乾皮症マイクロバイオーム指数に基づく乾皮症個人に対する新規マイクロバイオーム LP-51 の臨床治療可能性
乾燥肌に対するラクトバリオム 5% クリームの皮膚水分補給と経表皮水分喪失の改善、かゆみの軽減、皮膚マイクロバイオームの変化に対する効果の臨床評価
この臨床試験の目的は、ラクトバチルス属菌の皮膚の水分補給と経表皮水分喪失の改善、そう痒症の軽減、およびマイクロバイオームの変化効果を評価することです。 既存の化粧品の原料として一般的に使用されている化学成分を置き換えることができる膣内微生物叢由来の自然に優しい素材であるラクトバリオム 5% の皮膚改善効果を証明するために、製品（ラクトバリオム 5% クリーム）とプラセボ クリームを比較しました。
LP51 培養濾液を配合したラクトバリオム 5% クリームの乾燥肌への影響を、4 週間の二重盲検臨床試験を通じて評価しました。 参加者は、事前に定義された包含基準および除外基準に基づいて選択されました。 単純なランダム化方法を使用して、参加者は実験グループ (試験製剤の投与) または対照グループ (プラセボの投与) のいずれかに割り当てられました。 製品を毎日朝と夕方の２回、指定された腕の屈曲部の近位側と遠位側の両方の３ｃｍの領域に塗布した。 臨床評価はベースライン時と、製品使用の 2 週間後および 4 週間後に実施されました。 これらの評価には、視覚的検査、主観的かゆみ評価、皮膚水和レベル、および経表皮水分損失 (TEWL) 測定が含まれており、すべてスキンケアの専門家によって実行されます。 さらに、Folliscope を使用して拡大画像を取得し、治療後の微生物の変化を分析するために皮膚サンプルを収集しました。 適用前に、指定されたアームを水で洗浄し、制御された条件下 (22±2℃、相対湿度 50±10%) で 30 分間放置しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Chungnumdo
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Asan、Chungnumdo、大韓民国、31538
- Soonchunhyang University Probiotics Microbiome Convergence Center (PMC) Skin Clinical Evaluation Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19～70歳の男性と女性を含む健康な参加者
- 急性または慢性疾患がないこと（アトピー性皮膚炎を除く）
- 試験部位（腕の曲がり部分）の乾燥やかゆみに悩む方
- 皮膚バリア損傷が客観的に証明されており、経表皮水分損失（TEWL）値が 12 g/h/m2 以上、皮膚水分量が 35 未満（コルネオメーター測定）であることを証明する患者
- 自発的にインフォームド・コンセントを提供した個人
- 研究訪問および観察に従うことに同意した者
除外基準:
- 治療が必要な活動性の皮膚疾患のある方
- ESIFスコアが6以上の方
- 過去4週間以内に抗生物質、ステロイド、免疫抑制剤、抗ヒスタミン剤、レチノイドの使用、または光線療法の治療歴のある人
- 2週間以内に皮膚疾患関連のサプリメントまたは保湿剤を使用した人
- 過去4週間以内に他の臨床試験に参加している方
- 紫外線に頻繁にさらされる人
- 妊娠中または授乳中の女性
- トライアル期間中に妊娠を予定している方
- その他、治験責任医師が不適当と判断した要素
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：LP-51
試験物質が参加者に適用された
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マイクロバイオーム治療薬 LP-51 が乾皮症に苦しむ個人に適用されました
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プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
活性物質を含まないクリーム（M23004-03）が参加者に塗布されました
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プラセボクリーム（M23004-03）を参加者に塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の水分補給と経皮水分喪失の改善、およびかゆみの軽減
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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マイクロバイオーム治療用 LP51 の治療可能性を評価するために、乾皮症に苦しむ 43 人の参加者を対象とした 4 週間の二重盲検臨床試験が実施されました。 この目的を果たすために、LP51 培養濾液を含むラクトバリオム 5% クリームを乾燥した皮膚に 4 週間塗布しました。 ランダム割り当てチャート (単純ランダム化法) を使用して、参加者を実験グループ (試験製剤) または対照グループ (プラセボ) に割り当てました。 ボランティアは、指定された腕の屈曲部の近位および遠位の 3 cm 領域に製品を 1 日 2 回（朝と夕方）塗布しました。 臨床パラメーターは、ベースライン時、使用の 2 週間後、および 4 週間後に評価されました。 皮膚専門家による訪問のたびに、視覚的評価、主観的かゆみ評価、皮膚水分量測定、および TEWL 測定が実施されました。 さらに、Folliscope を使用して拡大写真を撮影し、治療後の微生物の変化を評価するために皮膚サンプルを収集しました。 |
登録から4週間の治療終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S23004-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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