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건강한 피험자를 대상으로 BAR502의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사합니다.

2025년 9월 19일 업데이트: BAR Pharmaceuticals s.r.l.

건강한 피험자를 대상으로 BAR502의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 2개 부분 연구

최초 인간 대상, 단일 센터, 2개 부분, 용량 증량, 병행군, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 1상 연구. 파트 A: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 용량 연구.

파트 B: 공개 라벨, 다중 상승 용량 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

NASH

개입 / 치료

상세 설명

최초 인간 대상, 단일 센터, 2개 부분, 용량 증량, 병행군, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 1상 연구. 파트 A: 각각 8명의 건강한 피험자로 구성된 4개 코호트에 투여된 4개의 단일 상승 용량에 걸쳐 BAR502와 매칭 위약의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구.

파트 B: 각각 10명의 건강한 피험자로 구성된 2개 코호트에 다중 용량으로 투여되었을 때 연구 파트 A에서 안전한 것으로 간주된 BAR502의 두 가지 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 증량 용량 연구.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Stefano Fiorucci, MD
전화번호: +3905221403366
이메일: stefano.fiorucci@unipg.it

연구 연락처 백업

이름: Fania Ferrari, BSc
이메일: f.ferrari@barpharmaceuticals.com

연구 장소

스위스
- - Arzo, 스위스, CH-6864
    - 모병
    - CROSS Research S.A. Phase I Unit
    - 연락하다:
      
      Milko Radicione, MD
      
      전화번호: +41916404450
      
      이메일: milko.radicioni@croalliance.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

사전 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
성별 및 연령: 남성/여성, 18-55세 포함
체질량 지수: 18.5-30kg/m2 포함
활력 징후: 수축기 혈압 100-139mmHg, 이완기 혈압 50-89mmHg, 심박수 50-99bpm, 앉은 자세에서 휴식을 취한 후 5분 후에 측정
완전한 이해: 가능한 위험과 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력. 연구자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
신장 기능: Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산하고 스크리닝 시 평균 표면적 1.73m2 ≥ 90mL/min으로 표준화된 추정 사구체 여과율
담배: 연구 심사 전 최소 3개월 동안 비흡연자, 니코틴 함유 제품 비사용자, Vapo 전자담배 비사용자
피임 및 출산력(여성만 해당): 임신 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경기 상태인 여성, 다음 중 하나에 해당하는 경우로 정의됩니다.
1. 12개월 동안 자발성 무월경 또는
2. 자궁절제술 유무에 관계없이 6주 동안 기록된 수술 후 양측 난소절제술이 인정됩니다. 모든 여성의 경우, 선별검사 시점과 각 연구 파트의 -1일차에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
피임(남성만 해당): 남성은 첫 시험용 의약품 투여부터 마지막 투여 후 최소 90일까지 불임 상태이거나 파트너가 현재 임신 중인 경우에도 다음과 같은 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
1. 살정제를 함유한 남성용 콘돔
2. 불임 성 파트너 또는 최소 1년 동안 폐경기 상태인 파트너
3. IUD를 사용하는 여성 성 파트너, 살정제가 포함된 여성 콘돔, 살정제가 포함된 피임 스펀지, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁 경부 캡 또는 호르몬 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임약을 최소 2개월 전에 사용합니다. 선별검사 방문 또는: 진정한 금욕

제외 기준:

ECG 12-리드(누운 자세): 임상적으로 유의미한 이상, 특히 QTcF > 450ms
신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
실험실 분석: 신체 질환 또는 스크리닝 시 급성 실험실 이상을 나타내는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치로 인해 조사자의 의견으로는 조사용 화합물 연구 참여가 배제되어야 합니다. INR > 1.2
질병: 신장, 간(특히 혈청 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소 또는 정상 상한을 초과하는 총 빌리루빈 수치로 표시되는 간 또는 간담도 질환), 위장관, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경의 중요한 병력 연구 목적을 방해할 수 있는 질병
담낭: 담낭절제술 병력, 담석의 존재 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 담낭 이상
알레르기: 활성 성분 및/또는 제형의 성분에 대해 확인되거나 추정되는 과민증; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 약물에 대한 아나필락시스 병력 또는 일반적인 알레르기 반응
약물: 연구 시작 전 3주 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 동종요법 제제, 비타민, 식품 보충제 및 약초 요법을 포함한 약물
조사 약물 연구: 본 연구 전 3개월 동안 모든 조사 제품의 평가에 참여합니다. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 이후 달의 첫 번째 날과 본 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
헌혈 : 본 연구 전 3개월 동안의 헌혈
약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물 병력, 알코올(여성의 경우 하루 1잔 초과, 남성의 경우 하루 2잔 초과, USDA 식이 지침 2020-2025에 따라 정의됨) 또는 카페인(커피/차 5잔 초과) /일) 학대
SARS-CoV-2 테스트: -1일차에 코로나19 신속 테스트 양성
코티닌: 스크리닝 시 코티닌 검사 양성
약물검사 : 스크리닝 또는 -1일차 소변약물선별검사에서 양성결과
알코올 테스트: 스크리닝 또는 -1일차에 알코올 타액 테스트 양성
식이요법: 본 연구 전 4주 동안 비정상적인 식이요법(<1600 또는 >3500kcal/일) 또는 식습관의 상당한 변화; 채식주의자와 완전 채식주의자
임신(여성만 해당): 스크리닝 또는 제1일차에 임신 테스트가 양성이거나 누락되었습니다. 가임기 여성, 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: BAR502 단일 용량 각 피험자는 BAR 502 [연구 파트 A]의 경구 단일 용량을 받게 됩니다.	의약품: BAR502 단일 용량 BAR 502/위약의 단회 경구 투여량은 최소 8시간 동안 밤새 금식한 후 1일차 아침에 150mL의 물과 함께 필름 코팅 정제로 투여됩니다. BAR 502 필름 코팅 정제는 3, 10 및 50mg의 용량으로 제공됩니다. 최대 4가지 용량 수준이 사전 계획되어 있습니다(3, 10, 30 및 60mg).
위약 비교기: 위약 단일 용량 각 피험자는 위약을 경구로 1회 투여받게 됩니다. [연구 파트 A]	의약품: 위약 단일 용량 일치하는 BAR 502 위약 필름 코팅 정제는 활성 연구 치료에 대해 설명된 것과 동일한 요법을 사용하여 각 코호트의 피험자 8명 중 2명에게 제공됩니다.
실험적: BAR502 다중 용량 각 피험자는 14일 동안 하루에 한 번씩 BAR502를 투여받게 됩니다. [연구 파트 B]	의약품: BAR502 다중 용량 연구 파트 A의 결과에 기초하여 선택된 2개의 다중 상승 용량은 각각 10명의 피험자로 구성된 2개의 연구 코호트에 투여될 것입니다. IMP는 1일차부터 14일차까지 하루에 한 번, 8:00±1시간에 총 14회 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료로 인한 이상반응 기간: 파트 A: 일-15/-2; 1일차부터 4일차까지; 8일차; 15일 - 파트 B: 15일/-2일부터 18일까지; 30일차	이상사례 평가를 통해 안전성을 평가합니다.	파트 A: 일-15/-2; 1일차부터 4일차까지; 8일차; 15일 - 파트 B: 15일/-2일부터 18일까지; 30일차
활력 징후의 변화 - BP 기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지; 8일차; - 파트 B: 15일/-2일부터 15일까지; 18일차	내약성은 기준선에서 혈압의 변화를 통해 평가됩니다.	파트 A: 1일차부터 4일차까지; 8일차; - 파트 B: 15일/-2일부터 15일까지; 18일차
활력징후 변화 - HR 기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지; 8일차; - 파트 B: 15일/-2일부터 15일까지; 18일차	내약성은 기준치로부터 심박수의 변화를 통해 평가됩니다.	파트 A: 1일차부터 4일차까지; 8일차; - 파트 B: 15일/-2일부터 15일까지; 18일차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
플라즈마 BAR502 - 연구 파트 A 기간: 1일차(투약 전 및 투약 후), 2일, 3일, 4일	IMP 단일 용량 투여 후 혈장 BAR502 농도-시간 프로파일	1일차(투약 전 및 투약 후), 2일, 3일, 4일
소변 BAR502 - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단일 용량 투여 후 소변 BAR502 농도-시간 프로파일	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
플라즈마 BAR505 - 연구 파트 A 기간: 1일차(투약 전 및 투약 후), 2일, 3일, 4일	IMP 단일 용량 투여 후 혈장 BAR505 농도-시간 프로파일	1일차(투약 전 및 투약 후), 2일, 3일, 4일
소변 BAR505 - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단일 용량 투여 후 소변 BAR505 농도-시간 프로파일	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
혈장 BAR502 PK: Cmax - 연구 파트 A 기간: 1일차(투약 전 및 투약 후), 2일, 3일, 4일	IMP 단일 용량 투여 후 혈장 BAR502 Cmax 값	1일차(투약 전 및 투약 후), 2일, 3일, 4일
혈장 BAR502 PK: t_max - 연구 파트 A 기간: 1일차(투약 전 및 투약 후), 2일, 3일, 4일	IMP 단일 용량 투여 후 혈장 BAR502 t_max 값	1일차(투약 전 및 투약 후), 2일, 3일, 4일
혈장 BAR502 PK: AUC0-t - 연구 파트 A 기간: 1일차(투약 전 및 투약 후), 2일, 3일, 4일	IMP 단일 용량 투여 후 혈장 BAR502 AUC0-t 값	1일차(투약 전 및 투약 후), 2일, 3일, 4일
소변 BAR502 PK: Ae0-t - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단회 투여 후 소변 BAR502 Ae0-t 값	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
소변 BAR502 PK: Fe0-t - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단회 투여 후 소변 BAR502 Fe0-t 값	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
소변 BAR502 PK: Rmax - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단회 투여 후 소변 BAR502 Rmax 값	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
소변 BAR502 PK: AUR_Clast - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단회 투여 후 소변 BAR502 AUR_Clast 값	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
소변 BAR502 PK: REC% - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단회 투여 후 소변 BAR502 REC% 값	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
소변 BAR502 PK: tu_max - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단일 용량 투여 후 소변 BAR502 tu_max 값	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
소변 BAR502 PK: Cl_r r - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단회 투여 후 소변 BAR502 Cl_r r 값	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
혈청 바이오마커 FGF19 - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단일 용량 투여 후 혈청 FGF19 기준선-보정 농도-시간 프로파일	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
혈청 바이오마커 C4 - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단일 용량 투여 후 혈청 C4 기준선에 따라 보정된 농도-시간 프로파일 및 PD 매개변수	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
혈청 바이오마커 GLP-1 - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단일 용량 투여 후 혈청 GLP-1 기준선 보정 농도-시간 프로파일	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
혈청 PD: Cb_max - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단회 투여 후 혈청 Cb_max 값	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
혈청 PD: Cb_min - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단회 투여 후 혈청 Cb_min 값	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
혈청 PD: tb_max - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단일 용량 투여 후 혈청 PD tb_max 값	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
혈청 PD: tb_min - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단일 용량 투여 후 혈청 tb_min 값	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
혈청 PD: AUbC_0-24 - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단일 용량 투여 후 혈청 AUbC_0-24 값	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
혈청 PD: 부분 AubC - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단일 용량 투여 후 혈청 부분 AubC 값	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
혈청 총 담즙산 - 연구 파트 A 기간: 1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일	IMP 단일 용량 투여 후 혈청 총 담즙산 기준선에 따라 보정된 농도-시간 프로파일	1일차(투여 전 및 투약 후), 2일, 3일
혈장 BAR502 농도 - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차 ~ 18일차	IMP 다중 투여 후 혈장 BAR502 농도-시간 프로파일	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차 ~ 18일차
혈장 BAR505 농도 - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차 ~ 18일차	IMP 다중 투여 후 혈장 BAR505 농도-시간 프로파일	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차 ~ 18일차
혈장 BAR502 PK: Cmax - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차 ~ 18일차	IMP 다중 투여 후 혈장 BAR502 Cmax 값	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차 ~ 18일차
혈장 BAR502 PK: t_max - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차 ~ 18일차	IMP 다중 투여 후 혈장 BAR502 t_max 값	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차 ~ 18일차
혈장 BAR502 PK: AUC_0-24 - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차 ~ 18일차	IMP 다중 투여 후 혈장 BAR502 AUC_0-24 값	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차 ~ 18일차
혈장 BAR502 PK: AUC_0-t - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차 ~ 18일차	IMP 다중 투여 후 혈장 BAR502 AUC_0-t 값	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차 ~ 18일차
혈청 바이오마커 GLP-1 - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차	IMP 다중 투여 후 혈청 GLP-1 기준선 보정 농도-시간 프로파일	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차
혈청 바이오마커 C4 - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차	IMP 다중 투여 후 혈청 C4 기준선 보정 농도-시간 프로파일	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차
혈청 바이오마커 FGF19 - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차	IMP 다중 투여 후 혈청 FGF19 기준선-보정 농도-시간 프로파일	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차
혈청 PD: Cb_max - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차	IMP 다중 투여 후 혈청 Cb_max 값	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차
혈청 PD: Cb_min - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차	IMP 다중 투여 후 혈청 Cb_min 값	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차
혈청 PD: tb_max - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차	IMP 다중 투여 후 혈청 tb_max 값	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차
혈청 PD: tb_min - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차	IMP 다중 투여 후 혈청 tb_min	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차
혈청 PD: AUbC_0-24 - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차	IMP 다중 투여 후 혈청 AUbC_0-24 값	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차
혈청 PD: 부분 AubC - 연구 파트 B 기간: 1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차	IMP 다중 투여 후 혈청 부분 AubC 값	1일부터 14일까지 매일(투약 전 및 투약 후); 15일차~17일차
혈청 총 담즙산 - 연구 파트 B 기간: 1일차부터 17일차까지 매일	IMP 다중 투여 후 혈청 총 담즙산 기준선 보정 농도-시간 프로파일	1일차부터 17일차까지 매일
체중 변화 기간: 파트 A: 1일차; 8일차 - 파트 B: 1일차; 18일; 30일차	단일 및 다중 IMP 투여 후 기준선 대비 체중 변화	파트 A: 1일차; 8일차 - 파트 B: 1일차; 18일; 30일차
신체 이상 유무 확인 기간: 파트 A: 1일차; 8일차 - 파트 B: 1일차; 18일; 30일차	단일 및 다중 IMP 투여 후 기준선 대비 신체 검사의 변화	파트 A: 1일차; 8일차 - 파트 B: 1일차; 18일; 30일차
간 매개변수: AST 기간: 파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차	단일 및 다중 IMP 투여 후 AST 값의 기준선 대비 변화	파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차
간 매개변수: ALT 기간: 파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차	단일 및 다중 IMP 투여 후 ALT 값의 기준선 대비 변화	파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차
간 매개변수: 총 빌리루빈 기간: 파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차	단일 및 다중 IMP 투여 후 총 빌리루빈 값의 기준선 대비 변화	파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차
간 매개변수: 직접 빌리루빈 기간: 파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차	단일 및 다중 IMP 투여 후 직접 빌리루빈 값의 기준선 대비 변화	파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차
간 매개변수: 간접 빌리루빈 기간: 파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차	단일 및 다중 IMP 투여 후 간접 빌리루빈 값의 기준선 대비 변화	파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차
간 매개변수: 총 콜레스테롤 기간: 파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차	단일 및 다중 IMP 투여 후 총 콜레스테롤 수치의 기준선 대비 변화	파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차
간 매개변수: HDL 콜레스테롤 기간: 파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차	단일 및 다중 IMP 투여 후 HDL 콜레스테롤 수치의 기준선 대비 변화	파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차
간 매개변수: LDL 콜레스테롤 기간: 파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차	단일 및 다중 IMP 투여 후 LDL 콜레스테롤 수치의 기준선 대비 변화	파트 A: 2일차; 3일차; 8일차; - 파트 B: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일; 18일차
담낭 수축의 변화 - 연구 파트 B 기간: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일차	IMP 다중 투여 후 담낭 수축의 기준선 대비 변화	2일차부터 13일차까지 매일; 15일차
담낭 부피의 변화 - 연구 파트 B 기간: 2일차부터 13일차까지 매일; 15일차	IMP 다중 투여 후 담낭 부피의 기준선 대비 변화	2일차부터 13일차까지 매일; 15일차
ECG 추적의 변화: PR 기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지 매일 - 파트 B: 1일차부터 15일차까지 매일	단일 및 다중 IMP 투여 후 ECG 추적 PR 간격 값의 기준선 대비 변화	파트 A: 1일차부터 4일차까지 매일 - 파트 B: 1일차부터 15일차까지 매일
ECG 추적의 변화: QRS 기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지 매일 - 파트 B: 1일차부터 15일차까지 매일	단일 및 다중 IMP 투여 후 ECG 추적 QRS 간격 값의 기준선 대비 변화	파트 A: 1일차부터 4일차까지 매일 - 파트 B: 1일차부터 15일차까지 매일
ECG 추적의 변화: QT 기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지 매일 - 파트 B: 1일차부터 15일차까지 매일	단일 및 다중 IMP 투여 후 ECG 추적 QT 간격 값의 기준선 대비 변화	파트 A: 1일차부터 4일차까지 매일 - 파트 B: 1일차부터 15일차까지 매일
ECG 추적 변화: QTcB 기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지 매일 - 파트 B: 1일차부터 15일차까지 매일	단일 및 다중 IMP 투여 후 Bazett의 공식으로 보정된 ECG 추적 QT 간격의 기준선 대비 변화	파트 A: 1일차부터 4일차까지 매일 - 파트 B: 1일차부터 15일차까지 매일
ECG 추적 변화: QTcF 기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지 매일 - 파트 B: 1일차부터 15일차까지 매일	단일 및 다중 IMP 투여 후 Fridericia의 공식으로 보정된 ECG 추적 QT 간격의 기준선 대비 변화	파트 A: 1일차부터 4일차까지 매일 - 파트 B: 1일차부터 15일차까지 매일
ECG 변화: 심박수 기간: 파트 A: 1일차부터 4일차까지 매일 - 파트 B: 1일차부터 15일차까지 매일	단일 및 다중 IMP 투여 후 ECG 심박수의 기준선 대비 변화	파트 A: 1일차부터 4일차까지 매일 - 파트 B: 1일차부터 15일차까지 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BAR Pharmaceuticals s.r.l.

수사관

수석 연구원: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

비알코올성 지방간 질환

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

BAR-502-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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NASH

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영국
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간 질환 | NASH - 비알코올성 지방간염 | NASH
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Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

완전한

NASH용 미소프로스톨

NASH

파키스탄
Burgeon Therapeutics Co., Ltd.

완전한

비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 한 BGT-002 정제의 임상시험

NASH

중국
Milton S. Hershey Medical Center

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건강한 피험자를 대상으로 BAR502의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사합니다.

건강한 피험자를 대상으로 BAR502의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 2개 부분 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

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기간

공동 작업자 및 조사자

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연구 완료 (추정된)

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