Att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BAR502 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
2. Kön och ålder: män/kvinnor, 18-55 år inklusive
3. Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2 inklusive
4. Vitala tecken: systoliskt blodtryck 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-89 mmHg, hjärtfrekvens 50-99 slag/min, mätt efter 5 min i vila i sittande ställning
5. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien
6. Njurfunktionalitet: uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad med Cockcroft-Gaults ekvation och normaliserad till en genomsnittlig yta på 1,73 m2 ≥ 90 ml/min vid screening
7. Tobak: icke-rökare, icke-användare av nikotinhaltiga produkter och icke-användare av Vapo e-cigaretter i minst 3 månader före studiescreening

8. Preventivmedel och fertilitet (endast kvinnor): kvinnor i icke-fertil ålder eller i postmenopausal status i minst 1 år, definierat som sådana när det finns antingen:

   1. 12 månaders spontan amenorré eller
   2. 6 veckors dokumenterad postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi kommer att tas in. För alla kvinnor måste resultatet av graviditetstestet vara negativt vid screening och på dag -1 i varje studiedel.

9. Preventivmedel (endast män): män kommer antingen att vara sterila eller gå med på att använda en av följande godkända preventivmetoder från den första prövningsläkemedlets administrering till minst 90 dagar efter den senaste administreringen, även om deras partner för närvarande är gravid:

   1. En manlig kondom med spermiedödande medel
   2. En steril sexpartner eller en partner i postmenopausal status i minst 1 år
   3. Användning av den kvinnliga sexpartnern av en spiral, en kvinnlig kondom med spermiedödande medel, en preventivsvamp med spermiedödande medel, ett diafragma med spermiedödande medel, en cervikal mössa med spermiedödande medel, eller hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader innan screeningbesöket eller: Sann abstinens

Uteslutningskriterier:

1. EKG 12-avledningar (ryggläge): kliniskt signifikanta avvikelser, särskilt QTcF > 450 ms
2. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften
3. Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening som tyder på fysisk sjukdom eller någon akut laboratorieavvikelse vid screening som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta deltagande i studien av en undersökningssubstans. INR > 1,2
4. Sjukdomar: betydande anamnes på njur-, lever- (särskilt lever- eller lever- och gallsjukdomar som indikeras av serumalaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller totala bilirubinnivåer som överskrider den övre normalitetsgränsen), gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa syftet med studien
5. Gallblåsa: historia av kolecystektomi, närvaro av gallsten eller kliniskt signifikanta avvikelser i gallblåsan som kan störa syftet med studien
6. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser; anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
7. Mediciner: mediciner, inklusive receptfria läkemedel, homeopatiska preparat, vitaminer, kosttillskott och naturläkemedel i 3 veckor innan studiens början
8. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie. 3-månadersintervallet beräknas som tiden mellan den första kalenderdagen i månaden som följer efter det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen i den aktuella studien
9. Blodgivning: blodgivning i 3 månader före denna studie
10. Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol [>1 drink/dag för kvinnor och >2 drinkar/dag för män, definierade enligt USDA Dietary Guidelines 2020-2025] eller koffein (>5 koppar kaffe/te /dag) missbruk
11. SARS-CoV-2-test: positivt Covid-19-snabbtest på dag -1
12. Kotinin: positivt kotinintest vid screening
13. Läkemedelstest: positivt resultat vid urinläkemedelsscreeningtest vid screening eller Dag -1
14. Alkoholtest: positivt alkoholsalivtest vid screening eller Dag -1
15. Diet: onormala dieter (<1600 eller >3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de 4 veckorna före denna studie; vegetarianer och veganer
16. Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller Dag -1; fertil ålder, gravida eller ammande kvinnor.