- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705855
Сравнение NIRS почек и конечностей для прогнозирования острого повреждения почек, связанного с кардиохирургией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое повреждение почек (ОПП) является частым осложнением кардиохирургических операций, возникающим у 40% пациентов.1, 2 Это более чем в 10 раз превышает частоту других серьезных послеоперационных осложнений при кардиохирургических операциях, таких как инсульт или глубокая инфекция грудины. и даже выше, чем частота длительной вентиляции.3,4 Тяжелые ОПП, требующие нового диализа после кардиохирургических операций, встречаются у 1-6% кардиохирургических пациентов.3, 5 ОПП увеличивает продолжительность пребывания в больнице с 5 до 11 дней и увеличивает расходы на стационарное лечение с 18 463 до 37 674 долларов США на пациента.6 Тяжесть ОПП тесно связана с внутрибольничной смертностью: даже при самых легких формах ОПП смертность увеличивается более чем в два раза, а при более тяжелых формах уровень смертности в 10-30 раз выше (в зависимости от определения тяжелого ОПП и популяции пациентов). ).6, 7 ОПП является причиной 300 000 ежегодных смертей в США и 2 миллионов смертей во всем мире каждый год.8, 9 Принимая во внимание только наиболее важные группы пациентов (большие операции на аорте и позвоночнике, соответствующие сердечно-сосудистые процедуры, пациенты интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких, пациенты с тяжелыми травмами). только в США более 3,1 миллиона пациентов ежегодно подвергаются риску ОПП.10-14 Из них 30,6%12, 13, 15 будут страдать ОПП, что добавляет ежегодные расходы на стационарное лечение в размере 19 миллиардов долларов США.6 Именно по этим причинам Общество торакальных хирургов включило почечную недостаточность в число 5 основных осложнений кардиохирургии.
Патофизиология ОПП после кардиохирургических операций многофакторна, но важную роль, вероятно, играют глубокие гемодинамические изменения, возникающие при кардиохирургических операциях. Мозговое вещество почек обладает самой высокой метаболической активностью и наименьшим запасом кислорода в почках, а медуллярная гипоксия считается основным фактором, определяющим ОПП.16, 17 Одним из основных ограничений в усилиях по снижению заболеваемости ОПП является отсутствие реальных методов лечения ОПП. монитор времени почечной гипоксии. Поскольку в настоящее время не существует терапии ОПП после возникновения заболевания, профилактика является основой лечения, и важным шагом в предотвращении ОПП является его своевременное выявление. Однако современные диагностические методы, основанные на сывороточном креатинине, олигурии или даже новых биомаркерах, требуют от нескольких часов до нескольких дней, чтобы стать диагностическими. У исследователей нет общепринятого стандарта диагностики гипоксии почек в режиме реального времени до того, как повреждение станет необратимым. Большинство клиницистов основывают интраоперационные цели гемодинамики для почек на «обоснованных предположениях» об адекватной почечной перфузии, поскольку точный сердечный выброс или целевые значения среднего артериального давления для предотвращения ОПП неизвестны. Даже практика мониторинга диуреза сомнительна из-за его неспецифической связи с функцией почек.18-20 Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) является многообещающей технологией мониторинга тканевой гипоксии, поскольку она неинвазивна и имеет долгую историю клинического использования в качестве монитора церебральной оксиметрии как в сердечной, так и в сосудистой хирургии. Поскольку NIRS измеряет смесь артериальной и венозной капиллярной оксигенации, он особенно хорошо подходит для мониторинга баланса между потреблением и доставкой кислорода. В большом объеме литературы описано использование NIRS как в качестве системного монитора перфузии, так и в качестве регионального монитора перфузии почек у новорожденных и маленьких детей.21-26 Два исследования у взрослых кардиохирургических пациентов с использованием размещения датчиков NIRS под ультразвуковым контролем над почкой показали, что интраоперационная региональная десатурация кислорода в тканях была связана с последующим развитием ОПП.27, 28 Третье исследование обнаружило корреляцию между измерениями насыщения кислородом NIRS в течение сатурация кислорода в почках и почечных венах у взрослых кардиохирургических пациентов.29 Однако проблема этих исследований заключается в том, что из них были исключены пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2 или если поверхность их почек находилась на расстоянии более 4 см от кожи. По данным Центра по контролю заболеваний, распространенность ожирения (ИМТ более 30 кг/м2) в США составляет более 40%, а пациенты с ожирением, перенесшие операцию на сердце, подвергаются повышенному риску ОПП.30, 31 Таким образом, если NIRS размещен выше Почки у взрослых пациентов должны быть эффективным инструментом мониторинга почечной гипоксии у взрослых в США, тогда технология должна быть эффективной у всех взрослых пациентов.
Основным ограничением использования NIRS для мониторинга почечной гипоксии у взрослых является глубина проникновения сигнала. Рекомендации производителей предполагают, что максимальная глубина проникновения NIRS составляет 2,5 см. Фактическая глубина проникновения измерений NIRS зависит от разделения источника и детектора, конкретного используемого алгоритма и оптических свойств измеряемой ткани. При экспериментальном моделировании NIRS существует нелинейная зависимость между расстоянием между источником и детектором и глубиной проникновения, так что расстояние между источником и детектором в 20 мм приводит к глубине проникновения 10 мм, а расстояние между источником и детектором в 40 мм приводит к глубина проникновения 15мм.32 В то время как у очень худых взрослых поверхность почки может находиться в пределах 2 см от кожи, мозговое вещество почки (где, как полагают, возникает большинство ОПП) находится на несколько сантиметров глубже и, следовательно, его точный мониторинг вряд ли возможен.
Тогда возникает вопрос о том, как эти исследования кардиохирургии у взрослых показали взаимосвязь между NIRS, расположенным над почкой, исходом ОПП и даже насыщением кислородом почечных вен.27-29 Лаборатория разработала модель на свиньях, в которой исследователи напрямую сравнивали концентрацию кислорода в мозговом веществе почек с измерениями NIRS, проведенными над почкой и бедром во время геморрагического шока и окклюзии аорты.33 Исследователи обнаружили, что во время экстремальных гемодинамических изменений, таких как окклюзия аорты, существовала умеренная корреляция между NIRS и инвазивной концентрацией кислорода в тканях почек, но это было верно независимо от того, были ли датчики NIRS расположены над почкой или над бедром. Связь между NIRS почек и NIRS бедер была сильнее, чем с концентрацией кислорода в почках. Это наблюдалось у животных с расстоянием от поверхности почек до кожи менее 2 см. В совокупности эти данные позволяют предположить, что почечный NIRS у взрослых может измерять оксигенацию подкожной ткани, но это все же глобальный монитор перфузии, который может прогнозировать плохую глобальную перфузию и риск ОПП. Действительно, исследование у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце, показало, что датчики NIRS, расположенные на бедре, предсказывают последующее ОПП, а анализ характеристик оператора приемника предполагает оптимальное пороговое значение 67% и площадь под кривой 0,84,34. Целью настоящего предложения по исследованию является непосредственное сравнение NIRS, размещенного на почке, с NIRS, размещенного на руке или бедре, у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце, с риском ОПП. Гипотеза состоит в том, что NIRS конечностей и NIRS почек будут предсказывать ОПП, и что способность NIRS прогнозировать ОПП у взрослых кардиохирургических пациентов не будет зависеть от ИМТ и расстояния между поверхностью почки и кожей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natalie Silverton, MD
- Номер телефона: 801-581-6393
- Электронная почта: natalie.silverton@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie Bennion, MPH
- Номер телефона: 801-585-7697
- Электронная почта: Natalie.Bennion@utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Natalie Silverton, MD
- Номер телефона: 801-581-6393
- Электронная почта: natalie.silverton@hsc.utah.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мы соберем для удобства выборку взрослых кардиохирургических пациентов, проходящих процедуры, требующие искусственного кровообращения (CPB) и находящихся в группе риска ОПП.
Критерии исключения:
- Критерии исключения будут включать возраст младше 18 лет, предоперационную терминальную стадию заболевания почек, требующую диализа, неотложную операцию или отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые кардиохирургические пациенты, перенесшие операцию искусственного кровообращения, с риском развития ОПП
Мы соберем для удобства выборку взрослых кардиохирургических пациентов, проходящих процедуры, требующие искусственного кровообращения (CPB) и находящихся в группе риска ОПП.
|
После письменного информированного согласия пациента доставят в операционную.
Тон кожи будет оцениваться по шкале Монка.
Перед введением общей анестезии правую почку определят с помощью поверхностного ультразвука, измерят расстояние между капсулой почки и кожей и на кожу, покрывающую почку, поместят датчик NIRS.
Если пациенту была проведена правосторонняя нефрэктомия, будет использована левая почка.
Дополнительные датчики NIRS затем будут размещены на ипсилатеральном бицепсе и латеральной широкой мышце пациента.
Расстояние от кожи до мышечной ткани будет измерено и записано с помощью ультразвука.
Датчики NIRS также будут размещены на лбу пациента для измерения церебральной оксиметрии, как это в настоящее время практикуется в нашем учреждении при всех операциях на сердце, требующих искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие послеоперационного острого повреждения почек (ОПП) у взрослых кардиохирургических больных
Временное ограничение: От 0-го послеоперационного дня до 7-го дня после операции (KDIGO I стадия ОПП)
|
Целью данного исследования является сравнение периоперационной почечной NIRS и NIRS конечностей и определение того, могут ли эти измерения предсказать острое повреждение почек у взрослых кардиохирургических пациентов.
Первичный результат будет соответствовать рекомендациям «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO).
Измеряется по увеличению уровня креатинина в сыворотке более чем на 0,3 мг/дл (48 часов) или по увеличению уровня креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза от исходного уровня (7 дней).
|
От 0-го послеоперационного дня до 7-го дня после операции (KDIGO I стадия ОПП)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие тяжелого острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: От 0-го послеоперационного дня до 7-го дня после операции (KDIGO I стадия ОПП)
|
Послеоперационное ОПП в соответствии с руководством «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO).
Измеряется по увеличению уровня креатинина в сыворотке более чем в 2,0–2,9 раза от исходного уровня (стадия 2 KDIGO) или по увеличению уровня креатинина в сыворотке более чем в 3,0 раза от исходного уровня или более 4 мг/дл или по началу заместительной почечной терапии (стадия 3 по KDIGO).
|
От 0-го послеоперационного дня до 7-го дня после операции (KDIGO I стадия ОПП)
|
|
Время работы ИВЛ
Временное ограничение: От 0-го дня послеоперационного периода до окончания пребывания в стационаре до 3 месяцев.
|
Продолжительность пребывания пациента на аппарате искусственной вентиляции легких
|
От 0-го дня послеоперационного периода до окончания пребывания в стационаре до 3 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: От 0-го дня послеоперационного периода до окончания пребывания в стационаре до 3 месяцев.
|
Время, когда пациент находится в предоперационном периоде (прекардиопульмональное шунтирование (CPB)), операции (CPB), послеоперационном периоде (post-CPB) и отделении интенсивной терапии.
|
От 0-го дня послеоперационного периода до окончания пребывания в стационаре до 3 месяцев.
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: От 0-го дня послеоперационного периода до окончания пребывания в стационаре до 3 месяцев.
|
Число внутрибольничных, операционных и/или послеоперационных смертей (при искусственном кровообращении)
|
От 0-го дня послеоперационного периода до окончания пребывания в стационаре до 3 месяцев.
|
|
Интраоперационные гемодинамические изменения, среднее артериальное давление
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции — до 24 часов.
|
Будут записаны показания артериального давления (мм рт. ст.).
|
От начала операции до окончания операции — до 24 часов.
|
|
Интраоперационные гемодинамические изменения, доставка кислорода
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции — до 24 часов.
|
Показания доставки кислорода во время искусственного кровообращения будут записываться (Sp02 с использованием пульсоксиметра, измеряется в литрах в минуту (LPM)).
|
От начала операции до окончания операции — до 24 часов.
|
|
Интраоперационные гемодинамические изменения, введение вазопрессоров
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции — до 24 часов.
|
Будет записано использование вазопрессора (мкг/кг/мин).
|
От начала операции до окончания операции — до 24 часов.
|
|
Интраоперационные гемодинамические изменения, анемия
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции — до 24 часов.
|
Интраоперационная анемия будет измеряться по обоим измерениям NIRS и выражаться в % (региональный SO2 (rS02)).
|
От начала операции до окончания операции — до 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natalie Silverton, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00179157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .