Investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de BAR502 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio.
2. Sexo y Edad: hombres/mujeres, 18-55 años inclusive
3. Índice de masa corporal: 18,5-30 kg/m2 inclusive
4. Signos vitales: presión arterial sistólica 100-139 mmHg, presión arterial diastólica 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca 50-99 lpm, medidas después de 5 min en reposo en posición sentada
5. Comprensión total: capacidad de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; Capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
6. Funcionalidad renal: tasa de filtración glomerular estimada calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault y normalizada a una superficie promedio de 1,73 m2 ≥ 90 ml/min en el momento del cribado
7. Tabaco: no fumadores, no usuarios de productos que contienen nicotina y no usuarios de cigarrillos electrónicos Vapo durante al menos 3 meses antes de la selección del estudio.

8. Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): mujeres en edad fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año, definidas como tales cuando existe:

   1. 12 meses de amenorrea espontánea o
   2. Se admitirá ooforectomía bilateral posquirúrgica documentada de 6 semanas con o sin histerectomía. Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección y el día 1 de cada parte del estudio.

9. Anticoncepción (solo hombres): los hombres serán estériles o aceptarán utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aprobados desde la primera administración del medicamento en investigación hasta al menos 90 días después de la última administración, también en caso de que su pareja esté actualmente embarazada:

   1. Un condón masculino con espermicida.
   2. Una pareja sexual estéril o una pareja en estado posmenopáusico durante al menos 1 año
   3. Uso por parte de la pareja sexual femenina de un DIU, un condón femenino con espermicida, una esponja anticonceptiva con espermicida, un diafragma con espermicida, un capuchón cervical con espermicida o anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes la visita de selección o: Abstinencia verdadera

Criterios de exclusión:

1. ECG de 12 derivaciones (posición supina): anomalías clínicamente significativas, en particular QTcF > 450 ms
2. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio.
3. Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección que indican una enfermedad física o cualquier anomalía aguda de laboratorio en la selección que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio de un compuesto en investigación. INR > 1,2
4. Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas (en particular, hepáticas o hepatobiliares indicadas por niveles séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina total que exceden el límite superior de normalidad), gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas. Enfermedades que pueden interferir con el objetivo del estudio.
5. Vesícula biliar: antecedentes de colecistectomía, presencia de cálculos biliares o anomalías clínicamente significativas de la vesícula biliar que pueden interferir con el objetivo del estudio.
6. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el Investigador considera que pueden afectar el resultado del estudio
7. Medicamentos: medicamentos, incluidos los de venta libre, preparaciones homeopáticas, vitaminas, complementos alimenticios y remedios herbales durante 3 semanas antes del inicio del estudio.
8. Estudios de investigación de medicamentos: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo entre el primer día calendario del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
9. Donación de sangre: donaciones de sangre durante los 3 meses anteriores a este estudio.
10. Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: antecedentes de drogas, alcohol [>1 trago/día para mujeres y >2 tragos/día para hombres, definido según las Pautas dietéticas del USDA 2020-2025] o cafeína (>5 tazas de café/té /día) abuso
11. Prueba de SARS-CoV-2: prueba rápida de Covid-19 positiva el día -1
12. Cotinina: prueba de cotinina positiva en el cribado.
13. Prueba de drogas: resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina en la selección o el día -1
14. Prueba de alcohol: prueba de alcohol en saliva positiva en la selección o el día -1
15. Dieta: dietas anormales (<1600 o >3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos y veganos
16. Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1; en edad fértil, mujeres embarazadas o lactantes.