Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę BAR502 u zdrowych osób

19 września 2025 zaktualizowane przez: BAR Pharmaceuticals s.r.l.

Dwuczęściowe badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek BAR502 u zdrowych osób

Pierwsze badanie na ludziach, w jednym ośrodku, dwie części, zwiększanie dawki, grupa równoległa, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika, badanie fazy I. Część A: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką.

Część B: badanie otwarte, badanie wielokrotnej dawki rosnącej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie na ludziach, w jednym ośrodku, dwie części, zwiększanie dawki, grupa równoległa, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika, badanie fazy I. Część A: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji BAR502 i dopasowanego placebo w 4 pojedynczych rosnących dawkach podawanych 4 kohortom po 8 zdrowych ochotników każda.

Część B: otwarte badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dwóch rosnących dawek BAR502, uznanych za bezpieczne w badaniu Część A, przy podawaniu w postaci dawek wielokrotnych 2 kohortom po 10 zdrowych ochotników każda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  2. Płeć i wiek: mężczyźni/kobiety, 18-55 lat włącznie
  3. Wskaźnik masy ciała: 18,5-30 kg/m2 włącznie
  4. Oznaki życiowe: skurczowe ciśnienie krwi 100-139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-89 mmHg, tętno 50-99 uderzeń na minutę, mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej
  5. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwego ryzyka i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z Badaczem i spełnienia wymagań całego badania
  6. Funkcjonalność nerek: szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta i znormalizowany do średniej powierzchni 1,73 m2 ≥ 90 ml/min w badaniu przesiewowym
  7. Tytoń: niepalący, nieużytkowający produktów zawierających nikotynę i nieużytkowający e-papierosów Vapo przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

  8. Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety nie mogące zajść w ciążę lub będące w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku, definiowane jako takie, gdy występuje:

    1. 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub
    2. Zostanie przyjęte udokumentowane po 6 tygodniach pooperacyjne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez histerektomii. W przypadku wszystkich kobiet wynik testu ciążowego musi być ujemny podczas badania przesiewowego i w pierwszym dniu każdej części badania.

  9. Antykoncepcja (tylko mężczyźni): mężczyźni albo będą bezpłodni, albo zgodzą się na stosowanie jednej z następujących zatwierdzonych metod antykoncepcji od pierwszego podania badanego produktu leczniczego do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu, także w przypadku, gdy ich partnerka jest obecnie w ciąży:

    1. Prezerwatywa dla mężczyzn zawierająca środek plemnikobójczy
    2. Bezpłodny partner seksualny lub partner w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok
    3. Stosowanie przez partnerkę seksualną wkładki domacicznej, prezerwatywy dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, gąbki antykoncepcyjnej ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, nasadki na szyjkę macicy ze środkiem plemnikobójczym lub hormonalnych doustnych, wszczepialnych, przezskórnych lub wstrzykiwalnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 2 miesiące przed wizyta projekcyjna lub: Prawdziwa abstynencja

Kryteria wykluczenia:

  1. 12 odprowadzeń EKG (pozycja na plecach): istotne klinicznie nieprawidłowości, w szczególności QTcF > 450 ms
  2. Wyniki badania fizykalnego: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, które mogą zakłócać cele badania
  3. Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, wskazujące na chorobę fizyczną lub jakąkolwiek ostrą nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii Badacza powinny wykluczać udział w badaniu badanego związku. INR > 1,2
  4. Choroby: istotna historia nerek, wątroby (w szczególności chorób wątroby lub dróg żółciowych, na co wskazuje aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub poziom bilirubiny całkowitej przekraczający górną granicę normy), przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, układu krwiotwórczego, endokrynologicznego lub neurologicznego choroby mogące kolidować z celem badania
  5. Woreczek żółciowy: przebyta cholecystektomia, obecność kamieni żółciowych lub klinicznie istotne nieprawidłowości pęcherzyka żółciowego, które mogą zakłócać cel badania
  6. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcji alergicznych, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
  7. Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty, preparaty homeopatyczne, witaminy, suplementy diety i leki ziołowe na 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  8. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu na 3 miesiące przed tym badaniem. Przerwę 3-miesięczną oblicza się jako czas pomiędzy pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w ramach poprzedniego badania a pierwszym dniem bieżącego badania
  9. Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed badaniem
  10. Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia zażywania narkotyków, alkohol [>1 drink/dzień dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi USDA Dietary Guidelines 2020-2025] lub kofeina (>5 filiżanek kawy/herbaty /dzień) nadużycie
  11. Test na SARS-CoV-2: pozytywny szybki test na Covid-19 w dniu -1
  12. Kotynina: pozytywny wynik testu na kotyninę podczas badania przesiewowego
  13. Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
  14. Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w ślinie podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
  15. Dieta: nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem; wegetarian i wegan
  16. Ciąża (tylko kobiety): pozytywny wynik testu ciążowego lub jego brak podczas badania przesiewowego lub w dniu -1; w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka BAR502
Każdy uczestnik otrzyma doustną pojedynczą dawkę BAR 502 [Część badania A]
Lek: Pojedyncza dawka BAR502

Pojedyncze doustne dawki BAR 502/placebo będą podawane w postaci tabletek powlekanych, rano pierwszego dnia, popijając 150 ml wody, po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 8 godzin.

Tabletki powlekane BAR 502 są dostępne w dawkach 3, 10 i 50 mg. Wstępnie zaplanowano maksymalnie 4 poziomy dawek (3, 10, 30 i 60 mg).
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Każdy uczestnik otrzyma doustną pojedynczą dawkę placebo [Część badania A]
Lek: Pojedyncza dawka placebo
Pasujące tabletki powlekane placebo BAR 502 zostaną podane 2 z 8 pacjentom w każdej kohorcie, stosując ten sam schemat, jaki opisano dla aktywnego leczenia objętego badaniem
Eksperymentalny: BAR502 wielokrotne dawki
Każdy uczestnik otrzyma dawkę BAR502 raz dziennie przez 14 dni [Badanie Część B]
Lek: BAR502 wielokrotne dawki
Dwie wielokrotne dawki rosnące wybrane na podstawie wyników części badania A zostaną podane 2 kohortom badania po 10 osób każda. IMP będzie podawany doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 14, o godzinie 8:00 ± 1 h, w sumie 14 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: Dzień 15/-2; Dzień-1 do Dnia 4; Dzień 8; Dzień 15 – CZĘŚĆ B: Dzień 15/-2 do Dnia 18; Dzień 30
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
CZĘŚĆ A: Dzień 15/-2; Dzień-1 do Dnia 4; Dzień 8; Dzień 15 – CZĘŚĆ B: Dzień 15/-2 do Dnia 18; Dzień 30
Zmiana parametrów życiowych – BP
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: Dzień od 1 do Dnia 4; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: Dzień-15/-2 do Dnia 15; Dzień 18
Tolerancja będzie oceniana na podstawie zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
CZĘŚĆ A: Dzień od 1 do Dnia 4; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: Dzień-15/-2 do Dnia 15; Dzień 18
Zmiana parametrów życiowych – HR
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: Dzień od 1 do Dnia 4; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: Dzień-15/-2 do Dnia 15; Dzień 18
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie zmiany częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych
CZĘŚĆ A: Dzień od 1 do Dnia 4; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: Dzień-15/-2 do Dnia 15; Dzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plazma BAR502 – Część badawcza A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Profil stężenia BAR502 w osoczu w czasie po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Mocz BAR502 – część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Profil stężenia BAR502 w moczu w czasie po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Plazma BAR505 – Część badawcza A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Profile stężenia BAR505 w osoczu w czasie po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Mocz BAR505 – część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Profile stężenia BAR505 w moczu w czasie po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Plazma BAR502 PK: Cmax – Część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Wartość Cmax BAR502 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Plazma BAR502 PK: t_max - Część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Wartość t_max BAR502 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Osocze BAR502 PK: AUC0-t – Część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Wartość AUC0-t BAR502 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Mocz BAR502 PK: Ae0-t – Część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Wartość Ae0-t moczu BAR502 po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Mocz BAR502 PK: Fe0-t – Część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Wartość BAR502 Fe0-t w moczu po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Mocz BAR502 PK: Rmax – Część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Wartość BAR502 Rmax w moczu po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Mocz BAR502 PK: AUR_Clast – część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Wartość BAR502 AUR_Clast w moczu po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Mocz BAR502 PK: REC% – Część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Wartość BAR502 REC% w moczu po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Mocz BAR502 PK: tu_max – Część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Wartość BAR502 tu_max w moczu po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Mocz BAR502 PK: Cl_r r - Część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Wartość BAR502 Cl_r w moczu po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Biomarker w surowicy FGF19 – część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Skorygowany względem linii bazowej profil stężenia FGF19 w surowicy w funkcji czasu po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Biomarker w surowicy C4 – część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Skorygowany względem wyjściowy profil stężenia C4 w surowicy i parametry PD po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Biomarker w surowicy GLP-1 – część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Skorygowany względem linii bazowej profil stężenia GLP-1 w surowicy w funkcji czasu po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
PD w surowicy: Cb_max – część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Wartość Cb_max w surowicy po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
PD w surowicy: Cb_min – część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Wartość Cb_min w surowicy po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
PD w surowicy: tb_max – część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Wartość PD tb_max w surowicy po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
PD w surowicy: tb_min – część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Wartość tb_min w surowicy po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
PD w surowicy: AUBC_0-24 – część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Wartość AubC_0-24 w surowicy po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
PD w surowicy: częściowe AUbC – część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Częściowa wartość AubC w surowicy po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Całkowita zawartość kwasów żółciowych w surowicy – ​​Część badania A
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Profile całkowitego stężenia kwasów żółciowych w surowicy skorygowane względem linii bazowej w funkcji czasu po podaniu pojedynczej dawki IMP
Dzień 1 (przed i po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3
Stężenie BAR502 w osoczu – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 18
Profil stężenia BAR502 w osoczu w czasie po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 18
Stężenie BAR505 w osoczu – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 18
Profil stężenia BAR505 w osoczu w czasie po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 18
Plazma BAR502 PK: Cmax – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 18
Wartość Cmax BAR502 w osoczu po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 18
Plazma BAR502 PK: t_max – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 18
Wartość t_max BAR502 w osoczu po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 18
Plazma BAR502 PK: AUC_0-24 – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 18
Wartość BAR502 w osoczu AUC_0-24 po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 18
Plazma BAR502 PK: AUC_0-t – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 18
