Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av nyre- og lemmer-NIRS for å forutsi hjertekirurgi assosiert akutt nyreskade

12. august 2025 oppdatert av: Natalie Silverton, University of Utah
Akutt nyreskade (AKI) er en komplikasjon av hjertekirurgi som kan påvirke resultatet. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en teknologi som bruker lys til å bestemme hvor godt oksygenert vev er. Denne teknologien brukes rutinemessig i hjertekirurgi for å måle oksygennivået i hjernen ved å plassere et sensorklistremerke på pannen. Hensikten med studien er å finne ut om NIRS-sensorklistremerker plassert på huden over nyren kan forutsi AKI bedre enn når sensorer plasseres på huden over deltakerens lemmer. Denne studien blir utført av etterforskere fra avdelingen for anestesiologi ved University of Utah.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon ved hjertekirurgi som forekommer hos opptil 40 % av pasientene.1, 2 Dette er mer enn 10 ganger hyppigheten av andre alvorlige postkirurgiske komplikasjoner ved hjertekirurgi som slag eller dyp brystinfeksjon og er enda større enn forekomsten av forlenget ventilasjon.3, 4 Alvorlig AKI som krever ny dialyse etter hjertekirurgi forekommer hos 1-6 % av hjerteopererte pasienter.3, 5 AKI øker lengden på sykehusopphold fra 5 til 11 dager og øker sykehuskostnadene fra $18 463 til $37 674 per pasient.6 Alvorlighetsgraden av AKI er sterkt assosiert med dødelighet på sykehus, med selv de mildeste formene for AKI som har mer enn dobbel dødelighet og de mer alvorlige formene har 10-30 ganger høyere dødelighet (avhengig av definisjonen av alvorlig AKI og pasientpopulasjonen ).6, 7 AKI bidrar til 300 000 årlige dødsfall i USA og 2 millioner dødsfall globalt hvert år.8, 9 Tatt i betraktning bare de mest relevante pasientpopulasjonene (større aorta- og spinalkirurgi, relevante kardiovaskulære prosedyrer, intensivpasienter på mekanisk ventilasjon, pasienter med alvorlige traumer) , i USA alene er mer enn 3,1 millioner pasienter per år i fare for AKI.10-14 Av disse vil 30,6% 12, 13, 15 lide av AKI - og legge til årlige sykehuskostnader på 19 milliarder dollar.6 Det er av disse grunnene at Society of Thoracic Surgeons lister opp nyresvikt som en av de 5 store komplikasjonene ved hjertekirurgi.

Patofysiologien til AKI etter hjertekirurgi er multifaktoriell, men de dype hemodynamiske endringene som oppstår ved hjertekirurgi spiller sannsynligvis en viktig rolle. Nyremargen har høyest metabolsk aktivitet og minst oksygenreserve i nyrene, og medullær hypoksi antas å være en viktig determinant for AKI.16, 17 En stor begrensning i arbeidet med å redusere forekomsten av AKI er mangelen på en reell- tidsmonitor av nyrehypoksi. Siden det ikke finnes noen nåværende behandling for AKI når sykdommen først har oppstått, er forebygging hovedstøtten i behandlingen, og et viktig skritt for å forebygge AKI er rettidig anerkjennelse. Nåværende diagnostiske metoder basert på serumkreatinin, oliguri, eller til og med nye biomarkører, tar imidlertid timer til dager å bli diagnostiske. Etterforskerne har ingen akseptert standard for diagnostisering av nyrehypoksi i sanntid før skaden blir irreversibel. De fleste klinikere baserer intraoperative hemodynamiske mål for nyrene på "utdannede gjetninger" om adekvat nyreperfusjon, siden det nøyaktige hjertevolumet eller gjennomsnittlig arterielt trykkmål for å forhindre AKI er ukjent. Selv praksisen med å overvåke urinproduksjonen er usikker på grunn av dens uspesifikke forhold til nyrefunksjonen.18-20 Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en lovende teknologi for å overvåke vevshypoksi fordi den er ikke-invasiv og har en lang historie med klinisk bruk som monitor for cerebral oksimetri i både hjerte- og karkirurgi. Fordi NIRS måler en blanding av arteriell og venøs kapillær oksygenering, er den spesielt godt egnet til å overvåke balansen mellom oksygenforbruk og levering. En stor mengde litteratur beskriver bruken av NIRS både som systemisk perfusjonsmonitor og regional monitor av nyreperfusjon hos nyfødte og små barn.21-26 Hos voksne hjertekirurgipasienter fant to studier med ultralydveiledet plassering av NIRS-sensorer over nyren at intraoperative regionale vevsoksygendesaturasjoner var assosiert med den påfølgende utviklingen av AKI.27, 28 En tredje studie fant en korrelasjon mellom NIRS oksygenmetningsmålinger over nyre- og renal venøs oksygenmetning hos voksne hjertekirurgiske pasienter.29 Problemet med disse studiene er imidlertid at de ekskluderte pasienter for kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2 eller hvis overflaten av nyrene deres var større enn 4 cm fra huden. I følge Center for Disease Control er forekomsten av fedme (BMI større enn 30 kg/m2) over 40 % i USA, og overvektige pasienter som har hjertekirurgi har økt risiko for AKI.30, 31 Hvis NIRS plasseres over nyrene hos voksne pasienter skal være et effektivt verktøy for å overvåke nyrehypoksi hos voksne i USA, da må teknologien være effektiv hos alle voksne pasienter.

Den største begrensningen for bruk av NIRS for nyrehypoksiovervåking hos voksne er dybden av signalets penetrasjon. Produsentens retningslinjer antyder at den maksimale penetrasjonsdybden til NIRS er 2,5 cm. Den faktiske penetrasjonsdybden til NIRS-målinger avhenger av kilde-detektor-separasjonen, den spesifikke algoritmen som brukes, og de optiske egenskapene til vevet som måles. Når NIRS modelleres eksperimentelt, er det et ikke-lineært forhold mellom kilde-detektor-separasjon og penetrasjonsdybde, slik at en kilde-detektor-separasjon på 20 mm resulterte i en penetrasjonsdybde på 10 mm, men en kilde-detektor-separasjon på 40 mm resulterte i en inntrengningsdybde på 15mm.32 Mens hos svært tynne voksne kan overflaten av nyren være innenfor 2 cm fra huden, er nyremargen (hvor det antas å forekomme mest AKI) flere centimeter dypere og derfor usannsynlig å bli overvåket nøyaktig.

Spørsmålet oppstår da om hvordan disse hjertekirurgistudiene for voksne viste en sammenheng mellom NIRS plassert over nyrene, AKI-utfall og til og med renal venøs oksygenmetning.27-29 Laboratoriet utviklet en svinemodell der etterforskerne direkte sammenlignet nyremarg oksygenkonsentrasjon med NIRS-målinger plassert over nyrene og låret under hemorragisk sjokk og aortaokklusjon.33 Undersøkerne fant under ekstreme hemodynamiske endringer som aortaokklusjon, at det var en moderat korrelasjon mellom NIRS og invasiv nyrevevsoksygenkonsentrasjon, men dette var sant uavhengig av om NIRS-sensorene ble plassert over nyren eller over låret. Forholdet mellom nyre-NIRS og lår-NIRS var sterkere enn det med oksygenkonsentrasjon i nyrene. Dette var hos dyr med avstand fra nyreoverflate til hud på mindre enn 2 cm. Til sammen antyder disse dataene at nyre-NIRS hos voksne kan måle oksygenering av subkutan vev, men at det fortsatt er en global perfusjonsmonitor som kan forutsi dårlig global perfusjon og AKI-risiko. Faktisk viste en studie hos voksne hjertekirurgipasienter at NIRS-sensorer plassert over låret forutså påfølgende AKI med mottakeroperatørkarakteristikkanalyse som antydet en optimal cut-off på 67 % og et område under kurven på 0,84,34 Formålet med det nåværende studieforslaget er å direkte sammenligne NIRS plassert over nyren med NIRS plassert over armen eller låret hos voksne pasienter som har hjertekirurgi med risiko for AKI. Hypotesen er at lem NIRS og nyre NIRS både vil forutsi AKI og at evnen til NIRS til å forutsi AKI hos voksne hjertekirurgiske pasienter vil være uavhengig av BMI og nyre overflate til hud avstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne hjertekirurgipasienter som gjennomgår prosedyrer som krever kardiopulmonal bypass (CPB) og som har risiko for AKI (bestemt av Cleveland Risk Score større enn 6) ved University of Utah medisinske sykehus.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vi vil registrere et praktisk utvalg av voksne hjertekirurgipasienter som gjennomgår prosedyrer som krever kardiopulmonal bypass (CPB) og som er i faresonen for AKI.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil omfatte under 18 år, preoperativ nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse, akuttkirurgi eller pasientavslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon med risiko for AKI
Vi vil registrere et praktisk utvalg av voksne hjertekirurgipasienter som gjennomgår prosedyrer som krever kardiopulmonal bypass (CPB) og som er i faresonen for AKI.
Etter skriftlig informert samtykke bringes pasienten til operasjonsstuen. Hudtonen vil bli vurdert ved hjelp av Monk-skalaen. Før induksjon av generell anestesi vil høyre nyre lokaliseres ved overflate-ultralyd, avstanden mellom nyrekapselen og huden vil bli målt, og en NIRS-sensor vil bli plassert på huden som ligger over nyren. Hvis pasienten har hatt en høyre nefrektomi, vil venstre nyre bli brukt. Ytterligere NIRS-sensorer vil deretter plasseres over pasientens ipsilaterale biceps og vastus lateralis muskler. Avstanden fra huden til muskelvevet vil bli målt og registrert ved hjelp av ultralyd. NIRS-sensorer vil også bli plassert på pasientens panne for å måle cerebral oksimetri slik det er gjeldende praksis ved vår institusjon for alle hjerteoperasjoner som krever kardiopulmonal bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av postoperativ akutt nyreskade (AKI) hos voksne hjertekirurgiske pasienter
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
Målet med denne studien er å sammenligne perioperativ nyre-NIRS og lemmer-NIRS og bestemme om disse målingene kan forutsi akutt nyreskade hos voksne hjertekirurgipasienter. Det primære resultatet vil være det som er definert av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer. Målt ved en økning i serumkreatinin større enn 0,3 mg/dl (48 timer) eller en økning i serumkreatinin større enn 1,5 ganger baseline (7 dager).
Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av alvorlig akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
Postoperativ AKI som definert av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer. Målt ved en økning i serumkreatinin større enn 2,0 - 2,9 ganger baseline (KDIGO stadium 2) eller en økning i serumkreatinin større enn 3,0 ganger baseline eller mer enn 4 mg/dl eller initiering av nyreerstatningsterapi (KDIGO stadium 3)
Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7 (KDIGO stadium I AKI)
Ventilatortider
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til slutt på sykehusoppholdet, opptil 3 måneder
Hvor lenge pasienten er i respirator
Fra postoperativ dag 0 til slutt på sykehusoppholdet, opptil 3 måneder
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til slutt på sykehusoppholdet, opptil 3 måneder
Tid pasienten er i pre-operasjon (pre-cardiopulmonary bypass (CPB)), operasjon (CPB), post-operation (post-CPB) og ICU.
Fra postoperativ dag 0 til slutt på sykehusoppholdet, opptil 3 måneder
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til slutt på sykehusoppholdet, opptil 3 måneder
Antall dødsfall på sykehus, operative og/eller postoperative (kardiopulmonal bypass)
Fra postoperativ dag 0 til slutt på sykehusoppholdet, opptil 3 måneder
Intraoperative hemodynamiske endringer, gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
Blodtrykksavlesninger (mmHg) vil bli registrert.
Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
Intraoperative hemodynamiske endringer, oksygentilførsel
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
Oksygenavlesninger under kardiopulmonal bypass vil bli registrert (Sp02 ved bruk av pulsoksymeter, målt i liter per minutt (LPM)).
Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
Intraoperative hemodynamiske endringer, vasopressoradministrasjon
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
Bruk av vasopressormiddel (mcg/kg/min) vil bli registrert.
Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
Intraoperative hemodynamiske endringer, anemi
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer
Intraoperativ anemi vil bli målt på begge NIRS-målingene, uttrykt som % (regional SO2 (rS02)).
Fra start på operasjon til slutt på operasjon, opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie Silverton, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere