Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia BAR502:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: BAR Pharmaceuticals s.r.l.

Vaihe I, kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan BAR502:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä

Ensimmäinen ihmisessä, yksi keskus, kaksiosainen, annoksen eskalointi, rinnakkaisryhmä, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen vaiheen I tutkimus. Osa A: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus.

Osa B: avoin, usean nousevan annoksen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen ihmisessä, yksi keskus, kaksiosainen, annoksen eskalointi, rinnakkaisryhmä, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen vaiheen I tutkimus. Osa A: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioitiin BAR502:n ja vastaavan lumelääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä neljällä nousevalla kerta-annoksella, jotka annettiin 4 kohortille, joissa kussakin oli 8 tervettä henkilöä.

Osa B: avoin, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioitiin tutkimuksen osassa A turvallisina pidetyn BAR502:n kahden nousevan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin toistuvina annoksina kahdelle 10 terveen henkilön kohortille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  2. Sukupuoli ja ikä: miehet/naiset, 18-55 vuotta mukaan lukien
  3. Painoindeksi: 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien
  4. Elintoiminnot: systolinen verenpaine 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50-89 mmHg, syke 50-99 lyöntiä minuutissa, mitattuna 5 minuutin levossa istuma-asennossa
  5. Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
  6. Munuaisten toiminta: arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus, joka on laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä ja normalisoitu keskimääräiseen pinta-alaan 1,73 m2 ≥ 90 ml/min seulonnassa
  7. Tupakka: tupakoimattomat, nikotiinia sisältävien tuotteiden ei-käyttäjät ja Vapo-sähkösavukkeiden ei-käyttäjät vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusseulontaa

  8. Ehkäisy ja hedelmällisyys (ainoastaan ​​naiset): naiset, jotka eivät ole raskaana tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden ajan, määritellään sellaisiksi, jos:

    1. 12 kuukauden spontaani amenorrea tai
    2. 6 viikkoa dokumentoitu leikkauksen jälkeinen kahdenvälinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä. Kaikille naisille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa ja jokaisen tutkimusosan päivänä -1.

  9. Ehkäisy (vain miehet): miehet ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään jotakin seuraavista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä tutkittavan lääkkeen annosta aina vähintään 90 päivään viimeisen annon jälkeen, myös siinä tapauksessa, että heidän kumppaninsa on parhaillaan raskaana:

    1. Miesten kondomi spermisidillä
    2. Steriili seksikumppani tai kumppani, joka on ollut postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden ajan
    3. Naispuolinen seksikumppani on käyttänyt kierukkaa, siittiöitä sisältävää naiskondomia, siittiömyrkkyä sisältävää ehkäisysientä, siittiömyrkkyä sisältävää kalvoa, spermisidiä sisältävää kohdunkaulan korkkia tai hormonaalisia oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäynti tai: Todellinen pidättyvyys

Poissulkemiskriteerit:

  1. EKG 12 -kytkentää (makasento): kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, erityisesti QTcF > 450 ms
  2. Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
  3. Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa, jotka osoittavat fyysistä sairautta tai mitä tahansa akuuttia laboratoriopoikkeavuutta seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen. INR > 1,2
  4. Sairaudet: merkittävät munuais-, maksa- (erityisesti maksa- tai hepatobiliaariset sairaudet, joista seerumin alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- tai kokonaisbilirubiinitasot ylittävät normaalin ylärajan), maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
  5. Sappirakko: aiemmin tehty kolekystektomia, sappikivet tai kliinisesti merkittävät sappirakon poikkeavuudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
  6. Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeille tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  7. Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit, ravintolisät ja yrttilääkkeet 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  8. Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä.
  9. Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
  10. Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: aiemmat huumeet, alkoholi [>1 juoma/päivä naisille ja >2 juoma/päivä miehille, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2020-2025 mukaisesti] tai kofeiini (>5 kuppia kahvia/teetä /päivä) väärinkäyttö
  11. SARS-CoV-2-testi: positiivinen Covid-19-pikatesti päivänä -1
  12. Kotiniini: positiivinen kotiniinitesti seulonnassa
  13. Lääketesti: positiivinen tulos virtsan lääkeseulontatestissä seulonnassa tai päivänä -1
  14. Alkoholitesti: positiivinen alkoholisylkitesti seulonnassa tai päivänä -1
  15. Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (<1600 tai >3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät ja vegaanit
  16. Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1; raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAR502 kerta-annos
Jokainen koehenkilö saa suun kautta kerta-annoksen BAR 502:ta [Tutkimuksen osa A]
Lääke: BAR502 kerta-annos

Yksittäiset suun kautta otettavat BAR 502/plasebo-annokset annetaan kalvopäällysteisinä tabletteina päivän 1 aamuna 150 ml:n kanssa vettä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen.

BAR 502 kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 3, 10 ja 50 mg:n annosvahvuuksina. Ennalta suunniteltuja annostasoja on enintään 4 (3, 10, 30 ja 60 mg).
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Jokainen koehenkilö saa suun kautta kerta-annoksen lumelääkettä [Tutkimuksen osa A]
Lääke: Placebo kerta-annos
Vastaavia BAR 502 lumelääkekalvopäällysteisiä tabletteja annetaan kahdelle kahdeksasta potilaasta kussakin kohortissa käyttäen samaa hoito-ohjelmaa kuin aktiiviselle tutkimushoidolle.
Kokeellinen: BAR502 useita annoksia
Jokainen koehenkilö saa BAR502-annoksen kerran päivässä 14 päivän ajan [Tutkimuksen osa B]
Lääke: BAR502 useita annoksia
Tutkimusosan A tulosten perusteella valitut 2 toistuvaa nousevaa annosta annetaan kahdelle tutkimuskohortille, joissa kussakin on 10 henkilöä. IMP:tä annetaan suun kautta kerran päivässä päivästä 1 päivään 14, kello 8.00 ± 1 h, yhteensä 14 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: OSA A: Päivä-15/-2; Päivä 1 - Päivä 4; Päivä 8; Päivä 15 - OSA B: Päivä -15/-2 - Päivä 18; Päivä 30
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien arvioinnin avulla
OSA A: Päivä-15/-2; Päivä 1 - Päivä 4; Päivä 8; Päivä 15 - OSA B: Päivä -15/-2 - Päivä 18; Päivä 30
Muutos elintoiminnossa - BP
Aikaikkuna: OSA A: Päivä 1 - Päivä 4; Päivä 8; - OSA B: Päivä-15/-2 - Päivä 15; Päivä 18
Siedettävyys arvioidaan verenpaineen muutoksen perusteella lähtötasosta
OSA A: Päivä 1 - Päivä 4; Päivä 8; - OSA B: Päivä-15/-2 - Päivä 15; Päivä 18
Muutos elintoiminnossa - HR
Aikaikkuna: OSA A: Päivä 1 - Päivä 4; Päivä 8; - OSA B: Päivä-15/-2 - Päivä 15; Päivä 18
Siedettävyys arvioidaan sykkeen muutoksen perusteella lähtötasosta
OSA A: Päivä 1 - Päivä 4; Päivä 8; - OSA B: Päivä-15/-2 - Päivä 15; Päivä 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma BAR502 - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3, päivä 4
Plasman BAR502-pitoisuus-aikaprofiili IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3, päivä 4
Virtsa BAR502 - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsan BAR502-pitoisuus-aikaprofiili IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Plasma BAR505 - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3, päivä 4
Plasman BAR505-pitoisuus-aikaprofiilit IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3, päivä 4
Virtsa BAR505 - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsan BAR505-pitoisuus-aikaprofiilit IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Plasma BAR502 PK: Cmax - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3, päivä 4
Plasman BAR502 Cmax-arvo IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3, päivä 4
Plasma BAR502 PK: t_max - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3, päivä 4
Plasman BAR502 t_max-arvo IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3, päivä 4
Plasma BAR502 PK: AUC0-t - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3, päivä 4
Plasman BAR502 AUC0-t-arvo IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3, päivä 4
Virtsa BAR502 PK: Ae0-t - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsan BAR502 Ae0-t-arvo IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsa BAR502 PK: Fe0-t - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsan BAR502 Fe0-t-arvo IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsa BAR502 PK: Rmax - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsan BAR502 Rmax-arvo IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsa BAR502 PK: AUR_Clast - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsan BAR502 AUR_Clast-arvo IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsa BAR502 PK: REC% - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsan BAR502 REC % -arvo IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsa BAR502 PK: tu_max - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsan BAR502 tu_max-arvo IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsa BAR502 PK: Cl_r r - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Virtsan BAR502 Cl_r-arvo IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin biomarkkeri FGF19 - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin FGF19-perusviivakorjattu pitoisuus-aikaprofiili IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin biomarkkeri C4 - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin C4-perusviivakorjattu pitoisuus-aikaprofiili ja PD-parametrit IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin biomarkkeri GLP-1 - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin GLP-1:n perustasolla korjattu pitoisuus-aikaprofiili IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin PD: Cb_max - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin Cb_max-arvo IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin PD: Cb_min - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin Cb_min-arvo IMP-kerta-annoksen antamisen jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin PD: tb_max - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin PD tb_max-arvo IMP-kerta-annoksen antamisen jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin PD: tb_min - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin tb_min-arvo IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin PD: AUbC_0-24 - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin AUbC_0-24-arvo IMP-kerta-annoksen antamisen jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin PD: osittainen AUbC - Tutkimusosa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin osittainen AUbC-arvo IMP-kerta-annoksen annon jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin kokonaissappihapot - tutkimuksen osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Seerumin kokonaissappihappojen perusviivakorjatut pitoisuus-aikaprofiilit IMP-kerta-annoksen antamisen jälkeen
Päivä 1 (ennen ja jälkeen annoksen), päivä 2, päivä 3
Plasman BAR502-pitoisuus - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 18
Plasman BAR502-pitoisuus-aikaprofiili IMP:n usean annoksen jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 18
Plasman BAR505-pitoisuus - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 18
Plasman BAR505-pitoisuus-aikaprofiili IMP:n usean annoksen jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 18
Plasma BAR502 PK: Cmax - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 18
Plasman BAR502 Cmax-arvo IMP-kerta-annoksen jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 18
Plasma BAR502 PK: t_max - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 18
Plasman BAR502 t_max-arvo usean IMP-annoksen jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 18
Plasma BAR502 PK: AUC_0-24 - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 18
Plasman BAR502 AUC_0-24 -arvo IMP:n usean annoksen jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 18
Plasma BAR502 PK: AUC_0-t - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 18
Plasman BAR502 AUC_0-t-arvo IMP-moniannoksen jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 18
Seerumin biomarkkeri GLP-1 - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin GLP-1-perusviivalla korjattu pitoisuus-aikaprofiili IMP-moniannosten jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin biomarkkeri C4 - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin C4-perusviivalla korjattu pitoisuus-aikaprofiili IMP:n toistuvan annoksen jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin biomarkkeri FGF19 - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin FGF19-perusviivalla korjattu pitoisuus-aikaprofiili IMP-moniannosten jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin PD: Cb_max - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin Cb_max-arvo usean IMP-annoksen jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin PD: Cb_min - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin Cb_min-arvo usean IMP-annoksen jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin PD: tb_max - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin tb_max-arvo usean IMP-annoksen jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin PD: tb_min - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumi tb_min usean IMP-annoksen jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin PD: AUbC_0-24 - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin AUbC_0-24-arvo usean IMP-annoksen jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin PD: osittainen AUbC - Tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin osittainen AUbC-arvo IMP:n usean annoksen jälkeen
päivittäin päivästä 1 päivään 14 (ennen ja jälkeen annoksen); Päivä 15 - päivä 17
Seerumin kokonaissappihapot - tutkimuksen osa B
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 17
Seerumin kokonaissappihappojen perustasolla korjatut konsentraatio-aikaprofiilit IMP:n toistuvan annoksen jälkeen
Päivittäin päivästä 1 päivään 17
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: OSA A: Päivä 1; Päivä 8 - OSA B: Päivä 1; päivä 18; Päivä 30
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: Päivä 1; Päivä 8 - OSA B: Päivä 1; päivä 18; Päivä 30
Tarkista fyysiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: OSA A: Päivä 1; Päivä 8 - OSA B: Päivä 1; päivä 18; Päivä 30
Muutos fyysisessä tutkimuksessa lähtötasosta yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: Päivä 1; Päivä 8 - OSA B: Päivä 1; päivä 18; Päivä 30
maksaparametrit: AST
Aikaikkuna: OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
AST-arvon muutos lähtötasosta yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
maksaparametrit: ALT
Aikaikkuna: OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
ALT-arvon muutos lähtötasosta yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
maksaparametrit: kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
Kokonaisbilirubiiniarvon muutos lähtötasosta yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
maksaparametrit: Suora bilirubiini
Aikaikkuna: OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiiniarvossa yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
maksaparametrit: Epäsuora bilirubiini
Aikaikkuna: OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
Muutos lähtötasosta epäsuorassa bilirubiiniarvossa yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
maksaparametrit: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
Muutos lähtötasosta kokonaiskolesteroliarvossa yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
maksaparametrit: HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
Muutos lähtötasosta HDL-kolesteroliarvossa yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
maksaparametrit: LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
Muutos lähtötasosta LDL-kolesteroliarvossa yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: Päivä 2; Päivä 3; Päivä 8; - OSA B: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15; Päivä 18
Muutos sappirakon supistuksessa - tutkimuksen osa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15
Muutos lähtötilanteesta sappirakon supistuksessa useiden IMP-annosten jälkeen
päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15
Muutos sappirakon tilavuudessa – tutkimusosa B
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15
Muutos lähtötilanteesta sappirakon tilavuudessa IMP:n toistuvan annoksen jälkeen
päivittäin päivästä 2 päivään 13; Päivä 15
Muutos EKG-jäljessä: PR
Aikaikkuna: OSA A: päivittäin päivästä 1 päivään 4 - OSA B: päivittäin päivästä päivään 15
Muutos lähtötasosta EKG-jäljityksen PR-välin arvossa yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: päivittäin päivästä 1 päivään 4 - OSA B: päivittäin päivästä päivään 15
Muutos EKG-jäljessä: QRS
Aikaikkuna: OSA A: päivittäin päivästä 1 päivään 4 - OSA B: päivittäin päivästä päivään 15
Muutos lähtötasosta EKG-jäljityksen QRS-välin arvossa yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: päivittäin päivästä 1 päivään 4 - OSA B: päivittäin päivästä päivään 15
Muutos EKG-jäljessä: QT
Aikaikkuna: OSA A: päivittäin päivästä 1 päivään 4 - OSA B: päivittäin päivästä päivään 15
Muutos lähtötasosta EKG:n QT-välin arvon muuttuessa yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: päivittäin päivästä 1 päivään 4 - OSA B: päivittäin päivästä päivään 15
Muutos EKG-jäljessä: QTcB
Aikaikkuna: OSA A: päivittäin päivästä 1 päivään 4 - OSA B: päivittäin päivästä päivään 15
Muutos lähtötasosta EKG-jäljen QT-välissä korjattuna Bazettin kaavalla yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: päivittäin päivästä 1 päivään 4 - OSA B: päivittäin päivästä päivään 15
Muutos EKG-jäljessä: QTcF
Aikaikkuna: OSA A: päivittäin päivästä 1 päivään 4 - OSA B: päivittäin päivästä päivään 15
Muutos lähtötasosta EKG-jäljen QT-aikana korjattuna Friderician kaavalla yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: päivittäin päivästä 1 päivään 4 - OSA B: päivittäin päivästä päivään 15
Muutos EKG:ssä: Syke
Aikaikkuna: OSA A: päivittäin päivästä 1 päivään 4 - OSA B: päivittäin päivästä päivään 15
EKG:n sykkeen muutos lähtötasosta yhden ja usean IMP-annoksen jälkeen
OSA A: päivittäin päivästä 1 päivään 4 - OSA B: päivittäin päivästä päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BAR Pharmaceuticals s.r.l.

Tutkijat

  • Päätutkija: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAR-502-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa