- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06705855
급성 신장 손상과 관련된 심장 수술 예측을 위한 신장 대 사지 NIRS의 비교
연구 개요
상세 설명
급성 신장 손상(AKI)은 환자의 최대 40%에서 발생하는 심장 수술의 일반적인 합병증입니다.1, 2 이는 뇌졸중이나 심부 흉골 감염과 같은 심장 수술의 다른 심각한 수술 후 합병증 발생률의 10배 이상입니다. 이는 장기 환기의 발생률보다 훨씬 더 높습니다.3, 4 심장 수술 후 새로운 투석이 필요한 중증 AKI는 심장 수술 환자의 1~6%에서 발생합니다.3, 5 AKI는 입원 기간을 5일에서 11일로 늘리고 환자당 병원 비용을 $18,463에서 $37,674로 늘립니다.6 AKI의 중증도는 병원 내 사망률과 밀접한 관련이 있으며, 가장 가벼운 형태의 AKI라도 사망률이 두 배 이상 높고, 더 심각한 형태의 경우 사망률이 10~30배 더 높습니다(중증 AKI의 정의와 환자 집단에 따라 다름). ).6, 7 AKI는 미국에서 연간 300,000명의 사망에 기여하고 전 세계적으로 매년 200만 명의 사망에 기여합니다.8, 9 가장 관련성이 높은 환자 모집단(주요 대동맥 및 척추 수술, 관련 심혈관 시술, 기계 환기를 받는 중환자, 중증 외상 환자)만 고려 , 미국에서만 연간 310만 명 이상의 환자가 AKI의 위험에 처해 있습니다.10-14 그 중 30.6%12, 13, 15가 AKI를 겪게 되며 연간 병원 비용은 190억 달러에 이릅니다.6 이러한 이유로 흉부외과학회에서는 신부전을 심장수술의 5대 합병증 중 하나로 꼽았습니다.
심장 수술 후 AKI의 병태생리학은 다인자적이지만 심장 수술에서 발생하는 심오한 혈역학적 변화가 중요한 역할을 할 가능성이 높습니다. 신장 수질은 신장에서 대사 활동이 가장 높고 산소 보유량이 가장 적으며 수질 저산소증이 AKI의 주요 결정 요인으로 생각됩니다.16, 17 AKI 발생률을 줄이려는 노력의 한 가지 주요 제한점은 실제 신장 저산소증의 시간 모니터. 일단 질병이 발생하면 AKI에 대한 현재 치료법이 없기 때문에 예방이 치료의 중심이며 AKI를 예방하는 중요한 단계는 이를 시기적절하게 인식하는 것입니다. 그러나 혈청 크레아티닌, 핍뇨증 또는 심지어 새로운 바이오마커를 기반으로 하는 현재 진단 방법은 진단이 되기까지 몇 시간에서 며칠이 걸립니다. 연구자들은 부상이 회복 불가능해지기 전에 실시간으로 신장 저산소증을 진단하기 위한 승인된 표준이 없습니다. AKI를 예방하기 위한 정확한 심박출량이나 평균 동맥압 목표가 알려져 있지 않기 때문에 대부분의 임상의는 적절한 신장 관류에 대한 "교육된 추측"을 바탕으로 신장에 대한 수술 중 혈역학적 목표를 설정합니다. 신장 기능과의 비특이적 관계로 인해 소변량을 모니터링하는 방법조차 불확실합니다.18-20 근적외선 분광법(NIRS)은 비침습적이며 심장 및 혈관 수술 모두에서 대뇌 산소 측정 모니터로 오랫동안 임상적으로 사용되어 왔기 때문에 조직 저산소증을 모니터링하는 유망한 기술입니다. NIRS는 동맥과 정맥 모세혈관 산소화의 혼합을 측정하기 때문에 산소 소비와 전달 사이의 균형을 모니터링하는 데 특히 적합합니다. 많은 문헌에서 NIRS를 신생아와 어린이의 전신 관류 모니터와 신장 관류의 지역 모니터로 사용하는 방법을 설명하고 있습니다.21-26 성인 심장 수술 환자의 경우 신장 위에 NIRS 센서를 초음파 유도하여 배치한 두 가지 연구에서는 수술 중 국소 조직 산소 불포화가 AKI의 후속 발달과 관련이 있음을 발견했습니다.27, 28 세 번째 연구에서는 신장에 대한 NIRS 산소 포화도 측정 사이의 상관 관계를 발견했습니다. 성인 심장 수술 환자의 신장 및 신정맥 산소 포화도.29 그러나 이들 연구의 문제는 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상이거나 신장 표면이 피부로부터 4cm 이상인 환자를 제외했다는 점이다. 질병통제센터에 따르면 미국에서는 비만(BMI 30kg/m2 이상) 발병률이 40% 이상이며, 심장 수술을 받는 비만 환자는 AKI 발병 위험이 높습니다.30, 31 따라서 NIRS를 위에 두는 경우 성인 환자의 신장이 미국 성인의 신장 저산소증을 모니터링하는 데 효과적인 도구가 되려면 이 기술이 모든 성인 환자에게 효과적이어야 합니다.
성인의 신장 저산소증 모니터링을 위해 NIRS를 사용할 때의 주요 제한 사항은 신호 침투 깊이입니다. 제조업체 지침에 따르면 NIRS의 최대 침투 깊이는 2.5cm입니다. NIRS 측정의 실제 침투 깊이는 광원-검출기 분리, 사용된 특정 알고리즘 및 측정되는 조직의 광학적 특성에 따라 달라집니다. NIRS가 실험적으로 모델링되면 소스-검출기 분리와 침투 깊이 사이에 비선형 관계가 있으므로 소스-검출기 분리가 20mm이면 침투 깊이가 10mm가 되지만 소스-검출기 분리가 40mm이면 투과 깊이가 40mm가 됩니다. 15mm.32의 침투 깊이 매우 마른 성인의 경우 신장 표면이 피부에서 2cm 이내에 있을 수 있지만 신장 수질(대부분의 AKI가 발생하는 것으로 생각됨)은 수cm 더 깊어서 정확하게 모니터링할 수 없습니다.
그런 다음 이러한 성인 심장 수술 연구가 신장 위에 배치된 NIRS, AKI 결과, 심지어 신장 정맥 산소 포화도 사이의 관계를 어떻게 보여주었는지에 대한 의문이 제기됩니다.27-29 연구실에서는 연구자들이 출혈성 쇼크 및 대동맥 폐색 동안 신장 및 허벅지 위에 배치된 NIRS 측정치와 신장 수질 산소 농도를 직접 비교하는 돼지 모델을 개발했습니다.33 연구자들은 대동맥 폐색과 같은 극심한 혈역학적 변화 동안 NIRS와 침습성 신장 조직 산소 농도 사이에 중간 정도의 상관관계가 있다는 사실을 발견했습니다. 그러나 이는 NIRS 센서가 신장 위에 배치되었는지 아니면 허벅지 위에 배치되었는지에 관계없이 사실이었습니다. 신장 NIRS와 허벅지 NIRS 사이의 관계는 신장 산소 농도와의 관계보다 더 강력했습니다. 이는 신장 표면과 피부 사이의 거리가 2cm 미만인 동물에서 나타났습니다. 종합적으로 말하자면, 이러한 데이터는 성인의 신장 NIRS가 피하 조직 산소화를 측정할 수 있지만 여전히 불량한 전체 관류 및 AKI 위험을 예측할 수 있는 전체 관류 모니터임을 시사합니다. 실제로, 성인 심장 수술 환자를 대상으로 한 연구에 따르면 허벅지 위에 배치된 NIRS 센서는 수신기 조작자 특성 분석을 통해 후속 AKI를 예측하여 최적 차단율 67%와 곡선 아래 면적 0.84.34를 제안하는 것으로 나타났습니다. 현재 연구 제안의 목적은 AKI 위험이 있는 심장 수술을 받는 성인 환자의 신장 위에 배치된 NIRS와 팔 또는 허벅지 위에 배치된 NIRS를 직접 비교하는 것입니다. 가설은 사지 NIRS와 신장 NIRS가 둘 다 AKI를 예측할 것이며 성인 심장 수술 환자에서 AKI를 예측하는 NIRS의 능력은 BMI 및 신장 표면-피부 거리와 무관할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalie Silverton, MD
- 전화번호: 801-581-6393
- 이메일: natalie.silverton@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Bennion, MPH
- 전화번호: 801-585-7697
- 이메일: Natalie.Bennion@utah.edu
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Natalie Silverton, MD
- 전화번호: 801-581-6393
- 이메일: natalie.silverton@hsc.utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 우리는 심폐우회술(CPB)이 필요하고 AKI 위험이 있는 시술을 받고 있는 성인 심장 수술 환자의 편의 표본을 등록할 것입니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 18세 미만, 투석이 필요한 수술 전 말기 신장 질환, 응급 수술 또는 환자 거부가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AKI 위험이 있는 심폐 우회술을 받는 성인 심장 수술 환자
우리는 심폐우회술(CPB)이 필요하고 AKI 위험이 있는 시술을 받고 있는 성인 심장 수술 환자의 편의 표본을 등록할 것입니다.
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서면 동의 후 환자는 수술실로 이동됩니다.
피부톤은 몽크 척도(Monk scale)를 사용하여 평가됩니다.
전신마취를 유도하기 전에 표면 초음파로 오른쪽 신장의 위치를 파악하고 신장 피막과 피부 사이의 거리를 측정한 후 신장 위에 놓인 피부에 NIRS 센서를 배치합니다.
환자가 오른쪽 신장 절제술을 받은 경우 왼쪽 신장을 사용합니다.
그런 다음 추가 NIRS 센서를 환자의 동측 이두근 및 외측광근 위에 배치합니다.
피부에서 근육 조직까지의 거리를 초음파를 사용하여 측정하고 기록합니다.
심폐 우회술이 필요한 모든 심장 수술에 대해 우리 기관에서 현재 시행하고 있는 것처럼 NIRS 센서를 환자의 이마에 배치하여 뇌 산소 측정을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 심장 수술 환자의 수술 후 급성 신장 손상(AKI) 개발
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 7일까지(KDIGO 1기 AKI)
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이 연구의 목적은 수술 전후 신장 NIRS와 사지 NIRS를 비교하고 이러한 측정이 성인 심장 수술 환자의 급성 신장 손상을 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
1차 결과는 신장 질환: 전반적인 결과 개선(KDIGO) 지침에 정의된 대로입니다.
혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl(48시간) 이상 증가하거나 혈청 크레아티닌이 기준선(7일)의 1.5배 이상 증가한 경우로 측정됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 7일까지(KDIGO 1기 AKI)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 급성 신장 손상(AKI)의 발생
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 7일까지(KDIGO 1기 AKI)
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신장 질환: 전반적인 결과 개선(KDIGO) 지침에 정의된 수술 후 AKI.
혈청 크레아티닌이 기준선의 2.0~2.9배 증가(KDIGO 2단계) 또는 혈청 크레아티닌이 기준선의 3.0배 이상 또는 4mg/dl 이상 증가하거나 신대체요법 시작(KDIGO 3단계)으로 측정됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 7일까지(KDIGO 1기 AKI)
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인공호흡기 시간
기간: 수술 후 0일부터 입원 종료까지 최대 3개월
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환자가 인공호흡기를 사용하는 시간
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수술 후 0일부터 입원 종료까지 최대 3개월
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ICU 및 병원 입원 기간
기간: 수술 후 0일부터 입원 종료까지 최대 3개월
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환자가 수술 전(CPB), 수술(CPB), 수술 후(CPB) 및 ICU에 있는 시간입니다.
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수술 후 0일부터 입원 종료까지 최대 3개월
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병원 내 사망률
기간: 수술 후 0일부터 입원 종료까지 최대 3개월
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병원 내, 수술 및/또는 수술 후(심폐 우회술) 사망 건수
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수술 후 0일부터 입원 종료까지 최대 3개월
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수술 중 혈역학적 변화, 평균 동맥압
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지 최대 24시간
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혈압(mmHg) 판독값이 기록됩니다.
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수술 시작부터 수술 종료까지 최대 24시간
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수술 중 혈역학적 변화, 산소 전달
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지 최대 24시간
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심폐 바이패스 중 산소 전달 판독값이 기록됩니다(분당 리터(LPM)로 측정되는 맥박 산소 측정기를 사용하는 Sp02).
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수술 시작부터 수술 종료까지 최대 24시간
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수술 중 혈역학적 변화, 혈관수축제 투여
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지 최대 24시간
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승압제(mcg/kg/min) 사용이 기록됩니다.
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수술 시작부터 수술 종료까지 최대 24시간
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수술 중 혈역학적 변화, 빈혈
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지 최대 24시간
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수술 중 빈혈은 두 NIRS 측정 모두에서 측정되며 %(지역 SO2(rS02))로 표시됩니다.
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수술 시작부터 수술 종료까지 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natalie Silverton, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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