- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705855
Munuaisten ja raajojen NIRS:n vertailu sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen sydänleikkauksen komplikaatio, jota esiintyy jopa 40 %:lla potilaista.1, 2 Tämä on yli 10 kertaa suurempi kuin muiden sydänkirurgian vakavien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten aivohalvauksen tai syvän rintalastan infektion. ja se on jopa suurempi kuin pitkittyneen ventilaation ilmaantuvuus.3, 4 Vaikea AKI, joka vaatii uutta dialyysiä sydänleikkauksen jälkeen, esiintyy 1-6 %:lla sydänkirurgiapotilaat.3, 5 AKI pidentää sairaalahoidon kestoa 5 päivästä 11 päivään ja nostaa sairaalakustannuksia 18 463 dollarista 37 674 dollariin potilasta kohti.6 AKI:n vakavuus liittyy vahvasti sairaalakuolleisuuteen, sillä jopa lievimmälläkin AKI-muodolla kuolleisuus on yli kaksinkertainen ja vakavammilla muodoilla 10-30 kertaa korkeampi kuolleisuus (riippuen vakavan AKI:n määritelmästä ja potilasjoukosta ).6, 7 AKI aiheuttaa 300 000 vuotuista kuolemaa Yhdysvalloissa ja 2 miljoonaa kuolemaa maailmanlaajuisesti joka vuosi.8, 9 Kun otetaan huomioon vain tärkeimmät potilasryhmät (suuret aortta- ja selkärangan leikkaukset, tärkeät sydän- ja verisuonitoimenpiteet, tehohoitopotilaat, joilla on koneellinen ventilaatio, vakavat traumapotilaat) , pelkästään Yhdysvalloissa yli 3,1 miljoonaa potilasta vuodessa on AKI-riskissä.10-14 Näistä 30,6 %12, 13, 15 kärsii AKI:sta, mikä lisää vuotuiset sairaalakustannukset 19 miljardilla dollarilla.6 Juuri näistä syistä Society of Thoracic Surgeons listaa munuaisten vajaatoiminnan yhdeksi viidestä sydänkirurgian suurimmasta komplikaatiosta.
AKI:n patofysiologia sydänleikkauksen jälkeen on monitekijäinen, mutta sydänkirurgiassa ilmenevät syvät hemodynaamiset muutokset ovat todennäköisesti tärkeitä. Munuaisytimen metabolinen aktiivisuus ja vähiten happivarannot ovat munuaisissa, ja ydinhypoksian uskotaan olevan pääasiallinen AKI:n määräävä tekijä.16, 17 Yksi suuri rajoitus pyrkimyksissä vähentää AKI:n esiintyvyyttä on todellisen munuaisten hypoksian ajan seuranta. Koska AKI:lle ei ole olemassa nykyistä hoitoa taudin puhjettua, ennaltaehkäisy on hoidon peruspilari ja tärkeä askel AKI:n ehkäisyssä on sen oikea-aikainen tunnistaminen. Nykyisistä seerumin kreatiniiniin, oliguriaan tai jopa uusiin biomarkkereihin perustuvista diagnostisista menetelmistä tulee kuitenkin tunnistaa päiviin. Tutkijoilla ei ole hyväksyttyä standardia munuaisten hypoksian diagnosoimiseksi reaaliajassa ennen kuin vauriosta tulee peruuttamaton. Useimmat kliinikot perustavat munuaisen intraoperatiiviset hemodynaamiset tavoitteet "valistuneisiin arvauksiin" riittävästä munuaisten perfuusiosta, koska tarkkaa sydämen minuuttitilavuutta tai keskimääräistä valtimopainetavoitteita AKI:n estämiseksi ei tunneta. Jopa virtsanerityksen seurantakäytäntö on epävarma, koska sillä ei ole erityistä yhteyttä munuaisten toimintaan.18-20 Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on lupaava tekniikka kudosten hypoksian seurantaan, koska se on ei-invasiivinen ja sillä on pitkä historia kliinisessä käytössä aivooksimetrian monitorina sekä sydän- että verisuonikirurgiassa. Koska NIRS mittaa valtimoiden ja laskimoiden hiussuonten hapetuksen sekoitusta, se soveltuu erityisen hyvin hapen kulutuksen ja toimituksen välisen tasapainon seurantaan. Suuri määrä kirjallisuutta kuvaa NIRS:n käyttöä sekä systeemisenä perfuusiomonitorina että alueellisena munuaisperfuusion monitorina vastasyntyneillä ja pienillä lapsilla.21-26 Aikuisten sydänkirurgiapotilaiden kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin ultraääniohjattua NIRS-anturien sijoittamista munuaisen päälle, havaittiin, että leikkauksen sisäiset alueelliset kudosten happidesaturaatiot liittyivät myöhempään AKI:n kehittymiseen.27, 28 Kolmannessa tutkimuksessa havaittiin korrelaatio NIRS-happisaturaatiomittausten välillä. munuaisten ja munuaislaskimoiden happisaturaatio aikuisilla sydänkirurgiapotilailla.29 Näiden tutkimusten ongelmana on kuitenkin se, että ne suljettiin pois potilaat, joiden painoindeksi (BMI) oli yli 30 kg/m2 tai jos heidän munuaisen pinta oli yli 4 cm:n etäisyydellä ihosta. Center for Disease Controlin mukaan liikalihavuuden ilmaantuvuus (BMI yli 30 kg/m2) on yli 40 % Yhdysvalloissa ja lihavilla potilailla, joilla on sydänleikkaus, on lisääntynyt AKI:n riski.30, 31 Näin ollen, jos NIRS asetetaan Aikuisten potilaiden munuaisten tulee olla tehokas väline munuaisten hypoksian seurannassa aikuisilla Yhdysvalloissa, niin tekniikan on oltava tehokas kaikilla aikuispotilailla.
Suurin rajoitus NIRS:n käytölle munuaisten hypoksian seurantaan aikuisilla on signaalin tunkeutumissyvyys. Valmistajien ohjeiden mukaan NIRS:n suurin tunkeutumissyvyys on 2,5 cm. NIRS-mittausten todellinen tunkeutumissyvyys riippuu lähde-ilmaisimen erotuksesta, käytetystä erityisestä algoritmista ja mitattavan kudoksen optisista ominaisuuksista. Kun NIRS-mallia mallinnetaan kokeellisesti, lähteen ja ilmaisimen välisen eron ja tunkeutumissyvyyden välillä on epälineaarinen suhde siten, että 20 mm:n lähteen ja ilmaisimen välinen etäisyys johti 10 mm:n tunkeutumissyvyyteen, mutta 40 mm:n lähteen ja ilmaisimen välinen erotus johti tunkeutumissyvyys 15mm.32 Vaikka hyvin ohuilla aikuisilla munuaisen pinta voi olla 2 cm:n etäisyydellä ihosta, munuaisydin (jossa useimpien AKI:n uskotaan esiintyvän) on useita senttimetrejä syvemmällä, joten sen tarkka seuranta on epätodennäköistä.
Sitten herää kysymys, kuinka nämä aikuisten sydänkirurgiatutkimukset osoittivat yhteyden munuaisten päälle sijoitetun NIRS:n, AKI:n tuloksen ja jopa munuaisten laskimoiden happisaturaation välillä.27-29 Laboratorio kehitti sikamallin, jossa tutkijat vertasivat suoraan munuaisytimen happipitoisuutta NIRS-mittauksiin, jotka sijoitettiin munuaisen ja reiden päälle verenvuotoshokin ja aortan tukkeuman aikana.33 Tutkijat havaitsivat äärimmäisten hemodynaamisten muutosten, kuten aorttatukoksen, aikana kohtalaisen korrelaation NIRS:n ja invasiivisen munuaiskudoksen happipitoisuuden välillä, mutta tämä piti paikkansa riippumatta siitä, oliko NIRS-anturit sijoitettu munuaisen tai reiden päälle. Munuaisten NIRS:n ja reiden NIRS:n välinen suhde oli vahvempi kuin munuaisten happipitoisuuden kanssa. Tämä tapahtui eläimillä, joiden munuaisten pinnan ja ihon välinen etäisyys oli alle 2 cm. Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että aikuisten munuaisten NIRS saattaa mitata ihonalaisen kudoksen hapetusta, mutta se on silti maailmanlaajuinen perfuusiomonitori, joka voi ennustaa huonon maailmanlaajuisen perfuusion ja AKI-riskin. Aikuisten sydänkirurgiapotilailla tehty tutkimus osoittikin, että reiden päälle sijoitetut NIRS-anturit ennustivat myöhempää AKI:tä vastaanottimen operaattorin ominaisuusanalyysin kanssa, joka viittaa optimaaliseen raja-arvoon 67 % ja käyrän alapuolelle 0,84,34. Tämän tutkimusehdotuksen tarkoituksena on verrata suoraan munuaisen päälle sijoitettua NIRS:ää käsivarteen tai reiteen sijoitettavaan NIRS:iin aikuisilla potilailla, joilla on sydänleikkaus, jolla on AKI-riski. Hypoteesi on, että raajan NIRS ja munuaisten NIRS ennustavat molemmat AKI:n ja että NIRS:n kyky ennustaa AKI:ta aikuisilla sydänkirurgiapotilailla on riippumaton BMI:stä ja munuaisen pinnan ja ihon välisestä etäisyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalie Silverton, MD
- Puhelinnumero: 801-581-6393
- Sähköposti: natalie.silverton@hsc.utah.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalie Bennion, MPH
- Puhelinnumero: 801-585-7697
- Sähköposti: Natalie.Bennion@utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Silverton, MD
- Puhelinnumero: 801-581-6393
- Sähköposti: natalie.silverton@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Otamme mukaan mukavuusnäytteen aikuisista sydänkirurgiapotilaista, joille tehdään kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vaativia toimenpiteitä ja joilla on AKI-riski.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-vuotiaat, preoperatiivinen loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä, hätäleikkausta tai potilaan kieltäytymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset sydänleikkauspotilaat, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, joilla on AKI-riski
Otamme mukaan mukavuusnäytteen aikuisista sydänkirurgiapotilaista, joille tehdään kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vaativia toimenpiteitä ja joilla on AKI-riski.
|
Kirjallisen suostumuksen jälkeen potilas tuodaan leikkaussaliin.
Ihon sävyä arvioidaan Monk-asteikolla.
Ennen yleisanestesian induktiota oikea munuainen paikannetaan pintaultraäänellä, mitataan munuaiskapselin ja ihon välinen etäisyys ja NIRS-anturi asetetaan munuaisen päälle.
Jos potilaalle on tehty oikea munuaisleikkaus, käytetään vasenta munuaista.
Tämän jälkeen NIRS-antureita sijoitetaan potilaan ipsilateraalisten hauislihasten ja vastus lateralis -lihasten päälle.
Etäisyys ihosta lihaskudokseen mitataan ja tallennetaan ultraäänellä.
NIRS-anturit sijoitetaan myös potilaan otsalle aivooksimetrian mittaamiseksi, kuten laitoksessamme on nykykäytäntö kaikissa sydänleikkauksissa, jotka vaativat kardiopulmonaalisen ohituksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittyminen aikuisilla sydänkirurgiapotilailla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7 (KDIGO vaihe I AKI)
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata perioperatiivista munuaisten NIRS:ää ja raajojen NIRS:ää ja selvittää, voivatko nämä mittaukset ennustaa akuutin munuaisvaurion aikuisilla sydänkirurgiapotilailla.
Ensisijainen tulos on Munuaistauti: Parantaa maailmanlaajuisia tuloksia (KDIGO) -ohjeissa määritelty tulos.
Mitattu seerumin kreatiniiniarvon nousuna yli 0,3 mg/dl (48 tuntia) tai seerumin kreatiniiniarvon nousuna, joka on yli 1,5 kertaa lähtötaso (7 päivää).
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7 (KDIGO vaihe I AKI)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7 (KDIGO vaihe I AKI)
|
Leikkauksen jälkeinen AKI Munuaistauti: Parantaa globaaleja tuloksia (KDIGO) -ohjeissa.
Mitattu seerumin kreatiniinin nousuna, joka on yli 2,0-2,9-kertainen lähtötasoon (KDIGO-vaihe 2) tai seerumin kreatiniinin nousulla, joka on yli 3,0-kertainen lähtötasoon tai yli 4 mg/dl, tai munuaiskorvaushoidon aloittamisesta (KDIGO-aste 3)
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 7 (KDIGO vaihe I AKI)
|
|
Tuulettimen ajat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 sairaalahoidon loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Aika, jonka potilas on hengityskoneessa
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 sairaalahoidon loppuun, enintään 3 kuukautta
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 sairaalahoidon loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Aika, jolloin potilas on ennen leikkausta (pre-kardiopulmonaalinen ohitus (CPB)), leikkauksessa (CPB), leikkauksen jälkeen (post-CPB) ja teho-osastolla.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 sairaalahoidon loppuun, enintään 3 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 sairaalahoidon loppuun, enintään 3 kuukautta
|
Sairaala-, leikkaus- ja/tai postoperatiivisten (sydänkeuhkojen ohituskuolemien) määrä
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 sairaalahoidon loppuun, enintään 3 kuukautta
|
|
Intraoperatiiviset hemodynaamiset muutokset, keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, jopa 24 tuntia
|
Verenpainelukemat (mmHg) tallennetaan.
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, jopa 24 tuntia
|
|
Intraoperatiiviset hemodynaamiset muutokset, hapen toimitus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, jopa 24 tuntia
|
Hapen syöttölukemat kardiopulmonaalisen ohituksen aikana tallennetaan (Sp02 pulssioksimetrillä, mitattuna litroina minuutissa (LPM)).
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, jopa 24 tuntia
|
|
Intraoperatiiviset hemodynaamiset muutokset, vasopressorin antaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, jopa 24 tuntia
|
Vasopressoriaineen (mcg/kg/min) käyttö kirjataan.
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, jopa 24 tuntia
|
|
Intraoperatiiviset hemodynaamiset muutokset, anemia
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, jopa 24 tuntia
|
Intraoperatiivinen anemia mitataan molemmilla NIRS-mittauksilla, ilmaistuna prosentteina (alueellinen SO2 (rS02)).
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Silverton, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00179157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .