研究 BAR502 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

纳入标准：

1. 知情同意书：纳入研究前签署书面知情同意书
2. 性别和年龄：男/女，18-55岁（含）
3. 体重指数：18.5-30 kg/m2（含）
4. 生命体征：收缩压 100-139 mmHg，舒张压 50-89 mmHg，心率 50-99 bpm，坐位休息 5 分钟后测量
5. 充分理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力
6. 肾功能：使用 Cockcroft-Gault 方程计算的估计肾小球滤过率，并在筛选时标准化为平均表面积 1.73 m2 ≥ 90 mL/min
7. 烟草：在研究筛选前至少 3 个月不吸烟、不使用含尼古丁产品和不使用 Vapo 电子烟

8. 避孕和生育（仅限女性）：具有非生育能力或处于绝经后状态至少 1 年的女性，定义为：

   1. 12个月自发性闭经或
   2. 接受 6 周记录的术后双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）的住院。 对于所有女性，在筛选时和每个研究部分的第 -1 天，妊娠测试结果必须为阴性。

9. 避孕（仅限男性）：从第一次研究性药品给药到最后一次给药后至少 90 天，男性必须绝育或同意使用以下经批准的避孕方法之一，即使其伴侣目前怀孕：

   1. 含有杀精剂的男用避孕套
   2. 不育性伴侣或处于绝经后状态至少 1 年的伴侣
   3. 女性性伴侣使用宫内节育器、含有杀精剂的女用避孕套、含有杀精剂的避孕海绵、含有杀精剂的隔膜、含有杀精剂的宫颈帽或激素口服、植入式、透皮或注射避孕药至少 2 个月筛查访视或： 真正的禁欲

排除标准：

1. ECG 12 导联（仰卧位）：有临床意义的异常，特别是 QTcF > 450 ms
2. 身体检查结果：临床上显着的异常身体检查结果，可能会干扰研究的目标
3. 实验室分析：筛选时出现临床显着的异常实验室值，表明身体疾病或筛选时任何急性实验室异常，研究者认为应排除参与研究化合物的研究。 印度卢比 > 1.2
4. 疾病：有明显的肾脏、肝脏疾病史（特别是血清谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶或总胆红素水平超过正常上限表明肝脏或肝胆疾病）、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤、血液、内分泌或神经系统疾病史可能干扰研究目的的疾病
5. 胆囊：胆囊切除史、胆结石的存在或可能干扰研究目的的临床显着的胆囊异常
6. 过敏：已确定或推定对活性成分和/或制剂成分过敏；药物过敏史或一般过敏反应史，研究者认为这可能会影响研究结果
7. 药物：研究开始前 3 周的药物，包括非处方药、顺势疗法制剂、维生素、食品补充剂和草药
8. 研究药物研究：在本研究之前 3 个月内参与任何研究产品的评估。 3 个月间隔计算为上次研究最后一次访视后一个月的第一个日历日与本次研究第一天之间的时间
9. 献血：本研究前3个月的献血
10. 毒品、酒精、咖啡因、烟草：吸毒史、酒精[根据美国农业部 2020-2025 年膳食指南定义，女性每天>1 次饮酒，男性每天>2 次饮酒]或咖啡因（>5 杯咖啡/茶） /天）滥用
11. SARS-CoV-2 检测：第 -1 天 Covid-19 快速检测呈阳性
12. 可替宁：筛选时可替宁测试呈阳性
13. 药物检测：筛查时或第-1天尿液药物筛查检测呈阳性结果
14. 酒精测试：筛选时或第-1天酒精唾液测试呈阳性
15. 饮食：本次研究前4周内饮食不正常（<1600或>3500kcal/天）或饮食习惯发生实质性改变；素食主义者和严格素食者
16. 怀孕（仅限女性）：筛查时或第-1 天妊娠测试呈阳性或缺失；有生育能力、孕妇或哺乳期妇女。