- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06705855
Uma comparação entre NIRS renal e de membro para previsão de lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum da cirurgia cardíaca que ocorre em até 40% dos pacientes.1, 2 Esta é mais de 10 vezes a taxa de outras complicações pós-cirúrgicas graves em cirurgia cardíaca, como acidente vascular cerebral ou infecção esternal profunda. e é ainda maior do que a incidência de ventilação prolongada.3, 4 LRA grave que requer novo início de diálise após cirurgia cardíaca ocorre em 1-6% dos pacientes de cirurgia cardíaca.3, 5 A LRA aumenta o tempo de internação hospitalar de 5 para 11 dias e aumenta os custos hospitalares de US$ 18.463 para US$ 37.674 por paciente.6 A gravidade da LRA está fortemente associada à mortalidade hospitalar, com mesmo as formas mais leves de LRA tendo mais que o dobro da mortalidade e as formas mais graves tendo taxas de mortalidade 10-30 vezes maiores (dependendo da definição de LRA grave e da população de pacientes ).6, 7 A LRA contribui para 300.000 mortes anuais nos EUA e 2 milhões de mortes em todo o mundo a cada ano.8, 9 Considerando apenas as populações de pacientes mais relevantes (grandes cirurgias aórticas e espinhais, procedimentos cardiovasculares relevantes, pacientes de terapia intensiva em ventilação mecânica, pacientes com trauma grave) , somente nos EUA, mais de 3,1 milhões de pacientes por ano correm risco de LRA.10-14 Destes, 30,6%12, 13, 15 sofrerão LRA - somando custos hospitalares anuais de US$ 19 bilhões.6 É por estas razões que a Society of Thoracic Surgeons lista a insuficiência renal como uma das 5 principais complicações da cirurgia cardíaca.
A fisiopatologia da LRA após cirurgia cardíaca é multifatorial, mas as profundas alterações hemodinâmicas que ocorrem na cirurgia cardíaca provavelmente desempenham um papel importante. A medula renal tem a maior atividade metabólica e menor reserva de oxigênio no rim e acredita-se que a hipóxia medular seja o principal determinante da LRA.16, 17 Uma limitação importante no esforço para reduzir a incidência de LRA é a falta de um estudo real. monitor de tempo de hipóxia renal. Como não existe terapia atual para a LRA após a ocorrência da doença, a prevenção é a base do tratamento e um passo importante na prevenção da LRA é o seu reconhecimento oportuno. Os métodos diagnósticos atuais baseados na creatinina sérica, na oligúria ou mesmo em novos biomarcadores, entretanto, levam horas ou dias para se tornarem diagnósticos. Os investigadores não têm um padrão aceito para diagnosticar hipóxia renal em tempo real antes que a lesão se torne irreversível. A maioria dos médicos baseia as metas hemodinâmicas intraoperatórias para o rim em "suposições fundamentadas" de perfusão renal adequada, uma vez que o débito cardíaco exato ou as metas de pressão arterial média para prevenir LRA são desconhecidos. Mesmo a prática de monitorar o débito urinário é incerta devido à sua relação inespecífica com a função renal.18-20 A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é uma tecnologia promissora para monitorar a hipóxia tecidual porque não é invasiva e tem uma longa história de uso clínico como monitor de oximetria cerebral em cirurgia cardíaca e vascular. Como o NIRS mede uma mistura de oxigenação capilar arterial e venosa, é particularmente adequado para monitorar o equilíbrio entre o consumo e o fornecimento de oxigênio. Uma grande quantidade de literatura descreve o uso do NIRS tanto como monitor de perfusão sistêmica quanto como monitor regional de perfusão renal em neonatos e crianças pequenas.21-26 Em pacientes adultos de cirurgia cardíaca, dois estudos que utilizaram a colocação guiada por ultrassom de sensores NIRS sobre o rim descobriram que as dessaturações regionais de oxigênio tecidual intraoperatórias estavam associadas ao desenvolvimento subsequente de LRA.27, 28 Um terceiro estudo encontrou uma correlação entre as medidas de saturação de oxigênio NIRS ao longo do saturação renal e venosa de oxigênio em pacientes adultos de cirurgia cardíaca.29 O problema com estes estudos, no entanto, é que excluíram pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 30kg/m2 ou se a superfície do rim estivesse a mais de 4cm da pele. De acordo com o Center for Disease Control, a incidência de obesidade (IMC superior a 30kg/m2) é superior a 40% nos Estados Unidos e pacientes obesos submetidos a cirurgia cardíaca apresentam risco aumentado de LRA.30, 31 Assim, se a NIRS for colocada sobre Se o rim em pacientes adultos for uma ferramenta eficaz no monitoramento da hipóxia renal em adultos nos Estados Unidos, a tecnologia deverá ser eficaz em todos os pacientes adultos.
A principal limitação do uso do NIRS para monitoramento da hipóxia renal em adultos é a profundidade de penetração do sinal. As diretrizes dos fabricantes sugerem que a profundidade máxima de penetração do NIRS é de 2,5 cm. A profundidade real de penetração das medições NIRS depende da separação fonte-detector, do algoritmo específico utilizado e das propriedades ópticas do tecido que está sendo medido. Quando o NIRS é modelado experimentalmente, há uma relação não linear entre a separação fonte-detector e a profundidade de penetração, de modo que uma separação fonte-detector de 20 mm resultou em uma profundidade de penetração de 10 mm, mas uma separação fonte-detector de 40 mm resultou em um profundidade de penetração de 15mm.32 Enquanto em adultos muito magros a superfície do rim pode estar a 2 cm da pele, a medula renal (onde se pensa que ocorre a maior parte da LRA) está vários centímetros mais profunda e, portanto, é pouco provável que seja monitorizada com precisão.
Surge então a questão de como esses estudos de cirurgia cardíaca em adultos mostraram uma relação entre NIRS colocado sobre o rim, resultado de LRA e até mesmo saturação venosa renal de oxigênio.27-29 O laboratório desenvolveu um modelo suíno no qual os investigadores compararam diretamente a concentração de oxigênio medular renal com as medições NIRS colocadas sobre o rim e a coxa durante choque hemorrágico e oclusão aórtica.33 Os investigadores descobriram que durante alterações hemodinâmicas extremas, como a oclusão aórtica, havia uma correlação moderada entre o NIRS e a concentração invasiva de oxigênio no tecido renal, mas isso era verdade independentemente de os sensores NIRS terem sido colocados sobre o rim ou sobre a coxa. A relação entre o NIRS renal e o NIRS da coxa foi mais forte do que com a concentração de oxigênio nos rins. Isto ocorreu em animais com distâncias entre a superfície do rim e a pele inferiores a 2 cm. Tomados em conjunto, estes dados sugerem que a NIRS renal em adultos pode medir a oxigenação do tecido subcutâneo, mas que ainda é um monitor de perfusão global que pode prever má perfusão global e risco de LRA. Na verdade, um estudo em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca mostrou que os sensores NIRS colocados sobre a coxa previram LRA subsequente com análise característica do operador do receptor sugerindo um ponto de corte ideal de 67% e uma área sob a curva de 0,84,34. O objetivo da proposta do estudo atual é comparar diretamente o NIRS colocado sobre o rim com o NIRS colocado sobre o braço ou coxa em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca com risco de LRA. A hipótese é que NIRS de membro e NIRS renal irão prever LRA e que a capacidade do NIRS de prever LRA em pacientes adultos de cirurgia cardíaca será independente do IMC e da distância da superfície renal à pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalie Silverton, MD
- Número de telefone: 801-581-6393
- E-mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Natalie Bennion, MPH
- Número de telefone: 801-585-7697
- E-mail: Natalie.Bennion@utah.edu
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Natalie Silverton, MD
- Número de telefone: 801-581-6393
- E-mail: natalie.silverton@hsc.utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Inscreveremos uma amostra de conveniência de pacientes adultos de cirurgia cardíaca submetidos a procedimentos que requerem circulação extracorpórea (CEC) e que apresentam risco de LRA.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão menos de 18 anos de idade, doença renal pré-operatória em estágio terminal que requer diálise, cirurgia de emergência ou recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos de cirurgia cardíaca submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea com risco de LRA
Inscreveremos uma amostra de conveniência de pacientes adultos de cirurgia cardíaca submetidos a procedimentos que requerem circulação extracorpórea (CEC) e que apresentam risco de LRA.
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Após consentimento informado por escrito, o paciente será levado à sala de cirurgia.
O tom da pele será avaliado pela escala Monk.
Antes da indução da anestesia geral, o rim direito será localizado por ultrassom de superfície, a distância entre a cápsula renal e a pele será medida e um sensor NIRS será colocado na pele sobreposta ao rim.
Se o paciente tiver feito nefrectomia direita, será utilizado o rim esquerdo.
Sensores NIRS adicionais serão então colocados sobre os músculos bíceps e vasto lateral ipsilaterais do paciente.
A distância da pele ao tecido muscular será medida e registrada por ultrassom.
Sensores NIRS também serão colocados na testa do paciente para medir a oximetria cerebral, como é prática atual em nossa instituição para todas as cirurgias cardíacas que requerem circulação extracorpórea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) pós-operatória em pacientes adultos de cirurgia cardíaca
Prazo: Do dia 0 do pós-operatório ao dia 7 do pós-operatório (KDIGO estágio I AKI)
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O objetivo deste estudo é comparar o NIRS renal perioperatório e o NIRS dos membros e determinar se essas medidas podem prever lesão renal aguda em pacientes adultos de cirurgia cardíaca.
O resultado primário será conforme definido pelas diretrizes de Doença Renal: Melhorando os Resultados Globais (KDIGO).
Medido por um aumento na creatinina sérica superior a 0,3mg/dl (48 horas) ou um aumento na creatinina sérica superior a 1,5 vezes o valor basal (7 dias).
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Do dia 0 do pós-operatório ao dia 7 do pós-operatório (KDIGO estágio I AKI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desenvolvimento de lesão renal aguda grave (LRA)
Prazo: Do dia 0 do pós-operatório ao dia 7 do pós-operatório (KDIGO estágio I AKI)
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LRA pós-operatória conforme definido pelas diretrizes Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Medido por um aumento na creatinina sérica superior a 2,0 - 2,9 vezes o valor basal (estágio 2 do KDIGO) ou um aumento na creatinina sérica superior a 3,0 vezes o valor basal ou superior a 4mg/dl ou o início da terapia de substituição renal (estágio 3 do KDIGO)
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Do dia 0 do pós-operatório ao dia 7 do pós-operatório (KDIGO estágio I AKI)
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Tempos de ventilação
Prazo: Do dia 0 do pós-operatório até o final da internação hospitalar, até 3 meses
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Tempo que o paciente fica no ventilador
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Do dia 0 do pós-operatório até o final da internação hospitalar, até 3 meses
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Do dia 0 do pós-operatório até o final da internação hospitalar, até 3 meses
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Tempo que o paciente está em pré-operação (pré-circulação extracorpórea (CEC)), operação (CEC), pós-operação (pós-CEC) e UTI.
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Do dia 0 do pós-operatório até o final da internação hospitalar, até 3 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Do dia 0 do pós-operatório até o final da internação hospitalar, até 3 meses
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Número de mortes intra-hospitalares, operatórias e/ou pós-operatórias (circulação extracorpórea)
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Do dia 0 do pós-operatório até o final da internação hospitalar, até 3 meses
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Alterações hemodinâmicas intraoperatórias, pressão arterial média
Prazo: Do início ao final da cirurgia, até 24 horas
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As leituras de pressão arterial (mmHg) serão registradas.
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Do início ao final da cirurgia, até 24 horas
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Alterações hemodinâmicas intraoperatórias, fornecimento de oxigênio
Prazo: Do início ao final da cirurgia, até 24 horas
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As leituras de fornecimento de oxigênio durante a circulação extracorpórea serão registradas (Sp02 usando oxímetro de pulso, medido em litros por minuto (LPM)).
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Do início ao final da cirurgia, até 24 horas
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Alterações hemodinâmicas intraoperatórias, administração de vasopressores
Prazo: Do início ao final da cirurgia, até 24 horas
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O uso de agente vasopressor (mcg/kg/min) será registrado.
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Do início ao final da cirurgia, até 24 horas
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Alterações hemodinâmicas intraoperatórias, anemia
Prazo: Do início ao final da cirurgia, até 24 horas
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A anemia intraoperatória será medida em ambas as medições NIRS, expressa como% (SO2 regional (rS02)).
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Do início ao final da cirurgia, até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Silverton, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00179157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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