- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06705855
Porównanie NIRS nerek i kończyn do przewidywania ostrego uszkodzenia nerek związanego z operacją kardiochirurgiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem kardiochirurgii, występującym nawet u 40% pacjentów.1,2 Jest to ponad 10 razy częstsze występowanie innych poważnych powikłań pooperacyjnych w kardiochirurgii, takich jak udar lub głębokie zakażenie mostka i jest nawet większa niż częstość występowania długotrwałej wentylacji.3,4 Ciężka AKI wymagająca nowej dializy po operacji kardiochirurgicznej występuje u 1-6% pacjentów poddawanych kardiochirurgii.3, 5 AKI wydłuża czas pobytu w szpitalu z 5 do 11 dni i zwiększa koszty leczenia szpitalnego z 18 463 dolarów do 37 674 dolarów na pacjenta.6 Ciężkość AKI jest silnie powiązana ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną, przy czym nawet najłagodniejsze postacie AKI charakteryzują się ponad dwukrotnie większą śmiertelnością, a cięższe postacie mają 10–30 razy większą śmiertelność (w zależności od definicji ciężkiej AKI i populacji pacjentów). .6, 7 AKI przyczynia się do 300 000 zgonów rocznie w USA i 2 milionów zgonów na całym świecie.8, 9 Biorąc pod uwagę tylko najważniejsze populacje pacjentów (poważne operacje aorty i kręgosłupa, odpowiednie zabiegi sercowo-naczyniowe, pacjenci intensywnej terapii poddawani wentylacji mechanicznej, pacjenci z poważnymi urazami) w samych Stanach Zjednoczonych ponad 3,1 miliona pacjentów rocznie jest zagrożonych AKI.10-14 Spośród nich 30,6%12, 13, 15 będzie cierpieć na AKI, co oznacza roczne koszty leczenia szpitalnego w wysokości 19 miliardów dolarów.6 Z tych powodów Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej wymienia niewydolność nerek jako jedno z 5 głównych powikłań kardiochirurgii.
Patofizjologia AKI po operacji kardiochirurgicznej jest wieloczynnikowa, ale istotną rolę odgrywają prawdopodobnie głębokie zmiany hemodynamiczne zachodzące podczas operacji kardiochirurgicznej. Rdzeń nerkowy charakteryzuje się największą aktywnością metaboliczną i najmniejszą rezerwą tlenu w nerkach. Uważa się, że niedotlenienie rdzenia kręgowego jest główną przyczyną AKI.16,17 Jednym z głównych ograniczeń w wysiłkach mających na celu zmniejszenie częstości występowania AKI jest brak rzeczywistego monitorujący czas niedotlenienia nerek. Ponieważ nie ma obecnie metody leczenia AKI po wystąpieniu choroby, podstawą leczenia jest profilaktyka, a ważnym krokiem w zapobieganiu AKI jest jej wczesne rozpoznanie. Jednakże, zanim obecne metody diagnostyczne oparte na stężeniu kreatyniny w surowicy, skąpomoczu, a nawet nowych biomarkerach, zanim staną się diagnostyczne, wymagają godzin lub dni. Badacze nie mają przyjętego standardu diagnozowania niedotlenienia nerek w czasie rzeczywistym, zanim uraz stanie się nieodwracalny. Większość klinicystów opiera śródoperacyjne cele hemodynamiczne dla nerek na „domysłach” dotyczących odpowiedniej perfuzji nerek, ponieważ dokładna pojemność minutowa serca lub średnie docelowe ciśnienie tętnicze w zapobieganiu AKI są nieznane. Nawet praktyka monitorowania wydalania moczu jest niepewna ze względu na jej niespecyficzny związek z czynnością nerek.18-20 Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to obiecująca technologia monitorowania niedotlenienia tkanek, ponieważ jest nieinwazyjna i ma długą historię stosowania klinicznego jako monitor oksymetryczny mózgu zarówno w kardiochirurgii, jak i chirurgii naczyniowej. Ponieważ NIRS mierzy mieszaninę natlenienia naczyń włosowatych tętniczych i żylnych, szczególnie dobrze nadaje się do monitorowania równowagi pomiędzy zużyciem i dostarczaniem tlenu. W obszernej literaturze opisano zastosowanie NIRS zarówno jako monitora perfuzji ogólnoustrojowej, jak i regionalnego monitora perfuzji nerek u noworodków i małych dzieci.21-26 W przypadku dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym dwa badania, w których stosowano umiejscowienie czujników NIRS nad nerką pod kontrolą USG, wykazały, że śródoperacyjna regionalna desaturacja tkanek tlenem była powiązana z późniejszym rozwojem AKI.27,28 W trzecim badaniu stwierdzono korelację pomiędzy pomiarami saturacji NIRS tlenem w ciągu nasycenie nerek i żył nerkowych tlenem u dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych.29 Problem z tymi badaniami polega jednak na tym, że wykluczały one pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m2 lub powierzchnią nerek znajdującą się w odległości większej niż 4 cm od skóry. Według Centrum Kontroli Chorób częstość występowania otyłości (BMI większa niż 30 kg/m2) w Stanach Zjednoczonych wynosi ponad 40%, a otyli pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są narażeni na zwiększone ryzyko AKI.30,31 Zatem, jeśli NIRS zostanie umieszczone powyżej nerki u dorosłych pacjentów ma być skutecznym narzędziem monitorowania niedotlenienia nerek u dorosłych w Stanach Zjednoczonych, wówczas technologia ta musi być skuteczna u wszystkich dorosłych pacjentów.
Głównym ograniczeniem stosowania NIRS do monitorowania niedotlenienia nerek u dorosłych jest głębokość penetracji sygnału. Wytyczne producentów sugerują, że maksymalna głębokość penetracji NIRS wynosi 2,5 cm. Rzeczywista głębokość penetracji pomiarów NIRS zależy od separacji źródło-detektor, konkretnego zastosowanego algorytmu i właściwości optycznych mierzonej tkanki. Kiedy NIRS jest modelowany eksperymentalnie, istnieje nieliniowa zależność między separacją źródło-detektor a głębokością penetracji, tak że separacja źródło-detektor wynosząca 20 mm skutkuje głębokością penetracji 10 mm, ale separacja źródło-detektor wynosząca 40 mm skutkuje głębokość penetracji 15mm.32 Podczas gdy u bardzo szczupłych dorosłych powierzchnia nerki może znajdować się w odległości maksymalnie 2 cm od skóry, rdzeń nerkowy (w którym uważa się, że występuje większość AKI) znajduje się kilka centymetrów głębiej, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby można go było dokładnie monitorować.
Powstaje zatem pytanie, w jaki sposób badania kardiochirurgiczne u dorosłych wykazały związek pomiędzy umiejscowieniem NIRS nad nerką, wynikiem leczenia AKI, a nawet saturacją żył nerkowych tlenem.27-29 W laboratorium opracowano model świński, w którym badacze bezpośrednio porównali stężenie tlenu w rdzeniu nerkowym z pomiarami NIRS umieszczonymi nad nerką i udem podczas wstrząsu krwotocznego i niedrożności aorty.33 Badacze odkryli, że podczas ekstremalnych zmian hemodynamicznych, takich jak niedrożność aorty, istnieje umiarkowana korelacja między NIRS a stężeniem tlenu w inwazyjnej tkance nerkowej, ale było to prawdą niezależnie od tego, czy czujniki NIRS zostały umieszczone nad nerką, czy nad udem. Zależność pomiędzy NIRS nerek i NIRS uda była silniejsza niż w przypadku stężenia tlenu w nerkach. Dotyczyło to zwierząt, u których odległość powierzchni nerek od skóry była mniejsza niż 2 cm. Podsumowując, dane te sugerują, że nerkowy NIRS u dorosłych może mierzyć utlenowanie tkanki podskórnej, ale nadal jest to globalny monitor perfuzji, który może przewidzieć słabą globalną perfuzję i ryzyko AKI. Rzeczywiście, badanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach kardiochirurgicznych wykazało, że czujniki NIRS umieszczone na udzie przewidywały wystąpienie AKI na podstawie analizy charakterystyki operatora odbiornika sugerującej optymalną wartość odcięcia wynoszącą 67% i pole pod krzywą wynoszące 0,84,34. Celem obecnej propozycji badania jest bezpośrednie porównanie NIRS umieszczonego nad nerką z NIRS umieszczonym na ramieniu lub udzie u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z ryzykiem AKI. Hipoteza jest taka, że NIRS kończyn i NIRS nerek pozwolą przewidzieć AKI oraz że zdolność NIRS do przewidywania AKI u dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych będzie niezależna od BMI i odległości powierzchni nerek od skóry.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Silverton, MD
- Numer telefonu: 801-581-6393
- E-mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie Bennion, MPH
- Numer telefonu: 801-585-7697
- E-mail: Natalie.Bennion@utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Natalie Silverton, MD
- Numer telefonu: 801-581-6393
- E-mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączymy wygodną próbę dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) i będących w grupie ryzyka AKI.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia będą obejmować wiek poniżej 18 lat, przedoperacyjną schyłkową chorobę nerek wymagającą dializy, pilną operację lub odmowę pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci kardiochirurgiczni poddawani operacji bajpasów krążeniowo-oddechowych zagrożeni AKI
Do badania włączymy wygodną próbę dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) i będących w grupie ryzyka AKI.
|
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjent zostanie zabrany na salę operacyjną.
Odcień skóry zostanie oceniony za pomocą skali Monka.
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego zostanie zlokalizowana prawa nerka za pomocą powierzchniowego USG, zmierzona zostanie odległość torebki nerkowej od skóry, a na skórze otaczającej nerkę zostanie umieszczony czujnik NIRS.
Jeśli u pacjenta wykonano nefrektomię prawą, zostanie użyta nerka lewa.
Następnie na mięśniach dwugłowych i mięśniach obszernych bocznych pacjenta zostaną następnie umieszczone dodatkowe czujniki NIRS.
Odległość skóry od tkanki mięśniowej będzie mierzona i rejestrowana za pomocą ultradźwięków.
Czujniki NIRS zostaną również umieszczone na czole pacjenta w celu pomiaru pulsoksymetrii mózgowej, zgodnie z obecną praktyką w naszej instytucji w przypadku wszystkich operacji kardiochirurgicznych wymagających bajpasu krążeniowo-oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: Od 0. doby pooperacyjnej do 7. doby pooperacyjnej (KDIGO etap I AKI)
|
Celem tego badania jest porównanie okołooperacyjnego NIRS nerek i NIRS kończyn oraz określenie, czy pomiary te mogą przewidywać ostre uszkodzenie nerek u dorosłych pacjentów kardiochirurgicznych.
Podstawowym rezultatem będzie zdefiniowany w wytycznych dotyczących choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO).
Mierzone jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy większy niż 0,3 mg/dl (48 godzin) lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy większy niż 1,5-krotność wartości wyjściowej (7 dni).
|
Od 0. doby pooperacyjnej do 7. doby pooperacyjnej (KDIGO etap I AKI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Od 0. doby pooperacyjnej do 7. doby pooperacyjnej (KDIGO etap I AKI)
|
Pooperacyjna AKI zgodnie z wytycznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Mierzone na podstawie wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 2,0–2,9 razy wartość wyjściowa (etap 2 KDIGO) lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 3,0 razy wartość wyjściowa lub więcej niż 4 mg/dl lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej (etap 3 KDIGO)
|
Od 0. doby pooperacyjnej do 7. doby pooperacyjnej (KDIGO etap I AKI)
|
|
Czasy wentylatorów
Ramy czasowe: Od 0 dnia pooperacyjnego do końca pobytu w szpitalu, do 3 miesięcy
|
Długość czasu, przez jaki pacjent podłączony jest do respiratora
|
Od 0 dnia pooperacyjnego do końca pobytu w szpitalu, do 3 miesięcy
|
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 0 dnia pooperacyjnego do końca pobytu w szpitalu, do 3 miesięcy
|
Czas, w którym pacjent znajduje się przed operacją (pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB)), operacją (CPB), po operacji (po CPB) i na OIOM-ie.
|
Od 0 dnia pooperacyjnego do końca pobytu w szpitalu, do 3 miesięcy
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od 0 dnia pooperacyjnego do końca pobytu w szpitalu, do 3 miesięcy
|
Liczba zgonów wewnątrzszpitalnych, operacyjnych i/lub pooperacyjnych (pomostowanie krążeniowo-oddechowe)
|
Od 0 dnia pooperacyjnego do końca pobytu w szpitalu, do 3 miesięcy
|
|
Śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne, średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, do 24 godzin
|
Rejestrowane będą odczyty ciśnienia krwi (mmHg).
|
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, do 24 godzin
|
|
Śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne, dostarczanie tlenu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, do 24 godzin
|
Rejestrowane będą odczyty dostarczania tlenu podczas krążenia pozaustrojowego (Sp02 przy użyciu pulsoksymetru, mierzone w litrach na minutę (LPM)).
|
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, do 24 godzin
|
|
Śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne, podanie leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, do 24 godzin
|
Zużycie środka wazopresyjnego (mcg/kg/min) będzie rejestrowane.
|
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, do 24 godzin
|
|
Śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne, niedokrwistość
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, do 24 godzin
|
Niedokrwistość śródoperacyjna będzie mierzona na podstawie obu pomiarów NIRS, wyrażona w procentach (regionalny SO2 (rS02)).
|
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji, do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Silverton, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00179157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .