (pre-cardiopulmonale bypass (CPB)), operatie (CPB), postoperatief (post-CPB) en op de intensive care.
|
Vanaf postoperatieve dag 0 tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal 3 maanden
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf postoperatieve dag 0 tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal 3 maanden
|
Aantal sterfgevallen in het ziekenhuis, operaties en/of postoperatief (cardiopulmonale bypass).
|
Vanaf postoperatieve dag 0 tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal 3 maanden
|
|
Intraoperatieve hemodynamische veranderingen, gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, maximaal 24 uur
|
Bloeddrukmetingen (mmHg) worden geregistreerd.
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, maximaal 24 uur
|
|
Intraoperatieve hemodynamische veranderingen, zuurstoftoevoer
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, maximaal 24 uur
|
De zuurstofafgiftewaarden tijdens de cardiopulmonale bypass worden geregistreerd (Sp02 met behulp van een pulsoximeter, gemeten in liters per minuut (LPM)).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, maximaal 24 uur
|
|
Intraoperatieve hemodynamische veranderingen, toediening van vasopressoren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, maximaal 24 uur
|
Het gebruik van vasopressoren (mcg/kg/min) wordt geregistreerd.
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, maximaal 24 uur
|
|
Intraoperatieve hemodynamische veranderingen, bloedarmoede
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, maximaal 24 uur
|
Op beide NIRS-metingen wordt intraoperatieve anemie gemeten, uitgedrukt als een % (regionale SO2 (rS02)).
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie, maximaal 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Silverton, MD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00179157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .