- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06705855
En jämförelse mellan njur- och ben-NIRS för att förutsäga hjärtkirurgi associerad akut njurskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation av hjärtkirurgi som inträffar hos upp till 40 % av patienterna.1, 2 Detta är mer än 10 gånger frekvensen av andra allvarliga postkirurgiska komplikationer vid hjärtkirurgi såsom stroke eller djup sternal infektion och är till och med större än förekomsten av förlängd ventilation.3, 4 Svår AKI som kräver ny dialys efter hjärtkirurgi förekommer hos 1-6 % av hjärtkirurgiska patienter.3, 5 AKI ökar sjukhusvistelsen från 5 till 11 dagar och ökar sjukhuskostnaderna från 18 463 USD till 37 674 USD per patient.6 Svårighetsgraden av AKI är starkt förknippad med dödlighet på sjukhus, där även de mildaste formerna av AKI har mer än dubbelt så hög dödlighet och de svårare formerna har 10-30 gånger högre dödlighet (beroende på definitionen av allvarlig AKI och patientpopulationen ).6, 7 AKI bidrar till 300 000 årliga dödsfall i USA och 2 miljoner dödsfall globalt varje år.8, 9 Med tanke på endast de mest relevanta patientpopulationerna (större aorta- och ryggradskirurgi, relevanta kardiovaskulära ingrepp, intensivvårdspatienter på mekanisk ventilation, patienter med allvarliga trauman) , bara i USA löper mer än 3,1 miljoner patienter per år risk för AKI.10-14 Av dessa kommer 30,6 %12, 13, 15 att drabbas av AKI – vilket lägger till årliga sjukhuskostnader på 19 miljarder USD. Det är av dessa skäl som Society of Thoracic Surgeons listar njursvikt som en av de 5 stora komplikationerna av hjärtkirurgi.
Patofysiologin för AKI efter hjärtkirurgi är multifaktoriell men de djupgående hemodynamiska förändringarna som inträffar vid hjärtkirurgi spelar sannolikt en viktig roll. Njurmärgen har den högsta metaboliska aktiviteten och minsta syrereserv i njurarna och märghypoxi tros vara en viktig determinant för AKI.16, 17 En stor begränsning i ansträngningen att minska förekomsten av AKI är avsaknaden av en verklig tidsövervakning av njurhypoxi. Eftersom det inte finns någon aktuell terapi för AKI när sjukdomen väl har inträffat är förebyggande stöttepelaren i behandlingen och ett viktigt steg för att förebygga AKI är att det snabbt erkänns. Nuvarande diagnostiska metoder baserade på serumkreatinin, oliguri eller till och med nya biomarkörer tar dock timmar till dagar att bli diagnostiska. Utredarna har ingen accepterad standard för att diagnostisera njurhypoxi i realtid innan skadan blir irreversibel. De flesta läkare baserar intraoperativa hemodynamiska mål för njuren på "utbildade gissningar" av adekvat njurperfusion, eftersom det exakta hjärtminutvolymen eller medelartärtrycksmålen för att förhindra AKI är okända. Även metoden att övervaka urinproduktionen är osäker på grund av dess ospecifika samband med njurfunktionen.18-20 Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en lovande teknik för att övervaka vävnadshypoxi eftersom den är icke-invasiv och har en lång historia av klinisk användning som monitor av cerebral oximetri i både hjärt- och kärlkirurgi. Eftersom NIRS mäter en blandning av arteriell och venös kapillär syresättning är den särskilt väl lämpad för att övervaka balansen mellan syreförbrukning och leverans. En stor mängd litteratur beskriver användningen av NIRS både som en systemisk perfusionsmonitor och en regional monitor av njurperfusion hos nyfödda och små barn.21-26 Hos vuxna hjärtkirurgipatienter fann två studier med ultraljudsstyrd placering av NIRS-sensorer över njuren att intraoperativa regionala vävnadssyredesaturationer var associerade med den efterföljande utvecklingen av AKI.27, 28 En tredje studie fann en korrelation mellan NIRS syremättnadsmätningar över njur- och njurvenös syremättnad hos vuxna hjärtkirurgipatienter.29 Problemet med dessa studier är dock att de uteslöt patienter för kroppsmassaindex (BMI) större än 30 kg/m2 eller om njurens yta var större än 4 cm från huden. Enligt Center for Disease Control är förekomsten av fetma (BMI större än 30 kg/m2) över 40 % i USA och överviktiga patienter som genomgår hjärtkirurgi löper en ökad risk för AKI.30, 31 Således, om NIRS placeras över njuren hos vuxna patienter ska vara ett effektivt verktyg för att övervaka njurhypoxi hos vuxna i USA, då måste tekniken vara effektiv hos alla vuxna patienter.
Den huvudsakliga begränsningen för användningen av NIRS för övervakning av njurhypoxi hos vuxna är signalens penetrationsdjup. Tillverkarens riktlinjer föreslår att det maximala penetrationsdjupet för NIRS är 2,5 cm. Det faktiska penetreringsdjupet för NIRS-mätningar beror på separationen mellan käll-detektorn, den specifika algoritm som används och de optiska egenskaperna hos vävnaden som mäts. När NIRS modelleras experimentellt finns det ett icke-linjärt förhållande mellan käll-detektorseparation och penetrationsdjup så att en käll-detektorseparation på 20 mm resulterade i ett penetrationsdjup på 10 mm men en käll-detektorseparation på 40 mm resulterade i en penetrationsdjup på 15mm.32 Medan njurens yta hos mycket smala vuxna kan vara inom 2 cm från huden, är njurmärgen (där de flesta AKI tros förekomma) flera centimeter djupare och därför osannolikt att övervakas exakt.
Frågan uppstår då om hur dessa hjärtkirurgistudier för vuxna visade ett samband mellan NIRS placerad över njuren, AKI-utfall och även renal venös syremättnad.27-29 Laboratoriet utvecklade en grismodell där utredarna direkt jämförde njurens märgsyrekoncentration med NIRS-mätningar placerade över njuren och låret under hemorragisk chock och aortaocklusion.33 Utredarna fann under extrema hemodynamiska förändringar såsom aortaocklusion, att det fanns en måttlig korrelation mellan NIRS och invasiv njurvävnads syrekoncentration, men detta var sant oavsett om NIRS-sensorerna placerades över njuren eller över låret. Sambandet mellan njure NIRS och lår NIRS var starkare än det med njurens syrekoncentration. Detta var hos djur med ett avstånd från njurytan till huden på mindre än 2 cm. Sammantaget tyder dessa data på att renal NIRS hos vuxna kan mäta subkutan vävnadssyresättning men att det fortfarande är en global perfusionsmonitor som kan förutsäga dålig global perfusion och AKI-risk. Faktum är att en studie på vuxna hjärtkirurgipatienter visade att NIRS-sensorer placerade över låret förutspådde efterföljande AKI med mottagarens operatörskarakteristisk analys som tyder på en optimal cut-off på 67 % och en area under kurvan på 0,84,34 Syftet med det aktuella studieförslaget är att direkt jämföra NIRS placerat över njuren med NIRS placerat över armen eller låret hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi med risk för AKI. Hypotesen är att NIRS i lem och njure både kommer att förutsäga AKI och att förmågan hos NIRS att förutsäga AKI hos vuxna hjärtkirurgipatienter kommer att vara oberoende av BMI och avstånd från njure till hud.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natalie Silverton, MD
- Telefonnummer: 801-581-6393
- E-post: natalie.silverton@hsc.utah.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natalie Bennion, MPH
- Telefonnummer: 801-585-7697
- E-post: Natalie.Bennion@utah.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Natalie Silverton, MD
- Telefonnummer: 801-581-6393
- E-post: natalie.silverton@hsc.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi kommer att registrera ett bekvämlighetsprov av vuxna hjärtkirurgipatienter som genomgår ingrepp som kräver kardiopulmonell bypass (CPB) och som löper risk för AKI.
Uteslutningskriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att inkludera yngre än 18 år, preoperativ njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys, akut operation eller patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna hjärtkirurgipatienter som genomgår kardiopulmonell bypassoperation löper risk för AKI
Vi kommer att registrera ett bekvämlighetsprov av vuxna hjärtkirurgipatienter som genomgår ingrepp som kräver kardiopulmonell bypass (CPB) och som löper risk för AKI.
|
Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienten att föras till operationssalen.
Hudtonen kommer att bedömas med hjälp av Monk-skalan.
Före induktion av allmän anestesi kommer den högra njuren att lokaliseras med ytultraljud, avståndet mellan njurkapseln och huden kommer att mätas och en NIRS-sensor placeras på huden som ligger över njuren.
Om patienten har genomgått en höger nefrektomi kommer den vänstra njuren att användas.
Ytterligare NIRS-sensorer kommer sedan att placeras över patientens ipsilaterala biceps och vastus lateralis-muskler.
Avståndet från huden till muskelvävnaden kommer att mätas och registreras med hjälp av ultraljud.
NIRS-sensorer kommer också att placeras på patientens panna för att mäta cerebral oximetri, vilket är nuvarande praxis på vår institution för alla hjärtoperationer som kräver kardiopulmonell bypass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av postoperativ akut njurskada (AKI) hos vuxna hjärtkirurgiska patienter
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Syftet med denna studie är att jämföra perioperativ njur-NIRS och extremitets-NIRS och avgöra om dessa mätningar kan förutsäga akut njurskada hos vuxna hjärtkirurgiska patienter.
Det primära resultatet kommer att vara det som definieras av riktlinjerna för Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Mätt som en ökning av serumkreatinin större än 0,3 mg/dl (48 timmar) eller en ökning av serumkreatinin större än 1,5 gånger baslinjen (7 dagar).
|
Från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av allvarlig akut njurskada (AKI)
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Postoperativ AKI enligt definitionen av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) riktlinjer.
Mätt som en ökning av serumkreatinin mer än 2,0 - 2,9 gånger baslinjen (KDIGO stadium 2) eller en ökning av serumkreatinin större än 3,0 gånger baslinjen eller mer än 4 mg/dl eller initiering av njurersättningsterapi (KDIGO stadium 3)
|
Från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
|
Ventilatortider
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 3 månader
|
Tidslängden patienten är på ventilator
|
Från postoperativ dag 0 till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 3 månader
|
|
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 3 månader
|
Tid som patienten är i pre-operation (pre-cardiopulmonary bypass (CPB)), operation (CPB), post-operation (post-CPB) och ICU.
|
Från postoperativ dag 0 till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 3 månader
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 3 månader
|
Antal dödsfall på sjukhus, operativa och/eller postoperativa (kardiopulmonell bypass)
|
Från postoperativ dag 0 till slutet av sjukhusvistelsen, upp till 3 månader
|
|
Intraoperativa hemodynamiska förändringar, medelartärtryck
Tidsram: Från operationsstart till operationsslut, upp till 24 timmar
|
Blodtrycksavläsningar (mmHg) kommer att registreras.
|
Från operationsstart till operationsslut, upp till 24 timmar
|
|
Intraoperativa hemodynamiska förändringar, syretillförsel
Tidsram: Från operationsstart till operationsslut, upp till 24 timmar
|
Syretillförselavläsningar under kardiopulmonell bypass kommer att registreras (Sp02 med pulsoximeter, mätt i liter per minut (LPM)).
|
Från operationsstart till operationsslut, upp till 24 timmar
|
|
Intraoperativa hemodynamiska förändringar, administrering av vasopressorer
Tidsram: Från operationsstart till operationsslut, upp till 24 timmar
|
Användning av vasopressormedel (mcg/kg/min) kommer att registreras.
|
Från operationsstart till operationsslut, upp till 24 timmar
|
|
Intraoperativa hemodynamiska förändringar, anemi
Tidsram: Från operationsstart till operationsslut, upp till 24 timmar
|
Intraoperativ anemi kommer att mätas på båda NIRS-mätningarna, uttryckt som % (regional SO2 (rS02)).
|
Från operationsstart till operationsslut, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Silverton, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00179157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .