Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BAR502 у здоровых субъектов.

Критерии включения:

1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие перед включением в исследование.
2. Пол и возраст: мужчины/женщины от 18 до 55 лет включительно.
3. Индекс массы тела: 18,5-30 кг/м2 включительно.
4. Жизненно важные показатели: систолическое артериальное давление 100–139 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление 50–89 мм рт. ст., частота сердечных сокращений 50–99 ударов в минуту, измеренная через 5 мин покоя в положении сидя.
5. Полное понимание: способность понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования
6. Функциональность почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с использованием уравнения Кокрофта-Голта и нормализованная к средней площади поверхности 1,73 м2 ≥ 90 мл/мин при скрининге.
7. Табак: некурящие, не употребляющие никотинсодержащие продукты и не употребляющие электронные сигареты Vapo в течение как минимум 3 месяцев до скрининга в рамках исследования.

8. Контрацепция и фертильность (только для женщин): женщины, не способные к деторождению или находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, определяемые как таковые при наличии:

   1. 12 месяцев спонтанной аменореи или
   2. Будет разрешена документально подтвержденная послеоперационная двусторонняя овариэктомия через 6 недель с гистерэктомией или без нее. Для всех женщин результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге и в первый день каждой части исследования.

9. Контрацепция (только для мужчин): мужчины либо будут бесплодны, либо согласятся использовать один из следующих утвержденных методов контрацепции с момента первого введения исследуемого лекарственного препарата до истечения не менее 90 дней после последнего введения, а также в случае, если их партнерша в настоящее время беременна:

   1. Мужской презерватив со спермицидом
   2. Стерильный сексуальный партнер или партнер в постменопаузе в течение как минимум 1 года.
   3. Использование сексуальным партнером ВМС, женского презерватива со спермицидом, противозачаточной губки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, цервикального колпачка со спермицидом или гормональных пероральных, имплантируемых, трансдермальных или инъекционных контрацептивов в течение как минимум 2 месяцев до скрининговый визит или: Истинное воздержание

Критерии исключения:

1. ЭКГ в 12 отведениях (лежа на спине): клинически значимые отклонения, в частности QTcF > 450 мс.
2. Физические данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
3. Лабораторные анализы: клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге, указывающие на соматическое заболевание или любые острые лабораторные отклонения при скрининге, которые, по мнению исследователя, должны препятствовать участию в исследовании исследуемого соединения. МНО > 1,2
4. Заболевания: значительные в анамнезе заболевания почек, печени (в частности, печени или гепатобилиарной системы, на что указывает уровень сывороточной аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или уровень общего билирубина, превышающий верхнюю границу нормы), желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, респираторные, кожные, гематологические, эндокринные или неврологические заболевания. заболевания, которые могут помешать достижению цели исследования
5. Желчный пузырь: холецистэктомия в анамнезе, наличие камней в желчном пузыре или клинически значимые аномалии желчного пузыря, которые могут помешать достижению цели исследования.
6. Аллергия: установленная или предполагаемая гиперчувствительность к действующему веществу и/или ингредиентам препарата; история анафилаксии на лекарства или аллергические реакции в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования
7. Лекарства: лекарства, в том числе безрецептурные препараты, гомеопатические препараты, витамины, пищевые добавки и растительные лекарственные средства за 3 недели до начала исследования.
8. Исследовательские исследования лекарственных средств: участие в оценке любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев до этого исследования. Трехмесячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем ​​месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем ​​настоящего исследования.
9. Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до этого исследования.
10. Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: в анамнезе употреблялись наркотики, алкоголь [>1 порции в день для женщин и >2 порций в день для мужчин, как определено в соответствии с Диетическим руководством Министерства сельского хозяйства США на 2020–2025 годы] или кофеин (>5 чашек кофе/чая). /день) злоупотребление
11. Тест на SARS-CoV-2: положительный экспресс-тест на Covid-19 в первый день
12. Котинин: положительный тест на котинин при скрининге
13. Тест на наркотики: положительный результат скринингового теста на наркотики в моче во время скрининга или в день -1.
14. Тест на алкоголь: положительный тест на алкоголь в слюне при скрининге или в день -1.
15. Диета: ненормальный рацион (<1600 или >3500 ккал/день) или существенные изменения в привычках питания за 4 недели до этого исследования; вегетарианцы и веганы
16. Беременность (только для женщин): положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или в день -1; детородный потенциал, беременные и кормящие женщины.