Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BAR502 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
2. Geschlecht und Alter: Männer/Frauen, 18–55 Jahre
3. Body-Mass-Index: 18,5–30 kg/m2 inklusive
4. Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck 100–139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–89 mmHg, Herzfrequenz 50–99 Schläge pro Minute, gemessen nach 5 Minuten in Ruhe im Sitzen
5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die gesamte Natur und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen; Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Prüfer und zur Einhaltung der Anforderungen der gesamten Studie
6. Nierenfunktionalität: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung und normalisiert auf eine durchschnittliche Oberfläche von 1,73 m2 ≥ 90 ml/min beim Screening
7. Tabak: Nichtraucher, Nichtnutzer nikotinhaltiger Produkte und Nichtnutzer von Vapo-E-Zigaretten für mindestens 3 Monate vor dem Studienscreening

8. Empfängnisverhütung und Fruchtbarkeit (nur Frauen): Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause, definiert als solche, wenn entweder:

   1. 12 Monate spontane Amenorrhoe oder
   2. 6 Wochen dokumentierte postoperative bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie wird zugelassen. Bei allen Frauen muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening und am ersten Tag jedes Studienteils negativ sein.

9. Empfängnisverhütung (nur für Männer): Männer müssen entweder unfruchtbar sein oder sich bereit erklären, ab der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung eine der folgenden zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden, auch wenn ihre Partnerin derzeit schwanger ist:

   1. Ein Männerkondom mit Spermizid
   2. Ein unfruchtbarer Sexualpartner oder ein Partner im postmenopausalen Status seit mindestens 1 Jahr
   3. Verwendung einer Spirale, eines Kondoms mit Spermizid für die Frau, eines Verhütungsschwamms mit Spermizid, eines Diaphragmas mit Spermizid, einer Gebärmutterhalskappe mit Spermizid oder hormoneller oraler, implantierbarer, transdermaler oder injizierbarer Verhütungsmittel durch die weibliche Sexualpartnerin für mindestens 2 Monate zuvor der Screening-Besuch oder: Wahre Abstinenz

Ausschlusskriterien:

1. EKG 12-Kanal (Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien, insbesondere QTcF > 450 ms
2. Körperliche Befunde: klinisch bedeutsame abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
3. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening, die auf eine körperliche Erkrankung oder eine akute Laboranomalie beim Screening hinweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Untersuchung eines Prüfpräparats ausschließen sollte. INR > 1,2
4. Erkrankungen: erhebliche Vorgeschichte von Nieren-, Leber- (insbesondere Leber- oder hepatobiliären Erkrankungen, angezeigt durch Serum-Alanin-Aminotransferase-, Aspartat-Aminotransferase- oder Gesamtbilirubinspiegel über der Obergrenze des Normalwerts), gastrointestinalen, kardiovaskulären, respiratorischen, hautbezogenen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen Krankheiten, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
5. Gallenblase: Vorgeschichte einer Cholezystektomie, Vorhandensein von Gallensteinen oder klinisch signifikanten Anomalien der Gallenblase, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten
6. Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Inhaltsstoffe der Formulierungen; Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
7. Medikamente: Medikamente, darunter rezeptfreie Medikamente, homöopathische Präparate, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel für 3 Wochen vor Studienbeginn
8. Prüfpräparatstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie berechnet
9. Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
10. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [>1 Getränk/Tag für Frauen und >2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2020–2025] oder Koffein (>5 Tassen Kaffee/Tee). /Tag) Missbrauch
11. SARS-CoV-2-Test: positiver Covid-19-Schnelltest am Tag -1
12. Cotinin: positiver Cotinin-Test beim Screening
13. Drogentest: positives Ergebnis beim Urin-Drogentest am Screening oder am Tag -1
14. Alkoholtest: positiver Alkoholspeicheltest beim Screening oder am Tag -1
15. Ernährung: anormale Ernährung (<1600 oder >3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier und Veganer
16. Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag -1; im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Frauen.