A BAR502 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés: aláírt, írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt
2. Nem és életkor: férfiak/nők, 18-55 éves korig
3. Testtömegindex: 18,5-30 kg/m2
4. Életjelek: szisztolés vérnyomás 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-89 Hgmm, pulzusszám 50-99 bpm, 5 perc nyugalom után ülő helyzetben mérve
5. Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a Vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés
6. Vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs sebesség, amelyet a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítanak ki, és a szűréskor 1,73 m2 ≥ 90 ml/perc átlagos felületre normalizálva
7. Dohány: nem dohányzók, nikotintartalmú termékeket nem használók és Vapo e-cigarettát nem használók legalább 3 hónapig a vizsgálati szűrést megelőzően

8. Fogamzásgátlás és termékenység (csak nők): nem fogamzóképes nők, vagy legalább 1 éve menopauza után státusban lévő nők, ilyenként határozva meg, ha:

   1. 12 hónapos spontán amenorrhoea ill
   2. 6 hetes, dokumentált műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás történik méheltávolítással vagy anélkül. Minden nő esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor és minden vizsgálati rész -1. napján.

9. Fogamzásgátlás (csak férfiak): a férfiak vagy sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy az alábbi jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek egyikét használják az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó beadást követő legalább 90 napig, abban az esetben is, ha partnerük jelenleg terhes:

   1. Férfi óvszer spermiciddel
   2. Steril szexuális partner vagy olyan partner, aki legalább 1 éve menopauza után van
   3. A női szexuális partner spirál, spermicid tartalmú női óvszer, spermicid tartalmú fogamzásgátló szivacs, spermicid tartalmú rekeszizom, spermiciddel ellátott méhnyak sapka vagy hormonális orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátló használata legalább 2 hónapig. a szűrőlátogatás vagy: Valódi absztinencia

Kizárási kritériumok:

1. EKG 12-elvezetések (fekvés): klinikailag jelentős eltérések, különösen QTcF > 450 ms
2. Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait
3. Laboratóriumi elemzések: klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a szűréskor, amelyek testi betegségre utalnak, vagy bármilyen akut laboratóriumi eltérésre a szűréskor, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgált vegyület vizsgálatában való részvételt. INR > 1,2
4. Betegségek: jelentős vese-, máj- (különösen a szérum alanin-aminotranszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz- vagy a normálérték felső határát meghaladó összbilirubin-szint által mutatott máj- vagy hepatobiliaris-betegségek), gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek. betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat célját
5. Epehólyag: kolecisztektómia anamnézisében, epekövek jelenléte vagy klinikailag jelentős epehólyag-rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat célját
6. Allergia: a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
7. Gyógyszerek: gyógyszerek, ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, homeopátiás készítményeket, vitaminokat, étrend-kiegészítőket és gyógynövénykészítményeket a vizsgálat megkezdése előtt 3 hétig
8. Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely vizsgálati termék értékelésében a vizsgálat előtt 3 hónapig. A 3 hónapos intervallum az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első naptári napja és a jelen vizsgálat első napja közötti idő.
9. Véradás: véradás a vizsgálat előtt 3 hónapig
10. Kábítószer, alkohol, koffein, dohány: kábítószer, alkohol [>1 ital/nap nőknél és >2 ital/nap férfiaknál, az USDA 2020-2025-ös étrendi irányelvei szerint] vagy koffein (>5 csésze kávé/tea) /nap) visszaélés
11. SARS-CoV-2 teszt: pozitív Covid-19 gyorsteszt a -1. napon
12. Kotinin: pozitív kotinin teszt a szűréskor
13. Gyógyszerteszt: pozitív eredmény a vizelet gyógyszerszűrésen a szűréskor vagy -1. napon
14. Alkoholteszt: pozitív alkoholos nyálteszt a szűréskor vagy -1. napon
15. Diéta: rendellenes étrend (<1600 vagy >3500 kcal/nap) vagy jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálatot megelőző 4 hétben; vegetáriánusok és vegánok
16. Terhesség (csak nők): pozitív vagy hiányzó terhességi teszt a szűréskor vagy -1. napon; fogamzóképes korú nők, terhes vagy szoptató nők.