Pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du BAR502 chez des sujets sains

Critères d'intégration :

1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
2. Sexe et âge : hommes/femmes, 18-55 ans inclus
3. Indice de masse corporelle : 18,5-30 kg/m2 inclus
4. Signes vitaux : tension artérielle systolique 100-139 mmHg, tension artérielle diastolique 50-89 mmHg, fréquence cardiaque 50-99 bpm, mesurés après 5 minutes de repos en position assise
5. Compréhension complète : capacité à comprendre la pleine nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'enquêteur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
6. Fonctionnalité rénale : débit de filtration glomérulaire estimé calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault et normalisé à une surface moyenne de 1,73 m2 ≥ 90 mL/min au moment du dépistage
7. Tabac : non-fumeurs, non-utilisateurs de produits contenant de la nicotine et non-utilisateurs de cigarettes électroniques Vapo depuis au moins 3 mois avant le dépistage de l'étude

8. Contraception et fécondité (femmes uniquement) : femmes en âge de procréer ou en situation postménopausée depuis au moins 1 an, définies comme telles lorsqu'il existe soit :

   1. 12 mois d'aménorrhée spontanée ou
   2. Une ovariectomie bilatérale postchirurgicale documentée de 6 semaines avec ou sans hystérectomie sera admise. Pour toutes les femmes, le résultat du test de grossesse doit être négatif lors du dépistage et au jour -1 de chaque partie de l'étude.

9. Contraception (hommes uniquement) : les hommes seront soit stériles, soit accepteront d'utiliser l'une des méthodes de contraception approuvées suivantes depuis la première administration du médicament expérimental jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration, également si leur partenaire est actuellement enceinte :

   1. Un préservatif masculin avec spermicide
   2. Un partenaire sexuel stérile ou un partenaire en statut postménopausique depuis au moins 1 an
   3. Utilisation par la partenaire sexuelle féminine d'un DIU, d'un préservatif féminin avec spermicide, d'une éponge contraceptive avec spermicide, d'un diaphragme avec spermicide, d'une cape cervicale avec spermicide ou de contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage ou : Abstinence véritable

Critères d'exclusion :

1. ECG 12 dérivations (position couchée) : anomalies cliniquement significatives, notamment QTcF > 450 ms
2. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude.
3. Analyses de laboratoire : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage indiquant une maladie physique ou toute anomalie aiguë de laboratoire lors du dépistage qui, de l'avis de l'enquêteur, devrait exclure la participation à l'étude d'un composé expérimental. RIN > 1,2
4. Maladies : antécédents importants de maladies rénales, hépatiques (en particulier hépatiques ou hépatobiliaires indiquées par des taux sériques d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase ou de bilirubine totale dépassant la limite supérieure de la normalité), gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques. maladies pouvant interférer avec l’objectif de l’étude
5. Vésicule biliaire : antécédents de cholécystectomie, présence de calculs biliaires ou anomalies cliniquement significatives de la vésicule biliaire pouvant interférer avec l'objectif de l'étude.
6. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédents d'anaphylaxie à des médicaments ou de réactions allergiques en général, ce qui, selon l'investigateur, peut affecter le résultat de l'étude
7. Médicaments : médicaments, y compris les médicaments en vente libre, les préparations homéopathiques, les vitamines, les compléments alimentaires et les plantes médicinales, à prendre 3 semaines avant le début de l'étude.
8. Études expérimentales sur les médicaments : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude. L'intervalle de 3 mois est calculé comme le temps entre le premier jour calendaire du mois qui suit la dernière visite de l'étude précédente et le premier jour de l'étude en cours.
9. Don de sang : dons de sang pendant 3 mois avant cette étude
10. Drogue, alcool, caféine, tabac : antécédents de drogue, d'alcool [> 1 verre/jour pour les femmes et > 2 verres/jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2020-2025] ou de caféine (> 5 tasses de café/thé /jour) abus
11. Test SARS-CoV-2 : test rapide Covid-19 positif au jour -1
12. Cotinine : test de cotinine positif au dépistage
13. Test de dépistage de drogue : résultat positif au test de dépistage de drogue dans les urines au dépistage ou au jour -1
14. Alcool : test salivaire alcoolique positif au dépistage ou au Jour -1
15. Régime alimentaire : régimes alimentaires anormaux (<1 600 ou >3 500 kcal/jour) ou changements substantiels des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude ; végétariens et végétaliens
16. Grossesse (femmes uniquement) : test de grossesse positif ou manquant lors du dépistage ou au jour -1 ; en âge de procréer, femmes enceintes ou allaitantes.