Wartość AUC_0-t w osoczu BAR502 po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 18
Biomarker w surowicy GLP-1 – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
Profil stężenia GLP-1 w surowicy skorygowany względem czasu po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
Biomarker w surowicy C4 – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
Skorygowany względem wartości wyjściowych profil stężenia C4 w surowicy w czasie po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
Biomarker w surowicy FGF19 – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
Skorygowany względem linii bazowej profil stężenia FGF19 w surowicy w czasie po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
PD w surowicy: Cb_max – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
Wartość Cb_max w surowicy po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
PD w surowicy: Cb_min – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
Wartość Cb_min w surowicy po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
PD w surowicy: tb_max – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
Wartość tb_max w surowicy po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
PD w surowicy: tb_min – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
Surowica tb_min po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
PD w surowicy: AUBC_0-24 – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
Wartość AubC_0-24 w surowicy po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
PD w surowicy: częściowe AUbC – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
Częściowa wartość AubC w surowicy po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 1 do dnia 14 (przed i po podaniu dawki); Dzień 15 do dnia 17
Całkowita zawartość kwasów żółciowych w surowicy – ​​Część B badania
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 17
Skorygowane wyjściowe profile stężenia całkowitych kwasów żółciowych w surowicy w zależności od czasu po wielokrotnej dawce IMP
Codziennie od dnia 1 do dnia 17
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: Dzień 1; Dzień 8 – CZĘŚĆ B: Dzień 1; Dzień 18; Dzień 30
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: Dzień 1; Dzień 8 – CZĘŚĆ B: Dzień 1; Dzień 18; Dzień 30
Sprawdź nieprawidłowości fizyczne
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: Dzień 1; Dzień 8 – CZĘŚĆ B: Dzień 1; Dzień 18; Dzień 30
Zmiana w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki IMP
CZĘŚĆ A: Dzień 1; Dzień 8 – CZĘŚĆ B: Dzień 1; Dzień 18; Dzień 30
parametry wątrobowe: AST
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
Zmiana wartości AST w porównaniu z wartością wyjściową po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
parametry wątrobowe: ALT
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
Zmiana wartości ALT w porównaniu z wartością wyjściową po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
parametry wątrobowe: bilirubina całkowita
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
Zmiana wartości bilirubiny całkowitej w porównaniu z wartością wyjściową po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
parametry wątrobowe: bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
Zmiana wartości bilirubiny bezpośredniej w porównaniu z wartością wyjściową po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
parametry wątrobowe: bilirubina pośrednia
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
Zmiana wartości bilirubiny pośredniej w porównaniu z wartością wyjściową po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
parametry wątrobowe: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
Zmiana wartości cholesterolu całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
parametry wątrobowe: cholesterol HDL
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
Zmiana wartości cholesterolu HDL w porównaniu z wartością wyjściową po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
parametry wątrobowe: cholesterol LDL
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
Zmiana wartości cholesterolu LDL w porównaniu z wartością wyjściową po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: Dzień 2; Dzień 3; Dzień 8; - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia 2 do Dnia 13; Dzień 15; Dzień 18
Zmiana skurczu pęcherzyka żółciowego – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 2 do dnia 13; Dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie skurczu pęcherzyka żółciowego po wielokrotnym podaniu IMP
codziennie od dnia 2 do dnia 13; Dzień 15
Zmiana objętości pęcherzyka żółciowego – część badania B
Ramy czasowe: codziennie od dnia 2 do dnia 13; Dzień 15
Zmiana objętości pęcherzyka żółciowego w porównaniu z wartością wyjściową po wielokrotnej dawce IMP
codziennie od dnia 2 do dnia 13; Dzień 15
Zmiana zapisu EKG: PR
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: codziennie od Dnia 1 do Dnia 4 - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia do Dnia 15
Zmiana wartości odstępu PR w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: codziennie od Dnia 1 do Dnia 4 - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia do Dnia 15
Zmiana zapisu EKG: QRS
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: codziennie od Dnia 1 do Dnia 4 - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia do Dnia 15
Zmiana wartości odstępu QRS w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: codziennie od Dnia 1 do Dnia 4 - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia do Dnia 15
Zmiana zapisu EKG: QT
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: codziennie od Dnia 1 do Dnia 4 - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia do Dnia 15
Zmiana wartości odstępu QT w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: codziennie od Dnia 1 do Dnia 4 - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia do Dnia 15
Zmiana zapisu EKG: QTcB
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: codziennie od Dnia 1 do Dnia 4 - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia do Dnia 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odstępu QT w zapisie EKG skorygowanego wzorem Bazetta po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: codziennie od Dnia 1 do Dnia 4 - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia do Dnia 15
Zmiana zapisu EKG: QTcF
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: codziennie od Dnia 1 do Dnia 4 - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia do Dnia 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odstępu QT w zapisie EKG skorygowanego wzorem Fridericii po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: codziennie od Dnia 1 do Dnia 4 - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia do Dnia 15
Zmiana w EKG: Częstość akcji serca
Ramy czasowe: CZĘŚĆ A: codziennie od Dnia 1 do Dnia 4 - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia do Dnia 15
Zmiana częstości akcji serca w EKG w stosunku do wartości wyjściowych po pojedynczej i wielokrotnej dawce IMP
CZĘŚĆ A: codziennie od Dnia 1 do Dnia 4 - CZĘŚĆ B: codziennie od Dnia do Dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BAR Pharmaceuticals s.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAR-502-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH

Badania kliniczne na Pojedyncza dawka BAR502

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj