For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BAR502 hos friske personer

Inkluderingskriterier:

1. Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
2. Kjønn og alder: menn/kvinner, 18-55 år inkludert
3. Kroppsmasseindeks: 18,5-30 kg/m2 inkludert
4. Vitale tegn: systolisk blodtrykk 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg, hjertefrekvens 50-99 bpm, målt etter 5 min i hvile i sittende stilling
5. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien
6. Nyrefunksjonalitet: estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen og normalisert til et gjennomsnittlig overflateareal på 1,73 m2 ≥ 90 mL/min ved screening
7. Tobakk: ikke-røykere, ikke-brukere av nikotinholdige produkter og ikke-brukere av Vapo e-sigaretter i minst 3 måneder før studiescreening

8. Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år, definert som sådan når det er enten:

   1. 12 måneder med spontan amenoré eller
   2. 6 uker dokumentert postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi vil bli innlagt. For alle kvinner må resultatet av graviditetstesten være negativt ved screening og på dag -1 i hver studiedel.

9. Prevensjon (kun for menn): menn vil enten være sterile eller godta å bruke en av følgende godkjente prevensjonsmetoder fra den første administrasjonen av undersøkelsesmiddelet til minst 90 dager etter siste administrasjon, også i tilfelle partneren deres er gravid:

   1. En mannlig kondom med sæddrepende middel
   2. En steril seksuell partner eller en partner i postmenopausal status i minst 1 år
   3. Bruk av den kvinnelige seksuelle partneren av en spiral, et kvinnelig kondom med spermicid, en prevensjonssvamp med spermicid, en diafragma med spermicid, en cervical cap med spermicid, eller hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket eller: Ekte avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

1. EKG 12-avledninger (ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter, spesielt QTcF > 450 ms
2. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien
3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening som tyder på fysisk sykdom eller enhver akutt laboratorieavvik ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, bør utelukke deltakelse i studien av et forsøksstoff. INR > 1,2
4. Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever- (spesielt lever- eller lever- og gallesykdommer som indikert av serumalaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller totale bilirubinnivåer som overstiger den øvre normalitetsgrensen), gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien
5. Galleblæren: historie med kolecystektomi, tilstedeværelse av gallestein eller klinisk signifikante abnormiteter i galleblæren som kan forstyrre målet med studien
6. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien
7. Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie medisiner, homøopatiske preparater, vitaminer, kosttilskudd og urtemedisiner i 3 uker før studiestart
8. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og første dag i denne studien.
9. Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien
10. Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol [>1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2020-2025] eller koffein (>5 kopper kaffe/te /dag) misbruk
11. SARS-CoV-2 test: positiv Covid-19 hurtigtest på dag -1
12. Kotinin: positiv kotinintest ved screening
13. Medikamenttest: positivt resultat ved urinmedisintest ved screening eller Dag -1
14. Alkoholtest: positiv alkohol spytttest ved screening eller Dag -1
15. Diett: unormale dietter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i spisevaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere og veganere
16. Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1; fertile, gravide eller ammende kvinner.