健康な被験者における BAR502 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する
2025年9月19日 更新者：BAR Pharmaceuticals s.r.l.
健康な被験者におけるBAR502の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する第I相2部試験
ファースト・イン・ヒト、単一センター、二部構成、用量漸増、並行群間、安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的第I相研究。 パート A: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究。
パート B: 非盲検、複数回漸増用量研究。
調査の概要
詳細な説明
ファースト・イン・ヒト、単一センター、二部構成、用量漸増、並行群間、安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的第I相研究。 パート A: 健常被験者 8 名からなる 4 つのコホートに投与された 4 回の単回漸増用量にわたる BAR502 と対応するプラセボの安全性と忍容性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量研究。
パートB: 非盲検、複数漸増用量研究。それぞれ10人の健康な被験者からなる2つのコホートに複数回投与した場合、研究パートAでは安全とみなされたBAR502の2つの漸増用量の安全性と忍容性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Fiorucci, MD
- 電話番号：+3905221403366
- メール：stefano.fiorucci@unipg.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fania Ferrari, BSc
- メール：f.ferrari@barpharmaceuticals.com
研究場所
-
-
-
Arzo、スイス、CH-6864
- 募集
- CROSS Research S.A. Phase I Unit
-
コンタクト：
- Milko Radicione, MD
- 電話番号：+41916404450
- メール：milko.radicioni@croalliance.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント: 研究に参加する前に署名された書面によるインフォームド・コンセント
- 性別と年齢：男性/女性、18歳から55歳まで
- BMI: 18.5-30 kg/m2 を含む
- バイタルサイン：収縮期血圧 100 ～ 139 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 89 mmHg、心拍数 50 ～ 99 bpm、座位で安静にして 5 分後に測定
- 完全な理解: 起こり得るリスクや副作用を含め、研究の性質と目的を完全に理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件に従う能力
- 腎機能: Cockcroft-Gault 式を使用して計算され、スクリーニング時に 1.73 m2 ≧ 90 mL/min の平均表面積に正規化された推定糸球体濾過率
- タバコ：非喫煙者、ニコチン含有製品の非使用者、および研究スクリーニング前の少なくとも3か月間Vapo電子タバコの非使用者
避妊と妊孕性（女性のみ）：出産の可能性がない女性、または少なくとも1年間閉経後の状態にある女性。以下のいずれかがある場合にそのように定義されます。
- 12か月の自然無月経、または
- 子宮摘出術の有無にかかわらず、術後6週間の両側卵巣摘出術の記録があれば入院となる。 すべての女性の場合、スクリーニング時および各研究パートの -1 日目に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
避妊（男性のみ）：男性は、パートナーが現在妊娠している場合も含め、最初の治験薬投与から最後の投与後少なくとも90日まで、無菌状態であるか、次の承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- 殺精子剤を配合した男性用コンドーム
- 不妊の性的パートナー、または少なくとも1年間閉経後の状態にあるパートナー
- 女性の性的パートナーが、IUD、殺精子剤入り女性用コンドーム、殺精子剤入り避妊用スポンジ、殺精子剤入りペッサリー、殺精子剤入り子宮頸管キャップ、またはホルモン性経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射可能な避妊薬を少なくとも 2 か月前に使用している。スクリーニング訪問または: 真の禁欲
除外基準:
- ECG 12 誘導 (仰臥位): 臨床的に重大な異常、特に QTcF > 450 ms
- 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある、臨床的に重要な異常な身体所見
- 臨床検査分析：スクリーニング時の臨床的に有意な異常な検査値は、身体疾患またはスクリーニング時の急性検査値異常を示し、治験薬の研究への参加を妨げるべきであると治験責任医師が判断するもの。 INR > 1.2
- 疾患：腎臓、肝臓（特に、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または正常の上限を超える総ビリルビンレベルによって示される肝臓または肝胆道疾患）、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌または神経の重大な既往歴研究の目的を妨げる可能性のある病気
- 胆嚢：胆嚢摘出術の病歴、胆石の存在、または研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重大な胆嚢異常
- アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認されている、または推定されている。治験責任医師が研究の結果に影響を与える可能性があると考えている、薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴
- 投薬：治験開始前3週間の市販薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、栄養補助食品、ハーブ療法を含む薬剤
- 治験薬研究: この研究の前 3 か月間、治験薬の評価に参加していること。 3 か月の間隔は、前回の研究の最後の訪問後の月の最初の暦日と現在の研究の初日の間の時間として計算されます。
- 献血: この研究の前に 3 か月間の献血
- 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ：薬物の病歴、アルコール[米国農務省食事ガイドライン2020-2025に従って定義された、女性は1日1ドリンク以上、男性は1日2ドリンク以上]またはカフェイン（コーヒー/紅茶5カップ以上） /日) 虐待
- SARS-CoV-2検査：-1日目のCovid-19迅速検査で陽性
- コチニン: スクリーニング時のコチニン検査陽性
- 薬物検査：スクリーニング時または-1日目の尿薬物スクリーニング検査で陽性結果
- アルコール検査：スクリーニング時または-1日目のアルコール唾液検査陽性
- 食事：この研究前の 4 週間における異常な食事（1 日あたり 1,600 kcal 未満または 3,500 kcal を超える）または食習慣の大幅な変化。ベジタリアンとビーガン
- 妊娠（女性のみ）：スクリーニング時または-1日目で妊娠検査薬が陽性または欠落。妊娠の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAR502 単回投与
各被験者は、BAR 502 を経口単回投与されます [研究パート A]
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BAR 502/プラセボの単回経口投与は、少なくとも8時間の一晩絶食した後、1日目の朝に150mLの水とともにフィルムコーティング錠剤として投与されます。 BAR 502 フィルムコーティング錠は、3、10、および 50 mg の用量強度で入手できます。 最大 4 つの用量レベル (3、10、30、および 60mg) が事前に計画されています。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボの単回投与
各被験者はプラセボを経口単回投与されます [研究パート A]
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対応するBAR 502プラセボフィルムコーティング錠が、積極的な研究治療で概説されているのと同じレジメンを使用して、各コホートの被験者8人中2人に投与されます。
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実験的：BAR502 複数回投与
各被験者は 1 日 1 回、14 日間にわたって BAR502 を投与されます [研究パート B]
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研究パートAの結果に基づいて選択された2つの複数の漸増用量は、それぞれ10人の被験者からなる2つの研究コホートに投与されます。
ＩＭＰは、１日目から１４日目まで、１日１回、８：００±１時間に、合計１４回経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象
時間枠：パート A: 15/-2 日目。 1日目から4日目まで。 8日目。 Day15 - パート B: Day-15/-2 から Day18; 30日目
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安全性は有害事象の評価を通じて評価されます
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パート A: 15/-2 日目。 1日目から4日目まで。 8日目。 Day15 - パート B: Day-15/-2 から Day18; 30日目
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バイタルサインの変化 - 血圧
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで。 8日目。 - パート B: Day-15/-2 から Day15; 18日目
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忍容性は、ベースラインからの血圧の変化を通じて評価されます
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パート A: 1 日目から 4 日目まで。 8日目。 - パート B: Day-15/-2 から Day15; 18日目
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バイタルサインの変化 - HR
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで。 8日目。 - パート B: Day-15/-2 から Day15; 18日目
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忍容性は、ベースラインからの心拍数の変化を通じて評価されます
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パート A: 1 日目から 4 日目まで。 8日目。 - パート B: Day-15/-2 から Day15; 18日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマ BAR502 - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3、Day4
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IMP単回投与後の血漿BAR502濃度-時間プロファイル
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3、Day4
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尿 BAR502 - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の尿中BAR502濃度-時間プロファイル
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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プラズマ BAR505 - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3、Day4
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IMP単回投与後の血漿BAR505濃度-時間プロファイル
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3、Day4
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尿 BAR505 - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の尿中BAR505濃度-時間プロファイル
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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血漿 BAR502 PK: Cmax - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3、Day4
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IMP単回投与後の血漿BAR502 Cmax値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3、Day4
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プラズマ BAR502 PK: t_max - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3、Day4
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IMP単回投与後の血漿BAR502 t_max値
|
Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3、Day4
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血漿 BAR502 PK: AUC0-t - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3、Day4
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IMP単回投与後の血漿BAR502 AUC0-t値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3、Day4
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尿 BAR502 PK: Ae0-t - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の尿BAR502 Ae0-t値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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尿 BAR502 PK: Fe0-t - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の尿BAR502 Fe0-t値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
|
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尿 BAR502 PK: Rmax - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の尿BAR502 Rmax値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
|
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尿 BAR502 PK: AUR_Clast - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の尿BAR502 AUR_Clast値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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尿 BAR502 PK: REC% - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の尿BAR502 REC%値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
|
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尿 BAR502 PK: tu_max - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の尿BAR502 tu_max値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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尿 BAR502 PK: Cl_r r - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の尿BAR502 Cl_r r値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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血清バイオマーカー FGF19 - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の血清FGF19ベースライン補正濃度-時間プロファイル
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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血清バイオマーカー C4 - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP 単回投与後の血清 C4 ベースライン補正濃度時間プロファイルおよび PD パラメータ
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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血清バイオマーカー GLP-1 - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の血清GLP-1ベースライン補正濃度-時間プロファイル
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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血清PD: Cb_max - 研究パートA
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の血清Cb_max値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
|
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血清PD: Cb_min - 研究パートA
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の血清Cb_min値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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血清PD: tb_max - 研究パートA
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の血清PD tb_max値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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血清 PD: tb_min - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の血清tb_min値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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血清 PD: AUbC_0-24 - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の血清AUbC_0-24値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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血清 PD: 部分的な AUbC - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の血清部分AUbC値
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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血清総胆汁酸 - 研究パート A
時間枠：Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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IMP単回投与後の血清総胆汁酸のベースライン補正濃度-時間プロファイル
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Day1 (投与前および投与後)、Day2、Day3
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血漿 BAR502 濃度 - 研究パート B
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day18
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IMP複数回投与後の血漿BAR502濃度-時間プロファイル
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day18
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血漿 BAR505 濃度 - 研究パート B
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day18
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IMP複数回投与後の血漿BAR505濃度-時間プロファイル
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day18
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血漿 BAR502 PK: Cmax - 研究パート B
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day18
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IMP 複数回投与後の血漿 BAR502 Cmax 値
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day18
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プラズマ BAR502 PK: t_max - 研究パート B
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day18
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IMP 複数回投与後の血漿 BAR502 t_max 値
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day18
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血漿 BAR502 PK: AUC_0-24 - 研究パート B
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day18
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IMP複数回投与後の血漿BAR502 AUC_0-24値
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day18
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血漿 BAR502 PK: AUC_0-t - 研究パート B
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day18
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IMP 複数回投与後の血漿 BAR502 AUC_0-t 値
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day18
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血清バイオマーカー GLP-1 - 研究パート B
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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IMP 複数回投与後の血清 GLP-1 ベースライン補正濃度-時間プロファイル
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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血清バイオマーカー C4 - 研究パート B
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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IMP 複数回投与後の血清 C4 ベースライン補正濃度-時間プロファイル
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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血清バイオマーカー FGF19 - 研究パート B
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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IMP 複数回投与後の血清 FGF19 ベースライン補正濃度-時間プロファイル
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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血清PD: Cb_max - 研究パートB
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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IMP 複数回投与後の血清 Cb_max 値
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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血清PD: Cb_min - 研究パートB
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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IMP 複数回投与後の血清 Cb_min 値
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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血清PD: tb_max - 研究パートB
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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IMP 複数回投与後の血清 tb_max 値
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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血清PD: tb_min - 研究パートB
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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IMP 複数回投与後の血清 tb_min
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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血清 PD: AUbC_0-24 - 研究パート B
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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IMP複数回投与後の血清AUbC_0-24値
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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血清 PD: 部分的な AUbC - 研究パート B
時間枠：1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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IMP複数回投与後の血清部分AUbC値
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1日目から14日目まで毎日（投与前および投与後）。 Day15 ～ Day17
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血清総胆汁酸 - 研究パート B
時間枠：Day1 から Day17 まで毎日
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IMP複数回投与後の血清総胆汁酸のベースライン補正濃度-時間プロファイル
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Day1 から Day17 まで毎日
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体重の変化
時間枠：パート A: 1 日目。 8 日目 - パート B: 1 日目。 18日目; 30日目
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単回および複数回の IMP 投与後のベースラインからの体重の変化
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パート A: 1 日目。 8 日目 - パート B: 1 日目。 18日目; 30日目
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身体的異常の有無をチェックする
時間枠：パート A: 1 日目。 8 日目 - パート B: 1 日目。 18日目; 30日目
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単回および複数回の IMP 投与後のベースラインからの身体検査の変化
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パート A: 1 日目。 8 日目 - パート B: 1 日目。 18日目; 30日目
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肝臓パラメータ: AST
時間枠：パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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単回および複数回の IMP 投与後の AST 値のベースラインからの変化
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パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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肝臓パラメータ: ALT
時間枠：パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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単回および複数回の IMP 投与後の ALT 値のベースラインからの変化
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パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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肝臓パラメータ: 総ビリルビン
時間枠：パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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単回および複数回の IMP 投与後の総ビリルビン値のベースラインからの変化
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パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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肝臓パラメータ: 直接ビリルビン
時間枠：パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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単回および複数回の IMP 投与後の直接ビリルビン値のベースラインからの変化
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パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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肝臓パラメータ: 間接ビリルビン
時間枠：パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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単回および複数回の IMP 投与後の間接ビリルビン値のベースラインからの変化
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パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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肝臓パラメータ: 総コレステロール
時間枠：パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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単回および複数回の IMP 投与後の総コレステロール値のベースラインからの変化
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パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
|
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肝臓パラメータ: HDL コレステロール
時間枠：パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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単回および複数回の IMP 投与後の HDL コレステロール値のベースラインからの変化
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パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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肝臓パラメータ: LDL コレステロール
時間枠：パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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単回および複数回の IMP 投与後の LDL コレステロール値のベースラインからの変化
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パート A: 2 日目。 3日目; 8日目。 - パート B: Day2 から Day13 まで毎日。 15日目; 18日目
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胆嚢収縮の変化 - 研究パート B
時間枠：Day2 から Day13 まで毎日。 15日目
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IMP複数回投与後の胆嚢収縮のベースラインからの変化
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Day2 から Day13 まで毎日。 15日目
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胆嚢容積の変化 - 研究パート B
時間枠：Day2 から Day13 まで毎日。 15日目
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IMP 複数回投与後の胆嚢容積のベースラインからの変化
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Day2 から Day13 まで毎日。 15日目
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ECG トレースの変化: PR
時間枠：パート A: Day1 から Day 4 まで毎日 - PART B: Day 1 から Day15 まで毎日
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単回および複数回の IMP 投与後の ECG トレース PR 間隔値のベースラインからの変化
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パート A: Day1 から Day 4 まで毎日 - PART B: Day 1 から Day15 まで毎日
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ECG トレースの変化: QRS
時間枠：パート A: Day1 から Day 4 まで毎日 - PART B: Day 1 から Day15 まで毎日
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単回および複数回の IMP 投与後の ECG トレース QRS 間隔値のベースラインからの変化
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パート A: Day1 から Day 4 まで毎日 - PART B: Day 1 から Day15 まで毎日
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ECG トレースの変化: QT
時間枠：パート A: Day1 から Day 4 まで毎日 - PART B: Day 1 から Day15 まで毎日
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単回および複数回の IMP 投与後の ECG トレース QT 間隔値のベースラインからの変化
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パート A: Day1 から Day 4 まで毎日 - PART B: Day 1 から Day15 まで毎日
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ECG トレースの変化: QTcB
時間枠：パート A: Day1 から Day 4 まで毎日 - PART B: Day 1 から Day15 まで毎日
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単回および複数回の IMP 投与後の ECG トレース QT 間隔のベースラインからの変化を Bazett の式で補正
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パート A: Day1 から Day 4 まで毎日 - PART B: Day 1 から Day15 まで毎日
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ECG トレースの変化: QTcF
時間枠：パート A: Day1 から Day 4 まで毎日 - PART B: Day 1 から Day15 まで毎日
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単回および複数回の IMP 投与後の ECG トレース QT 間隔のベースラインからの変化をフリデリシアの式で補正
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パート A: Day1 から Day 4 まで毎日 - PART B: Day 1 から Day15 まで毎日
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ECGの変化：心拍数
時間枠：パート A: Day1 から Day 4 まで毎日 - PART B: Day 1 から Day15 まで毎日
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単回および複数回の IMP 投与後の ECG 心拍数のベースラインからの変化
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パート A: Day1 から Day 4 まで毎日 - PART B: Day 1 から Day15 まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Milko Radicioni, MD、CROSS Research S.A., Phase I Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。