- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705855
Una comparación de la NIRS renal frente a la de las extremidades para predecir la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común de la cirugía cardíaca que ocurre hasta en el 40% de los pacientes.1, 2 Esta es más de 10 veces la tasa de otras complicaciones posquirúrgicas graves en la cirugía cardíaca, como el accidente cerebrovascular o la infección esternal profunda. y es incluso mayor que la incidencia de ventilación prolongada.3, 4 La IRA grave que requiere nueva diálisis después de una cirugía cardíaca ocurre en 1-6% de los pacientes de cirugía cardíaca.3, 5 La IRA aumenta la duración de la estancia hospitalaria de 5 a 11 días y aumenta los costos hospitalarios de $18,463 a $37,674 por paciente.6 La gravedad de la IRA está fuertemente asociada con la mortalidad hospitalaria; incluso las formas más leves de IRA tienen más del doble de mortalidad y las formas más graves tienen tasas de mortalidad entre 10 y 30 veces más altas (según la definición de IRA grave y la población de pacientes). ).6, 7 La IRA contribuye a 300.000 muertes anuales en los EE. UU. y 2 millones de muertes en todo el mundo cada año.8, 9 Considerando solo las poblaciones de pacientes más relevantes (cirugía mayor de aorta y columna, procedimientos cardiovasculares relevantes, pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica, pacientes con traumatismos graves) , sólo en EE. UU., más de 3,1 millones de pacientes al año corren riesgo de sufrir IRA.10-14 De ellos, el 30,6%12, 13, 15 sufrirán IRA, lo que suma unos costes hospitalarios anuales de 19.000 millones de dólares.6 Es por estas razones que la Sociedad de Cirujanos Torácicos enumera la insuficiencia renal como una de las cinco complicaciones principales de la cirugía cardíaca.
La fisiopatología de la IRA después de una cirugía cardíaca es multifactorial, pero los profundos cambios hemodinámicos que ocurren en la cirugía cardíaca probablemente desempeñen un papel importante. La médula renal tiene la mayor actividad metabólica y la menor reserva de oxígeno en el riñón y se cree que la hipoxia medular es un determinante importante de la IRA.16, 17 Una limitación importante en el esfuerzo por reducir la incidencia de la IRA es la falta de un enfoque real. Monitorización temporal de la hipoxia renal. Como actualmente no existe una terapia para la IRA una vez que se ha producido la enfermedad, la prevención es el pilar del tratamiento y un paso importante para prevenir la IRA es su reconocimiento oportuno. Sin embargo, los métodos de diagnóstico actuales basados en la creatinina sérica, la oliguria o incluso nuevos biomarcadores tardan de horas a días en convertirse en diagnósticos. Los investigadores no tienen un estándar aceptado para diagnosticar la hipoxia renal en tiempo real antes de que la lesión se vuelva irreversible. La mayoría de los médicos basan los objetivos hemodinámicos intraoperatorios para el riñón en "suposiciones fundamentadas" de una perfusión renal adecuada, ya que se desconocen los objetivos exactos del gasto cardíaco o la presión arterial media para prevenir la IRA. Incluso la práctica de monitorear la producción de orina es incierta debido a su relación no específica con la función renal.18-20 La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una tecnología prometedora para monitorear la hipoxia tisular porque no es invasiva y tiene una larga historia de uso clínico como monitor de oximetría cerebral en cirugía cardíaca y vascular. Debido a que NIRS mide una mezcla de oxigenación capilar arterial y venosa, es particularmente adecuado para monitorear el equilibrio entre el consumo y el suministro de oxígeno. Una gran cantidad de literatura describe el uso de NIRS como monitor de perfusión sistémica y monitor regional de perfusión renal en recién nacidos y niños pequeños.21-26 En pacientes adultos de cirugía cardíaca, dos estudios que utilizaron la colocación guiada por ultrasonido de sensores NIRS sobre el riñón encontraron que las desaturaciones de oxígeno del tejido regional intraoperatorio se asociaron con el desarrollo posterior de IRA.27, 28 Un tercer estudio encontró una correlación entre las mediciones de saturación de oxígeno del NIRS durante el riñón y saturación de oxígeno venoso renal en pacientes adultos de cirugía cardíaca.29 El problema de estos estudios, sin embargo, es que excluyeron a los pacientes por un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 o si la superficie de su riñón estaba a más de 4 cm de la piel. Según el Centro para el Control de Enfermedades, la incidencia de obesidad (IMC superior a 30 kg/m2) es superior al 40% en Estados Unidos y los pacientes obesos sometidos a cirugía cardíaca tienen un mayor riesgo de sufrir IRA30, 31. Por lo tanto, si se coloca NIRS sobre Para que el riñón en pacientes adultos sea una herramienta eficaz en el seguimiento de la hipoxia renal en adultos en los Estados Unidos, entonces la tecnología debe ser eficaz en todos los pacientes adultos.
La principal limitación del uso de NIRS para la monitorización de la hipoxia renal en adultos es la profundidad de penetración de la señal. Las directrices de los fabricantes sugieren que la profundidad máxima de penetración del NIRS es de 2,5 cm. La profundidad real de penetración de las mediciones NIRS depende de la separación fuente-detector, el algoritmo específico utilizado y las propiedades ópticas del tejido que se mide. Cuando se modela experimentalmente el NIRS, existe una relación no lineal entre la separación fuente-detector y la profundidad de penetración, de modo que una separación fuente-detector de 20 mm dio como resultado una profundidad de penetración de 10 mm, pero una separación fuente-detector de 40 mm resultó en una profundidad de penetración de 15 mm.32 Mientras que en adultos muy delgados la superficie del riñón puede estar a 2 cm de la piel, la médula renal (donde se cree que ocurre la mayoría de las IRA) está varios centímetros más profunda y, por lo tanto, es poco probable que se pueda controlar con precisión.
Entonces surge la pregunta de cómo estos estudios de cirugía cardíaca en adultos mostraron una relación entre la NIRS colocada sobre el riñón, el resultado de la IRA e incluso la saturación de oxígeno venoso renal.27-29 El laboratorio desarrolló un modelo porcino en el que los investigadores compararon directamente la concentración de oxígeno medular del riñón con las mediciones NIRS colocadas sobre el riñón y el muslo durante el shock hemorrágico y la oclusión aórtica.33 Los investigadores encontraron que durante cambios hemodinámicos extremos, como la oclusión aórtica, había una correlación moderada entre NIRS y la concentración invasiva de oxígeno en el tejido renal, pero esto era cierto independientemente de si los sensores NIRS estaban colocados sobre el riñón o sobre el muslo. La relación entre la NIRS de riñón y la NIRS de muslo fue más fuerte que la de la concentración de oxígeno en el riñón. Esto ocurrió en animales con distancias entre la superficie del riñón y la piel de menos de 2 cm. En conjunto, estos datos sugieren que la NIRS renal en adultos puede estar midiendo la oxigenación del tejido subcutáneo, pero que sigue siendo un monitor de perfusión global que puede predecir una perfusión global deficiente y el riesgo de IRA. De hecho, un estudio en pacientes adultos de cirugía cardíaca mostró que los sensores NIRS colocados sobre el muslo predijeron una IRA posterior y el análisis de las características del operador del receptor sugirió un corte óptimo del 67 % y un área bajo la curva de 0,84.34 El propósito de la propuesta de estudio actual es comparar directamente la NIRS colocada sobre el riñón con la NIRS colocada sobre el brazo o el muslo en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca con riesgo de sufrir IRA. La hipótesis es que la NIRS de las extremidades y la NIRS del riñón predecirán la IRA y que la capacidad de la NIRS para predecir la IRA en pacientes adultos con cirugía cardíaca será independiente del IMC y de la distancia entre la superficie del riñón y la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Silverton, MD
- Número de teléfono: 801-581-6393
- Correo electrónico: natalie.silverton@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie Bennion, MPH
- Número de teléfono: 801-585-7697
- Correo electrónico: Natalie.Bennion@utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Natalie Silverton, MD
- Número de teléfono: 801-581-6393
- Correo electrónico: natalie.silverton@hsc.utah.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscribiremos una muestra de conveniencia de pacientes adultos de cirugía cardíaca sometidos a procedimientos que requieren circulación extracorpórea (CPB) y que tienen riesgo de sufrir IRA.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán menores de 18 años, enfermedad renal terminal preoperatoria que requiera diálisis, cirugía de emergencia o rechazo del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos de cirugía cardíaca sometidos a cirugía de bypass cardiopulmonar en riesgo de sufrir IRA
Inscribiremos una muestra de conveniencia de pacientes adultos de cirugía cardíaca sometidos a procedimientos que requieren circulación extracorpórea (CPB) y que tienen riesgo de sufrir IRA.
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Después del consentimiento informado por escrito, el paciente será llevado al quirófano.
El tono de la piel se evaluará mediante la escala de Monk.
Antes de la inducción de la anestesia general, se localizará el riñón derecho mediante ecografía de superficie, se medirá la distancia entre la cápsula renal y la piel y se colocará un sensor NIRS en la piel que recubre el riñón.
Si el paciente ha tenido una nefrectomía derecha, se utilizará el riñón izquierdo.
Luego, se colocarán sensores NIRS adicionales sobre los músculos bíceps y vasto lateral ipsilaterales del paciente.
La distancia desde la piel al tejido muscular se medirá y registrará mediante ultrasonido.
También se colocarán sensores NIRS en la frente del paciente para medir la oximetría cerebral como es la práctica actual en nuestra institución para todas las cirugías cardíacas que requieren bypass cardiopulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de lesión renal aguda (IRA) postoperatoria en pacientes adultos de cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el día 0 del postoperatorio hasta el día 7 del postoperatorio (IRA en estadio I de KDIGO)
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El objetivo de este estudio es comparar la NIRS renal perioperatoria y la NIRS de extremidades y determinar si estas mediciones pueden predecir la lesión renal aguda en pacientes adultos de cirugía cardíaca.
El resultado primario será el definido por las pautas de Enfermedad Renal: Mejora de los Resultados Globales (KDIGO).
Medido por un aumento de la creatinina sérica superior a 0,3 mg/dl (48 horas) o un aumento de la creatinina sérica superior a 1,5 veces el valor inicial (7 días).
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Desde el día 0 del postoperatorio hasta el día 7 del postoperatorio (IRA en estadio I de KDIGO)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El desarrollo de lesión renal aguda grave (IRA)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 del postoperatorio hasta el día 7 del postoperatorio (IRA en estadio I de KDIGO)
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IRA posoperatoria según lo definido por las pautas de Enfermedad Renal: Mejora de los Resultados Globales (KDIGO).
Medido por un aumento de la creatinina sérica superior a 2,0 - 2,9 veces el valor inicial (etapa 2 de KDIGO) o un aumento de la creatinina sérica superior a 3,0 veces el valor inicial o superior a 4 mg/dl o el inicio de la terapia de reemplazo renal (etapa 3 de KDIGO)
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Desde el día 0 del postoperatorio hasta el día 7 del postoperatorio (IRA en estadio I de KDIGO)
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Tiempos del ventilador
Periodo de tiempo: Desde el día 0 del postoperatorio hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 3 meses
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Tiempo que el paciente está conectado al ventilador
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Desde el día 0 del postoperatorio hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 3 meses
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Duración de la estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: Desde el día 0 del postoperatorio hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 3 meses
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Tiempo que el paciente está en preoperación (pre-bypass cardiopulmonar (CPB)), operación (CPB), posoperación (post-CPB) y UCI.
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Desde el día 0 del postoperatorio hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 3 meses
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día 0 del postoperatorio hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 3 meses
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Número de muertes intrahospitalarias, operatorias y/o postoperatorias (bypass cardiopulmonar)
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Desde el día 0 del postoperatorio hasta el final de la estancia hospitalaria, hasta 3 meses
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Cambios hemodinámicos intraoperatorios, presión arterial media.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, hasta 24 horas
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Se registrarán las lecturas de presión arterial (mmHg).
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, hasta 24 horas
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Cambios hemodinámicos intraoperatorios, suministro de oxígeno.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, hasta 24 horas
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Se registrarán las lecturas del suministro de oxígeno durante la circulación extracorpórea (Sp02 utilizando un oxímetro de pulso, medido en litros por minuto (LPM)).
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, hasta 24 horas
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Cambios hemodinámicos intraoperatorios, administración de vasopresores.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, hasta 24 horas
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Se registrará el uso de agentes vasopresores (mcg/kg/min).
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, hasta 24 horas
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Cambios hemodinámicos intraoperatorios, anemia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, hasta 24 horas
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La anemia intraoperatoria se medirá en ambas mediciones NIRS, expresada como% (SO2 regional (rS02)).
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma, hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Silverton, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 00179157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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