- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705855
En sammenligning av nyre- og lemmer-NIRS for å forutsi hjertekirurgi assosiert akutt nyreskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon ved hjertekirurgi som forekommer hos opptil 40 % av pasientene.1, 2 Dette er mer enn 10 ganger hyppigheten av andre alvorlige postkirurgiske komplikasjoner ved hjertekirurgi som slag eller dyp brystinfeksjon og er enda større enn forekomsten av forlenget ventilasjon.3, 4 Alvorlig AKI som krever ny dialyse etter hjertekirurgi forekommer hos 1-6 % av hjerteopererte pasienter.3, 5 AKI øker lengden på sykehusopphold fra 5 til 11 dager og øker sykehuskostnadene fra $18 463 til $37 674 per pasient.6 Alvorlighetsgraden av AKI er sterkt assosiert med dødelighet på sykehus, med selv de mildeste formene for AKI som har mer enn dobbel dødelighet og de mer alvorlige formene har 10-30 ganger høyere dødelighet (avhengig av definisjonen av alvorlig AKI og pasientpopulasjonen ).6, 7 AKI bidrar til 300 000 årlige dødsfall i USA og 2 millioner dødsfall globalt hvert år.8, 9 Tatt i betraktning bare de mest relevante pasientpopulasjonene (større aorta- og spinalkirurgi, relevante kardiovaskulære prosedyrer, intensivpasienter på mekanisk ventilasjon, pasienter med alvorlige traumer) , i USA alene er mer enn 3,1 millioner pasienter per år i fare for AKI.10-14 Av disse vil 30,6% 12, 13, 15 lide av AKI - og legge til årlige sykehuskostnader på 19 milliarder dollar.6 Det er av disse grunnene at Society of Thoracic Surgeons lister opp nyresvikt som en av de 5 store komplikasjonene ved hjertekirurgi.
Patofysiologien til AKI etter hjertekirurgi er multifaktoriell, men de dype hemodynamiske endringene som oppstår ved hjertekirurgi spiller sannsynligvis en viktig rolle. Nyremargen har høyest metabolsk aktivitet og minst oksygenreserve i nyrene, og medullær hypoksi antas å være en viktig determinant for AKI.16, 17 En stor begrensning i arbeidet med å redusere forekomsten av AKI er mangelen på en reell- tidsmonitor av nyrehypoksi. Siden det ikke finnes noen nåværende behandling for AKI når sykdommen først har oppstått, er forebygging hovedstøtten i behandlingen, og et viktig skritt for å forebygge AKI er rettidig anerkjennelse. Nåværende diagnostiske metoder basert på serumkreatinin, oliguri, eller til og med nye biomarkører, tar imidlertid timer til dager å bli diagnostiske. Etterforskerne har ingen akseptert standard for diagnostisering av nyrehypoksi i sanntid før skaden blir irreversibel. De fleste klinikere baserer intraoperative hemodynamiske mål for nyrene på "utdannede gjetninger" om adekvat nyreperfusjon, siden det nøyaktige hjertevolumet eller gjennomsnittlig arterielt trykkmål for å forhindre AKI er ukjent. Selv praksisen med å overvåke urinproduksjonen er usikker på grunn av dens uspesifikke forhold til nyrefunksjonen.18-20 Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en lovende teknologi for å overvåke vevshypoksi fordi den er ikke-invasiv og har en lang historie med klinisk bruk som monitor for cerebral oksimetri i både hjerte- og karkirurgi. Fordi NIRS måler en blanding av arteriell og venøs kapillær oksygenering, er den spesielt godt egnet til å overvåke balansen mellom oksygenforbruk og levering. En stor mengde litteratur beskriver bruken av NIRS både som systemisk perfusjonsmonitor og regional monitor av nyreperfusjon hos nyfødte og små barn.21-26 Hos voksne hjertekirurgipasienter fant to studier med ultralydveiledet plassering av NIRS-sensorer over nyren at intraoperative regionale vevsoksygendesaturasjoner var assosiert med den påfølgende utviklingen av AKI.27, 28 En tredje studie fant en korrelasjon mellom NIRS oksygenmetningsmålinger over nyre- og renal venøs oksygenmetning hos voksne hjertekirurgiske pasienter.29 Problemet med disse studiene er imidlertid at de ekskluderte pasienter for kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2 eller hvis overflaten av nyrene deres var større enn 4 cm fra huden. I følge Center for Disease Control er forekomsten av fedme (BMI større enn 30 kg/m2) over 40 % i USA, og overvektige pasienter som har hjertekirurgi har økt risiko for AKI.30, 31 Hvis NIRS plasseres over nyrene hos voksne pasienter skal være et effektivt verktøy for å overvåke nyrehypoksi hos voksne i USA, da må teknologien være effektiv hos alle voksne pasienter.
Den største begrensningen for bruk av NIRS for nyrehypoksiovervåking hos voksne er dybden av signalets penetrasjon. Produsentens retningslinjer antyder at den maksimale penetrasjonsdybden til NIRS er 2,5 cm. Den faktiske penetrasjonsdybden til NIRS-målinger avhenger av kilde-detektor-separasjonen, den spesifikke algoritmen som brukes, og de optiske egenskapene til vevet som måles. Når NIRS modelleres eksperimentelt, er det et ikke-lineært forhold mellom kilde-detektor-separasjon og penetrasjonsdybde, slik at en kilde-detektor-separasjon på 20 mm resulterte i en penetrasjonsdybde på 10 mm, men en kilde-detektor-separasjon på 40 mm resulterte i en inntrengningsdybde på 15mm.32 Mens hos svært tynne voksne kan overflaten av nyren være innenfor 2 cm fra huden, er nyremargen (hvor det antas å forekomme mest AKI) flere centimeter dypere og derfor usannsynlig å bli overvåket nøyaktig.
Spørsmålet oppstår da om hvordan disse hjertekirurgistudiene for voksne viste en sammenheng mellom NIRS plassert over nyrene, AKI-utfall og til og med renal venøs oksygenmetning.27-29 Laboratoriet utviklet en svinemodell der etterforskerne direkte sammenlignet nyremarg oksygenkonsentrasjon med NIRS-målinger plassert over nyrene og låret under hemorragisk sjokk og aortaokklusjon.33 Undersøkerne fant under ekstreme hemodynamiske endringer som aortaokklusjon, at det var en moderat korrelasjon mellom NIRS og invasiv nyrevevsoksygenkonsentrasjon, men dette var sant uavhengig av om NIRS-sensorene ble plassert over nyren eller over låret. Forholdet mellom nyre-NIRS og lår-NIRS var sterkere enn det med oksygenkonsentrasjon i nyrene. Dette var hos dyr med avstand fra nyreoverflate til hud på mindre enn 2 cm. Til sammen antyder disse dataene at nyre-NIRS hos voksne kan måle oksygenering av subkutan vev, men at det fortsatt er en global perfusjonsmonitor som kan forutsi dårlig global perfusjon og AKI-risiko. Faktisk viste en studie hos voksne hjertekirurgipasienter at NIRS-sensorer plassert over låret forutså påfølgende AKI med mottakeroperatørkarakteristikkanalyse som antydet en optimal cut-off på 67 % og et område under kurven på 0,84,34 Formålet med det nåværende studieforslaget er å direkte sammenligne NIRS plassert over nyren med NIRS plassert over armen eller låret hos voksne pasienter som har hjertekirurgi med risiko for AKI. Hypotesen er at lem NIRS og nyre NIRS både vil forutsi AKI og at evnen til NIRS til å forutsi AKI hos voksne hjertekirurgiske pasienter vil være uavhengig av BMI og nyre overflate til hud avstand.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Silverton, MD
- Telefonnummer: 801-581-6393
- E-post: natalie.silverton@hsc.utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalie Bennion, MPH
- Telefonnummer: 801-585-7697
- E-post: Natalie.Bennion@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Natalie Silverton, MD
- Telefonnummer: 801-581-6393
- E-post: natalie.silverton@hsc.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vi vil registrere et praktisk utvalg av voksne hjertekirurgipasienter som gjennomgår prosedyrer som krever kardiopulmonal bypass (CPB) og som er i faresonen for AKI.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil omfatte under 18 år, preoperativ nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, akuttkirurgi eller pasientavslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon med risiko for AKI
Vi vil registrere et praktisk utvalg av voksne hjertekirurgipasienter som gjennomgår prosedyrer som krever kardiopulmonal bypass (CPB) og som er i faresonen for AKI.
|
Etter skriftlig informert samtykke bringes pasienten til operasjonsstuen.
Hudtonen vil bli vurdert ved hjelp av Monk-skalaen.
Før induksjon av generell anestesi vil høyre nyre lokaliseres ved overflate-ultralyd, avstanden mellom nyrekapselen og huden vil bli målt, og en NIRS-sensor vil bli plassert på huden som ligger over nyren.
Hvis pasienten har hatt en høyre nefrektomi, vil venstre nyre bli brukt.
Ytterligere NIRS-sensorer vil deretter plasseres over pasientens ipsilaterale biceps og vastus lateralis muskler.
Avstanden fra huden til muskelvevet vil bli målt og registrert ved hjelp av ultralyd.
NIRS-sensorer vil også bli plassert på pasientens panne for å måle cerebral oksimetri slik det er gjeldende praksis ved vår institusjon for alle hjerteoperasjoner som krever kardiopulmonal bypass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av postoperativ akutt nyreskade (AKI) hos voksne hjertekirurgiske pasienter
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Målet med denne studien er å sammenligne perioperativ nyre-NIRS og lemmer-NIRS og bestemme om disse målingene kan forutsi akutt nyreskade hos voksne hjertekirurgipasienter.
Det primære resultatet vil være det som er definert av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer.
Målt ved en økning i serumkreatinin større enn 0,3 mg/dl (48 timer) eller en økning i serumkreatinin større enn 1,5 ganger baseline (7 dager).
|
Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av alvorlig akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
Postoperativ AKI som definert av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer.
Målt ved en økning i serumkreatinin større enn 2,0 - 2,9 ganger baseline (KDIGO stadium 2) eller en økning i serumkreatinin større enn 3,0 ganger baseline eller mer enn 4 mg/dl eller initiering av nyreerstatningsterapi (KDIGO stadium 3)
|
Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
|
|
Ventilatortider
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til slutt på sykehusoppholdet, opptil 3 måneder
|
Hvor lenge pasienten er i respirator
|
Fra postoperativ dag 0 til slutt på sykehusoppholdet, opptil 3 måneder
|
|
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til slutt på sykehusoppholdet, opptil 3 måneder
|
Tid pasienten er i pre-operasjon (pre-cardiopulmonary bypass (CPB)), operasjon (CPB), post-operation (post-CPB) og ICU.
|
Fra postoperativ dag 0 til slutt på sykehusoppholdet, opptil 3 måneder
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til slutt på sykehusoppholdet, opptil 3 måneder
|
Antall dødsfall på sykehus, operative og/eller postoperative (kardiopulmonal bypass)
|
Fra postoperativ dag 0 til slutt på sykehusoppholdet, opptil 3 måneder
|
|
Intraoperative hemodynamiske endringer, gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
|
Blodtrykksavlesninger (mmHg) vil bli registrert.
|
Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
|
|
Intraoperative hemodynamiske endringer, oksygentilførsel
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
|
Oksygenavlesninger under kardiopulmonal bypass vil bli registrert (Sp02 ved bruk av pulsoksymeter, målt i liter per minutt (LPM)).
|
Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
|
|
Intraoperative hemodynamiske endringer, vasopressoradministrasjon
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
|
Bruk av vasopressormiddel (mcg/kg/min) vil bli registrert.
|
Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
|
|
Intraoperative hemodynamiske endringer, anemi
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
|
Intraoperativ anemi vil bli målt på begge NIRS-målingene, uttrykt som % (regional SO2 (rS02)).
|
Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Silverton, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00179157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .